广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 截至报告期末,公司拥有CE认证151项、FDA认证69项,加拿大认证3项。处于注册申请状态的CE认证 9项,FDA认证1项。报告期内,新申请注册23项CE认证,1项FDA认证。报告期末至2017年度报告披露日 公司新获得1项CE认证,1项FDA认证 (一)截止报告期末,已获国内医疗器械注册证产品基本情况如下 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否发生变更 1粤械注准20152400742同提取性核抗原(ENA)自身抗体谱检测202077 试剂盒(免疫印迹法) 2粤械注准20152400739双链DNA( dS-DNA)抗体检测试剂盒(胶 20207门7 体金斑点渗滤法) 3粤械注准20172401261便隐血(FOB)检测试剂(免疫层析法)20227/3120170801批准延续注册 4|粤械注准20152401280人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试纸斜2020/115 (胶体金法) 5|粤械注准20152401277促黄体激素(LH)诊断试纸盒(胶体金 2020/11/15 6粤械注准20152400481心肌肌钙蛋白(cTn)检测试剂(免疫 2020/6/2 析法) 7粤械注准2015240037 尿糖检测试剂(干化学法) 2020/7门7 「8粤械注准207240077兔变光检测仪2022 9粤械注准2016240144全程C反应蛋白(hCRP常规CRP)测 202l/11/8 试剂(荧光免疫层析法) 10粤械注准20172401622心肌肌钙蛋白定量检测试剂盒(荧光层析20229/4 201709.15批准延续注册 法) 11粤械注准20172401625卜末端B型钠尿肽原定量检测试剂盒(荧 2022/9/14 201709.15批准延续注册 层析法) 12粤械注准20172401623肌酸激酶同工酶定量检测试剂盒(荧光月20219142017095批准延续注册 析法) 13粤械注准20172401624肌红蛋白定量检测试剂盒(荧光层析法)20229/14 201709.5批准延续注册 14粤械注准20172400510 血糖检测试纸 2017.03.30批准延续注册 15粤械注准20152400410 血糖检测仪 2020/5/14 16粤械注准201424000人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子检测笔2019/109 (免疫层析法) 17食药监械(准)字2014心脏型脂肪酸结合蛋白( H-FABP)检测2019922 第2401364号 试剂(免疫层析法) 18粤械注准20142400247尿微量白蛋白(MAU)测定试剂(荧光 2019//27 疫层析法) 19|粤械注准20152400740降钙素原(PCT)测定试剂(荧光免疫层2020/77 析法) 20粤械注准20152400738D二聚体( D-Dimer)测定试剂(荧光免202077 疫层析法) 21粤械注准20162401450人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂 2021/11/8 (胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 21 截至报告期末，公司拥有CE认证 151项、FDA 认证69项,加拿大认证3项。处于注册申请状态的CE认证 9项，FDA认证1项。报告期内，新申请注册23项CE认证，1项FDA认证。报告期末至2017年度报告披露日， 公司新获得1项CE认证，1项FDA认证。 （一）截止报告期末，已获国内医疗器械注册证产品基本情况如下： 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否发生变更 1 粤械注准20152400742 可提取性核抗原（ENA）自身抗体谱检测 试剂盒（免疫印迹法） 2020/7/7 2 粤械注准20152400739 双链DNA（ds-DNA）抗体检测试剂盒（胶 体金斑点渗滤法） 2020/7/7 3 粤械注准20172401261 便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法) 2022/7/31 2017.08.01批准延续注册 4 粤械注准20152401280 人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试纸盒 （胶体金法） 2020/11/15 5 粤械注准20152401277 促黄体激素（LH）诊断试纸盒（胶体金法） 2020/11/15 6 粤械注准20152400481 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫层 析法） 2020/6/2 7 粤械注准20152400737 尿糖检测试剂（干化学法） 2020/7/7 8 粤械注准20172400077 免疫荧光检测仪 2022/1/12 9 粤械注准20162401440 全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定 试剂（荧光免疫层析法） 2021/11/8 10 粤械注准20172401622 心肌肌钙蛋白I定量检测试剂盒（荧光层析 法） 2022/9/14 2017.09.15批准延续注册 11 粤械注准20172401625 N末端B型钠尿肽原定量检测试剂盒（荧光 层析法） 2022/9/14 2017.09.15批准延续注册 12 粤械注准20172401623 肌酸激酶同工酶定量检测试剂盒（荧光层 析法） 2022/9/14 2017.09.15批准延续注册 13 粤械注准20172401624 肌红蛋白定量检测试剂盒（荧光层析法） 2022/9/14 2017.09.15批准延续注册 14 粤械注准20172400510 血糖检测试纸 2022/3/29 2017.03.30批准延续注册 15 粤械注准20152400410 血糖检测仪 2020/5/14 16 粤械注准20142400005 