广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形
广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 第三节公司业务概要 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露 要求 、公司基本情况 (一)公司从事的主要业务 公司专注于快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产与销售,构建了较为完善的免疫 定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化 学发光技术平台、分子诊断技术平台等,并依托上述技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品(药 物滥用)检测、慢性病检测等领域的丰富产品线,产品广泛应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人 健康管理等领域。 二)销售模式 公司销售模式以经销为主,通过经销商销售到各地医院、药店、超市等渠道,并最终由个人消费者使用或 者医院、其他单位使用。 (三采购模式 公司原材料采用按生产计划定时、定量的采购模式。按照生产控制部制定的物料采购清单并结合生产实际 情况及物料采购单价,采购部按照物料请购单进行采购,并严格控制采购数量。 (四)业绩驱动因素 报告期内,公司实现营业收入114,54844万元,比上年同期增长10928%;从区域来看,公司营业收入的增 长主要来自国内销售收入的增长,比去年同期增长143%;按照产品类别来看,慢性疾病检测产品增速较快 比上年同期增长119%。报告期内,公司产品销售收入持续提升,平均销售毛利率保持在61.20%,报告期 内归属于上市公司股东的浄利润21,06950万元,比上年同期增长45.32%;归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益后的净利17,939.18万元,比上年同期增长45.83% 、行业发展情况 行业所处的阶段 近年来,我国政府非常重视生物技术的发展,并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策,其中就包含了对 12
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露 要求 一、公司基本情况 （一）公司从事的主要业务 公司专注于快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产与销售，构建了较为完善的免疫 定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化 学发光技术平台、分子诊断技术平台等，并依托上述技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药 物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品广泛应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人 健康管理等领域。 (二）销售模式 公司销售模式以经销为主，通过经销商销售到各地医院、药店、超市等渠道，并最终由个人消费者使用或 者医院、其他单位使用。 (三)采购模式 公司原材料采用按生产计划定时、定量的采购模式。按照生产控制部制定的物料采购清单并结合生产实际 情况及物料采购单价，采购部按照物料请购单进行采购，并严格控制采购数量。 (四）业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入114,548.44万元，比上年同期增长109.28%；从区域来看，公司营业收入的增 长主要来自国内销售收入的增长，比去年同期增长143%；按照产品类别来看，慢性疾病检测产品增速较快， 比上年同期增长119%。报告期内，公司产品销售收入持续提升，平均销售毛利率保持在61.20%，报告期 内归属于上市公司股东的净利润21,069.50万元，比上年同期增长45.32%；归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益后的净利17,939.18万元，比上年同期增长45.83%。 二、行业发展情况 行业所处的阶段 近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对
