(例如,《还批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)》 (GB/T2828-1987))。如果自己制定方法,应该等效或严于国家 标准。 在上面的例子中,例如可以规定:“进货物资10个单位以下进 行100%检验,不允许出现不合格,否则判定该批物资为不合格.可 拣用成全部退、换货;……” 本案违反了标准“8.1总则”的“这应包括对统计技术在内的适 用方法及其应用程度的确定。”的规定 案例9 在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落,设备上落满 尘土,旁边堆放着许多杂物。 审核员问:“这是做什么用的?”车间主任说:“这设备是我们 过去的试验产品,放在这里快两年了,具体什么原因,我也不太清 楚、你们可以去问技术科。” 在技术科,审核员继续查问关于三车间那两台设备的事。技术 科长说:“去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。当时由于时间 较紧张,设备试制出来后一直工作不正常.我们开了好几次分析会, 会议一直没取得一致意见,有人认为可能是设计问题,也有人认为 可能是所用的的原材料不合适.后来由于我出国考察去了,上面没 有催,我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问 题 案例分析;
（例如，《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》 （GB／T 2828—1987））。如果自己制定方法，应该等效或严于国家 标准。 在上面的例子中，例如可以规定：“进货物资 10 个单位以下进 行 100％检验，不允许出现不合格，否则判定该批物资为不合格．可 拣用成全部退、换货；……” 本案违反了标准“8.1 总则”的“这应包括对统计技术在内的适 用方法及其应用程度的确定。”的规定． 案例 9 在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满 尘土，旁边堆放着许多杂物。 审核员问：“这是做什么用的？”车间主任说：“这设备是我们 过去的试验产品，放在这里快两年了，具体什么原因，我也不太清 楚、你们可以去问技术科。” 在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事。技术 科长说：“去年上级下达任务让我们试制 Q3 型设备。当时由于时间 较紧张，设备试制出来后一直工作不正常．我们开了好几次分析会， 会议一直没取得一致意见，有人认为可能是设计问题，也有人认为 可能是所用的的原材料不合适．后来由于我出国考察去了，上面没 有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问 题．” 案例分析；
这两台试制出来的样机,半途而废,这种处理态度已超出了对 “设计和开发”控制的范围,属于对发生的不合格如何处理的问题。 本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的全部要求。 案例17 某试剂厂产品包装盒上注明,产品保存温度为2~8℃,产品有 效期为二年、审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里, 温度计显示走廊温度为25℃。 审核员间保管员;“这些产品放在这里多久了?” 保管员说:“不一定.快的时候1天就运走,但有时后可能放置 1周时间、因为我们冷库条件有限,放不下这么多产品,只好堆放在 走廊里了。” 审核员问;“在这么高的温度下放这么久.对产品会有什么影 响? 保管员说;“我们的产品在室温条件下,实际上放置两周也不会 坏,我们以前做过试验,没问题的。” 审核员要求查看有关的试验记录,管理员说;“我们做过试验, 就是没有记录。” 案例分析: 本案违反了标准“7.5.5产品防护”的有关规定。如果以前确实 做过在室温下保存时间的试验,应该保在试验记录,并在该产品的 贮存管理规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。因此没有提
这两台试制出来的样机，半途而废，这种处理态度已超出了对 “设计和开发”控制的范围，属于对发生的不合格如何处理的问题。 本案违反了标准“8.5.2 纠正措施”的全部要求。 案例 17 某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为 2～8℃，产品有 效期为二年、审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里， 温度计显示走廊温度为 25℃。 审核员间保管员；“这些产品放在这里多久了？” 保管员说：“不一定．快的时候 1 天就运走，但有时后可能放置 1 周时间、因为我们冷库条件有限，放不下这么多产品，只好堆放在 走廊里了。” 审核员问；“在这么高的温度下放这么久．对产品会有什么影 响？” 保管员说；“我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会 坏，我们以前做过试验，没问题的。” 审核员要求查看有关的试验记录，管理员说；“我们做过试验， 就是没有记录。” 案例分析： 本案违反了标准“7.5.5 产品防护”的有关规定。如果以前确实 做过在室温下保存时间的试验，应该保在试验记录，并在该产品的 贮存管理规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。因此没有提
供试验记录,违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“应保持符 合接收准则的证据。” 案例19 审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装 盒内的说明书给错了。 销售科长说。“我们查了一下发现是印刷厂给印错了,为此我们 立即把仓库里尚未发出 的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进 行了批评,还扣发了他当月的奖金。” 审核员问:“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪,并 把说明书进行了更换?” 销售科长说“没有,因为我们的用户都是老用户,他们对于产 品很熟悉,一般不会出问题的。” 案例分析 销售科这样做是不全面的,还应该对于发出去的产品进行迫溯, 并把正确的说明书给顾客寄去。否则,很可能产生严重的后果,我 们不能靠推测顾客不会借用来决定处理方式 本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“a)评审不合格(包括 顾客抱怨);”的规定。并且。由于对发出去的产品没有追踪,也违 反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“f)放行、交付和交付 后活动的实施。”的规定 案例20