人绒毛膜促性腺激素（HCG）电子检测笔 （免疫层析法） 2019/10/9 17 粤食药监械（准）字2014 第2401364号 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测 试剂（免疫层析法） 2019/9/22 18 粤械注准20142400247 尿微量白蛋白（MAU）测定试剂（荧光免 疫层析法） 2019/11/27 19 粤械注准20152400740 降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层 析法） 2020/7/7 20 粤械注准20152400738 D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免 疫层析法） 2020/7/7 21 粤械注准20162401450 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒 （胶体金法） 2021/11/8
广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 22粤械注准20162401448促黄体激素(LH检测试剂盒(胶体金法202118 23粤械注准2016240144心脏型脂肪酸结合蛋白( H-FABP)定量2021118 检测试剂(免疫荧光层析法) 24粤械注准2016240144心肌肌钙蛋白肌酸激酶同工酶肌红蛋白2021/18 检试剂(荧光免疫层析法) 25|粤械注准20172401260 降钙素原(PCT)质控品 022/7/1 20170801批准延续注册 26粤械注准20172401012肌酸激酶同工酶CKMB)定量检测试剂 2022/6620170607批准延续注册 (免疫荧光层析法) 27粤械注准20172401013卜末端B型钠尿肽原( NT-proBNP)测定 2022/6/6 20170607批准延续注册 剂(荧光免疫层析法) 28粤械注准20172401014心肌肌钙蛋白(cIn定量检测试剂免疫20226620170607批准延续注册 荧光层析法) 29粤械注准20172401011机红蛋白(Myo)定量检测试剂(免疫荧 2022/6/6 20170607批准延续注册 层析法) 粤食药监械(准)字2014心脏型脂肪酸结合蛋白(HABP)质控20196/4 第2400694号 31粤食药监械(准)字2014肌酸激酶同工酶(CKMB)质控品 2019/6/4 第2400677号 32粤食药监械(准)字201 心肌肌钙蛋白I(cTn)质控品 2019/6/4 第2400676号 33傳食药监械(准)字201 肌红蛋白(Myo)质控品 第2400680号 34傳食药监械(准)字2014N末端B型钠尿肽原( NT-proBNP)质控品 20196/4 第2400693号 35粤食药监械(准)字2014促黄体激素(LH)半定量检测试剂(胶 20198/24 第2401247号 金法) 36傳食药监械(准)字2014促卵泡激素(FSH)检测试剂(胶体金法20198/24 第2401246号 37傳食药监械(准)字2014胱抑素C(CYSC)测定试剂(荧光免疫 019/9/27 第2401399号 层析法) 38粤食药监械(准)字2014反应蛋白( hsCRP+常规CRP)/降钙素2019//27 第2401398号 原(PCT)联检试剂(荧光免疫层析法) 39粤械注准20142400216 荧光定量分析仪 2019/11/10 40粤械注准20142400314 尿微量白蛋白(MAU)质控品 2019/12/11 41|粤械注准20142400315 D-二聚体( D-Dimer)质控品 2019/12/11 4粤械注准2014206尿液分析试纸条(干化学法) 2019/12/28 43粤械注准2015240008糖化血红蛋白( HbAlc)测定试剂(荧 2020/1/22 免疫层析法) 44粤械注准2015240001精子SP10蛋白检测试剂(胶体金法) 45|粤械注准20152401025 胶体金试纸分析仪 2020/9/8 46粤械注准20152145心肌三项( cTnI/CK-MB/M)质控品2020126
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 22 22 粤械注准20162401448 促黄体激素（LH）检测试剂盒（胶体金法） 2021/11/8 23 粤械注准20162401441 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）定量 检测试剂（免疫荧光层析法） 2021/11/8 24 粤械注准20162401449 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白 联检试剂（荧光免疫层析法） 2021/11/8 25 粤械注准20172401260 降钙素原（PCT）质控品 2022/7/31 2017.08.01批准延续注册 26 粤械注准20172401012 肌酸激酶同工酶(CK-MB)定量检测试剂 （免疫荧光层析法） 2022/6/6 2017.06.07批准延续注册 27 粤械注准20172401013 N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）测定试 剂（荧光免疫层析法） 2022/6/6 2017.06.07批准延续注册 28 粤械注准20172401014 心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫 荧光层析法) 2022/6/6 2017.06.07批准延续注册 29 粤械注准20172401011 肌红蛋白（Myo）定量检测试剂(免疫荧光 层析法) 2022/6/6 2017.06.07批准延续注册 30 粤食药监械（准）字2014 第2400694号 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）质控 品 2019/6/4 31 粤食药监械（准）字2014 第2400677号 肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品 