广州博济医药生物技术股份有限公司2017年年度报告全文

广州博济医药生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 第三节公司业务概要 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 1、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商,是为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包 服务(CRO)的高新技术企业。药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药物评 价、临床研究、技术成果转化服务及临床前自主研发等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。 公司各项业务的主要服务基本内容如下 项目 主要服务内容 服务对象和客户 临床研究服务 接受客户委托,提供临床研究服务,具体包括:研究方案设计、组织制药企业、药品经 侒施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结、生物样本检测等服企业、医疗器械企业 医疗保健品企业和其他 研究机构、个人 临床前研究服务 接受客户委托,提供临床前研究服务,具体包括:处方筛选、工艺 理化性质、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等服务 术成果转化服务 提供技术成果的评估、交易等服务 其他咨询服务 单独承接的研究方案设计、数据管理、统计分析、代理注册等技术咨 询服务 床前自主研发 根据新药市场的发展趋势,结合技术专长,自主进行的新药研究开发 形成的技术成果对外转让。 (1)临床前硏究主要包括药学、药物评价等研究工作。根据我国新药注册的法律法规,一种新药必须完成临床前研究工 作后,将相关的申报资料提交国家药监局审批,审批获准进行临床试验后方能进行该药物的临床硏究。公司能够为客户提供 包括原料药制备、制剂处方筛选、剂型选择、工艺硏究、理化性质、质量标准和稳定性硏究、药理学、毒理学、动物药代动 力学等临床前研究相关服务。 (2)临床研究指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/域试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律,目的是确定试验药物的疗效与安全性,包括BE研究、Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国 新药注册的法律法规,药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行,公司的临床硏究服务主要是接受申办者委 托,与申办者、主要硏究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临 床研究总结报告等。同时,公司还对外单独承接数据管理、统计分析、代理注册、生物样本检测等与新药研发有关的其他咨 询服务。 (3)技术成果转化服务主要是本公司凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶 段性技术成果进行筛选、评估和验证,同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势,向客户提供技术成果转化服 (4)其他咨询服务是指公司单独承接临床研究中的部分环节,如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向

广州博济医药生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，是为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包 服务（CRO）的高新技术企业。药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究（含中试生产）、药物评 价、临床研究、技术成果转化服务及临床前自主研发等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。 公司各项业务的主要服务基本内容如下： 项目 主要服务内容 服务对象和客户 临床研究服务 接受客户委托，提供临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织 实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结、生物样本检测等服 务。 制药企业、药品经 营企业、医疗器械企业、 医疗保健品企业和其他 研究机构、个人 临床前研究服务 接受客户委托，提供临床前研究服务，具体包括：处方筛选、工艺、 理化性质、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等服务。 技术成果转化服务 提供技术成果的评估、交易等服务。 其他咨询服务 单独承接的研究方案设计、数据管理、统计分析、代理注册等技术咨 询服务。 临床前自主研发 根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发， 形成的技术成果对外转让。 (1)临床前研究主要包括药学、药物评价等研究工作。