第四章质量审核和质量认证 第一节质量审核概念和程序 第二节质量审核的实施 第三节质量改进 第四节质量认证的概念和历史 第五节质量认证的实施和管理（体系、产品
第四章 质量审核和质量认证 第一节 质量审核概念和程序 第二节 质量审核的实施 第三节 质量改进 第四节 质量认证的概念和历史 第五节 质量认证的实施和管理（体系、产品）
第一节质量审核概念和程序 一、质量审核的内涵 二、质量审核的构成 三、质量审核的程序
第一节 质量审核概念和程序 一、质量审核的内涵 二、质量审核的构成 三、质量审核的程序
一、质量审核的内涵 1.定义 审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。 ·审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求” 。 IS09001:2000质量管理体系要求是内审、外审的主要准则；组 织的质量方针、质量目标、质量承诺等，以及适用于组织的相关 法律、法规和其他要求也是内审、外审的重要审核准则。 2.原则 为确保审核的有效性和效率，质量审核要遵循三个核心原则： 独立性。执行审核的机构和审核人员具有独立性，依据审核准则 进行客观的评定，得出客观的结论。客观性。，审核应对收集的审 核证据对照审核准则进行客观评价。系统方法。审核包括文件审 核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现 场审核。 忠校具薯使鑫是喜效和有发養是镇盒装星魔著额 有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标
一、质量审核的内涵 1．定义 审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。 • 审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。 • ISO9001：2000质量管理体系要求是内审、外审的主要准则；组 织的质量方针、质量目标、质量承诺等，以及适用于组织的相关 法律、法规和其他要求也是内审、外审的重要审核准则。 2．原则 为确保审核的有效性和效率，质量审核要遵循三个核心原则： 独立性。执行审核的机构和审核人员具有独立性，依据审核准则 进行客观的评定，得出客观的结论。客观性。审核应对收集的审 核证据对照审核准则进行客观评价。系统方法。审核包括文件审 核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现 场审核。 • 审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活 动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则是否被 有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标
3.分类 质量审核可按不同标准进行分类，即按审核对象分类法、审核方 分类法和审核范围分类法，见图4-1。 ● 产品质量审核一一是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用 以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保 证部门的审核人员独立进行。 过程（工序）质量审核一一独立地对过程（工序）进行质量审核， 可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程 (工序)进行质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及 到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。 质量管理体系审核一一独立地对一个组织质量管理体系所进行的 质量审核。质量管理体系审核应覆盖组织所有部门和过程，应围 绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个部门、 各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达 标性的结论。 ● 多管理体系结合审核 一一 组织按质量管理(IS09000)、,环境管理 (IS014000)、 职业健康安全管理(OSMS)、食品安全管理(HACCP 等标准要求，建立、实施多管理体系。组织可以根据具体情况选 择多个管理体系进行结合审核
3．分类 质量审核可按不同标准进行分类，即按审核对象分类法、审核方 分类法和审核范围分类法，见图4-1。 • 产品质量审核——是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用 以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保 证部门的审核人员独立进行。 • 过程（工序）质量审核——独立地对过程（工序）进行质量审核， 可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程 （工序）进行质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及 到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。 • 质量管理体系审核——独立地对一个组织质量管理体系所进行的 质量审核。质量管理体系审核应覆盖组织所有部门和过程，应围 绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个部门、 各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达 标性的结论。 • 多管理体系结合审核——组织按质量管理(ISO9000)、环境管理 (ISO14000)、职业健康安全管理(OHSMS)、食品安全管理（HACCP） 等标准要求，建立、实施多管理体系。组织可以根据具体情况选 择多个管理体系进行结合审核
第一方审核 组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行 的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核， 综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正 和改进措施。 第二方审核 顾客对供方开展的审核。 第三方审核 一一 由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核 机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。 三种审核方审核的特点及区别见表4-1
第一方审核——组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行 的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核， 综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正 和改进措施。 第二方审核——顾客对供方开展的审核。 第三方审核——由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核 机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。 三种审核方审核的特点及区别见表4-1