Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第3章第1节-概述
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第3章第1节-概述 1
第3章药物的杂质检查(1) 主要内容 1.概述 般杂质的检查方法 3.特殊杂质的检查方法 2021/1229 第3章第1节-概述
2021/12/29 2 第3章 药物的杂质检查(1) 1. 概述 2. 一般杂质的检查方法 3. 特殊杂质的检查方法 主要内容 第3章第1节-概述
·本章学习要求 掌握: 杂质限量的定义与计算方法 般杂质〈氯化物、重金属、砷盐和残留溶剂) 检查原理、方法和注意事项 TLC、HPLC、GC法检查有关物质的原理与方法 熟悉: 药物的纯度概念、药物中杂质的来源与分类 其他一般杂质的检查原理、方法和注意事项 药物中特殊杂质的其它检查方法与应用 2021/1229 第3章第1节-概述
2021/12/29 3 本章学习要求 掌握： 杂质限量的定义与计算方法 一般杂质（氯化物、重金属、砷盐和残留溶剂） 检查原理、方法和注意事项 TLC、HPLC、GC法检查有关物质的原理与方法 熟悉： 药物的纯度概念、药物中杂质的来源与分类 其他一般杂质的检查原理、方法和注意事项 药物中特殊杂质的其它检查方法与应用 第3章第1节-概述
1.概述 什么是 杂质? 1.1药物的纯度 8药物的纯度( purity of drug)是指药物的纯净程度 药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素 杂质检查是控制药物纯度的一个最重要的方面, 故杂质检查也称纯度检查 杂质(my—指元治疗作用,影响药物稳 炙性或疗数,甚至对人体健康有害的物质 注意药用純度与化学純度的区别 2021/12/29 第3章第1节-概述
2021/12/29 4 1.概 述 1.1药物的纯度 药物的纯度(purity of drug)是指药物的纯净程度 药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素 杂质检查是控制药物纯度的一个最重要的方面， 故杂质检查也称纯度检查 什么是 杂质？ 杂质(impurity)——指无治疗作用，影响药物稳 定性或疗效，甚至对人体健康有害的物质 注意 药用纯度与化学纯度的区别 第3章第1节-概述
1.2杂质的来源 原料,中间体,副产物 试剂,溶剂,催化剂; 来源: 器皿、装置、管道等影响 制剂过程中产生的杂质 生产过程中引入 同分异构及同质异晶现象 贮藏过程中产生保管不当、贮藏时间过长; 湿度、温度、光、空气影响 微生物作用等而产生: 降解物、水解物、聚合物 氧化物、异构化、霉变等 2021/1229 第3章第1节-概述
2021/12/29 5 1.2杂质的来源 来源： 生产过程中引入 贮藏过程中产生 原料，中间体，副产物； 试剂，溶剂，催化剂； 器皿、装置、管道等影响; 制剂过程中产生的杂质; 同分异构及同质异晶现象 保管不当、贮藏时间过长； 湿度、温度、光、空气影响; 微生物作用等而产生： 降解物、水解物、聚合物、 氧化物、异构化、霉变等 第3章第1节-概述