2019/6/4 32 粤食药监械（准）字2014 第2400676号 心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品 2019/6/4 33 粤食药监械（准）字2014 第2400680号 肌红蛋白(Myo)质控品 2019/6/4 34 粤食药监械（准）字2014 第2400693号 N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)质控品 2019/6/4 35 粤食药监械（准）字2014 第2401247号 促黄体激素（LH）半定量检测试剂（胶体 金法） 2019/8/24 36 粤食药监械（准）字2014 第2401246号 促卵泡激素（FSH）检测试剂（胶体金法） 2019/8/24 37 粤食药监械（准）字2014 第2401399号 胱抑素C（CYS-C）测定试剂（荧光免疫 层析法） 2019/9/27 38 粤食药监械（准）字2014 第2401398号 C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）/ 降钙素 原（PCT）联检试剂（荧光免疫层析法） 2019/9/27 39 粤械注准20142400216 荧光定量分析仪 2019/11/10 40 粤械注准20142400314 尿微量白蛋白（MAU）质控品 2019/12/11 41 粤械注准20142400315 D-二聚体（D-Dimer）质控品 2019/12/11 42 粤械注准20142400361 尿液分析试纸条（干化学法） 2019/12/28 43 粤械注准20152400068 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光 免疫层析法） 2020/1/22 44 粤械注准20152400091 精子SP10蛋白检测试剂（胶体金法） 2020/2/5 45 粤械注准20152401025 胶体金试纸分析仪 2020/9/8 46 粤械注准20152401415 心肌三项I（cTnI/CK-MB/Myo）质控品 2020/12/6
广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 47粤械注准20152401416 C反应蛋白(CRP)质控品 2020/12/6 48粤械注准20152401465 胱抑素C(CYS-C)质控品 2020/12/15 49粤械注准20152401469 血糖检测试纸 2020/12/15 0粤械注准2016240001人绒毛膜促性腺激素(PHCG)测定 2021//7 剂(荧光免疫层析法) 51粤械注准20162400135 血脂检测试剂(干化学法) 52粤械注准20162400638 血脂血糖检测仪 2021/5/16 53粤械注准20162401196 干式荧光免疫分析仪 2021/9/27 4粤械注准2016240178c反应蛋白(CRP降钙素原(PCT)质2021017 55粤械注准20162401279人绒毛膜促性腺激素(BHCG)质控品20210/7 56粤械注准20162401280心肌肌钙蛋白I(cTn)/N末端B型钠尿肘2021017 原(NT- proBNP)质控品 粤械注准20162401396 干式荧光免疫分析仪 202l/0/30 粤械注准20172400006 血糖检测仪 2022//2 59粤械注准20172400007 干式化学分析仪 2022/1/2 60粤械注准2017240068降钙素原测定试剂免疫荧光层析一步法 2022/l/10 61|粤械注准2017240069D二聚体测定试剂(免疫荧光层析一步 2022/1/10 法) 62粤械注准20172400716 血气生化分析仪 2022/5/8 63粤械注准20172400643 血气生化试剂包 2022/4/24 4粤械注准20172400644 血气生化质控液 2022/4/24 65粤械注准2017240123 半自动血凝分析仪 2022/7/17 6粤械注准2017240237心肌肌钙蛋白N末端B型钠尿肽原联检试2022720 剂(荧光免疫层析法) 67粤械注准20172401304N末端心房利钠肽测定试剂(微流控免疫 2022/8/1 荧光法) 68粤械注准20172402020 血气生化测试卡(电化学法) 2022/1228 69国械注准2017340117人类免疫缺陷病毒抗体(HV)检测 2022/6/27 20170628批准延续注册 剂(胶体金法) 0国械注准20 235吗啡(MOP)检测试剂(免疫层析法) 022/6/28 20170629批准延续注册 71国械注准20 0615梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗 020/4/21 联合检测试剂盒(胶体金法) 72|国械注准20173404073型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、c抗原2022711201707.12批准延续注册 e抗体、核心抗体检测试剂(胶体金法) 73国械注准20153401415乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体 法) 74国械注准20173401255甲基苯丙胺检测试剂(胶体金法) 20226/28 0170629批准延续注册 75国械注准20173404325乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂胶乳 201708.30批准延续注册 76国械注准20153400613甲型乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体 2020/4/21