广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。除了为产业的发展创造良好外部环境,政府还将在招标采购方面优 先考虑国内创新企业,积极推动我国体外诊断行业的发展。 体外诊断的发展,是未来全球医疗健康产业发展的必经之路。随着互联网技术和远程监控技术的发展,不 久的将来,大量的临床检测项目将直接进入千家万户,为广大亚健康人群提供疾病的早期预警,极大地提 高人们的健康幸福指数。同时也为患者提供疾病的及时而准确的诊断,大大地提高疾病的治愈率和降低医 疗费用。国外体外诊断市场相对比较成熟,国内POCT床旁即时诊断市场目前还处在发展初期,厂家众多 发展快速,市场容量巨大,县级以下医疗机构和新型农村合作医疗等方面都有着巨大的发展空间。另,分 级诊疗给POCT行业带来新机遇。 当今社会运转的主旋律是高效快节奏,人们普遍希望早诊断早治疗,以节省宝贵的时间,POCT起到了快 速省时的作用,可使病人尽早得到个性化诊断治疗。医学模式的转变,由单纯的治疗转向预防保健,健康 教育程度的提高,“治未病”观念的增强,在亚健康中发现病人,农村社区医疗等都非常需要简易的POCT 即时检验。POCT的快速成长,受益于当今高新技术的发展,小小的一台POCT仪器及配套的卡、板、条试 剂,集合了多学科的新技术,因此POCT可视为高新技术的微缩。综上所述POCT的进步是由社会发展的背 景所推动,有强大的市场需求作依托。 三、公司行业地位 公司是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局现场考核的体外诊断试剂企业,并被认定为“国家高新 技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地”、商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联 系核心层企业”,目前已成为POCT行业的领军企业,跻身国内医疗器械制造商前茅。 主要资产重大变化情况 、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 其中可供出售资产,同期增加12209万,增长495851%,主要是企业境外投资 固定资产 无重大变化 期增加9109万,增长62505%,主要是收购了拥有无形资产的子公司,购买了土 无形资产 地使用权 在建工程 同期增加123万,增长3.22% 2、主要境外资产情况 口适用√不适用 13
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。除了为产业的发展创造良好外部环境，政府还将在招标采购方面优 先考虑国内创新企业，积极推动我国体外诊断行业的发展。 体外诊断的发展，是未来全球医疗健康产业发展的必经之路。随着互联网技术和远程监控技术的发展，不 久的将来，大量的临床检测项目将直接进入千家万户，为广大亚健康人群提供疾病的早期预警，极大地提 高人们的健康幸福指数。同时也为患者提供疾病的及时而准确的诊断，大大地提高疾病的治愈率和降低医 疗费用。国外体外诊断市场相对比较成熟，国内POCT床旁即时诊断市场目前还处在发展初期，厂家众多， 发展快速，市场容量巨大，县级以下医疗机构和新型农村合作医疗等方面都有着巨大的发展空间。另，分 级诊疗给POCT行业带来新机遇。 当今社会运转的主旋律是高效快节奏，人们普遍希望早诊断早治疗，以节省宝贵的时间，POCT起到了快 速省时的作用，可使病人尽早得到个性化诊断治疗。医学模式的转变，由单纯的治疗转向预防保健，健康 教育程度的提高，―治未病‖观念的增强，在亚健康中发现病人，农村社区医疗等都非常需要简易的POCT 即时检验。POCT的快速成长，受益于当今高新技术的发展，小小的一台POCT仪器及配套的卡、板、条试 剂，集合了多学科的新技术，因此POCT可视为高新技术的微缩。综上所述POCT的进步是由社会发展的背 景所推动，有强大的市场需求作依托。 三、公司行业地位 公司是国内首家―零缺陷‖通过美国食品与药物管理局现场考核的体外诊断试剂企业，并被认定为―国家高新 技术企业‖、―国家发改委生物工程高技术产业化示范基地‖、商务部―机电和高新技术产品出口重点企业联 系核心层企业‖，目前已成为POCT行业的领军企业，跻身国内医疗器械制造商前茅。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 其中可供出售资产，同期增加 12209 万，增长 4958.51%，主要是企业境外投资. 固定资产 无重大变化. 无形资产 同期增加 9109 万，增长 625.05%，主要是收购了拥有无形资产的子公司，购买了土 地使用权. 在建工程 同期增加 123 万，增长 33.22%. 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用
广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 三、核心竟争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、技术及研发优势 (1)获批建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室” 2011年11月,公司获国家发改委批准建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”,标志着公司 在POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。 自检型快速诊断国家地方联合工程实验室的建设将充分发挥本公司多年来在免疫快速诊断方面的优 势,促进彩色微球、诊断用单克隆抗体及基因工程重组抗原技术在快速检测方面的应用,开发一系列具有 灵敏度高、特异性强、定量准确、操作方便的快速诊断产品,应用于各类重大传染病、心血管疾病、人畜 共患疾病、生物安全及食品安全等众多领域 (2)丰富的科研项目成果 报告期内,公司取得授权专利/软件著作权共33项,其中发明7项,实用新型16项,外观设计10项。 