Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 第9章-生物药物的分析
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 第9章-生物药物的分析 1
第9章生物药物的分析 主要内容 1.概述 2.鉴别试验 3.杂质检查 4.含量(效价)测定 第9章-生物药物的分析
2 第9章 生物药物的分析 1. 概述 2. 鉴别试验 3. 杂质检查 4. 含量（效价）测定 主要内容 第9章-生物药物的分析
·本章学习要求 熟悉:生物药物分析的特点、理化鉴别方法、 杂质来源与分类、含量(效价)表示方法及 理化测定法 了解:生物药物的其他定性定量方法、特殊杂 质与安全性检查项目 第9章-生物药物的分析
3 本章学习要求 熟悉：生物药物分析的特点、理化鉴别方法、 杂质来源与分类、含量（效价）表示方法及 理化测定法 了解：生物药物的其他定性定量方法、特殊杂 质与安全性检查项目 第9章-生物药物的分析
1.概述 1.1分类与定义 生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分制 得的一大类药物,包括从生物体中制取的天然生物 活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物 ⑧根据来源和生产方法,生物药物主要包括生化药物 和生物制品等 ③生化药物收载在ChP二部,如氨基酸、多肽、蛋白 质、酶、多糖、脂、核苷酸、激素类等 ③生物制品收载在ChP三部,如疫苗、抗毒素、血液 制品、重组DNA制品、诊断制品等 第9章-生物药物的分析
4 1. 概述 1.1分类与定义 生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分制 得的一大类药物，包括从生物体中制取的天然生物 活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物 根据来源和生产方法，生物药物主要包括生化药物 和生物制品等 生化药物收载在ChP 二部，如氨基酸、多肽、蛋白 质、酶、多糖、脂、核苷酸、激素类等 生物制品收载在ChP 三部，如疫苗、抗毒素、血液 制品、重组DNA制品、诊断制品等 第9章-生物药物的分析
1.2生物药物的特性与分析检验特点 生物药物的特性 ①疗效特异:药理活性高、针对性强 ②有效成分浓度低:杂质含量较高,时有副作用 ③稳定性差:生物大分子药物具有复杂的化学结构 和严格的空间构象,以维持其特定的生理活性, 各种理化因素易对其活性产生影响 ④分子量不确定:除化学结构明确的小分子生化药 物外,大部分药物分子量在几千至几十万,一些 生物制品的分子量往往不是一个定值,有的化学 结构也不确定 第9章-生物药物的分析
5 1.2生物药物的特性与分析检验特点 生物药物的特性 ① 疗效特异：药理活性高、针对性强 ② 有效成分浓度低：杂质含量较高，时有副作用 ③ 稳定性差：生物大分子药物具有复杂的化学结构 和严格的空间构象，以维持其特定的生理活性， 各种理化因素易对其活性产生影响 ④ 分子量不确定：除化学结构明确的小分子生化药 物外，大部分药物分子量在几千至几十万，一些 生物制品的分子量往往不是一个定值，有的化学 结构也不确定 第9章-生物药物的分析