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 23 47 粤械注准20152401416 C反应蛋白（CRP）质控品 2020/12/6 48 粤械注准20152401465 胱抑素C（CYS-C）质控品 2020/12/15 49 粤械注准20152401469 血糖检测试纸 2020/12/15 50 粤械注准20162400006 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试 剂（荧光免疫层析法） 2021/1/7 51 粤械注准20162400135 血脂检测试剂（干化学法） 2021/2/3 52 粤械注准20162400638 血脂血糖检测仪 2021/5/16 53 粤械注准20162401196 干式荧光免疫分析仪 2021/9/27 54 粤械注准20162401278 C反应蛋白（CRP）/降钙素原（PCT）质 控品 2021/10/17 55 粤械注准20162401279 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）质控品 2021/10/17 56 粤械注准20162401280 心肌肌钙蛋白I（cTnI）/ N末端B型钠尿肽 原（NT-proBNP）质控品 2021/10/17 57 粤械注准20162401396 干式荧光免疫分析仪 2021/10/30 58 粤械注准20172400006 血糖检测仪 2022/1/2 59 粤械注准20172400007 干式化学分析仪 2022/1/2 60 粤械注准20172400068 降钙素原测定试剂（免疫荧光层析一步法） 2022/1/10 61 粤械注准20172400069 D-二聚体测定试剂（免疫荧光层析一步 法） 2022/1/10 62 粤械注准20172400716 血气生化分析仪 2022/5/8 63 粤械注准20172400643 血气生化试剂包 2022/4/24 64 粤械注准20172400644 血气生化质控液 2022/4/24 65 粤械注准20172401223 半自动血凝分析仪 2022/7/17 66 粤械注准20172401237 心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原联检试 剂（荧光免疫层析法） 2022/7/20 67 粤械注准20172401304 N末端心房利钠肽测定试剂（微流控免疫 荧光法） 2022/8/1 68 粤械注准20172402020 血气生化测试卡（电化学法） 2022/12/28 69 国械注准20173401127 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试 剂（胶体金法） 2022/6/27 2017.06.28批准延续注册 70 国械注准20173401235 吗啡（MOP）检测试剂（免疫层析法） 2022/6/28 2017.06.29批准延续注册 71 国械注准20153400615 梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原 联合检测试剂盒（胶体金法） 2020/4/21 72 国械注准20173404073 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、 e抗体、核心抗体检测试剂（胶体金法） 2022/7/11 2017.07.12批准延续注册 73 国械注准20153401415 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金 法） 2020/8/10 74 国械注准20173401255 甲基苯丙胺检测试剂（胶体金法） 2022/6/28 2017.06.29批准延续注册 75 国械注准20173404325 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶乳法） 2022/8/29 2017.08.30批准延续注册 76 国械注准20153400613 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金 法） 2020/4/21
广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 国械注准20173401243甲型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法) 20170629批准延续注册 78国械注准20173401242乙型流感病毒抗原检测试剂(胶体金法)2022628 20170629批准延续注册 79国械注准20173404072梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂(胶体剑20227/11201707.12批准延续注册 80国械注准20173404074丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试剂(酸2027/1 201707.12批准延续注册 体金法) 81国食药监械(准)字2014恶性疟原虫抗原检测试剂(胶体金法) 20197/14 第3401351号 82国食药监械(准)字2014秒眼衣原体( Chlamydia)抗原检测试剂 019/7/14 第3401350号 (胶体金法) 械注准20153400616氯胺酮(KET)检测试剂胶体金法) 2020/4/21 国械注准20153400614同啡、甲基苯丙胺联合检测试剂盒(胶体 2020/4/21 85国械注准20153401649人类免疫缺陷病毒抗体(HV2)口腔 2020/9/9 膜渗出液检测试剂(免疫层析法 86国械注准20153400612可卡因(COC)检测试剂(胶体金法)2020/4/21 87国械注准201534006093,4亚甲二氧基甲基苯丙胺(MDMA) 2020/4/21 检测试剂(胶体金法) 88国械注准2015340610 疟原虫检测试剂(胶体金法) 2020/4/21 89国械注准2016340065幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶 2021/2/3 0国械注准2016340264球菌(NGH)抗原检测试剂盒(胶体 20212/ 法) 91国械注准20163400266甲型肝炎病毒gM抗体检测试剂盒(胶体 2021/2/3 92国械注准2016340067戊型肝炎病毒1gM抗体检测试剂盒(胶体 20212/3 金法) 