准确度( accuracy ⑧准确度是指测定结果与真实值或参比值接近的 程度,一般以回收率( recovery,%)表示 要求验证准确度的检验项目包括: 条化学药(原料药和制剂)含量测定 条中药化学成分测定 亲化学药中杂质定量测定 色谱法中校正因子的测定 2021/1229 第1章第4节-分析方法评价
2021/12/29 6 一．准确度（accuracy） 准确度是指测定结果与真实值或参比值接近的 程度，一般以回收率（recovery，%）表示 要求验证准确度的检验项目包括： 化学药（原料药和制剂）含量测定 中药化学成分测定 化学药中杂质定量测定 色谱法中校正因子的测定 第1章第4节-分析方法评价
化学药含量测定或杂质(无对照品) 定量测定,也可用本法所得结果与已 准确度测定方法知准确度或成熟的另一方法(如药典 方法)测定结果进行比较 8化学原料药采用对照品杂质定量测定可向原料药或 进行测定 制剂处方量空白辅料中加入 制剂可在处方量空白辅已知量杂质进行测定 料中加入已知量被测物③中药化学成分测定可用对照 对照品进行测定,如不品进行如样回收率测定,即 能得到辅料的全部组分,向已知被测物含量的供试品 可采用加样回收试验中加入一定量被测物对照品 回收率%=测得量/加入量×100% 回收率%实测值一供试品所含被测成分量 ×100% 对照品加入量 2021/1229 第1章第4节-分析方法评价 7
准确度测定方法 化学原料药采用对照品 进行测定 制剂可在处方量空白辅 料中加入已知量被测物 对照品进行测定，如不 能得到辅料的全部组分， 可采用加样回收试验 杂质定量测定可向原料药或 制剂处方量空白辅料中加入 已知量杂质进行测定 中药化学成分测定可用对照 品进行加样回收率测定，即 向已知被测物含量的供试品 中加入一定量被测物对照品 2021/12/29 第1章第4节-分析方法评价 7 回收率%=测得量/加入量×100% 回收率%= ×100% 实测值－供试品所含被测成分量 对照品加入量 化学药含量测定或杂质（无对照品） 定量测定，也可用本法所得结果与已 知准确度或成熟的另一方法（如药典 方法）测定结果进行比较
·准确度测定方法(续) ③色谱法中,绝对(或定量)校正因子是指单位面 积的色谱峰代表的待测物的量 待测物与参照物的绝对校正因子之比,即为相对 校正因子,其常用于化学药有关物质的测定,中 药材及其复方制剂中多指标成分的测定 ⑧相对校正因子可由测定替代物(参照物)和被替 代物(待测物)标准曲线斜率比值而获得b水/b 魯采用紫外吸收检测器时,可在规定波长和溶剂条 件下,测定参照物和待测物的吸收系数比值而获 得相对校正因子 ER/E 待 2021/1229 第1章第4节-分析方法评价
准确度测定方法（续） 色谱法中，绝对（或定量）校正因子是指单位面 积的色谱峰代表的待测物的量 待测物与参照物的绝对校正因子之比，即为相对 校正因子，其常用于化学药有关物质的测定，中 药材及其复方制剂中多指标成分的测定 相对校正因子可由测定替代物（参照物）和被替 代物（待测物）标准曲线斜率比值而获得 采用紫外吸收检测器时，可在规定波长和溶剂条 件下，测定参照物和待测物的吸收系数比值而获 得相对校正因子 2021/12/29 第1章第4节-分析方法评价 8 E参/E待 b参/b待
·准确度测定的数据要求 ⑧至少用6份同一浓度(相当于100%浓度水平)供试 品,或用高、中、低浓度各3份,共9份供试品的 测定结果,以评价方法准确度 ③用高、中、低浓度法评价回收率时,对照品加入 量与所取供试品中待测成分量之比宜控制在 亲化学药:12:1,1:1,0.8:1左右 中药:1.5:1,1:1,0.5:1左右 注意:加样回收试验中,对照品加入量和待测成 分量之和必须在标淮曲线线性范围内 2021/1229 第1章第4节-分析方法评价
准确度测定的数据要求 至少用6份同一浓度（相当于100%浓度水平）供试 品，或用高、中、低浓度各3份，共9份供试品的 测定结果，以评价方法准确度 用高、中、低浓度法评价回收率时，对照品加入 量与所取供试品中待测成分量之比宜控制在： 化学药：1.2 1，1 1，0.8 1左右 中 药：1.5 1，1 1，0.5 1左右 注意：加样回收试验中，对照品加入量和待测成 分量之和必须在标准曲线线性范围内 2021/12/29 第1章第4节-分析方法评价 9