Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第1章第2节第2讲-药典 1
第1章 药物分析基础知识与药品标准(3 主要内容 1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 2.药典 3.药品检验工作的基本程序 4.药物分析数据处理与方法评价 5.药品质量管理 6.药物分析课程的学习要求 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 2 第1章 药物分析基础知识与药品标准(3) 1. 药品质量控制的意义和药物分析的任务 2. 药典 3. 药品检验工作的基本程序 4. 药物分析数据处理与方法评价 5. 药品质量管理 6. 药物分析课程的学习要求 主要内容 第1章第2节第2讲-药典
·本章学习要求 掌握:药物分析的意义、任务;《中国药典》的 结构与内容药品检验工作的基本程序;分析 方法验证的内容、定义与计算;分析误差产生 的原因和降低误差的方法;有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉:连要外国药典的基本结构与主要内容;误 差及偏差的表示与计算方法;有效数字的运算 法则 了解:《中国药典》的沿革;药品质量管理规范、 规程;药物分析学科发展趋势 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 3 本章学习要求 掌握：药物分析的意义、任务；《中国药典》的 结构与内容;药品检验工作的基本程序；分析 方法验证的内容、定义与计算；分析误差产生 的原因和降低误差的方法；有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉：主要外国药典的基本结构与主要内容；误 差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算 法则 了解：《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、 规程；药物分析学科发展趋势 第1章第2节第2讲-药典
·正文( Monographs)(以二、四部为例) 二部正文内容: 四部正文内容 收载药品或制剂的质量标通则目次 准,按药名中文笔画排序m引导图(-、二、三部) 单方制剂在其原料药后 通则(附录),包括: 品名目次 制剂通则、检定方法、 m正文品种第一部分(包 标准物质、试剂试药、 括化学药品、抗生素、生 指导原则等 化药品) 正文品种第二部分(放药用辅料品名目次 射性药品) 口正文品种 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
正文（ Monographs ）（以二、四部为例） 二部正文内容 ： 收载药品或制剂的质量标 准，按药名中文笔画排序 单方制剂在其原料药后 品名目次 正文品种 第一部分（包 括化学药品、抗生素、生 化药品） 正文品种 第二部分（放 射性药品） 四部正文内容 ： 通则目次 引导图(一、二、三部) 通则（附录），包括： 制剂通则、检定方法、 标准物质、试剂试药、 指导原则等 药用辅料品名目次 正文品种 2021/12/29 第1章第2节第2讲-药典 4
·药品质量标准的内容(以二部为例) 正文中各品种药品标准的内容有: 囯名称—中文名、汉语拼音与英文名 结构式、分子式、分子量 囯来源(化学名或【处方】)、含量限度 【性状】 【鉴别】 例:马来酸氯苯那敏及 【检查】 其制剂(见课本P7) 【含量测定】 圜【类别】,【贮藏】,【制剂(规格)】,特殊杂 质结构式等 2021/1229 第1章第2节第2讲-药典
2021/12/29 5 正文中各品种药品标准的内容有: 名称——中文名、汉语拼音与英文名 结构式、分子式、分子量 来源（化学名或【处方】）、含量限度 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【类别】,【贮藏】,【制剂(规格)】,特殊杂 质结构式等 药品质量标准的内容（以二部为例） 例：马来酸氯苯那敏及 其制剂（见课本P7） 第1章第2节第2讲-药典