根据我国新药注册的法律法规，一种新药必须完成临床前研究工 作后，将相关的申报资料提交国家药监局审批，审批获准进行临床试验后方能进行该药物的临床研究。公司能够为客户提供 包括原料药制备、制剂处方筛选、剂型选择、工艺研究、理化性质、质量标准和稳定性研究、药理学、毒理学、动物药代动 力学等临床前研究相关服务。 (2)临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，包括BE研究、Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国 新药注册的法律法规，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行，公司的临床研究服务主要是接受申办者委 托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临 床研究总结报告等。同时，公司还对外单独承接数据管理、统计分析、代理注册、生物样本检测等与新药研发有关的其他咨 询服务。 (3)技术成果转化服务主要是本公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶 段性技术成果进行筛选、评估和验证，同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势，向客户提供技术成果转化服 务。 (4)其他咨询服务是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向

广州博济医药生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 中国、美国(欧盟)进行注册申报等咨询服务 (5)临床前自主研发业务是指公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长,进行的新药和仿制药的自主研发,公司临 床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年,已经开展了多个化药和中药品种 的自主研究,其经营模式是以实验方式形成技术成果,对外转让。 2、公司所属行业的情况 (1)临床试验自查核查常态化。2015年7月,国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015 年第117号)等关于开展自査核査工作的通知要求,并配套出台了系列的政策法规,该系列政策、法规的正确引导,对提高 我国新药研发质量和行业规范程度等方面具有正面的促进作用,对促进国内新药研发行业的健康发展具有积极的意义。目前 临床试验自查核查已常态化。 (2)仿制药一致性评价工作持续推进。随着一致性评价政策的实施,给CRO行业带来了一轮政策红利,2017年公司 致性评价新增合同订单近1.7亿元。 (3)临床硏究机枃备案制的岀台。2017年5月11日,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关 政策(征求意见稿)(2017年第53号),取消临床试验机构的资格认定,医疗机构只需在食品药品监管部门指定网站登记备 案后,就可接受委托开展临床试验:2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见》》(厅字〔2017〕42号),提出临床试验机构资格认定改为备案管理,加快临床急需药品 医疗器械审评审批,允许可附带条件批准上市,上市后按要求开展补充研究等。备案制的出台,鼓励经评估符合条件的更多 医疗机构参与医疗器楲临床试验,有利于释放临床资源,扩大临床试验机枃的数量,可从根本上缓解临床硏究杋枃资源紧缺 的现状。 (4)药品上市许可持有人制度持续推进。2017年08月21日,CFDA发布《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点 工作有关事项的通知》(食药监药化管(2017)68号),进一步推进药品上市许可持有人试点工作,对前期试点过程中发现 的问题和障碍予以排除,在鼓励创新、优化资源配置方面释放重要利好 (5)化学仿制药(注射剂)一致性工作提上日程。2017年12月22日,CFDA仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布 《己上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,化药注射剂一致性评价工作即将正式启动 (6)新药审批审评速度不断提速。2017年12月28日,CFDA发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》 (食药监药化管(2017)126号),加快具有明显临床价值的创新药和具有明显临床优势的仿制药硏发上市。 除上述药品新政外,化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、调整进口药品注册管理有关事项(征求意见稿) 等制度出台,都对CRO行业及制药企业产生重大影响,CRO行业直接受益于国家持续鼓励开发创新药物政策以及持续地大 力推进口服制剂、注射制剂进行一致性评价等政 、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 长期股权投资较上年同期增长1000主要为本期投资哈尔滨舒曼德医药科技开 股权资产 发有限公司 固定资产较上年同期增长70.05%,主要为广州总部办公场地万科云由在建工程转为 固定资产 固定资产 无形资产 无重大变化 12

