广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文

广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 inecareTM Multi-channel FIA免疫荧光干式定量检测仪 Alpha-fetoprotei甲胎蛋白(AFP)质控品 ontro Finecare CRP Control 反应蛋白(CRP)质控品 86 inecareTM Cystatin C Control胱抑素C(CYs-C)质控品 FinecareM Cystatin C Rapid Test胱抑素C(CYsC)定量检测试 剂(免疫荧光层析法) inecareTM CRP/PCT Rapid Test b反应蛋白(hCRP+常规CR 降钙素原(PCT)定量联检i 剂(免疫荧光层析法) inecareTM BHCG Rapid Test B人绒毛膜促性腺素(PHCG 量检测试剂(免疫荧光层机 (--SEA) Zenl南亚型a地中海贫血zeta6 白检测试剂(胶体金法 One Step HCG Urine Test 绒毛膜促性腺激素诊断试纸 盒(HCG胶体金早早孕检测试 gen( Colloidal Gold) diagnostic Kit for Adenovirus腺病毒抗原检测试剂(胶体 bined Diagnostic Kit for腺病毒腺病毒抗原-轮状病 Adenovirus Antigen and Rotavirus抗原联合检测试剂(胶体 gen(Immunochromatographic法去) Diagnostic Kit for IgM Antibody to甲型肝炎病毒抗体HAV-lgM hepatitis A Virus( Colloidal(od)险测试剂(胶体金法) Diagnostic Kit for IgM Antibody te型肝炎病毒抗体( HEV-IgM epatitis e Virus(Colloidal Gold)测试剂(胶体金法) Diagnostic Kit for Human IgM肺炎支原体lgM抗体检测试剂 Antibody of Mycoplasmal(胶体金法) ombinedDiagnostic Kit for革热NSl抗原gG/gM抗 Dengue NS1 Antigen and Igg/gM合检测试剂(胶体金法) ntibody(Colloidal Gold) necareTM CTnI/CK-MB/Myo肌三项I( cTnI/CK-MB/Myo Multi-Contro 复合质控品 100 下 One Step Cotinine( COt) Urine替宁(CoT)检测试剂胶

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 31 83 / FinecareTM Multi-channel FIA Meter 免疫荧光干式定量检测仪 / 84 / FinecareTM Alpha-fetoprotein Control 甲胎蛋白（AFP）质控品 / 85 / FinecareTM CRP Control C-反应蛋白(CRP)质控品 / 86 / FinecareTM Cystatin C Control 胱抑素C（CYS－C）质控品 / 87 / FinecareTM Cystatin C Rapid Test 胱抑素C（CYS-C）定量检测试 剂（免疫荧光层析法） / 88 / FinecareTM CRP/PCT Rapid Test C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP） /降钙素原（PCT）定量联检试 剂（免疫荧光层析法） / 89 / FinecareTM βHCG Rapid Test β-人绒毛膜促性腺素（β-HCG） 定量检测试剂（免疫荧光层析 法） / 90 / Alpha-Thalassemia(--SEA) Zeta Globin Chain Test 东南亚型α-地中海贫血Zeta链 蛋白检测试剂（胶体金法） / 91 / One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸 盒（HCG胶体金早早孕检测试 纸） / 92 / Diagnostic Kit for Rotavirus Antigen (Colloidal Gold) 轮状病毒抗原检测试剂（胶体 金法） / 93 / Diagnostic Kit for Adenovirus Antigen (Immunochromatographic Assay) 腺病毒抗原检测试剂（胶体金 法） / 94 / Combined Diagnostic Kit for Adenovirus Antigen and Rotavirus Antigen (Immunochromatographic Assay) 轮腺病毒腺病毒抗原－轮状病 毒抗原联合检测试剂（胶体金 法） / 95 / Diagnostic Kit for IgM Antibody to Hepatitis A Virus (Colloidal Gold) 甲型肝炎病毒抗体（HAV-IgM） 检测试剂（胶体金法） / 96 / Diagnostic Kit for IgM Antibody to Hepatitis E Virus (Colloidal Gold) 戊型肝炎病毒抗体（HEV-IgM） 检测试剂（胶体金法） / 97 / Diagnostic Kit for Human IgM Antibody of Mycoplasma Pneumoniae (Immunochromatographic Assay) 肺炎支原体IgM抗体检测试剂 （胶体金法） / 98 / Combined Diagnostic Kit for Dengue NS1 Antigen and IgG/IgM Antibody (Colloidal Gold) 登革热NS1抗原-IgG/IgM抗体 联合检测试剂（胶体金法） / 99 / FinecareTM cTnl/CK-MB/Myo Multi-Control 心肌三项I（cTnI/CK-MB/Myo） 复合质控品 / 100 / One Step Cotinine(COT) Urine 可替宁（COT）检测试剂(胶体/

广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 法 One Step Ethyl Glucuronide(EG基葡萄糖醛酸苷(EtG)检测 Urine Test 试剂胶体金法) FinecareTM CRP/PCT Control 反应蛋白/降钙素 (CRP/PCT)质控品 103 inecare BHCG Control β-人绒毛膜促性腺素(β-HCG 质控品 104 GI 15 12 58008 021 ECG Event Recorder 掌上心电仪 0213.8 10561258008020 Diagnostic Kit for Human IgM肺炎衣原体1gM抗体检测试剂202348 Chlamydial(胶体金法) Pneumoniae Immunochromatographic 106|61258008020 Prostate Specific Antigen Control列腺特异抗原(PSA)质控品02348 Carcino-embryonic癌胚抗原(CEA)定量检测 Antigen Quantitative Rapid Test剂(免疫荧光层析法) (Lateral Flow Immunoassay Carcino-embryonic胚抗原(CEA)质控品 Antigen Control inecareM cTnl and NT-proBNI心肌肌钙蛋白nN末 lantitative Rapid Test (Lateral型钠尿肽原 NT-proBNP)定 Immunoassay 检试剂(免疫荧光层析法) cTnI/NT-proBNP心肌肌钙蛋白cTnN末端 Multi-Contro 钠尿肽原( NT-proBNP)质 l11 Diagnostic Kit for IgM Antibody toE道病毒71型lgM抗体检测 Enterovirus7剂(免疫层析法) FinecareTM BNp(B↓p型钠尿肽(BNP)测定试剂 uetc) Rapid Quantitative光免疫层析法) est Onecare M SAA( Serum amyloid血清淀粉样蛋白ASA)测定 A Protein) Rapid Quantitative Test试剂(荧光免疫层析法) 114 Onecare4( Thyroxine)Rapi甲状腺素(T4)测定试剂(荧光 免疫层析法) 状腺激素(TSH测定试剂 Rapid(荧光免疫层析法) 116 L( Neutrophi中性粒细胞明胶酶相关脂质 atinase-associated lipocalin)蛋白NGAL)测定试剂(荧光 疫层析法) 117 Finecare 2微球蛋白(B2MG测定试剂

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 32 Test 金法) 101 / One Step Ethyl Glucuronide(EtG) Urine Test 乙基葡萄糖醛酸苷（EtG）检测 试剂(胶体金法) / 102 / FinecareTM CRP/PCT Control C 反应蛋白 / 降钙素原 （CRP/PCT）质控品 103 / FinecareTM βHCG Control β-人绒毛膜促性腺素（β-HCG） 质控品 104 G1 15 12 58008 021 ECG Event Recorder 掌上心电仪 2021.3.8 105 V1 16 12 58008 020 Diagnostic Kit for Human IgM Antibody of Chlamydia Pneumoniae （ Immunochromatographic Assay） 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂 （胶体金法） 2023.4.8 106 V1 16 12 58008 020 Prostate Specific