概述生物技术产品的生产和管理按生物制品的要求进行，不仅对最终产品的质量实施有效控制，而且特别重视对生产工艺的全过程进行质量控制，其中包括对每个生产步质量检定（QC）、质量保证骤的验证、店部（QA）对生产和质量检定的全过程进行严格的管理
❖生物技术产品的生产和管理按生物制品的 要求进行，不仅对最终产品的质量实施有 效控制，而且特别重视对生产工艺的全过 程进行质量控制,其中包括对每个生产步 骤的验证、质量检定（QC）、质量保证 部（QA）对生产和质量检定的全过程进 行严格的管理。 概 述
我国生物技术药物质量标准研究现状现代医药生物技术的发展以及人类基因组计划的完成和遗传病基因的不断发现，对医药领域产生了巨大影响自1982年第一个基因重组药物一重组胰岛素上X市以来，全世界约有60余种重组产品开发成功包括基因工程药物、基因工程抗体，重组疫苗反义核苷酸药物、基因治疗药物、DNA疫苗。我国在“七五”、“八五”、“九五”期间国家“863”高技术项目支持下，先后建立一系列基因重组制品质量标准和质控方法，共完成国家一类、二类新药20余种产品的质量标准研究
我国生物技术药物质量标准研究现状 ❖ 现代医药生物技术的发展以及人类基因组计划 的完成和遗传病基因的不断发现，对医药领域 产生了巨大影响。 ❖ 自1982年第一个基因重组药物—重组胰岛素上 市以来，全世界约有60余种重组产品开发成功， 包括基因工程药物、基因工程抗体，重组疫苗、 反义核苷酸药物、基因治疗药物、DNA疫苗。 ❖ 我国在“七五”、“八五”、“九五”期间国 家“863”高技术项目支持下，先后建立一系列 基因重组制品质量标准和质控方法，共完成国 家一类、二类新药20余种产品的质量标准研究
生物技术药物质量标准的研究依据一、主要依照《重组DNA产品质量控制要点》、《《中国药典》《中国生物制品规程》、《等要求进行。二、参考世界卫生组织（WHO）和美国FDA颁布的指南、ICH文件和《欧洲药典》。检定标准检定方法：准确可靠、切实可行；、有效。保证产品安全
生物技术药物质量标准的研究依据 一、主要依照《重组DNA产品质量控制要 点》、《中国生物制品规程》、《中国药典》 等要求进行。 二、参考世界卫生组织（WHO）和美国FDA 颁布的指南、ICH文件和《欧洲药典》。 检定标准、检定方法：准确可靠、切实可行； 保证产品安全、有效
生物技术药物质量标准的研究内容自标产品的均一性建立自标产品生物学活性或免疫学效价测定方法23.研究建立目标产品的免疫学活性的测定方法及质控标准研究建立国家标准品或参考品5.建立自标产品生产相关杂质的限量分析方法和标准制定出保证上述生物技术产品临床安全、有效、6.与WHO标准相一致的质量控制标准和规范化的检定方法
生物技术药物质量标准的研究内容 1、目标产品的均一性 2、建立目标产品生物学活性或免疫学效价测定方法 3、研究建立目标产品的免疫学活性的测定方法及质 控标准 4、研究建立国家标准品或参考品 5、建立目标产品生产相关杂质的限量分析方法和标 准 6、制定出保证上述生物技术产品临床安全、有效、 与WHO标准相一致的质量控制标准和规范化的检定 方法
重组产品质量控制上存在的难点建立重组药物的生物学活性测定方法；理化测定标准品的稳定性：人源化单抗中的人源化程度检测方法及标准研究；重组人白蛋白等大剂量重组产品安全性评价问题；反义核酸药物理化特性测定和效力测定，即如何评价反义核酸的体内及体外活力；基因治疗药物的安全性评价包括反转录病毒、生物分布和效力测定；DNA疫苗的安全性和效力检测方法研究；干细胞治疗产品的质量标准的建立（干细胞鉴定及活力测定）
重组产品质量控制上存在的难点 ❖ 建立重组药物的生物学活性测定方法； ❖ 理化测定标准品的稳定性； ❖ 人源化单抗中的人源化程度检测方法及标准研究； ❖ 重组人白蛋白等大剂量重组产品安全性评价问题； ❖ 反义核酸药物理化特性测定和效力测定，即如何评 价反义核酸的体内及体外活力； ❖ 基因治疗药物的安全性评价包括反转录病毒、生物 分布和效力测定； ❖ DNA疫苗的安全性和效力检测方法研究； ❖ 干细胞治疗产品的质量标准的建立（干细胞鉴定及 活力测定）