广州博济医药生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。 (5)临床前自主研发业务是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，进行的新药和仿制药的自主研发，公司临 床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，已经开展了多个化药和中药品种 的自主研究，其经营模式是以实验方式形成技术成果，对外转让。 2、公司所属行业的情况 (1)临床试验自查核查常态化。2015年7月，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第117号）等关于开展自查核查工作的通知要求，并配套出台了系列的政策法规，该系列政策、法规的正确引导，对提高 我国新药研发质量和行业规范程度等方面具有正面的促进作用，对促进国内新药研发行业的健康发展具有积极的意义。目前 临床试验自查核查已常态化。 （2）仿制药一致性评价工作持续推进。随着一致性评价政策的实施，给CRO行业带来了一轮政策红利，2017年公司一 致性评价新增合同订单近1.7亿元。 （3）临床研究机构备案制的出台。2017年5月11日，CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关 政策（征求意见稿）（2017年第53号），取消临床试验机构的资格认定，医疗机构只需在食品药品监管部门指定网站登记备 案后，就可接受委托开展临床试验；2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见》》（厅字〔2017〕42号），提出临床试验机构资格认定改为备案管理，加快临床急需药品 医疗器械审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究等。备案制的出台，鼓励经评估符合条件的更多 医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，可从根本上缓解临床研究机构资源紧缺 的现状。 （4）药品上市许可持有人制度持续推进。2017年08月21日，CFDA发布《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点 工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号），进一步推进药品上市许可持有人试点工作，对前期试点过程中发现 的问题和障碍予以排除，在鼓励创新、优化资源配置方面释放重要利好。 （5）化学仿制药（注射剂）一致性工作提上日程。2017年12月22日，CFDA仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布 《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，化药注射剂一致性评价工作即将正式启动。 （6）新药审批审评速度不断提速。2017年12月28日，CFDA发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》 （食药监药化管〔2017〕126号），加快具有明显临床价值的创新药和具有明显临床优势的仿制药研发上市。 除上述药品新政外，化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、调整进口药品注册管理有关事项(征求意见稿) 等制度出台，都对CRO行业及制药企业产生重大影响，CRO行业直接受益于国家持续鼓励开发创新药物政策以及持续地大 力推进口服制剂、注射制剂进行一致性评价等政策。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资较上年同期增长 100.00%，主要为本期投资哈尔滨舒曼德医药科技开 发有限公司 固定资产 固定资产较上年同期增长 70.05%，主要为广州总部办公场地万科云由在建工程转为 固定资产 无形资产 无重大变化

广州博济医药生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 在建工程 无重大变化 应收票据 应收票据较上年同期增长100%,主要为收到客户银行承兑汇票所致 寺有待售资产 有待售资产较上年同期增长100%,主要为公司持有拟出售的山东博济股权 其他流动资产 其他流动资产较上年同期减少45.04%,主要为理财产品到期所致 递延所得税资产 递延所得税资产较上年同期增长1024%,主要为公司计提资产减值损失较上年同 期增多以及可抵扣亏损增加所致 2、主要境外资产情况 口适用√不适用 、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、新药研发一站式全流程CRO服务的优势 CRO公司的业务范围己经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务,扩展到新药研发的各个领域。国内多数 CRO公司以单一研究的服务为主,公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业 公司提供的技术服务业务主要包括新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药物评价、临床研究、技术成 果转化服务及临床前自主研发等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务等,涵盖了新药研发的各个阶段。