Antigen Control 前列腺特异抗原(PSA)质控品 2023.4.8 107 / FinecareTM Carcino-embryonic Antigen Quantitative Rapid Test （Lateral Flow Immunoassay） 癌胚抗原（CEA）定量检测试 剂（免疫荧光层析法） / 108 / FinecareTM Carcino-embryonic Antigen Control 癌胚抗原 （CEA)质控品 / 109 / FinecareTM cTnI and NT-proBNP Quantitative Rapid Test (Lateral Flow Immunoassay) 心肌肌钙蛋白I(cTnI)/N末端B 型钠尿肽原(NT-proBNP)定量 联检试剂（免疫荧光层析法） / 110 / FinecareTM cTnI/NT-proBNP Multi-Control 心肌肌钙蛋白I(cTnI)/N末端B 型钠尿肽原(NT-proBNP)质控 品 / 111 / Diagnostic Kit for IgM Antibody to Human Enterovirus71 (Immunochromatographic Assay) 肠道病毒71型IgM抗体检测试 剂（免疫层析法） / 112 / FinecareTM BNP (B-type natriuretic) Rapid Quantitative Test B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧 光免疫层析法） / 113 / FinecareTM SAA (Serum Amyloid A Protein) Rapid Quantitative Test 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定 试剂（荧光免疫层析法） / 114 / FinecareTM T4 (Thyroxine) Rapid Quantitative Test 甲状腺素(T4)测定试剂（荧光 免疫层析法） / 115 / FinecareTM TSH （ Thyroid - stimulating hormone ） Rapid Quantitative 促甲状腺激素(TSH)测定试剂 （荧光免疫层析法） / 116 / FinecareTM NGAL（ Neutrophil gelatinase-associated lipocalin ） Rapid Quantitative Test 中性粒细胞明胶酶相关脂质运 载蛋白(NGAL)测定试剂（荧光 免疫层析法） / 117 / FinecareTM β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂/

广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 2MG?Beta-2- microglobulin?(荧光免疫层析法 l18 inecareM FIA Meter plus 测plus免疫荧光检测仪 Wd6 Handheld Colloida|持式胶体金分析仪 Gold Test analyze inecare T3( Triidothyronine碘甲状腺原氨酸(T3)测定试 Rapid Quantitative Test 剂(荧光免疫层析法) esterone Rapid孕酮P测定试剂(荧光免疫 Quantitative Test 法) One Step Barbiturates Urine/e比妥BAR检测试剂盒(胶 est(BAR200) 法)(200ng/m) Step Benzodiazepines Urine苯二氮卓(BZO检测试剂盒( 体金法)(10ngm) e Step Marijuana Urin麻(TC检测试剂盒(胶体剑 126 One Step Multi-drug Tests 大麻(THC检测试剂盒(胶体金 FinecareTM FIA Meter III Plus 测 Ill plus免疫荧光检测仪 One Step Amphetamine Urine安非他明检测试剂盒(胶体金 Dne Step Cocaine Urin可卡因检测试剂盒(胶体剑 est( CoC150) 去150ngmL) One Step Methamphetamine Urine甲基安非他命检测试剂盒( est(MET500) 体金法)(500ng/mL) 13 One Step Fentanyl Urine Test F:太尼检测试剂盒(胶体金法 One step multi-drug Urine Test品联合检测试剂盒(胶体 13311801580024FPsA( ree Prostate Specific离前列腺特异性抗原}02348 Antigen) Rapid quantitative Test(FsA)测定试剂(荧光免 析法) 134 VI 18 024 Digital Ovulation Test 足黄体生成素(LH)电子检测02348 笔(免疫层析法) One Step Multi-drug Urine品联合检测试剂盒(胶体金 FinecareTM One Step D-Dimer二聚体( D-Dimer)定量检测 Rapid Quantitative Test 试剂盒(免疫层析一步法) necareTM One Step PCT Rapid降钙素原(PCT)定量检测 ve Test 盒(免疫层析一步法) 138 inecare" One Step NT-proBN卟末端B型钠尿肽 Rapid Quantitative Test NT-proBNP)定量检测试剂

