2019/5/13 8注射的天黄及无黄技水 7.8注射制的灭黄及无菌技术 4)任间歌灭 影响漫热灭菌的因素 物马用和加山后，杀灭撒生物 体后，在0-25放量24山，让其中的莞孢发装玻体， 芽孢>案盈体>簧老体 再次热灭、置，连续操作三次以上，直至桑灭所有 蒸气性压， 控和。 蒸气有饱和、漫饱和、过热三种。 适用范围：适合于不耐高温、热敏感物料和制剂。 注射液的性质： 缺点：费时、工效低、天菌效果低。加适量抑南剂，以增 注射液若含有苔养物质，如糖类、虽白质等，对微生物可 加灭萄效力。 能有一种保护作用，能增强其抗热性。应适当提高灭陶温 度或延长灭茵时间· 4介质pl: 7.8注射剂的天首及无菌技术 78注射制的天菌及无前技米 5药物的稳定性： 干热灭菌 因此，灭菌需要考虑桑死细菌和保旺药物有效性两个方面。 灭曹法 指用高进干热空气灭苗的方污 6物菌刺的添加： 常用抑剂：甲0.10.3%、氯甲酚0.050.1%、三氯叔 1h成250C, 5m血《从灭物品全达到特定温度后开始 丁醇020.3%、苯酚0.10.5)、扇酸苯表或酯酸苯表 0.001-0.0029%- 适用范围：耐高温的玻璃和金同制品以及不允许混气透的 注射量超过5m的注射液，漆加抑留剂必审慎达择 油脂类。 缺点：热穿语力蜗。温度不易均匀，由于灭筒温度过高。 不适用檬胶、塑料及大部分药品。 7.8注射剂的灭躏及无菌技术■ 7.8注射刺的灭筒及无脑裁术 2,火焰灭曹法：指用火焰直接灼烧灭菌的方法。 灭菌可靠性参数 火菌物品通过火焰34次，每次20以上。 适用范围：此法灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材 1.D值与乙值 D值：在一定温度下杀灭猴生物%或残存率为10%时所需 的灭菌时间。 风温度高为 90℃.2ml的安 Z值：灭苗时阿减少到眼来的110所需升高的温度。 6
2019/5/13 6 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 （4）低温间歇灭菌法 定义：指将待灭菌物品用80℃加热1h后，杀灭微生物繁殖 体后，在20~25℃放置24h，让其中的芽孢发育成繁殖体， 再次加热灭菌、放置，连续操作三次以上，直至杀灭所有 芽孢。 适用范围：适合于不耐高温、热敏感物料和制剂。 缺点：费时、工效低、灭菌效果低。加适量抑菌剂，以增 加灭菌效力。 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 影响湿热灭菌的因素 1)微生物的种类和数量： 芽孢＞繁殖体＞衰老体 2)蒸气性质： 蒸气有饱和、湿饱和、过热三种。 3)注射液的性质： 注射液若含有营养物质，如糖类、蛋白质等，对微生物可 能有一种保护作用，能增强其抗热性，应适当提高灭菌温 度或延长灭菌时间。 4)介质pH： 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 5)药物的稳定性： 因此，灭菌需要考虑杀死细菌和保证药物有效性两个方面。 6)抑菌剂的添加： 常用抑菌剂：甲酚(0.1-0.3%)、氯甲酚(0.05-0.1%)、三氯叔 丁醇(0.2-0.5%)、苯酚(0.1-0.5%)、硝酸苯汞或醋酸苯汞 (0.001-0.002%)。 注射量超过5ml的注射液，添加抑箘剂必须审慎选择。 供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添 加抑菌剂。 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 干热灭菌法 1.干热空气灭菌法：指用高温干热空气灭菌的方法。 干热灭菌条件：一般规定为160-170℃，2h；170-180℃， 1h或250℃，45min（从灭菌物品全达到特定温度后开始计 时）。 适用范围：耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气透的 油脂类。 缺点：热穿透力弱，温度不易均匀，由于灭菌温度过高， 不适用橡胶、塑料及大部分药品。 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 2.火焰灭菌法：指用火焰直接灼烧灭菌的方法。 灭菌物品通过火焰3~4次，每次20s以上。 适用范围：此法灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材 质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于药物。 3. 高速风灭菌法： 应用的风速为30-80m/s，风温度高为190℃。2ml的安瓿注 射液应用此法灭菌（由于降低了安瓿周围的滞流层的厚度， 能于短时间内使安瓿内液体迅速升至高温，呈现显著灭菌 效果）。 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 灭菌可靠性参数 1. D值与Z值 D值：在一定温度下杀灭微生物90%或残存率为10%时所需 的灭菌时间。 Z值：灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度
