2020/5/12 药物制剂工艺与设各 11散剂 1.6流剂 1.2颗粒剂 17膜剂 一、 非液体状制剂生产原 L3胶意剂 1.8栓剂 理、工艺与设备 1.4片剂 1.9软膏剂 15丸剂 L10乳者 1.11气雾剂、 喷雾剂与粉雾剂 王萌 國体剂型的制备工艺流框图 1.1教剂 散剂 药物人粉碎人过师人合进拉人压片 根景用途与应用方法，分为内眼散剂和同部用散剂。内服 片剂 服利为细粉，儿科及外用敬剂为最细粉。 胶囊剂 11散剂 1.1教荆 1、粉碎 散剂制备的工艺流程 定义：是将大块物料借助机械力疲碎成适宜大小的颗拉或 整佛一地一台一会相性一装 粉术的操作过程。 常用粉停设备有建色机。、冲击式静径机。流能壁〔亦称气 n 流粉碎机)等。 1
2020/5/12 1 药物制剂工艺与设备 一、非液体状制剂生产原 理、工艺与设备 王萌 目录 1.1 散剂 1.2 颗粒剂 1.3 胶囊剂 1.4 片剂 1.5 丸剂 1.6 滴丸剂 1.7 膜剂 1.8 栓剂 1.9 软膏剂 1.10 乳膏剂 1.11 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 固体剂型的制备工艺流程图 药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂 1.1 散剂 散剂 药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制 剂。 根据用途与应用方法，分为内服散剂和局部用散剂。内服 散剂为细粉，儿科及外用散剂为最细粉。 1.1 散剂 散剂制备的工艺流程 药物 辅料 粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装 散剂 1.1 散剂 1、粉碎 定义：是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或 粉末的操作过程。 常用粉碎设备有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨（亦称气 流粉碎机）等
2020/5/12 1.1剂 1.1收荆 (2)振动：是在球产机基之上改进的一种超细静壁 设备，叛动磨简体在转动同时还有堡烈振动，这使得研 用于税有费防领课瓷树性务物的松体、运 康增机在不同传速下调球运转情观。2转速还当：.转速太慢：c转速太快 1.1长制 1.1教剂 (③)冲击式物醉机：对物料的作用力以冲击力为主，适 (4)气流粉碎机（流能磨）：目前工业上常用的有循环 用于脆性、初性物料以及中碎。细醉。超细碎等的应用。 管式气流粉碎机、胎平式气流粉碎机等。 典型的静碎结构有轿击式和冲击柱式。 任陆式后解织 冲击鞋式粉醉机 1.1散剂 1.1表荆 2、筛分 孔轻大小将物料进行分离的方法 箱单位 简网的孔径大小用箱号表示。 轻，占地面积小，得到广泛应用 常用的箱分设各多果用箭网运动方式，将欲分高物料放在 简网而上，使拉子运动与简网而接触，小于简孔的啦子漏 到筛下。分为振荡箱、炭动筛、滚简箱、多用指动筛等。 2
2020/5/12 2 粉碎设备： （1）球磨机：由机座、电机、减速器、球磨缸和研磨球 构成。在不锈钢或陶瓷的圆筒中装入一定数量的不同大小 的钢球或瓷球，使用时将物料装入圆筒中密封，用电机带 动。 常用于剧毒药、贵重药和吸湿性、刺激性药物的粉碎，还 可用于无菌粉碎。但粉碎效率低。 1.1 散剂 球磨机在不同转速下圆球运转情况。a.转速适当；b.转速太慢；c.转速太快。 （2）振动磨：是在球磨机基础之上改进的一种超细粉碎 设备，振动磨筒体在转动同时还有强烈振动，这使得研磨 介质之间、研磨介质与筒体之间产生强烈的冲击、摩擦和 剪切作用，在短时间内将物料研磨成细小粒子。 1.1 散剂 （3）冲击式粉碎机：对物料的作用力以冲击力为主，适 用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等的应用。 典型的粉碎结构有捶击式和冲击柱式。 1.1 散剂 棰击式粉碎机 冲击柱式粉碎机 （4）气流粉碎机（流能磨）：目前工业上常用的有循环 管式气流粉碎机、扁平式气流粉碎机等。 1.1 散剂 气流粉碎机粉碎过程示意图 2、筛分 筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。 筛分的药筛分为冲眼筛和编织筛。 筛网的孔径大小用筛号表示。 常用的筛分设备多采用筛网运动方式，将欲分离物料放在 筛网面上，使粒子运动与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏 到筛下。分为振荡筛、旋动筛、滚筒筛、多用振动筛等。 1.1 散剂 (1)振荡筛 将物料加在筛网中心部位，筛网上的粗料由 上部排出口排出，筛分的细料由下部的排出口排出。振荡 筛单位筛面处理能力大，分离效率高，维修费用低，重量 轻，占地面积小，得到广泛应用。 1.1 散剂 振荡筛
