3.2检验与记录 鉴别——1项试验只能表示药物的某一特征,绝不能 将其作为判断的唯一依据,通常采用1组(2个或几个) 试验项目来综合鉴定一个药物,以提高鉴别的专属性 检查—药物中存在的杂质种类和量是否符合规定, 通常采用“限度检查”。内容包括杂质检查、有效性、 均一性和安全性试验四个方面 含量(效价)测定—测定药物中主要有效成分的 含量或效价。通常化学原料药的含量测定侧重于方法 的准确性,一般首选容量分析法;制剂的含量测定则 偏重于方法的选择性和准确性 2021/1229 第1章第34节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
2021/12/29 6 3.2检验与记录 鉴别——1项试验只能表示药物的某一特征，绝不能 将其作为判断的唯一依据，通常采用1组（2个或几个） 试验项目来综合鉴定一个药物，以提高鉴别的专属性 检查——药物中存在的杂质种类和量是否符合规定， 通常采用“限度检查”。内容包括杂质检查、有效性、 均一性和安全性试验四个方面 含量（效价）测定 ——测定药物中主要有效成分的 含量或效价。通常化学原料药的含量测定侧重于方法 的准确性，一般首选容量分析法；制剂的含量测定则 偏重于方法的选择性和准确性 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
原始记录与分析操 ·原始记录 作应同步进行! 原始记录——用蓝黑墨水或碳素笔,记录应真实、具 体、完整、清晰、不得涂改,若写错,在错处划上单 线或双线,旁边改正重写,并签名或盖章;原始记录 应按页编号,不得缺页 原始记录是药品检验的第一手资料,是出具检验报告 书的原始依据,应妥善保管、以备复核检查 记录内容 样品信息(品名规格,批号,数量,来源,检验依据) 豪日期(取样日期、检验日期) 豪检测内容与结果(逐项详细记录) 豪签章(检验人、复核人、负责人) 2021/1229 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理 7
2021/12/29 7 原始记录 原始记录——用蓝黑墨水或碳素笔，记录应真实、具 体、完整、清晰、不得涂改，若写错，在错处划上单 线或双线，旁边改正重写，并签名或盖章；原始记录 应按页编号，不得缺页 原始记录是药品检验的第一手资料，是出具检验报告 书的原始依据，应妥善保管、以备复核检查 记录内容 样品信息(品名,规格,批号,数量,来源,检验依据) 日期 （取样日期、检验日期 ） 检测内容与结果（逐项详细记录） 签章（检验人、复核人、负责人 ） 原始记录与分析操 作应同步进行！ 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理
·检验报告 魯检验报告—是药品质量检验结果的证明书,是 对药品质量的技术鉴定,是具有法律效力的技术 文件,应长期保存 ③要求:依据准确,数据无误,结论明确,文字简 洁,书写清晰,格式规范;每一张药品检验报告 书只针对一个批号 判断一个药物的质量是否符合要求,必须全面考 虑鉴别、检查、含量测定三方面的检验结果。此 外,药物的外观性状能综合反映药品的内在质量, 应予重视 2021/1229 第1章第34节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理 8
2021/12/29 8 检验报告 检验报告——是药品质量检验结果的证明书，是 对药品质量的技术鉴定，是具有法律效力的技术 文件，应长期保存 要求：依据准确，数据无误，结论明确，文字简 洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告 书只针对一个批号 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考 虑鉴别、检查、含量测定三方面的检验结果。此 外，药物的外观性状能综合反映药品的内在质量， 应予重视 第1章第3,4节-药品检验工作的基本程序和药物分析数据处理