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 33 β2-MG?Beta-2-microglobulin? Rapid Quantitative Tes （荧光免疫层析法） 118 / FinecareTM FIA Meter Plus 飞测plus免疫荧光检测仪 / 119 / Wondfo Handheld Colloidal Gold Test Analyzer 手持式胶体金分析仪 / 120 / FinecareTM T3 (Triidothyronine) Rapid Quantitative Test 三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试 剂（荧光免疫层析法） / 121 / FinecareTM Progesterone Rapid Quantitative Test 孕酮(P)测定试剂（荧光免疫层 析法） / 122 / Wondfo One Step Multi-drug Urine Test Panel for Analyzer / / 123 / One Step Barbiturates Urine Test(BAR200) 巴比妥(BAR)检测试剂盒（胶体 金法）（200ng/ml） / 124 / One Step Benzodiazepines Urine Test(BZO100) 苯二氮卓(BZO)检测试剂盒（胶 体金法）（100ng/ml） / 125 / One Step Marijuana Urine Test(THC25) 大麻(THC)检测试剂盒（胶体金 法）（25ng/ml） / 126 / One Step Multi-drug Tests 大麻(THC)检测试剂盒（胶体金 法）（25ng/ml） / 127 / FinecareTM FIA Meter III Plus 飞测III plus免疫荧光检测仪 / 128 / One Step Amphetamine Urine Test(AMP500) 安非他明检测试剂盒（胶体金 法）(500ng/mL) / 129 / One Step Cocaine Urine Test(COC150) 可卡因检测试剂盒（胶体金 法)(150ng/mL) / 130 / One Step Methamphetamine Urine Test(MET500) 甲基安非他命检测试剂盒（胶 体金法）(500ng/mL) / 131 / One Step Fentanyl Urine Test 芬太尼检测试剂盒（胶体金法）/ 132 / One Step Multi-drug Urine Test 毒品联合检测试剂盒（胶体金 法） / 133 V1 18 01 58008 024 FPSA (Free Prostate Specific Antigen) Rapid Quantitative Test 游 离 前 列 腺 特 异 性 抗 原 （FPSA）测定试剂（荧光免疫 层析法） 2023.4.8 134 V1 18 01 58008 024 Digital Ovulation Test 促黄体生成素（LH）电子检测 笔（免疫层析法） 2023.4.8 135 / One Step Multi-drug Urine Q-Cup/T-Cup Plus 毒品联合检测试剂盒（胶体金 法） / 136 / FinecareTM One Step D-Dimer Rapid Quantitative Test D-二聚体（D-Dimer）定量检测 试剂盒（免疫层析一步法） / 137 / FinecareTM One Step PCT Rapid Quantitative Test 降钙素原（PCT）定量检测试 剂盒（免疫层析一步法） / 138 / FinecareTM One Step NT-proBNP Rapid Quantitative Test N 末 端 B 型 钠 尿 肽 原 (NT-proBNP)定量检测试剂盒 /

