Zhe ji ang University Press http://www.zjupress.com 药物分析 mma0e0aa06%° 姚彤炜 2021/1229 第3章第2节第4讲-一般杂质的检査方法
药物分析 pharmaceutical analysis 姚彤炜 2021/12/29 第3章第2节第4讲-一般杂质的检查方法 1
第3章药物的杂质检查(5) 主要内容 概述 2.一般杂质的检查方法 3.特殊杂质的检查方法 2021/1229 第3章第2节第4讲-一般杂质的检査方法
2021/12/29 2 第3章 药物的杂质检查(5) 1. 概述 2. 一般杂质的检查方法 3. 特殊杂质的检查方法 主要内容 第3章第2节第4讲-一般杂质的检查方法
·本章学习要求 掌握: 杂质限量的定义与计算方法 般杂质(氯化物、重金属、砷盐和残留溶剂 检查原理、方法和注意事项 TLC、HPLC、GC法检查有关物质的原理与方法 熟悉: 药物的纯度概念、药物中杂质的来源与分类 其他一般杂质的检查原理、方法和注意事项 药物中特殊杂质的其它检查方法与应用 2021/1229 第3章第2节第4讲-一般杂质的检査方法
2021/12/29 3 本章学习要求 掌握： 杂质限量的定义与计算方法 一般杂质（氯化物、重金属、砷盐和残留溶剂） 检查原理、方法和注意事项 TLC、HPLC、GC法检查有关物质的原理与方法 熟悉： 药物的纯度概念、药物中杂质的来源与分类 其他一般杂质的检查原理、方法和注意事项 药物中特殊杂质的其它检查方法与应用 第3章第2节第4讲-一般杂质的检查方法
2.11残留溶剂测定法 ③定义——指原辅料药物、制剂在生产制备过程中 使用的,但未完全去除的有机溶剂 按毒性程度,ChP将有机溶剂分为四类 亲第一类(毒性大,应避免使用) 第二类(有一定毒性,应限制使用) 第三类(危害性较小,GMP或其他质量要求 限制使用,限量一般为0.5%) 亲第四类(尚无足够毒理学资料,GMP或其他 质量要求限制使用) 2021/1229 第3章第2节第4讲-一般杂质的检查方法
2021/12/29 4 2.11残留溶剂测定法 定义——指原辅料药物、制剂在生产制备过程中 使用的，但未完全去除的有机溶剂 按毒性程度， ChP将有机溶剂分为四类： 第一类（毒性大，应避免使用） 第二类（有一定毒性，应限制使用） 第三类（危害性较小 ，GMP或其他质量要求 限制使用，限量一般为0.5%） 第四类（尚无足够毒理学资料， GMP或其他 质量要求限制使用） 第3章第2节第4讲-一般杂质的检查方法
·测定方法 采用气相色谱法测定残留溶剂 ⑧常用色谱柱:不同极性的毛细管柱或填充柱 ③检测器:火焰离子化检测器(FD) ChP收载了三种测定方法和及其色谱条件 ※第一法—毛细管柱顶空进样等温法 亲第二法—毛细管柱顶空进样程序升温法 第三法—溶液直接进样法 2021/1229 第3章第2节第4讲-一般杂质的检查方法
2021/12/29 5 测定方法 采用气相色谱法测定残留溶剂 常用色谱柱：不同极性的毛细管柱或填充柱 检测器：火焰离子化检测器（FID） ChP收载了三种测定方法和及其色谱条件 第一法——毛细管柱顶空进样等温法 第二法——毛细管柱顶空进样程序升温法 第三法——溶液直接进样法 第3章第2节第4讲-一般杂质的检查方法