《药物制剂工程》教学大纲2025年秋一、课程基本信息课程名称（中文）：药物制剂工程课程名称（英文）：PharmaceuticalPreparationEngineering课程号：505047020课序号：01课程类别：选修课学时：32（其中课堂讲授30学时考核2学时）学分：2二、教学目的及要求《药物制剂工程》是研究如何组织制剂生产、监控生产过程、保证制剂质量的一门学科。本课程的主要内容包括产品开发、工程设计、单元操作、生产过程和质量控制等，以及如何规模化、规范化、标准化生产药物制剂产品。该课程是一门以药剂学、GMP（药品生产质量管理规范）、工程学等科学理论和技术综合研究制剂生产实践的应用科学。该课程具有显著的特殊性，牵涉面广、专业性、实践性强。本课程分为六大部分。首先介绍药物制剂工程的概念、历史及与药物制剂生产的相关法规；第二部分介绍药物制剂生产的基本知识、常见剂型所涉及的制剂单元操作以及相关的常用设备；第三部分介绍药物制剂的生产过程；第四部分介绍药物制剂包装材料、设备及相关法规；第五部分介绍药物制剂质量控制工程；第六部分介绍制剂工程设计；第七部分介绍工程验证的相关内容
《药物制剂工程》教学大纲 2025 年秋 一、课程基本信息 课程名称（中文）：药物制剂工程 课程名称（英文）：Pharmaceutical Preparation Engineering 课程号：505047020 课序号：01 课程类别：选修课 学时：32（其中课堂讲授 30 学时，考核 2 学时） 学分：2 二、教学目的及要求 《药物制剂工程》是研究如何组织制剂生产、监控生产过程、保证制剂质量 的一门学科。本课程的主要内容包括产品开发、工程设计、单元操作、生产过程 和质量控制等，以及如何规模化、规范化、标准化生产药物制剂产品。该课程是 一门以药剂学、GMP（药品生产质量管理规范）、工程学等科学理论和技术综合 研究制剂生产实践的应用科学。该课程具有显著的特殊性，牵涉面广、专业性、 实践性强。 本课程分为六大部分。首先介绍药物制剂工程的概念、历史及与药物制剂生 产的相关法规；第二部分介绍药物制剂生产的基本知识、常见剂型所涉及的制剂 单元操作以及相关的常用设备；第三部分介绍药物制剂的生产过程；第四部分介 绍药物制剂包装材料、设备及相关法规；第五部分介绍药物制剂质量控制工程； 第六部分介绍制剂工程设计；第七部分介绍工程验证的相关内容
通过本课程的学习，要求学生掌握制剂及其辅料、与剂型相关的各单元操作、生产过程、质量控制、产品包装、工程设计及制剂研究开发，涵盖了制剂生产企业的主要技术过程，为学生将来从事药品研发及生产管理打下理论基础。三、教学内容第一部分绪论(2学时)【目的要求】①掌握药物制剂工程学的概念，实施GMP在药物制剂生产中的意义。②熟悉药物制剂的研究内容及任务。③了解与药品生产相关的法规。【教学内容】①药物制剂工程学的概念、重要性、发展史。②药物制剂工程的内容及其任务。③政策法规。【教学方法】讲授、多媒体。第二部分制剂各单元操作（18学时）【目的要求】①掌握固体口服制剂及灭菌制剂工艺操作过程，掌握制剂各单元操作工艺流程及各流程常用设备的特点。②熟悉制剂各单元操作常用设备的注意事项。③了解固体口服制剂及灭菌制剂工艺常用设备的原理。【教学内容】①固体口服制剂各单元操作（粉碎、筛分、混合、制粒、胶囊填充等）常用设备。②灭菌制剂各单元操作（溶解、澄清、过滤、混悬、乳化、灌封、灭菌、冷冻干燥等）常用设备。注射剂的工艺流程。③外用制剂、中药制剂、制剂新技术
通过本课程的学习，要求学生掌握制剂及其辅料、与剂型相关的各单元操 作、生产过程、质量控制、产品包装、工程设计及制剂研究开发，涵盖了制剂 生产企业的主要技术过程，为学生将来从事药品研发及生产管理打下理论基 础。 三、教学内容 第一部分 绪论（2 学时） 【目的要求】 ① 掌握药物制剂工程学的概念，实施 GMP 在药物制剂生产中的意义。 ② 熟悉药物制剂的研究内容及任务。 ③ 了解与药品生产相关的法规。 【教学内容】 ① 药物制剂工程学的概念、重要性、发展史。 ② 药物制剂工程的内容及其任务。 ③ 政策法规。 【教学方法】 讲授、多媒体。 第二部分 制剂各单元操作（18 学时） 【目的要求】 ① 掌握固体口服制剂及灭菌制剂工艺操作过程，掌握制剂各单元操作工艺 流程及各流程常用设备的特点。 ② 熟悉制剂各单元操作常用设备的注意事项。 ③ 了解固体口服制剂及灭菌制剂工艺常用设备的原理。 【教学内容】 ① 固体口服制剂各单元操作（粉碎、筛分、混合、制粒、胶囊填充等）常 用设备。 ② 灭菌制剂各单元操作（溶解、澄清、过滤、混悬、乳化、灌封、灭菌、 冷冻干燥等）常用设备。注射剂的工艺流程。 ③ 外用制剂、中药制剂、制剂新技术