2020/5/12 11剂 11数剂 (②)虎动馆旋动饰是把物料放入最上部的筛上，盖上盖 ,周定在超动台进行摇动和果荡数分种。即可完成对物科 3、海合 将两种以上组分的物料均匀混合的操作统称为混合。 的分级。常用于测定粒度分布或少量剧毒药、刺激性药物 的筛分. 混合操作以数热含量的均匀一邀为目的，是保证制剂产品 质量的重婴拾施之一 混合设备大致分为两大类：容器旋转型和容器定型 1.1餐剂 1.1表剂 2)容香定型合机：容器置定型是物料在容器内叶 运动而使物料泥合的设备。 击或气流的排作用进行混合的设各。 ©⑧ 9目 创水干西慎型 v堡 @ (双型 容器定型混合机 11散剂 1.2颗粒州 4、分剂量 颗拉剂 将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制 常用的方法： 目测法、重量法、家量法 重量法准确，活于含有细和击性药拉的版剂。 客量法快捷，机械化生产多采用。 的操作。包括湿法制租于法。 3
2020/5/12 3 (2) 旋动筛 旋动筛是把物料放入最上部的筛上，盖上盖 ，固定在摇动台进行摇动和振荡数分种，即可完成对物料 的分级。常用于测定粒度分布或少量剧毒药、刺激性药物 的筛分。 1.1 散剂 旋动筛 3、混合 将两种以上组分的物料均匀混合的操作统称为混合。 混合操作以物料含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品 质量的重要措施之一。 混合设备大致分为两大类：容器旋转型和容器固定型。 1.1 散剂 (1)容器旋转型混合机：容器旋转型是靠容器本身的旋转 作用带动物料上下运动而使物料混合的设备。 1.1 散剂 (a)水平圆筒型 (b)V型 (c)双锥型 (d)三维 容器旋转型混合机 (2)容器固定型混合机：容器固定型是物料在容器内靠叶 片、螺带或气流的搅拌作用进行混合的设备。 1.1 散剂 容器固定型混合机 (a)搅拌槽型 (b)锥形垂直螺旋混合机 4、分剂量 将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法：目测法、重量法、容量法。 重量法准确，适于含有细料和毒性药物的散剂。 容量法快捷，机械化生产多采用。 1.1 散剂 1.2 颗粒剂 颗粒剂 将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制 剂。 颗粒剂的制备:粉末状的药物原料中加入适宜的润湿剂和 黏合剂，经加工制成具有一定形状和大小的颗粒状物体 的操作。包括湿法制粒和干法制粒
2020/5/12 1.2瓶剂 1.2赢：剂 (一)湿法制粒设备 （1》摇提式制粒机 醒法制粒设备分为挤压式制粒机、转动式制粒机、流化床 摇摆式制拉机的主要结枸如下图所示。加料斗的底部与一 、喷雾制设 个半圆形的筛网相连，前网内有一按正、反方向旋转的转 强制拉 子，在转子上固定有若干个棱柱形的刮粉轴。 1.2颗牡剂 1.2粒剂 后输送至一定孔径的制粒板能都，泊搭压通而 、饲图区由园制斗装部件组成，士题功使悬知货材引入据 旋情中。软材进入螺旋悟后，由螺丝样靛轴（螺杆）把软 材送至压缩区，将物料挤压到右端的制粒室。在制粒室内 被挤压通过谛简的溶孔而形成颗粒。 孔式挤压粒示意图 1.2颗挂剂 1.2额粒剂 (4)演乐式挤压制粒机 又称微丸磨，其制备过程是将软材投入至速轴与环形小迅 金禁是。 机和倾解使转 之回挤压盐材适过板上小见而形成颗校，根据机械设计 情况可分为三种类型：内置型、外置型和上置数。 68 压式挤压制粒机 A
