Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第1章第34节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理 1
第1章 药物分析基础知识与药品标准(4) 主要内容 1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 2.药典 3.药品检验工作的基本程序 4.药物分析数据处理与方法评价 5.药品质量管理 2021/1229 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
2021/12/29 2 第1章 药物分析基础知识与药品标准(4) 1. 药品质量控制的意义和药物分析的任务 2. 药典 3. 药品检验工作的基本程序 4. 药物分析数据处理与方法评价 5. 药品质量管理 主要内容 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
·本章学习要求 掌握:药物分析的意义、任务;《中国药典》的 结构与内容药品检验工作的基本程序分析 方法验证的内容、定义与计算;(分析误差产生 的原因和降低误差的方法;(有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉:主要外国药典的基本结构与主要内容;误 差及偏差的表示与计算方法;有效数字的运算 法则 了解:《中国药典》的沿革;药品质量管理规范、 规程;药物分析学科发展趋势 2021/1229 第1章第34节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
2021/12/29 3 本章学习要求 掌握：药物分析的意义、任务；《中国药典》的 结构与内容;药品检验工作的基本程序；分析 方法验证的内容、定义与计算；分析误差产生 的原因和降低误差的方法；有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉：主要外国药典的基本结构与主要内容；误 差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算 法则 了解：《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、 规程；药物分析学科发展趋势 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
3.药品检验工作的基本程序 取样→检验→报告 性状、鉴别、检查、含量测定 ·取样——均匀、合理(科学性,真实性,代表性) 性状——综合反映药品内在质量(外观、色泽、物 理常数等) 鉴别—判断药物真伪(依据化学结构和理化性质) ·检查——判断药物纯度(限度试验) 含量测定—测定有效成分的量采用理化方法) 2021/1229 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
2021/12/29 4 取样 检验 报告 性状、鉴别、检查、含量测定 取样——均匀、合理(科学性，真实性，代表性) 性状——综合反映药品内在质量(外观、色泽、物 理常数等) 鉴别——判断药物真伪(依据化学结构和理化性质) 检查——判断药物纯度(限度试验) 含量测定——测定有效成分的量(采用理化方法) 3.药品检验工作的基本程序 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
n≤3,每件抽 等分成3份,供 31取样要求n300抽样数m+1检验、复核和 n>30,0抽样数√n/2+1留样 抽样件数和取样量:一次取样量应为3倍全检量 ③若抽取总量超过检验用量数倍时,可按四分法 处理,直至最后剩余量能满足供检验用样品量 取样工具与方式:选适宜取样工具和盛样品容 器,洗净干燥。若放无菌样品或做微生物检查 的样品,取样工具和盛器须经灭菌处理 ⑧原料药用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒 取样;制剂以完整的最小包装作为取样对象 ③取样记录:取样包装上贴上“药品封签”,填 写“药品抽样记录及凭证”,双方签字盖章 2021/1229 第1章第34节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
2021/12/29 5 3.1取样要求 抽样件数和取样量：一次取样量应为3倍全检量 若抽取总量超过检验用量数倍时，可按四分法 处理，直至最后剩余量能满足供检验用样品量 取样工具与方式 ：选适宜取样工具和盛样品容 器，洗净干燥。若放无菌样品或做微生物检查 的样品，取样工具和盛器须经灭菌处理 原料药用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒 取样；制剂以完整的最小包装作为取样对象 取样记录 ：取样包装上贴上“药品封签” ，填 写“药品抽样记录及凭证” ，双方签字盖章 n≤3，每件抽 n≤300，抽样数 +1 n＞300，抽样数 n /2+1 n 等分成3份,供 检验、复核和 留样 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理