广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文.pdf_P26-P30

广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 (三)截止2017年度报告披露日国内处于注册申请状态的医疗器械基本情况如下序号产品名称注册分类主册所处阶段是否进入创新医疗器械审批程序 1白蛋白测定试纸(干化学法)第二类体外诊断试剂注册审评 2丙氨酸氨基转移酶测定试纸第二类体外诊断试剂注册审评 (干化学法) 粉酶测定试纸(千化学法第三类体外诊断试剂|注册审评 4|尿酸测定试纸(干化学法)第二类体外诊断试剂注册审评否 5|尿素测定试纸(干化学法)第二类体外诊断试剂注册审评 6型钠尿肽(BNP)测定试剂(荧第二类体外诊断试剂注册审评光免疫层析法) 7卩中性粒细胞明胶酶相关脂质运第二类体外诊断试剂注册审评载蛋白NGAL测定试剂(荧光免疫层析法) 8血红蛋白测定试纸(千化学法第二类体外诊断试剂注册审评 9活化部分凝血活酶时间测定试第二类体外诊断试剂注册审评剂盒(凝固法) 否一否否 10凝血酶原时间测定试剂盒(凝第二类体外诊断试剂注册审评固法) 游离前列腺特异性抗原第三类体外诊断试剂注册审评 (FPSA)测定试剂(荧光免疫层析法) 12天门冬氨酸氨基转移酶测定试第二类体外诊断试剂注册审评纸(干化学法) 13|脂肪酶测定试纸(干化学法)第二类体外诊断试剂注册审评 14乳酸脱氢酶测定试纸(干化学第二类体外诊断试剂注册审评 15肌酐测定试纸(干化学法)第二类体外诊断试剂注册审评否否否否否 16厘碱酯酶测定试纸(干化学法第二类体外诊断试剂注册审评 17a-羟丁酸脱氢酶测定试纸(干第二类体外诊断试剂注册审评化学法) ,Im云, 酸激酶测定试纸(干化学类体外诊断试剂注册审评 19肌酸激酶同工酶MB测定试纸第二类体外诊断试剂注册审评 (干化学法) 否否否否否否否 20葡萄糖测定试纸(干化学法)第二类体外诊断试剂注册审评 21|2微球蛋白(B2MG)测定试第二类体外诊断试剂注册审评剂(荧光免疫层析法) 2血清淀粉样蛋白A(SAA)测定第二类体外诊断试剂注册审评试剂(荧光免疫层析法) 23乙醇测定试纸(干化学法)第二类体外诊断试剂注册审评干式化学分析仪第二类体外诊断试剂注册审评 25|甲状腺素(T4)测定试剂(荧第二类体外诊断试剂注册审评否否否

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 26 （三）截止2017年度报告披露日国内处于注册申请状态的医疗器械基本情况如下：序号产品名称注册分类注册所处阶段是否进入创新医疗器械审批程序 1 白蛋白测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 2 丙氨酸氨基转移酶测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 3 α-淀粉酶测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 4 尿酸测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 5 尿素测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 6 B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析法）第二类体外诊断试剂注册审评否 7 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂（荧光免疫层析法）第二类体外诊断试剂注册审评否 8 血红蛋白测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 9 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）第二类体外诊断试剂注册审评否 10 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）第二类体外诊断试剂注册审评否 11 游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂（荧光免疫层析法）第三类体外诊断试剂注册审评否 12 天门冬氨酸氨基转移酶测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 13 脂肪酶测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 14 乳酸脱氢酶测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 15 肌酐测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 16 胆碱酯酶测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 17 α-羟丁酸脱氢酶测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 18 肌酸激酶测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 19 肌酸激酶同工酶MB测定试纸（干化学法) 第二类体外诊断试剂注册审评否 20 葡萄糖测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 21 β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂（荧光免疫层析法）第二类体外诊断试剂注册审评否 22 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂（荧光免疫层析法）第二类体外诊断试剂注册审评否 23 乙醇测定试纸（干化学法）第二类体外诊断试剂注册审评否 24 干式化学分析仪第二类体外诊断试剂注册审评否 25 甲状腺素（T4）测定试剂（荧第二类体外诊断试剂注册审评否