【教学方法】讲授、多媒体。第三部分制剂生产过程（2学时）【目的要求】①掌握制剂的生产过程及过程控制、生产过程中常见问题和处理方法。2熟悉生产计划的内容、生产指标的制定和生产作业计划的编制，熟悉三废的治理和综合利用。③了解生产安全和劳动保护、生产效益的分析。【教学内容】D生产计划、生产准备和组织、生产过程及过程控制。2生产安全和劳动保护。③生产过程中常见问题和处理办法。4三废处理和综合利用。【教学方法】讲授、多媒体。第四部分药物制剂包装工程（2学时）【目的要求】①掌握药物制剂的包装材料、药品包装相关法规、药物制剂的包装和辅助包装。②熟悉药物制剂包装的作用意义、包材相容性的研究方法。③了解常见剂型的包装设备。【教学内容】①药物制剂包装的基本概念。2药物制剂包装法规和GMP对包装的要求。3药物制剂的包装材料。④药物制剂的包装和辅助包装。【教学方法】讲授、多媒体
【教学方法】 讲授、多媒体。 第三部分 制剂生产过程（2 学时） 【目的要求】 ① 掌握制剂的生产过程及过程控制、生产过程中常见问题和处理方法。 ② 熟悉生产计划的内容、生产指标的制定和生产作业计划的编制，熟悉三 废的治理和综合利用。 ③ 了解生产安全和劳动保护、生产效益的分析。 【教学内容】 ① 生产计划、生产准备和组织、生产过程及过程控制。 ② 生产安全和劳动保护。 ③ 生产过程中常见问题和处理办法。 ④ 三废处理和综合利用。 【教学方法】 讲授、多媒体。 第四部分 药物制剂包装工程（2 学时） 【目的要求】 ① 掌握药物制剂的包装材料、药品包装相关法规、药物制剂的包装和辅助 包装。 ② 熟悉药物制剂包装的作用意义、包材相容性的研究方法。 ③ 了解常见剂型的包装设备。 【教学内容】 ① 药物制剂包装的基本概念。 ② 药物制剂包装法规和 GMP 对包装的要求。 ③ 药物制剂的包装材料。 ④ 药物制剂的包装和辅助包装。 【教学方法】 讲授、多媒体
第五部分药物制剂质量控制工程（2学时）【目的要求】①掌握生产过程的质量控制要点及注意事项。②熟悉生产过程常用的统计学方法。③熟悉生产过程抽样和检验要求。④熟悉生产各要素卫生控制要点。【教学内容】①质量控制与经济效益的关系。②质量控制常用的统计学方法。③生产过程物流、人流、信息流的控制。④抽样方案的确定。5质量问题及相应处理方案。③厂房和环境卫生控制要求。①i设备和器具卫生控制要求。8J原料、辅料和包装材料卫生控制要求。【教学方法】讲授、多媒体。第六部分制剂工程设计（2学时）【目的要求】①掌握厂址的选择与总平面布置的原则、工艺流程设计、车间布置设计及洁净厂房空调系统的设计原则。2熟悉制剂工程设计的基本要求、管道设计、工艺用水及其流程设计。③了解物料核算的方法及其他非工艺设计项目。【教学内容】①制剂工程设计的基本要求和工作程序、厂址的选择和总平面布置。2工艺流程设计。③车间布置设计和管道设计。④洁净厂房空调系统设计
第五部分 药物制剂质量控制工程（2 学时） 【目的要求】 ① 掌握生产过程的质量控制要点及注意事项。 ② 熟悉生产过程常用的统计学方法。 ③ 熟悉生产过程抽样和检验要求。 ④ 熟悉生产各要素卫生控制要点。 【教学内容】 ① 质量控制与经济效益的关系。 ② 质量控制常用的统计学方法。 ③ 生产过程物流、人流、信息流的控制。 ④ 抽样方案的确定。 ⑤ 质量问题及相应处理方案。 ⑥ 厂房和环境卫生控制要求。 ⑦ 设备和器具卫生控制要求。 ⑧ 原料、辅料和包装材料卫生控制要求。 【教学方法】 讲授、多媒体。 第六部分 制剂工程设计（2 学时） 【目的要求】 ① 掌握厂址的选择与总平面布置的原则、工艺流程设计、车间布置设计及 洁净厂房空调系统的设计原则。 ② 熟悉制剂工程设计的基本要求、管道设计、工艺用水及其流程设计。 ③ 了解物料核算的方法及其他非工艺设计项目。 【教学内容】 ① 制剂工程设计的基本要求和工作程序、厂址的选择和总平面布置。 ② 工艺流程设计。 ③ 车间布置设计和管道设计。 ④ 洁净厂房空调系统设计
5非工艺设计项目。【教学方法】讲授、多媒体。第七部分工程验证（2学时）【目的要求】①掌握空气净化系统验证、工艺用水系统验证、灭菌验证、生产工艺验证、设备清洗验证方法，②熟悉验证的意义、工程设计审查的内容。③了解验证的维护。【教学内容】①空气净化系统验证。②工艺用水系统验证。3灭菌的验证。④生产工艺验证。5设备清洗验证。③验证的维护。【教学方法】讲授、多媒体。四、教材名称：药物制剂工程作者：陈燕忠、朱盛山出版社：化学工业出版社出版时间：2018年第三版五、主要参考资料
⑤ 非工艺设计项目。 【教学方法】 讲授、多媒体。 第七部分 工程验证（2 学时） 【目的要求】 ① 掌握空气净化系统验证、工艺用水系统验证、灭菌验证、生产工艺验 证、设备清洗验证方法。 ② 熟悉验证的意义、工程设计审查的内容。 ③ 了解验证的维护。 【教学内容】 ① 空气净化系统验证。 ② 工艺用水系统验证。 ③ 灭菌的验证。 ④ 生产工艺验证。 ⑤ 设备清洗验证。 ⑥ 验证的维护。 【教学方法】 讲授、多媒体。 四、教材 名称：药物制剂工程 作者：陈燕忠、朱盛山 出版社：化学工业出版社 出版时间：2018 年第三版 五、主要参考资料