公司可以充分 业务的协同效应和全流程服务的优势,承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务,为客户节约了时间成本、研 发成本和沟通成本。新药研发一站式全流程服务的优势和能力,使得公司更准确地把握行业动态,有利于满足客户多层次 业务需求,实现服务提供的连续性、稳定性,促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升 2、稳定的人才队伍优势 公司中高层技术团队80%为服务公司6年以上的员工,稳定性高于同行业。同时,公司还持续引起高端人才,吸收新鲜 血液,高素质的员工队伍为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证 3、临床研究服务能力和经验的优势 公司成立十多年来,累计为国内外两百余家知名医药企业提供了临床研究服务,截至2017年2月末,公司累计为客户提 供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域,并包括难度较高的创新药36项,取得了较好的成果,主要 表现在: (1)为国内制药企业获得最多新药证书和生产批文的CRO公司之 通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书约60项,生产批件约80项。本报告期内,为客户获得原化药3类新 药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊生产注册批件1项,中药保护品种金嗓开音胶囊获得延长保护期1项。 (2)规范的质控体系 公司主营业务均制定了严格的标准操作规程,通过十多年的验证和不断完善,该标准操作规程日趋合理并具有很强的可 操作性。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和髙质量的硏究服务,员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程 控制,确保研究过程中出现问题时能够快速反应并及时解决。此外,公司还配备较完善和先进的软硬件,引进了美国 ORACLE OC/RDC及CTMS系统(即临床试验数据采集和数据管理系统、临床试验管理系统),极大地提高临床数据采集的及时性和 规范性以及加强对临床试验过程管理。 13

广州博济医药生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 在建工程 无重大变化 应收票据 应收票据较上年同期增长 100%，主要为收到客户银行承兑汇票所致 持有待售资产 持有待售资产较上年同期增长 100%，主要为公司持有拟出售的山东博济股权 其他流动资产 其他流动资产较上年同期减少 45.04%，主要为理财产品到期所致 递延所得税资产 递延所得税资产较上年同期增长 102.24%，主要为公司计提资产减值损失较上年同 期增多以及可抵扣亏损增加所致 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、新药研发一站式全流程CRO服务的优势 CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发的各个领域。国内多数 CRO公司以单一研究的服务为主，公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业。 公司提供的技术服务业务主要包括新药立项研究和活性筛选、药学研究（含中试生产）、药物评价、临床研究、技术成 果转化服务及临床前自主研发等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务等，涵盖了新药研发的各个阶段。公司可以充分 利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研 发成本和沟通成本。新药研发一站式全流程服务的优势和能力，使得公司更准确地把握行业动态，有利于满足客户多层次的 业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 2、稳定的人才队伍优势 公司中高层技术团队80%为服务公司6年以上的员工，稳定性高于同行业。同时，公司还持续引起高端人才，吸收新鲜 血液，高素质的员工队伍为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证。 3、临床研究服务能力和经验的优势 公司成立十多年来，累计为国内外两百余家知名医药企业提供了临床研究服务，截至2017年12月末，公司累计为客户提 供临床研究服务500余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域，并包括难度较高的创新药36项，取得了较好的成果，主要 表现在： (1)为国内制药企业获得最多新药证书和生产批文的CRO公司之一 通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书约60 项，生产批件约80项。本报告期内，为客户获得原化药3类新 药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊生产注册批件1项，中药保护品种金嗓开音胶囊获得延长保护期1项。 （2）规范的质控体系 公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可 操作性。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程 控制，确保研究过程中出现问题时能够快速反应并及时解决。此外，公司还配备较完善和先进的软硬件，引进了美国ORACLE OC/RDC及CTMS系统（即临床试验数据采集和数据管理系统、临床试验管理系统），极大地提高临床数据采集的及时性和 规范性以及加强对临床试验过程管理