93国械注准2017340066人感染H7亚型禽流感病毒(2013)抗原 2022/1/12 201701.13批准延续注册 测试剂(胶体金法) 94国械注准20173400062吗啡甲基苯丙胺( MOP-MET)唾液检 2022//12 201701.13批准延续注册 试剂盒(胶体金法 95国食药监械(准)字2014梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗鳳2019927 第3401800号 联合检测试剂盒(胶体金法) 国械注准20143401930啡、甲基苯丙胺、氯胺酮联合检测试剂20191028 (胶体金法) 97国械注准20153401670幽门螺杆菌1gG抗体检测试剂(胶体金法 2020/9/14 98国械注准20153401671轮状病毒抗原检测试剂(胶体金法) 020/9/14 国械注准20153401672人类免疫缺陷病毒抗体(HV2)检测 2020/9/14 剂(荧光免疫层析法) 100国械注准20153401673恶性疟原虫抗原检测试剂(荧光免疫层析202014
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 24 77 国械注准20173401243 甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法） 2022/6/28 2017.06.29批准延续注册 78 国械注准20173401242 乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法） 2022/6/28 2017.06.29批准延续注册 79 国械注准20173404072 梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金 法） 2022/7/11 2017.07.12批准延续注册 80 国械注准20173404074 丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂（胶 体金法） 2022/7/11 2017.07.12批准延续注册 81 国食药监械（准）字2014 第3401351号 恶性疟原虫抗原检测试剂（胶体金法） 2019/7/14 82 国食药监械（准）字2014 第3401350号 沙眼衣原体（Chlamydia）抗原检测试剂盒 （胶体金法） 2019/7/14 83 国械注准20153400616 氯胺酮（KET）检测试剂(胶体金法) 2020/4/21 84 国械注准20153400614 吗啡、甲基苯丙胺联合检测试剂盒(胶体金 法) 2020/4/21 85 国械注准20153401649 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔黏 膜渗出液检测试剂（免疫层析法） 2020/9/9 86 国械注准20153400612 可卡因（COC）检测试剂（胶体金法） 2020/4/21 87 国械注准20153400609 3，4 -亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA） 检测试剂（胶体金法） 2020/4/21 88 国械注准20153400610 疟原虫检测试剂（胶体金法） 2020/4/21 89 国械注准20163400265 幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体 金法） 2021/2/3 90 国械注准20163400264 淋球菌（NGH）抗原检测试剂盒（胶体金 法） 2021/2/3 91 国械注准20163400266 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体 金法） 2021/2/3 92 国械注准20163400267 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体 金法） 2021/2/3 93 国械注准20173400066 人感染H7亚型禽流感病毒（2013）抗原检 测试剂（胶体金法） 2022/1/12 2017.01.13批准延续注册 94 国械注准20173400062 吗啡-甲基苯丙胺（MOP-MET）唾液检测 试剂盒（胶体金法） 2022/1/12 2017.01.13批准延续注册 95 国食药监械（准）字2014 第3401800号 梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原 联合检测试剂盒（胶体金法） 2019/9/27 96 国械注准20143401930 吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮联合检测试剂 （胶体金法） 2019/10/28 97 国械注准20153401670 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂（胶体金法） 2020/9/14 98 国械注准20153401671 轮状病毒抗原检测试剂（胶体金法） 2020/9/14 99 国械注准20153401672 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试 剂（荧光免疫层析法） 2020/9/14 100 国械注准20153401673 恶性疟原虫抗原检测试剂（荧光免疫层析 法） 2020/9/14