广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文光免疫层析法) 26促甲状腺激素(TSH测定试剂第二类体外诊断试剂注册审评 (荧光免疫层析法) 27三碘甲状腺原氨酸T3测定试第二类体外诊断试剂注册审评否剂(荧光免疫层析法) (四)截止报告期末,国际市场已获医疗器械注册证产品基本情况如下 1、CE认证序号证书号码产品名称有效期至报告期内是否发生变更 V180158008024 One Step Prostate Specific Antigen列腺特异性蛋白(PsA)023480182续证 PSA) Serum/Plasma Test 测试剂盒(免疫层析法) 1 1801 58008 024 One Step Prostate Specific Antiger 02348201821续证 (PSA) Whole Blood/Serum/Plasma Test 2 VI 18 01 58008 024 PSA Rapid Quantitative Test 列腺特异性抗原(PSA)定0234.80182续证检测试剂(免疫荧光层析法 380158008024 ne Step Chlamydia Swab Test眼衣原体( Chlamydia)检测202348p01821续证试剂盒(胶体金法) V1180158008024| Wondfo Blood Glucose血糖监测系统 20234.820182续证 Monitoring System 5 VI 18 01 58008 024 One Step FSH Urine Test 足卵泡生成激素诊断试纸盒0234.820182续证 (胶体金法) 1 1801 58008 024 One Step Strep A Swab Test 球菌(SepA检测试剂盒b023.4820182.续证 7 VI 1801 58008 024 Digital Pregnancy Test 绒毛膜促性腺激素(HCG)b023.4.820182.续证电子检测笔(免疫层析法) 880158008024 JOne Step Influenza A& B Test|型/乙型流感病毒抗原检测20234.8p01821续证试剂盒(胶体金法) V180150024 One Step Influenza A Test甲型流感病毒抗原检测试剂盒0234801821续证 (胶体金法) 10 VI 1801 58008 024 One Step Influenza B Test 型流感病毒抗原检测试剂盒2023.4.820182.1续证 (胶体金法) 11 VI 01 58008 024 Sperm Concentration Test 子密度检测试剂(胶体金法0234801821续证 1280158008024 One Step Fecal Occul便隐血(FOB)检测试剂(兔2023.4.801821续证 Blood(FOB)Test 层析法) 13 VTT-C-11697-02-108 One Step HCG Urine Test 仄绒毛膜促性腺激素诊断试纸p0191014 6-605-16 (HCG胶体金早早孕检测 14NvTC1697-02108 One Step Ovulation Urine Test促黄体激素(LH)诊断试纸a019.1014 (胶体金法) One Step HCG Urine Test 绒毛膜促性腺激素诊断试盒(HCG胶体金早早孕检测试

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 27 光免疫层析法） 26 促甲状腺激素(TSH)测定试剂（荧光免疫层析法）第二类体外诊断试剂注册审评否 27 三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂(荧光免疫层析法) 第二类体外诊断试剂注册审评否（四）截止报告期末，国际市场已获医疗器械注册证产品基本情况如下： 1、CE认证序号证书号码产品名称有效期至报告期内是否发生变更 1 V1 18 01 58008 024 One Step Prostate Specific Antigen (PSA) Serum/Plasma Test 前列腺特异性蛋白（PSA）检测试剂盒（免疫层析法） 2023.4.8 2018.2.1续证 V1 18 01 58008 024 One Step Prostate Specific Antigen (PSA) Whole Blood/Serum/Plasma Test 2023.4.8 2018.2.1续证 2 V1 18 01 58008 024 PSA Rapid Quantitative Test 前列腺特异性抗原（PSA）定量检测试剂（免疫荧光层析法） 2023.4.8 2018.2.1续证 3 V1 18 01 58008 024 One Step Chlamydia Swab Test 沙眼衣原体（Chlamydia）检测试剂盒（胶体金法） 2023.4.8 2018.2.1续证 4 V1 18 01 58008 024 Wondfo Blood Glucose Monitoring System 血糖监测系统 2023.4.8 2018.2.1续证 5 V1 18 01 58008 024 One Step FSH Urine Test 促卵泡生成激素诊断试纸盒（胶体金法） 2023.4.8 2018.2.1续证 6 V1 18 01 58008 024 One Step Strep A Swab Test 链球菌（StrepA)检测试剂盒 2023.4.8 2018.2.1续证 7 V1 18 01 58008 024 Digital Pregnancy Test 人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔（免疫层析法） 2023.4.8 2018.2.1续证 8 V1 18 01 58008 024 One Step Influenza A&B Test 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 2023.4.8 2018.2.1续证 9 V1 18 01 58008 024 One Step Influenza A Test 甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 2023.4.8 2018.2.1续证 10 V1 18 01 58008 024 One Step Influenza B Test 乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 2023.4.8 2018.2.1续证 11 V1 18 01 58008 024 Sperm Concentration Test 精子密度检测试剂（胶体金法）2023.4.8 2018.2.1续证 12 V1 18 01 58008 024 One Step Fecal Occult Blood(FOB) Test 便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法） 2023.4.8 2018.2.1续证 13 VTT-C-11697-02-108 6-605-16 One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒（HCG胶体金早早孕检测试纸） 2019.10.14 14 VTT-C-11697-02-108 6-605-16 One Step Ovulation Urine Test 促黄体激素（LH）诊断试纸盒（胶体金法） 2019.10.14 15 / One Step HCG Urine Test 人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒（HCG胶体金早早孕检测试 /