广州博济医药生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 (3)科学可行的技术方案 科学、可行的临床硏究方案,是确保临床研究顺利实施,客观评价药物安全性和有效性的前提和保障 自成立至今,公司设计的临床研究方案涉及多个临床专业领域,积累了不同类型(中药、化药、生物制品、医疗器械等) 不同剂型(口服、外用、注射剂等)、不同专业领域的药物临床研究方案设计经验。公司以国家药监局相关法规、指南为指 导,充分重视试验药物的立题依据及作用特点,借鉴美国FDA的相关要求及国内外同类药物先进设计模式,进行临床研究方 案设计。 (4)覆盖全国的服务网络 公司于2002年成立,在CRO行业尚处于起步阶段时便扎根于临床前研究服务与临床研究服务领域,经过多年发展,已 在国内同行业中处于领先的地位。公司目前在国内有37个监査服务网点,服务网络遍及药物临床试验机构所在的主要省、市 自治区,已实现驻地监査的服务模式。服务网络的建立,使得监査人员能够高频率进行临床硏究现场的监查工作,实时监査 研究进程,快速解决临床研究中发生的各种问题,有利于公司多中心临床试验的顺利开展。 4、临床前研究服务能力较高 公司自成立以来,一直积极发展临床前研究业务,临床前研究业务在硬件条件、技术人员和完成项目能力均有明显提升, 主要表现在 (1)在原有研究条件和技术基础上,发展成新的五大服务平台,分别是中药活性组分研发服务平台(含中药复方)、制 剂新技术研发服务平台(注射剂、缓释制剂、外用制剂等)、多肽药物研发服务平台、药物评价服务平台(药效、毒理和药 代)、生物制品类药物研发服务平台。其中中药活性组分研发服务平台在2012年、2014年、2016年分别获得广州市发改委 广州市科技局和广东省科技厅立项资助,现发展为广东省中药活性组分研究工程中心 (2)多肽药物研发服务平台是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组 建的新技术团队。利用公司独特的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性多肽成分,通过药物评价服务 平台进行成药性研究,通过多肽合成技术或重组表达技术达到产业化,从而实现全新化学结构的1类创新药物开发。 3)药物评价服务平台通过四年多的建设与运行,现已有4000多平方的动物房和实验室,可独立开展临床前药效学、药 代动力学和药物安全性评价。药效学在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物及抗肿瘤药物的评价具有较丰 i的经验和完善的条件;药代研究开展了1类新药药代研究、缓释制剂和普通制剂动物BE研究,实现了硬件条件和团队的建 设,为化药口服固体制剂一致性评价提供技术服务,提高临床生物等效的可能性(BE):2016年6月来按规范GLP要求开展 了急性毒性、长期毒性、毒代动力学、安全性药理、局部毒性、免疫原性毒理学等方面试验,可向客户提供创新药物、仿制 药临床前全程实验服务。 4)公司承建的“广州生物医药研究开发公共服务平台”经过五年的建设,成功通过广州市发改委的验收,本平台建成后 博济医药将从原有的中药、化药临床前研究服务,延伸到蛋白多肽类生物药的研究服务。可同时承接中药、化药、生物制品 三类药物的工艺研究、药物质量研究、药物有效性和安全性评价、临床研究及注册申报工作, 5、中美双报的注册优势 公司2017年收购的国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药顾问有限公司( Humphries harmaceutical ConsultingHPC)加盟博济,HPC的加入大大增强了公司国际医药注册的能力,在新药研发CRO领域,使博济医药成为国内 外最专业的能够提供中美双报(CFDA、FDA同时申报)的CRO公司,是博济医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务 业务链的延伸

广州博济医药生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 （3）科学可行的技术方案 科学、可行的临床研究方案，是确保临床研究顺利实施，客观评价药物安全性和有效性的前提和保障。 自成立至今，公司设计的临床研究方案涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、 不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床研究方案设计经验。公司以国家药监局相关法规、指南为指 导，充分重视试验药物的立题依据及作用特点，借鉴美国FDA的相关要求及国内外同类药物先进设计模式，进行临床研究方 案设计。 （4）覆盖全国的服务网络 公司于2002年成立，在CRO行业尚处于起步阶段时便扎根于临床前研究服务与临床研究服务领域，经过多年发展，已 在国内同行业中处于领先的地位。公司目前在国内有37个监查服务网点，服务网络遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、 自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查 研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。 