广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 101国械注准20153402069肺炎支原体gM抗体检测试剂(免疫层析20019 法) 102国械注准20163401089人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒 2021/5/30 体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面 抗原联合检测试剂(胶体金法) 103国械注准20163401298登革病毒NS抗原检测试剂(胶体金法) 2021/7 104国械注准20163401296登革病毒gG、1gM抗体联合检测试剂(胶 2021/7 体金法) 105国械注准201653401297澄革病毒NS抗原、1gG抗体、M抗体联02m7 合检测试剂(胶体金法) 106国械注准201653401363肠道病毒71型gM抗体检测试剂(荧光免20218/14 疫层析法) 107国械注准20163401364东南亚型a地中海贫血Zeta链蛋白检测试2021/8/14 剂(胶体金法) 108国械注准20173403212B病毒衣壳抗原gM抗体检测试剂(免 022/5/3 层析法) 109国械注准20173401317腺病毒抗原检测试剂(免疫层析法) 2022//18 110国械注准20173401318腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂20227/18 (免疫层析法) 111l国械注准20173401330肺炎衣原体lgM抗体检测试剂(免疫层析2022727 法) 11粤穗械备2017069号 全自动免疫检验系统用底物液 113粤穗械备20170684号 清洗液 114粤穗械备20170687号 样本稀释液 115粤穗械备20170686号 样本稀释液 116粤穗械备20170685号 样本稀释液 117粤穗械备20170751号 清洗液 (二)报告期末至2017年度报告披露日获得医疗器械注册证产品基本情况如下 序号 注册号 产品名称 有效期 1国械注准201834002甲胎蛋白(AF)测定试剂(荧光免疫 2023/1/24 2国械注准2018340028前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂( 2023/1/24 光免疫层析法) 3国械注准201830641降胚抗原(CEA)测定试剂(荧光免疫 2023/1/24 析法) 4|国械注准2018340009畅道病毒7型gM抗体检测试剂(免疫层 2023//23 5国械注准2018340002风疹病毒lgG抗体检测试剂(荧光免疫层 2023/2/26 6国械注准2018340003麻疹病毒lgG抗体检测试剂(荧光免疫层 2023/2/26 析法)
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 25 101 国械注准20153402069 肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析 法） 2020/11/19 102 国械注准20163401089 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗 体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面 抗原联合检测试剂（胶体金法） 2021/5/30 103 国械注准20163401298 登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法） 2021/7/7 104 国械注准20163401296 登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶 体金法） 2021/7/7 105 国械注准20163401297 登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联 合检测试剂（胶体金法） 2021/7/7 106 国械注准20163401363 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂（荧光免 疫层析法） 2021/8/14 107 国械注准20163401364 东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试 剂（胶体金法） 2021/8/14 108 国械注准20173403212 EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫 层析法） 2022/5/30 109 国械注准20173401317 腺病毒抗原检测试剂（免疫层析法） 2022/7/18 110 国械注准20173401318 腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂 （免疫层析法） 2022/7/18 111 国械注准20173401330 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析 法） 2022/7/27 112 粤穗械备20170699号 全自动免疫检验系统用底物液 / 113 粤穗械备20170684号 清洗液 / 114 粤穗械备20170687号 样本稀释液 / 115 粤穗械备20170686号 样本稀释液 / 116 粤穗械备20170685号 样本稀释液 / 117 粤穗械备20170751号 清洗液 / （二）报告期末至2017年度报告披露日获得医疗器械注册证产品基本情况如下： 序号 注册号 产品名称 有效期 1 国械注准20183400025 甲胎蛋白（AFP）测定试剂（荧光免疫层 析法） 2023/1/24 2 国械注准20183400028 前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧 光免疫层析法） 2023/1/24 3 国械注准20183400026 癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧光免疫层 析法） 2023/1/24 4 国械注准20183400019 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂（免疫层 析法） 2023/1/23 5 国械注准20183400062 风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层 析法） 2023/2/26 6 国械注准20183400063 麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层 析法） 2023/2/26