2020/5/12 4 （一）湿法制粒设备 湿法制粒设备分为挤压式制粒机、转动式制粒机、流化床 式制粒机、喷雾制粒设备、复合型制粒机等。 1、挤压式制粒机：是将软材用强制挤压的方式通过具有 一定大小的筛孔进行制粒的方法。有多种形式的制粒设备。 1.2 颗粒剂 （1）摇摆式制粒机 摇摆式制粒机的主要结构如下图所示。加料斗的底部与一 个半圆形的筛网相连，筛网内有一按正、反方向旋转的转 子，在转子上固定有若干个棱柱形的刮粉轴。 摇摆式造粒机 1.2 颗粒剂 （2）篓孔式挤压制粒机 是摇摆式颗粒机的改良机型，把摇摆式制粒机底部筛网改 为圆柱形的垂直筛网，传统摇摆式制粒时，颗粒直接从底 部筛孔中垂直下落，而篓孔式制备的颗粒是水平挤压过筛 网。 篓孔式挤压制粒机示意图 1.2 颗粒剂 （3）螺旋式挤压制粒机 螺旋式挤压制粒机是利用螺旋杆的转动推力，把软材压缩 后输送至一定孔径的制粒板前部，强迫挤压通过小孔而制 粒。该机械分成三个功能区，即饲料区、压缩区和挤压区 。饲料区由饲料斗等部件组成，主要功能是把软材引入螺 旋槽中。软材进入螺旋槽后，由螺丝样旋轴（螺杆）把软 材送至压缩区，将物料挤压到右端的制粒室，在制粒室内 被挤压通过筛筒的筛孔而形成颗粒。 1.2 颗粒剂 （4）滚压式挤压制粒机 又称微丸磨，其制备过程是将软材投入至滚轴与环形小孔 板之间挤压软材通过板上小孔而形成颗粒，根据机械设计 情况可分为三种类型：内置型、外置型和上置型。 滚压式挤压制粒机 1.2 颗粒剂 2、转动制粒设备：是在药物粉末中加入黏合剂，在转动、 摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成球形粒子即微丸的方法。 （1）圆筒旋转制粒机和倾斜旋转锅 多用于药丸的生产，可制备2～3mm以上大小的药丸，但 由于粒度分布较宽，操作多为凭经验控制，在使用中受到 一定限制。 圆筒旋转制粒机 倾斜旋转锅 1.2 颗粒剂
2020/5/12 12颗粒剂 1,2粒剂 织件用万受到离名作用的新向是壁华 粉和各种物料如入划粒容器中， 到较均匀的拉 才1 离心式造机结枸示章 1.2颗粒剂 1.2颗粒剂 气流作用下保 可在 台设备内完成沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥 备内 行 低：②制得的颗粒多孔柔软，密度小强度小，粒度分 均匀、流动性和压缩成型性好。 1.2轻剂 1.2藏轻剂 (5)喷雾制粒设客 (6)复合型制粒设备 (a撒并转动灌化粒机 搅非转动流化制粒机棕合了拉拌、技动。流化制粒的特征 具有在制粒过程中不易出现结块、喷雾效率高、制粒速皮 快等优点· 离心动 浮动 件转时流化制粒肌的各种砖能 5
2020/5/12 5 （2）离心转动制粒机 物料在高速旋转的圆盘作用下受到离心作用的而向器壁靠 拢并旋转，物料被从圆盘周边吹出的空气流带动，在向上 运动的同时受重力作用落入圆盘中心，重新受离心旋转作 用而运动，形成球形颗粒（微丸）。 离心式造粒机结构示意图 1.2 颗粒剂 （3）高速搅拌制粒设备 操作时，根据处方把药粉和各种辅料加入制粒容器中，盖 上盖，先搅拌混合均匀后再加入黏合剂，在高速旋转的搅 拌器的作用下将物料翻动、混合、分散甩到器壁上等，同 时在切割刀的作用下将物料进一步绞碎、切割成均匀颗粒， 一般经 8 ～10 分钟即可得到较均匀的粒子。 1.2 颗粒剂 （4）流化床制粒设备 使药物粉末在自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态， 黏合剂由上部或下部向流化室内喷入使粉末聚结成颗粒。 经反复的喷雾和干燥，制得大小符合要求的颗粒。 1.2 颗粒剂 可在一台设备内完成沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥 的过程（也可包衣），又称“一步制粒机” 。 流化床制粒的特点：①可在一台设备内进行混合、制 粒、干燥及包衣等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度 低；②制得的颗粒多孔柔软，密度小、强度小，粒度分布 均匀、流动性和压缩成型性好。 1.2 颗粒剂 （5）喷雾制粒设备 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气 流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥 细颗粒的方法。 1.2 颗粒剂 离心运动 悬浮运动 混合操作 切割操作 （6）复合型制粒设备 (a)搅拌转动流化制粒机 搅拌转动流化制粒机综合了搅拌、转动、流化制粒的特征， 具有在制粒过程中不易出现结块、喷雾效率高、制粒速度 快等优点。 搅拌转动流化制粒机的各种功能 1.2 颗粒剂