4、临床前研究服务能力较高 公司自成立以来，一直积极发展临床前研究业务，临床前研究业务在硬件条件、技术人员和完成项目能力均有明显提升， 主要表现在： (1)在原有研究条件和技术基础上，发展成新的五大服务平台，分别是中药活性组分研发服务平台（含中药复方）、制 剂新技术研发服务平台（注射剂、缓释制剂、外用制剂等）、多肽药物研发服务平台、药物评价服务平台（药效、毒理和药 代）、生物制品类药物研发服务平台。其中中药活性组分研发服务平台在2012年、2014年、2016年分别获得广州市发改委、 广州市科技局和广东省科技厅立项资助，现发展为广东省中药活性组分研究工程中心。 (2)多肽药物研发服务平台是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组 建的新技术团队。利用公司独特的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性多肽成分，通过药物评价服务 平台进行成药性研究，通过多肽合成技术或重组表达技术达到产业化，从而实现全新化学结构的1类创新药物开发。 (3)药物评价服务平台通过四年多的建设与运行，现已有4000多平方的动物房和实验室，可独立开展临床前药效学、药 代动力学和药物安全性评价。药效学在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物及抗肿瘤药物的评价具有较丰 富的经验和完善的条件；药代研究开展了1类新药药代研究、缓释制剂和普通制剂动物BE研究，实现了硬件条件和团队的建 设，为化药口服固体制剂一致性评价提供技术服务，提高临床生物等效的可能性（BE）；2016年6月来按规范GLP要求开展 了急性毒性、长期毒性、毒代动力学、安全性药理、局部毒性、免疫原性毒理学等方面试验，可向客户提供创新药物、仿制 药临床前全程实验服务。 (4)公司承建的“广州生物医药研究开发公共服务平台”经过五年的建设，成功通过广州市发改委的验收，本平台建成后， 博济医药将从原有的中药、化药临床前研究服务，延伸到蛋白多肽类生物药的研究服务。可同时承接中药、化药、生物制品 三类药物的工艺研究、药物质量研究、药物有效性和安全性评价、临床研究及注册申报工作。 5、中美双报的注册优势 公司2017年收购的国际医药注册咨询服务领域的领军型企业美国汉佛莱医药顾问有限公司（Humphries harmaceutical ConsultingHPC）加盟博济，HPC的加入大大增强了公司国际医药注册的能力，在新药研发CRO领域，使博济医药成为国内 外最专业的能够提供中美双报（CFDA、FDA同时申报）的CRO公司，是博济医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务” 业务链的延伸

广州博济医药生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析 、概述 (一)2017年公司总体经营情况 2017年,随着国家鼓励创新的相关政策和措施的逐步出台,包括药品上市许可人制度、化药注册分类改革、推动仿制 药一致性评价、实行创新药审评审批制度改革等,对CRO行业及制药企业产生了重大影响。近期出台的《已上市化学仿制 药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以及即将出台的药物 临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关文件等,都将直接利好于CRO行业 益于上述新政,报告期内,公司新增合同金额约43亿元,同比增长约191%截至日前,公司在执行的合同尚未确 认收入的金额约6.5亿元。临床研究服务和临床前研究服务主营业务收入实现较大增长,实现营业总收入130,751,653.44元, 同比增长812%:但由于临床研究项目成本增加,且公司加大了自主研发项目投入,以及公司药物评价中心GLP实验室平台 建设投入、试运行与认证申请等,导致期间费用上升。报告期内,公司实现营业利润为-34,882,66608元,同比下降38022%, 归属于归属于母公司所有者的净利润-2448859954元,同比下降1273.34% 二)2017年公司经营具体情况 1、为了加强软硬件建设,提升公司运营能力,2017年初,公司总部办公地址搬迁至广州市天河区华观路1933号万科云 广场A栋7楼。近3000平米的现代化办公场所,宽敞优雅的户外活动露台,舒适宽敞的室内办公以及贴心的生活设施配置有 效地改善了公司的办公环境和企业形象,促进了公司各业务板块的规范化管理,提升了公司总部的运营能力,公司将以此为 新起点,竭诚为广大客户提供更加优质服务 2、临床前研究服务能力进一步增强。报告期内,我司承担建设的“广州生物医药研究开发公共服务平台”(发改高技 全1084号顺利通过验收。该项目共投资525634万元,占地500米,本平台建成后,博济医药从原有中药、化药临 前研究服务,延伸到蛋白多肽类生物药的研究服务。此外,公司GLP实验室经过2017年完整年度的试运行,正在等待评审 结果。获得GLP认证后,将解决目前自主研发项目和外委合同项目中临床前评价部分须外包的现状,减少制约研发活动的不 利因素,降低研发成本和风险,同时公司将承接单独的药物安全性评价业务,增加新的盈利点 3、一致性评价综合服务能力进一步增强。作为可提供一站式服务的CRO公司,可同时承接一致性评价业务中的药学研 究和临床BE研究工作。