Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容 1
第10章药品质量标准的制订(2) 主要内容 1.概述 药品质量研究与质量标准制订的主 要内容 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
2 第10章 药品质量标准的制订(2) 1. 概述 2. 药品质量研究与质量标准制订的主 要内容 主要内容 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
·本章学习要求 熟悉:药品质量标准制订的基本原则、质量研 究的主要内容、质量标准与起草说明的编写。 药物值的确定、鉴别方法选用原则、有关 物质检查和含量测定方法的制定 了解:药品质量标准的分类、新药申报需要上 报的资料。药品名称、性状、鉴别一般杂 质和残留溶剂检查方法的制定,药品稳定性 试验内容与测定方法 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
3 熟悉：药品质量标准制订的基本原则、质量研 究的主要内容、质量标准与起草说明的编写。 药物E值的确定、鉴别方法选用原则、有关 物质检查和含量测定方法的制定 了解：药品质量标准的分类、新药申报需要上 报的资料。药品名称、性状、鉴别、一般杂 质和残留溶剂检查方法的制定，药品稳定性 试验内容与测定方法 本章学习要求 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
2.药品质量研究与质量标准制订 的主要内容 2.1名称 新药名称确定:参考WHO编订的国际非专利药品 名称(NN及药典委员会编辑的《中国药品通用名 称》、《国家药品标准工作手册》等书 ③药品名称:包括通用名、汉语拼音、英文名 ·通用名——应科学、明确、简短、发音清晰。药 品名称经CFDA批准,即为法定药品名称 份中文名尽量与外文名相对应,可采取音译、意译 或音意合译 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
4 2.药品质量研究与质量标准制订 的主要内容 2.1名称 新药名称确定：参考WHO编订的国际非专利药品 名称(INN)及药典委员会编辑的《中国药品通用名 称》、 《国家药品标准工作手册》等书 药品名称：包括通用名、汉语拼音、英文名 通用名 ——应科学、明确、简短、发音清晰。药 品名称经CFDA批准，即为法定药品名称 中文名尽量与外文名相对应，可采取音译、意译 或音意合译 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
·化学名与结构式 化学名—有机药物的化学名称应根据中国化学 会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选 定应与国际理论和应用化学联合会(UPAC) 的命名系统一致 药品化学结构式——依据WHO推荐的“药品化学 结构式书写指南”书写 商品名—药品可有专用的商品名。但无论是 外文名或中文译名的商品名,均不得作为药品 通用名 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容
化学名与结构式 化学名——有机药物的化学名称应根据中国化学 会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选 定应与国际理论和应用化学联合会（ IUPAC） 的命名系统一致 药品化学结构式——依据WHO推荐的“药品化学 结构式书写指南”书写 商品名——药品可有专用的商品名。但无论是 外文名或中文译名的商品名，均不得作为药品 通用名 第10章第2节-药品质量研究与质量标准制订的主要内容 5