供试验记录，违反了标准“8.2.4 产品的监视和测量”的“应保持符 合接收准则的证据。” 案例 19 审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装 盒内的说明书给错了。 销售科长说。“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们 立即把仓库里尚未发出 的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进 行了批评，还扣发了他当月的奖金。” 审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并 把说明书进行了更换？” 销售科长说“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产 品很熟悉，一般不会出问题的。” 案例分析： 销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯， 并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我 们不能靠推测顾客不会借用来决定处理方式。 本案违反了标准“8.5.2 纠正措施”的“a）评审不合格（包括 顾客抱怨）；”的规定。并且。由于对发出去的产品没有追踪，也违 反了标准“7.5.1 生产和服务提供的控制”的“f)放行、交付和交付 后活动的实施。”的规定。 案例 20
程序文件规定,必要时应对产品进行追溯,其追溯路产品合格证 。审核员看到,在领料单上没有领出原料的批次号或进货 日期。 审核员问检验科长“这样能由成品追溯到原材料的来源吗?” 科长说;“这是个问题,不能追溯到来源。” 审核员又问:“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日 期,能做到吗?”科长:“可以做到。” 案例分析 领料人应该在领科单上注明原料的批次号或进厂日期,这样做 可能麻烦一些,但是当产品发生问题时,可以在产品实现的全过程 实现追溯,查到问题的根源。 本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定“适当时,组 织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.” 案例42在检验科审核时,审核员看到检验员一边检验, 边向另一人请教、检验科长介绍说,此人是负责该产品设计的高工 老张,今天是新产品的第一个批量生产,成品检验规程还没来得及 完成,所以特意请老张到现场指导,从检验的几个产品来看,老张 很满意。 案的分析 产品的检验规程属于设计开发输出文件,应该在设计开发输出 阶段完成 本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的设计和开发输出应
程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为 → 。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货 日期。 审核员问检验科长“这样能由成品追溯到原材料的来源吗？” 科长说；“这是个问题，不能追溯到来源。” 审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日 期，能做到吗？”科长：“可以做到。” 案例分析 领料人应该在领科单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做 可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程 实现追溯，查到问题的根源。 本案违反了标准“7.5.3 标识和可追溯性”的规定“适当时，组 织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品．” 案例 42 在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一 边向另一人请教、检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工 老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及 完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张 很满意。 案的分析 产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出 阶段完成。 本案违反了标准“7.3.3 设计和开发输出”的设计和开发输出应 产品合格证
包括“c)包含或引用产品接收准则;”的规定。 案例43 在试剂厂包装车间,许多工人正在往包装箱内放人装满液体的 试剂瓶小包装盒,有些盒子正放,而有些盒子只能平着放。 审核员间;“为什么不能都正着放?” 包装工说:“箱于就这么大,如果都正着放,就没法放这么多了。” 审核员看到,在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号 于是问包装工:“这符号怎么理解?” 包装工说:”我们把瓶子拧得很紧,不会漏水的。”,并且当场向 审核员演示了倒置的 情况。 案例分析: 本案有两个问题:首先在设计输出的文件中为什么不能把包装 箱设计得正好可以把瓶子都正放?这违反厂标准“7.3.5设计和开发 验证”的要求。其次,把瓶子倒着放,违反了标准。7.5.5产品防护 的要求。 案例44] 某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的《产品研制技术 协议书》中规定:XC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验 车辆上,在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制 出样品进行确认时,没有与用户联系,而是按照自己制定的《磨合 试验方案》进行了试验,便投入了正式生产
包括“c)包含或引用产品接收准则；”的规定。 【案例 43 在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体的 试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。 审核员间；“为什么不能都正着放？” 包装工说：“箱于就这么大，如果都正着放，就没法放这么多了。” 审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号， 于是问包装工：“这符号怎么理解？” 包装工说：”我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。”，并且当场向 审核员演示了倒置的 情况。 案例分析： 本案有两个问题：首先在设计输出的文件中 为什么不能把包装 箱设计得正好可以把瓶子都正放？这违反厂标准“7.3.5 设计和开发 验证”的要求。其次，把瓶子倒着放，违反了标准。7.5.5 产品防护 的要求。 案例 44］ 某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的《产品研制技术 协议书》中规定：XC 型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验 车辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制 出样品进行确认时，没有与用户联系，而是按照自己制定的《磨合 试验方案》进行了试验，便投入了正式生产