Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理 1
第1章 药物分析基础知识与药品标准(6) 主要内容 1.药品质量控制的意义和药物分析的任务 2.药典 3.药品检验工作的基本程序 4.药物分析数据处理与方法评价 5.药品质量管理 2021/1229 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理
2021/12/29 2 第1章 药物分析基础知识与药品标准(6) 1. 药品质量控制的意义和药物分析的任务 2. 药典 3. 药品检验工作的基本程序 4. 药物分析数据处理与方法评价 5. 药品质量管理 主要内容 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理
·本章学习要求 掌握:药物分析的意义、任务;《中国药典》的 结构与内容药品检验工作的基本程序;分析 方法验证的内容、定义与计算;分析误差产生 的原因和降低误差的方法;有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉:主要外国药典的基本结构与主要内容;误 差及偏差的表示与计算方法;有效数字的运算 法则 了解:《中国药典》的沿革;药品质量管理规范、 规程;药物分析学科发展趋势 2021/1229 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理
2021/12/29 3 本章学习要求 掌握：药物分析的意义、任务；《中国药典》的 结构与内容;药品检验工作的基本程序；分析 方法验证的内容、定义与计算；分析误差产生 的原因和降低误差的方法；有效数字的位数确 定与修约规则 熟悉：主要外国药典的基本结构与主要内容；误 差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算 法则 了解：《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、 规程；药物分析学科发展趋势 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理
四.检测限( limit of detection,LOD) ⑧检测限——指试样中被测物能被检测出的最低量。 LOD仅为限度试验指标和定性鉴别依据,无定量 意义 鉴别和杂质检查方法均需验证LOD 常用方法有:直观法,信噪比法和基于响应值标 准偏差和标准曲线斜率法 数据要求:无论采用何种方法,均应用浓度接近 或等于检测限值的数份试样进行分析,并附上测 试图谱,说明测试过程和检测限测定结果 2021/1229 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理
四．检测限（limit of detection，LOD） 检测限——指试样中被测物能被检测出的最低量。 LOD仅为限度试验指标和定性鉴别依据，无定量 意义 鉴别和杂质检查方法均需验证LOD 常用方法有：直观法，信噪比法和基于响应值标 准偏差和标准曲线斜率法 数据要求：无论采用何种方法，均应用浓度接近 或等于检测限值的数份试样进行分析，并附上测 试图谱，说明测试过程和检测限测定结果 2021/12/29 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理 4
1.直观法 ⑧直观法(目视法):用已知浓度被测物进行试 验,确定LOD,即以能被检岀的最低浓度或量 确定为检测限 主要用于非仪器分析,例如:簿层色谱分析法 0.2 mgml 0.5 mgiml 1.0mghml 2. 0mgiml 4.0 mgml 2021/12/29 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理
2021/12/29 5 1. 直观法 直观法（目视法）：用已知浓度被测物进行试 验， 确定LOD，即以能被检出的最低浓度或量 确定为检测限 主要用于非仪器分析，例如：薄层色谱分析法 第1章第4,5节-分析方法评价与药品质量管理