Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 第10章第1节-概述
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 第10章第1节-概述 1
第10章药品质量标准的制订(1) 主要内容 1.概述 2.药品质量研究与质量标准制订的主 要内容 第10章第1节-概述
2 第10章 药品质量标准的制订(1) 1. 概述 2. 药品质量研究与质量标准制订的主 要内容 主要内容 第10章第1节-概述
·本章学习要求 熟悉:药品质量标准制订的基本原则、质量研究 的主要内容、质量标准与起草说明的编写。 药物百分吸收(E)值的确定、鉴别方法选用 原则、有关物质检查和含量测定方法的制定 了解:药品质量标准的分类、新药申报需要上报 的资料。药品名称、性状、鉴别、一般杂质 和残留溶剂检查方法的制定,药品稳定性试 验内容与测定方法 第10章第1节-概述
3 本章学习要求 熟悉：药品质量标准制订的基本原则、质量研究 的主要内容、质量标准与起草说明的编写。 药物百分吸收（E）值的确定、鉴别方法选用 原则、有关物质检查和含量测定方法的制定 了解：药品质量标准的分类、新药申报需要上报 的资料。药品名称、性状、鉴别、一般杂质 和残留溶剂检查方法的制定，药品稳定性试 验内容与测定方法 第10章第1节-概述
1.概述 药品质量标准的制订是药物研发的主要内容之 。质量标准是否科学、合理、可行,直接关 系到药品质量的可控性,以及安全性和有效性 ⑧必须对研发药物进行系统的、深入的质量研究, 才能制订出合理的、可行的质量标准,并不断 地修订和完善,以控制药品的质量、保证药品 的安全有效 第10章第1节-概述
4 1. 概 述 药品质量标准的制订是药物研发的主要内容之 一。质量标准是否科学、合理、可行，直接关 系到药品质量的可控性，以及安全性和有效性 必须对研发药物进行系统的、深入的质量研究， 才能制订出合理的、可行的质量标准，并不断 地修订和完善，以控制药品的质量、保证药品 的安全有效 第10章第1节-概述
1.1药品质量标准的分类 药品质量标准包括:国家药品标准、企业标准、 临床研究用质量标准、生产用质量标准 药品研发的三个阶段: 临床前研究→临床研究→生产上市新药监测期 在研发药物的小试、中试和工业化生产三个阶段 中均有其对应的质量标准,分别为 亲临床研究用质量标准 亲生产用质量标准 不同阶段的质量标准的侧重点有所不同 第10章第1节-概述
5 1.1药品质量标准的分类 药品研发的三个阶段： 临床前研究→临床研究→生产上市新药监测期 在研发药物的小试、中试和工业化生产三个阶段 中均有其对应的质量标准，分别为： 临床研究用质量标准 生产用质量标准 不同阶段的质量标准的侧重点有所不同 第10章第1节-概述 药品质量标准包括：国家药品标准、企业标准、 临床研究用质量标准、生产用质量标准