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 28 纸） 16 / One Step Ovulation Urine Test 促黄体激素（LH）诊断试纸盒（胶体金法） / 17 / One Step HCG Urine/Serum Test 人绒毛膜促性腺激素尿/血清诊断试纸盒（HCG胶体金早早孕检测试纸） / 18 / One Step Amphetamine Urine Test 安非他明检测试剂盒（胶体金法） / 19 / One Step Barbiturates Urine Test 巴比妥检测试剂盒（胶体金法）/ 20 / One Step Benzodiazepines Urine Test 苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法） / 21 / One Step Cocaine Urine Test 可卡因检测试剂盒（胶体金法）/ 22 / One Step Methamphetamine Urine Test 甲基安非他命检测试剂盒（胶体金法） / 23 / One Step Methylenedioxymethamphetamine Urine Test 摇头丸检测试剂盒（胶体金法）/ 24 / One Step Morphine Urine Test 吗啡检测诊断试剂（胶体金法）/ 25 / One Step Methadone Urine Test 美沙酮检测试剂盒（胶体金法）/ 26 / One Step Opiate Urine Test 鸦片检测试剂盒（胶体金法） / 27 / One Step Phencyclidine Urine Test 苯环已哌啶检测试剂盒（胶体金法） / 28 / One Step Tricyclic Antidepressants Urine Test 三环抗抑郁药检测试剂盒（胶体金法） / 29 / One Step Marijuana Urine Test 大麻检测试剂盒（胶体金法） / 30 / One Step Multi-drug Urine Test Panel 毒品联合检测试剂盒（胶体金法）, 卡型 / 31 / One Step Oxycodone Urine Test 氧考同检测试剂盒（胶体金法）/ 32 / One Step Propoxyphene Urine Test 右丙氧酚检测试剂盒（胶体金法） / 33 / One Step Buprenorphine Urine Test 丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法） / 34 / One Step Ketamine Urine Test 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）/ 35 / One Step Multi-Drug Urine Test 毒品联合检测试剂盒（胶体金法） / 36 / One Step Multi-Drug Urine Test (+Adulteration and Alcohol) 毒品联合+防掺假+酒精检测试剂盒（胶体金法） / 37 / One Step fecal Occult Blood (FOB )Test 便潜隐血检测试剂盒（胶体金法） / 38 / One Step Syphilis Serum/Plasma Test 梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法） /