广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 (免疫层析一步 inecareM One Step Myo Rapid红蛋白(Mo)定量检测 uantitative Test 剂盒(免疫层析一步法) Finecare M One Step CK-M机酸激酶同工酶(CKMB) Rapid Quantitative Test 检测试剂盒(免疫层析 FinecareM One Step cTn I Rapid心肌肌钙蛋白I(cIm)定量检 试剂盒(免疫层析一步法) necareMOne Step cTr肌肌钙蛋白肌酸激酶同 CK-MB/Myo Rapid Quantitative/肌红蛋白定量联检试剂 层析一步法) Prothrombin Time Reagent Kit血酶原时间测定试剂盒(减 司法) 14 tivated Partial Thromboplastin活化部分凝血活酶时间测定试 est Reagent Kit(Clotting) 剂盒(凝固法) Fibrinogen reagent Kit (Clotting)午维蛋白原测定试剂盒(凝 Activated Clotting Time reagent活化凝血时间测定试剂盒(湖 Kit( Clotting) 固法) ombin Time Reagent K限血酶时间测定试剂盒(凝 Clotting 148 FSH rapideR泡刺激素(FSH)测定试剂 Quantitative Test (荧光免疫层析法) es \ TM LH Rapid Quantitative/黄体生成素(LH)测定试剂 (荧光免疫层析法) 自动血凝分析仪 5180158008024 Digital Pregnancy Test with Conce人绒毛膜促性腺激素(HCG)p02348 tion Indicator 电子检测笔(免疫层析法 2、FDA认证 序号受理号 产品名称 获证日期有效期服告期内是否发生变更 1kK043443 ne Step HCG Urine Test绒毛膜促性腺激素诊005.4.7 试纸盒(HCG胶体 早孕检测试纸) 2V(豁免) e Step Ovulation Urine促黄体激素(LH)诊断0510 试纸盒(胶体金法) 3}(豁免) One Step Strep A Test链球菌( Strep a检测试00684 例盒 4k072500 he Step HCG Uri人绒毛膜促性腺激素尿009421 Serum Test 血清诊断试纸盒(HC 胶体金早早孕检测

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 34 （免疫层析一步法） 139 / FinecareTM One Step Myo Rapid Quantitative Test 肌红蛋白（Myo）定量检测试 剂盒（免疫层析一步法） / 140 / FinecareTM One Step CK-MB Rapid Quantitative Test 肌酸激酶同工酶（CK-MB）定 量检测试剂盒（免疫层析一步 法） / 141 / FinecareTM One Step cTn I Rapid Quantitative Test 心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检 测试剂盒（免疫层析一步法） / 142 / FinecareTM One Step cTn I/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工 酶/肌红蛋白定量联检试剂（免 疫层析一步法） / 143 / Prothrombin Time Reagent Kit (Clotting) 凝血酶原时间测定试剂盒（凝 固法） / 144 / Activated Partial Thromboplastin Test Reagent Kit (Clotting) 活化部分凝血活酶时间测定试 剂盒（凝固法） / 145 / Fibrinogen Reagent Kit (Clotting) 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固 法） / 146 / Activated Clotting Time Reagent Kit (Clotting) 活化凝血时间测定试剂盒（凝 固法） / 147 / Thrombin Time Reagent Kit (Clotting) 凝血酶时间测定试剂盒（凝固 法） / 148 / FinecareTM FSH Rapid Quantitative Test 卵泡刺激素（FSH）测定试剂 （荧光免疫层析法） / 149 / FinecareTM LH Rapid Quantitative Test 促黄体生成素（LH）测定试剂 （荧光免疫层析法） / 150 / Wondfo® Optical Coagulation Analyzer 半自动血凝分析仪 / 151 V1 18 01 58008 024 Digital Pregnancy Test with Conce ption Indicator 人绒毛膜促性腺激素（HCG） 电子检测笔（免疫层析法） 2023.4.8 2、FDA认证 序号 受理号 产品名称 获证日期 有效期 报告期内是否发生变更 1 K043443 One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊 断试纸盒（HCG胶体金 早早孕检测试纸） 2005.4.7 / 2 /（豁免） One Step Ovulation Urine Test 促黄体激素（LH）诊断 试纸盒（胶体金法） 2005.11.10 / 3 /（豁免） One Step Strep A Test 链球菌（Strep A)检测试 剂盒 2006.8.4 / 4 K072500 One Step HCG Urine /Serum Test 人绒毛膜促性腺激素尿 /血清诊断试纸盒（HCG 胶体金早早孕检测试 纸） 2009.4.21 /