截至2017年12月31日,公司拥有专利183项,其中发明专利41项,实用新型专利82项,外观设计60 (3)优秀的研发团队 截至2017年12月31日,公司有研发人员398名,占员工总人数的1994%,均是拥有生物化学、临 床医学、微电子技术等各方面知识的专业人士。在立足自主培养的基础上,公司也不断引进国内外优秀人 才,并于2012年8月获得广东省引进第三批领军人才专项资金支持。 2、开拓海外市场的先发优势 美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的主要消费地区,其市场监管也最为严格,进入上述市场 不仅需要较高的产品质量要求,还需要较长的市场准入资质申请周期 公司自2004年开始开拓海外市场,截至2017年12月31日,公司已获得FDA认证69项、CE认证 151项、加拿大 MDALL认证3项,产品销往110多个国家和地区,形成了较为明显的先发优势。 2017年公司实现局部地区定性和定量业务的突破性进展,建立了一批定性和定量产品的新客户群体 同时进一步增加了万孚品牌产品的比重量,把握招标市场的容量和机会,实现了产品厂商价值一体化,为 公司的深度营销开辟了新的途径。同时公司在2017年对产品结构进行了相应的调整,促进了高利率产品 的提升,确保了业绩的稳定增长
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 1、技术及研发优势 （1）获批建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室” 2011 年 11 月，公司获国家发改委批准建设―自检型快速诊断国家地方联合工程实验室‖，标志着公司 在 POCT 领域的技术水平已处于国内领先的位置。 自检型快速诊断国家地方联合工程实验室的建设将充分发挥本公司多年来在免疫快速诊断方面的优 势，促进彩色微球、诊断用单克隆抗体及基因工程重组抗原技术在快速检测方面的应用，开发一系列具有 灵敏度高、特异性强、定量准确、操作方便的快速诊断产品，应用于各类重大传染病、心血管疾病、人畜 共患疾病、生物安全及食品安全等众多领域。 （2）丰富的科研项目成果 报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 33 项，其中发明 7 项，实用新型 16 项，外观设计 10 项。 截至 2017 年 12 月 31 日，公司拥有专利 183 项，其中发明专利 41 项，实用新型专利 82 项，外观设计 60 项。 （3）优秀的研发团队 截至 2017 年 12 月 31 日，公司有研发人员 398 名，占员工总人数的 19.94%，均是拥有生物化学、临 床医学、微电子技术等各方面知识的专业人士。在立足自主培养的基础上，公司也不断引进国内外优秀人 才，并于 2012 年 8 月获得广东省引进第三批领军人才专项资金支持。 2、开拓海外市场的先发优势 美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT 的主要消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场 不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。 公司自 2004 年开始开拓海外市场，截至 2017 年 12 月 31 日，公司已获得 FDA 认证 69 项、CE 认证 151 项、加拿大 MDALL 认证 3 项，产品销往 110 多个国家和地区，形成了较为明显的先发优势。 2017 年公司实现局部地区定性和定量业务的突破性进展，建立了一批定性和定量产品的新客户群体， 同时进一步增加了万孚品牌产品的比重量，把握招标市场的容量和机会，实现了产品厂商价值一体化，为 公司的深度营销开辟了新的途径。同时公司在 2017 年对产品结构进行了相应的调整，促进了高利率产品 的提升，确保了业绩的稳定增长
广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 3、产品线结构优势 公司自成立以来专注于POCT领域,目前己经具备了较为丰富的产品线,公司取得68项二类产品注 册证书、43项三类产品注册证书,横向涵盖了妊娠检测、传染病检测、毒品检测、慢性病检测等应用领域, 纵向涵盖了各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道,形成了 对POCT市场全面纵深的覆盖。 报告期内,公司的核心竞争力未发生重大改变
广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 3、产品线结构优势 公司自成立以来专注于 POCT 领域，目前已经具备了较为丰富的产品线，公司取得 68 项二类产品注 册证书、43 项三类产品注册证书，横向涵盖了妊娠检测、传染病检测、毒品检测、慢性病检测等应用领域， 纵向涵盖了各级医院、社区门诊、卫生院、OTC 药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道，形成了 对 POCT 市场全面纵深的覆盖。 报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变