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 29 39 / One Step Syphilis Whole Blood/Serum/Plasma Test 梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法） / 40 / One Step H.Pylori Serum/Plasma Test 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂 (血清/血浆) / 41 / One Step Strep A Swab Test 链球菌（StrepA)检测试剂盒 / 42 / One Step Alcohol Saliva Test Strip唾液酒精检测试纸 / 43 / One Step Multi-drug Urine Cup 毒品联合检测试剂盒（胶体金法），杯型 / 44 / One Step Alcohol Urine Test Strip/Cassette 尿液酒精检测试纸 / 45 / One Step Urinalysis Reagent Strip (10 parameters) 尿液干化学分析试纸（目测十联试纸） / 46 / One Step Influenza A&B Test 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） / 47 / One Step Influenza A Test 甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） / 48 / One Step Influenza B Test 乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） / 49 / One Step Malaria P.f Whole Blood Test 恶性疟原虫检测试剂（胶体金法） / 50 / One Step Malaria P.f/Pan Whole Blood Test 疟原虫检测试剂（胶体金法） / 51 / One Step Troponin I Whole Blood/Serum/Plasma Test 心肌肌钙蛋白I(CTNI)定量检测试剂盒（胶体金法） / 52 / One Step Gonorrhea Swab Test 淋球菌（NG）抗原检测试剂盒（胶体金法） / 53 / Finecare™ FIA Meter 免疫荧光检测仪 / 54 / Finecare™ CK-MB Rapid Test 肌酸激酶同工酶定量检测试剂盒（荧光层析法） / 55 / Finecare™hsCRP Rapid Test 全程C-反应蛋白(hsCRP+常规 CRP)定量检测试剂（免疫层析法） / 56 / Finecare™ Myoglobin Rapid Test 肌红蛋白定量检测试剂盒（荧光层析法） / 57 / Finecare™ NT-proBNP Rapid Test N末端B型钠尿肽原定量检测试剂盒（荧光层析法） / 58 / Finecare™ PCT Rapid Test 降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法） / 59 / Finecare™ Troponin I Rapid Test 心肌肌钙蛋白I定量检测试剂盒（荧光层析法） / 60 / One Step EDDP Urine Test 2-亚乙基-1-5-二甲基-3-3-二苯基吡咯烷（EDDP）检测试剂（胶 /

广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 30 体金法） 61 / One Step Tramadol Urine Test 曲马多（TRA）检测试剂(胶体金法） / 62 / One Step Multi-Drug Urine Test 毒品十七合一检测板 / 63 / One Step H. Pylori Feces Test 幽门螺旋杆菌（Hp）抗原检测试剂盒（胶体金法） / 64 / One Step Dengue NS1 Antigen Whole Blood/Serum/Plasma Test 登革热NS1抗原检测试剂 / 65 / One Step Dengue IgG/IgM Whole Blood/Serum/Plasma Test 登革热病毒抗体检测试剂（胶体金法） / 66 / One Step Malaria P.f/P.v Whole Blood Test 疟原虫检测试剂 / 67 / One Step Synthetic Cannabis (K2) Urine Test 合成大麻(K2 )检测试剂(胶体金法） / 68 / One Step Multi-Drug Urine Test 毒品十九合一检测试剂 / 69 / FinecareTM HbA1c Rapid Test 糖化血红蛋白（HbA1c）定量检测试剂盒（免疫层析法） / 70 / FinecareTM Microalbumin Rapid Test 尿微量白蛋白（MAU）定量检测试剂盒（免疫层析法） / 71 / FinecareTM cTnI/CK-MB/Myo Rapid Test 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白定量联检试剂（免疫荧光层析法） / 72 / FinecareTM D-Dimer Rapid Test D-二聚体（D-Dimer）定量检测试剂盒（免疫层析法） / 73 / FinecareTM H-FABP Rapid Test 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）定量检测试剂盒（免疫层析法） / 74 / FinecareTM Alpha-fetoprotein Rapid Test 甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（免疫层析法） / 75 / FinecareTM PCT Control 降钙素原（PCT）质控品 / 76 / FinecareTM NT-proBNP Control N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP)质控品 / 77 / FinecareTM Troponin I Control 心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品 / 78 / FinecareTM Myoglobin Control 肌红蛋白(Myo)质控品 / 79 / FinecareTM CK-MB Control 肌酸激酶同工酶(CK-MB)质控品 / 80 / FinecareTM H-FABP Control 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）质控品 / 81 / FinecareTM D-Dimer Control D-二聚体（D-Dimer）质控品 / 82 / FinecareTM Microalbumin Control 尿微量白蛋白（MAU）质控品/