Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第1章第4节-分析方法评价
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第1章第4节-分析方法评价 1
第1章 药物分析基础知识与药品标准(5) 主要内容 1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 2.药典 3.药品检验工作的基本程序 4.药物分析数据处理与方法评价 5.药品质量管理 2021/1229 第1章第4节-分析方法评价
2021/12/29 2 第1章 药物分析基础知识与药品标准(5) 1. 药品质量控制的意义和药物分析的任务 2. 药典 3. 药品检验工作的基本程序 4. 药物分析数据处理与方法评价 5. 药品质量管理 主要内容 第1章第4节-分析方法评价
·本章学习要求 掌握:药物分析的意义、任务;《中国药典》的 结构与内容药品检验工作的基本程序;分析 方法验证的内容、定义与计算;分析误差产生 的原因和降低误差的方法;有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉:主要外国药典的基本结构与主要内容;误 差及偏差的表示与计算方法;有效数字的运算 法则 了解:《中国药典》的沿革;药品质量管理规范、 规程;药物分析学科发展趋势 2021/1229 第1章第4节-分析方法评价
2021/12/29 3 本章学习要求 掌握：药物分析的意义、任务；《中国药典》的 结构与内容;药品检验工作的基本程序；分析 方法验证的内容、定义与计算；分析误差产生 的原因和降低误差的方法；有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉：主要外国药典的基本结构与主要内容；误 差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算 法则 了解：《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、 规程；药物分析学科发展趋势 第1章第4节-分析方法评价
4.3药品分析方法的验证 8分析方法验证( alidation of Analytical Procedures)的 目的是证明采用的方法适合于相应检测要求 ChP收载了《药品质量标准分析方法验证指导原 则》,规定在建立药品质量标准、药品生产工艺变 更、制剂的组分变更、原分析方法修订等情况时需 对质量标准分析方法进行验证 ⑧验证指标有:准确度、精密度(包括重复性、中问 精密度、重现性)、专属性、检测限、定量限、线 性、范围和耐用性 不同分析方法和分析对象有不同的验证指标和要求 2021/1229 第1章第4节-分析方法评价
2021/12/29 4 4.3药品分析方法的验证 分析方法验证(Validation of Analytical Procedures)的 目的是证明采用的方法适合于相应检测要求 ChP收载了《药品质量标准分析方法验证指导原 则》，规定在建立药品质量标准、药品生产工艺变 更、制剂的组分变更、原分析方法修订等情况时需 对质量标准分析方法进行验证 验证指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间 精密度、重现性）、专属性、检测限、定量限、线 性、范围和耐用性 不同分析方法和分析对象有不同的验证指标和要求 第1章第4节-分析方法评价
·检验项目与验证指标 匚检验项目 验证内容 鉴别试验专属性、耐用性、(检测限) 杂质定/准确度、精密度(重复性、中间精密度) 专属性、定量限、线性、范围、耐用性 测定 限度专属性、检测限、耐用性 合量测定及准确度、精密度(重复性、中间精密度) 溶出度测定专属性、线性、范围、耐用性 校正因子 准确度、精密度(重复性、中间精密度) 专属性、定量限、线性、范围、耐用性 2021/1229 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理
2021/12/29 5 检验项目与验证指标 检验项目 验证内容 鉴别试验 专属性、耐用性、(检测限) 杂质 测定 定量 准确度、精密度（重复性、中间精密度）、 专属性、定量限、 线性、范围、耐用性 限度 专属性、检测限、耐用性 含量测定及 溶出度测定 准确度、精密度（重复性、中间精密度）、 专属性、线性、范围、耐用性 校正因子 准确度、精密度（重复性、中间精密度）、 专属性、定量限、线性、范围、耐用性 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理