广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 Step Amphetamine安非他明检测试剂斜0017 Urine Test (胶体金法) le Step Barbiturate巴比妥检测试剂盒(胶 rine Test 体金法) Step Benzodiazep 氮卓检测试剂盍 Urine test 胶体金法) e Step Cocaine Urine可卡因检测试剂盒(胶 体金法) Step甲基安非他命检测试 № methamphetamine Urine盒(胶体金法) Test 头丸检测试剂盒(胶 金法) tamine Urine lest 11 One Step Morphine Urine啡检测诊断试剂(胶 Test 体金法) e Step Methadone Ur 酮检测试剂盒( 13 Step Opiate Urine Test鸭鸦片检测试剂盒(胶 e Step Phencyclidine苯环已哌啶检测试剂 (胶体金法) 环抗抑郁药检测试剂 Antidepressants Urine Test盒(胶体金法) 16 Step Cannabinoids大麻检测试剂盒(胶体 e Step Multi-Drug Urine品联合检测试剂 est panel 胶体金法) 18 Wondfo One Stepl丁丙诺啡检测试剂盒010:25 (胶体金法) Wonder One Step氧考同检测试剂盒( 20 Wondfo One Step右丙氧酚检测试剂盒 (胶体金法) 21k110182 Wondfo Cannabinoid大麻检测试剂盒(胶体p011.5.20 l11560 Wondfo Amphetamir安非他明检测试剂斜01175 Test (胶体金法) Wondfo Secobarbital比妥检测试剂盒(胶 体金法) Wondfo Oxazepam Urine苯二氮卓检测试剂 (胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 35 5 K050024 One Step Amphetamine Urine Test 安非他明检测试剂盒 （胶体金法） 2005.11.17 / 6 One Step Barbiturates Urine Test 巴比妥检测试剂盒（胶 体金法） / 7 One Step Benzodiazepines Urine Test 苯二氮卓检测试剂盒 （胶体金法） / 8 One Step Cocaine Urine Test 可卡因检测试剂盒（胶 体金法） / 9 One Step Methamphetamine Urine Test 甲基安非他命检测试剂 盒（胶体金法） / 10 One Step Methylenedioxymethamph etamine Urine Test 摇头丸检测试剂盒（胶 体金法） / 11 One Step Morphine Urine Test 吗啡检测诊断试剂（胶 体金法） / 12 One Step Methadone Urine Test 美沙酮检测试剂盒（胶 体金法） / 13 One Step Opiate Urine Test鸦片检测试剂盒（胶体 金法） / 14 One Step Phencyclidine Urine Test 苯环已哌啶检测试剂盒 （胶体金法） / 15 One Step Tricyclic Antidepressants Urine Test 三环抗抑郁药检测试剂 盒（胶体金法） / 16 One Step Cannabinoids Urine Test 大麻检测试剂盒（胶体 金法） / 17 One Step Multi-Drug Urine Test Panel 毒品联合检测试剂盒 （胶体金法） / 18 K093175 Wondfo One Step Buprenorphine Urine Test 丁丙诺啡检测试剂盒 （胶体金法） 2010.8.25 / 19 Wondfo One Step Oxycodone Urine Test 氧考同检测试剂盒（胶 体金法） / 20 Wondfo One Step Propoxyphene Urine Test 右丙氧酚检测试剂盒 （胶体金法） / 21 K110182 Wondfo Cannabinoids Urine Test 大麻检测试剂盒（胶体 金法） 2011.5.20 / 22 K111560 Wondfo Amphetamine Urine Test 安非他明检测试剂盒 （胶体金法） 2011.7.15 / 23 Wondfo Secobarbital Urine Test 巴比妥检测试剂盒（胶 体金法） / 24 Wondfo Oxazepam Urine Test 苯二氮卓检测试剂盒 （胶体金法） /