2019/5/13 [78注射剂的灭菌发无菌技术 ,8注射的灭无菌栈术 2.F值与F,值 射线灭菌法 值：在一系列温度T下给定Z值所产生的灭蕾效力与在参 比温度工下给定Z值所产生的灭菌效力相时，T温度下所 发出的电波杀灭微生物的方法 的灭时间， 常用于干热灭面 坏正 :标准灭曹时 1 定灭温皮 化 适用范围：适用于较厚样品的灭，可 封安氯和 产生的灭装力 21℃，Z值为10℃所 司时所村 煮药物的灭苗，还可穿透包装进行灭苗。 优点：不升高灭菌产品的温度，穿适力置。 78注射剂的天蓝及无蓝枝米 78注粉剂的天菌及无蓝技术 2、常外线灭南法 、被灭法 定义：米用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法。 定义：系采用發波频率为3OM30NM射产生的 属于表面灭曹。 能承灭微生物和芽和的方法。 灭菌原理：促使微生物核藏和蛋白变性，同时产生奥氧杀 适用范围。适合于液体和圆体物料。对圆体物料具有干保 作用 灭菌条件： 一般用于灭苗的紫外线波长是20-300nm,灭菌 特点：微波能穿透到介质和物科的深部，表里加热一致。 力最强的是波长为254 且具有低温、常压、高效、快遮2-3mm低使耗。 无室空气及蒸水 78注射剂的灭精及无篱技术 ☑.8注材刺的灭菌及无脑技术 过滤除菌法 化学灭菌法 定文：指采用过滤法除去微生物的方法。即药物溶液通过 定义：是指用化学药品直接作用于微生物面将其杀天的方 无菌的除菌过滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微 法，同时不应损害制品的质量 生物的滤液。属于机械除南方法。 适用范围：适于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品 常用的方法：(1)气体灭菌法(2)表面消毒. 7
2019/5/13 7 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 2. F值与Fo值 F值：在一系列温度T下给定Z值所产生的灭菌效力与在参 比温度To下给定Z值所产生的灭菌效力相同时，To温度下所 相当的灭菌时间。常用于干热灭菌。 Fo值：标准灭菌时间，限于热压灭菌。一定灭菌温度 （T），Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所 产生的灭菌效力相同时所相当的时间。 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 射线灭菌法 1、γ射线灭菌法 定义：利用钴或铯发出的电磁波杀灭微生物的方法。 原理：使有机化合物的分子直接发生解离，产生破坏正常 代谢的自由基，导致微生物体内的大分子化合物分解。 适用范围：适用于较厚样品的灭菌，可用于密封安瓿和整 瓶药物的灭菌，还可穿透包装进行灭菌。 优点：不升高灭菌产品的温度，穿透力强。 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 2、紫外线灭菌法 定义：采用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法。 属于表面灭菌。 灭菌原理：促使微生物核酸和蛋白变性，同时产生臭氧杀 菌。 灭菌条件：一般用于灭菌的紫外线波长是200-300nm，灭菌 力最强的是波长为254nm的紫外线。 适用范围：适合于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水 的灭菌。 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 3、微波灭菌法 定义：系采用微波(频率为300MHz-300kMHz)照射产生的热 能杀灭微生物和芽孢的方法。 适用范围：适合于液体和固体物料，对固体物料具有干燥 作用。 特点：微波能穿透到介质和物料的深部，表里加热一致， 且具有低温、常压、高效、快速(2-3min)、低能耗。 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 过滤除菌法 定义：指采用过滤法除去微生物的方法。即药物溶液通过 无菌的除菌过滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微 生物的滤液。属于机械除菌方法。 适用范围：适于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品 的灭菌。 7.8 注射剂的灭菌及无菌技术 化学灭菌法 定义：是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方 法，同时不应损害制品的质量。 常用的方法：（1）气体灭菌法（2）表面消毒