公司“化药口服固体制剂一致性评价中心经过一年多的运营,已顺利开展和完成多项一致性评价的 药学研究工作:为保障临床BE研究的质量和速度、控制临床BE的成本,2017年公司与国内3家临床医院合作共建了Ⅰ期临 床研究中心,提供临床BE生物样本分析服务的控股子公司苏州旭辉检测有限公司已有成熟技术人员20余人,这些措施的有 效实施,使公司承接的一致性评价项目的成本、进度、质量具有很好的可控性 4、自主研发品种取得较好成绩。公司自主研发的中药6类新药“冰莲草含片”技术转让与贵州百灵企业集团制药股份有 限公司:公司与常州润诺生物科技有限公司共同拥有的创新药专利“2-嘧啶衍生物及其用途(专利号:ZL201410401604.7)” 转让与浙江同源康医药股份有限公司 5、细化业务链条,开拓新的业务增长点。报告期内,公司成立了控股孙公司博慧康(北京)数据科技有限公司,主要 提供临床试验数据管理和统计分析服务。此外,2017年公司还成立了控股子公司广州博研医药信息科技有限公司,主要从事 人力资源外包、培训等业务,专注于为新药研化药发行业的内外资企业提供人才培养及输送优质人才服务 6、加快公司生物医药科技园的建设。博济医药科技园项目位于广州市增城区,占地50亩,已完成了建筑面积达20266 平方米的孵化器和GMP中试生产平台,目前已完成部分生产线安装调试。科技园公司的中试生产平台可为客户提供上市许 可持有人(MAH)服务和医药合同定制研发生产(CDMO)服务,包括工艺放大研究,临床试验用药物生产、模拟剂研究

广州博济医药生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 （一）2017年公司总体经营情况 2017年，随着国家鼓励创新的相关政策和措施的逐步出台，包括药品上市许可人制度、化药注册分类改革、推动仿制 药一致性评价、实行创新药审评审批制度改革等，对CRO行业及制药企业产生了重大影响。近期出台的《已上市化学仿制 药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以及即将出台的药物 临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关文件等，都将直接利好于CRO行业。 受益于上述新政，报告期内，公司新增合同金额约4.33亿元，同比增长约191%。截至日前，公司在执行的合同尚未确 认收入的金额约6.5亿元。临床研究服务和临床前研究服务主营业务收入实现较大增长，实现营业总收入130,751,653.44元， 同比增长81.22%；但由于临床研究项目成本增加，且公司加大了自主研发项目投入，以及公司药物评价中心GLP实验室平台 建设投入、试运行与认证申请等，导致期间费用上升。报告期内，公司实现营业利润为-34,882,666.08元，同比下降380.22%， 归属于归属于母公司所有者的净利润-24,488,599.54元，同比下降1273.34%。 （二）2017年公司经营具体情况 1、为了加强软硬件建设，提升公司运营能力，2017年初，公司总部办公地址搬迁至广州市天河区华观路1933号万科云 广场A栋7楼。近3000平米的现代化办公场所，宽敞优雅的户外活动露台，舒适宽敞的室内办公以及贴心的生活设施配置有 效地改善了公司的办公环境和企业形象，促进了公司各业务板块的规范化管理，提升了公司总部的运营能力，公司将以此为 新起点，竭诚为广大客户提供更加优质服务。 2、临床前研究服务能力进一步增强。报告期内，我司承担建设的“广州生物医药研究开发公共服务平台”(发改高技 [2012]2084号)顺利通过验收。该项目共投资5256.34万元，占地5000平方米，本平台建成后，博济医药从原有中药、化药临 床前研究服务，延伸到蛋白多肽类生物药的研究服务。此外，公司GLP实验室经过2017年完整年度的试运行，正在等待评审 结果。获得GLP认证后，将解决目前自主研发项目和外委合同项目中临床前评价部分须外包的现状，减少制约研发活动的不 利因素，降低研发成本和风险，同时公司将承接单独的药物安全性评价业务，增加新的盈利点。 3、一致性评价综合服务能力进一步增强。作为可提供一站式服务的CRO公司，可同时承接一致性评价业务中的药学研 究和临床BE研究工作。公司“化药口服固体制剂一致性评价中心”经过一年多的运营，已顺利开展和完成多项一致性评价的 药学研究工作；为保障临床BE研究的质量和速度、控制临床BE的成本，2017年公司与国内3家临床医院合作共建了Ⅰ期临 床研究中心，提供临床BE生物样本分析服务的控股子公司苏州旭辉检测有限公司已有成熟技术人员20余人，这些措施的有 效实施，使公司承接的一致性评价项目的成本、进度、质量具有很好的可控性。 4、自主研发品种取得较好成绩。公司自主研发的中药6类新药“冰莲草含片”技术转让与贵州百灵企业集团制药股份有 限公司；公司与常州润诺生物科技有限公司共同拥有的创新药专利“2-嘧啶衍生物及其用途（专利号：ZL201410401604.7）” 转让与浙江同源康医药股份有限公司。 5、细化业务链条，开拓新的业务增长点。报告期内，公司成立了控股孙公司博慧康（北京）数据科技有限公司，主要 提供临床试验数据管理和统计分析服务。此外，2017年公司还成立了控股子公司广州博研医药信息科技有限公司，主要从事 人力资源外包、培训等业务，专注于为新药研化药发行业的内外资企业提供人才培养及输送优质人才服务。 6、加快公司生物医药科技园的建设。博济医药科技园项目位于广州市增城区，占地50亩，已完成了建筑面积达20266 平方米的孵化器和GMP 中试生产平台，目前已完成部分生产线安装调试。科技园公司的中试生产平台可为客户提供上市许 可持有人（MAH）服务和医药合同定制研发生产（CDMO）服务，包括工艺放大研究，临床试验用药物生产、模拟剂研究