浙江大学出版社 Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检査方法
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检查方法 1
第3章药物的杂质检查(6) 主要内容 1.概述 2.一般杂质的检查方法 3.特殊杂质的检查方法 2021/1229 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检查方法
2021/12/29 2 第3章 药物的杂质检查(6) 1. 概述 2. 一般杂质的检查方法 3. 特殊杂质的检查方法 主要内容 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检查方法
·本章学习要求 掌握: 杂质限量的定义与计算方法 般杂质(氯化物、重金属、砷盐和残留溶剂) 检查原理、方法和注意事项 TLC、 HPLC) GC法检查有关物质的原理与方法 熟悉 药物的纯度概念、药物中杂质的来源与分类 其他一般杂质的检查原理、方法和注意事项 药物中特殊杂质的其它检查方法与应用 2021/1229 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检查方法
2021/12/29 3 本章学习要求 掌握： 杂质限量的定义与计算方法 一般杂质（氯化物、重金属、砷盐和残留溶剂） 检查原理、方法和注意事项 TLC、HPLC、GC法检查有关物质的原理与方法 熟悉： 药物的纯度概念、药物中杂质的来源与分类 其他一般杂质的检查原理、方法和注意事项 药物中特殊杂质的其它检查方法与应用 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检查方法
3.特殊杂质的检查方法 3.1概述 ③特殊杂质—是依据药物的合成工艺、原料和 结构性质等,在生产和贮藏过程中可能引入的 特定杂质 包括合成原料、中间体、降解物、异构体、聚 合体、副产物和降解产物等 这类杂质多数是化学结构未知,但与药物成分 的分子式类似或具渊源关系,通称为有关物质 ③普遍采用HPLC、TLC、GC等方法进行检测 2021/1229 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检查方法
2021/12/29 4 3.特殊杂质的检查方法 3.1概述 特殊杂质 ——是依据药物的合成工艺、原料和 结构性质等，在生产和贮藏过程中可能引入的 特定杂质 包括合成原料、中间体、降解物、异构体、聚 合体、副产物和降解产物等 这类杂质多数是化学结构未知，但与药物成分 的分子式类似或具渊源关系，通称为有关物质 普遍采用HPLC、TLC、GC等方法进行检测 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检查方法
3.2薄层色谱法 检查方法 杂质对照品法 样对 2.供试品溶液自身稀释对照法 3.上述两法并用 样对 样对1对2 4.对照药物法 5.灵敏度法不允许有 杂质斑点 份通常应规定杂质的 斑点数和单一杂质量 样对 样对杂对自 2021/1229 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检査方法
2021/12/29 5 3.2 薄层色谱法 检查方法 1. 杂质对照品法 2. 供试品溶液自身稀释对照法 3. 上述两法并用 4. 对照药物法 5. 灵敏度法 样 对 样 对 样 对1 对2 样 对杂 对自 样 对 不允许有 杂质斑点 第3章第3节第1讲-特殊杂质的检查方法 通常应规定杂质的 斑点数和单一杂质量