2019年年度报告 册分类 品种 华注射适应症为1.上呼吸道感染:鼻 化否处否 72802千 北用阿窦炎、扁桃体炎、咽炎。2.下 药6 支 莫西呼吸道感染:急性支气管炎 林钠|慢性支气管炎急性发作、肺炎、 克拉肺脓肿和支气管扩张合并感 维酸染。3.泌尿系统感染:膀胱炎 钾尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、 9,528.5471,912.65 盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。 4.皮肤和软组织感染:疖、脓 肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹 内脓毒病等。5.其它感染:中 耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜 炎和手术后感染 注射适用于敏感细菌所致各种感 化 243218千 用青染,如脓肿、菌血症、肺炎和 药6 处方药 支 霉素心内膜炎等。其中青霉素为以 钠下感染的首选药物:1、溶血 性链球菌感染,如咽炎、扁桃 体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织 炎和产褥热等。2、肺炎链球 感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎 和菌血症等。3、不产青霉素 酶葡萄球菌感染。4、炭疽5 破伤风、气性坏疽等梭状芽孢 杆菌感染。6、梅毒(包括先天 13,868.921,154.52 性梅毒)。7、钩端螺旋体病 8、回归热9、白喉10、青霉 素与氨基糖苷类药物联合用于 治疗草绿色链球菌心内膜炎。 青霉素亦可用于治疗:1、流 行性脑脊髓炎。2、放线菌病 3、淋病。4、奋森咽喉炎。5、 莱姆病。6、鼠咬热。7、李 斯特菌感染。8、除脆弱似杆 菌以外的许多厌氧菌感染。风 湿性心脏病或先天性心脏病患 者进行口腔、牙科、胃肠道或 26/223
2019 年年度报告 26 / 223 标 册 分 类 护 品 种 （产） 品 华 北 注射 用阿 莫西 林钠 克拉 维酸 钾 适应症为 1．上呼吸道感染：鼻 窦炎、扁桃体炎、咽炎。2．下 呼吸道感染：急性支气管炎、 慢性支气管炎急性发作、肺炎、 肺脓肿和支气管扩张合并感 染。3．泌尿系统感染：膀胱炎、 尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、 盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。 4．皮肤和软组织感染：疖、脓 肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹 内脓毒病等。5．其它感染：中 耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜 炎和手术后感染。 ---- 化 药 6 否 处 方 药 否 72802 千 支 99,528.54 71,912.65 注射 用青 霉素 钠 适用于敏感细菌所致各种感 染，如脓肿、菌血症、肺炎和 心内膜炎等。其中青霉素为以 下感染的首选药物： 1、溶血 性链球菌感染，如咽炎、扁桃 体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织 炎和产褥热等。 2、肺炎链球 感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎 和菌血症等。 3、不产青霉素 酶葡萄球菌感染。 4、炭疽 5、 破伤风、气性坏疽等梭状芽孢 杆菌感染。 6、梅毒(包括先天 性梅毒)。 7、钩端螺旋体病。 8、回归热 9、白喉 10、青霉 素与氨基糖苷类药物联合用于 治疗草绿色链球菌心内膜炎。 青霉素亦可用于治疗： 1、流 行性脑脊髓炎。 2、放线菌病。 3、淋病。 4、奋森咽喉炎。 5、 莱姆病。 6、鼠咬热。 7、李 斯特菌感染。 8、除脆弱似杆 菌以外的许多厌氧菌感染。风 湿性心脏病或先天性心脏病患 者进行口腔、牙科、胃肠道或 ---- 化 药 6 否 处 方 药 否 243218 千 支 13,868.92 1,154.52
2019年年度报告 泌尿生殖道手术和操作前,可 用青霉素预防感染性心内膜炎 发生 注射适用于敏感细菌所致的肺炎及一种头孢噻化否处否4656千 用头其他下呼吸道感染、尿路感染、肟酸的制备药6 支 孢噻脑膜炎、败血症、腹腔感染、方法 肟钠|盆腔感染、皮肤软组织感染、|ZL 生殖道感染、骨和关节感染等。20121017197 78,027.6472,396.00 头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎|2.8 的选用药物。 012年5月 30日至2032 年5月29日 环孢1、预防和治疗同种异体器官移 化否处否3785万 素软|植或骨髓移植的排斥反应或移 药6 粒 胶囊植物抗宿主反应 13,167.1810,451.87 2、经其他免疫抑制剂治疗无效 的狼疮肾炎、难治性肾病综合 征等自身免疫性疾病 青阿莫适用于敏感菌(不产β内酰胺阿莫西林干化否处否107603万 帝西林|酶菌株)所致的下列感染 法制粒胶囊药6 粒 胶囊1.溶血链球菌、肺炎链球菌、的制备方法 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致|20141002920 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃|6.7起止时 体炎等上呼吸道感染。 间2014年1 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌月22日至 或粪肠球菌所致的泌尿生殖道2034年1月 感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大 肠埃希菌所致的皮肤软组织感 14,823.12676.08 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致 急性支气管炎、肺炎等下呼吸 道感染 急性单纯性淋病 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤 寒带菌者及钩端螺旋体病;阿 莫西林亦可与克拉霉素、兰索 拉唑三联用药根除胃、十二指 肠幽门螺杆菌,降低消化道溃 27/223
2019 年年度报告 27 / 223 泌尿生殖道手术和操作前，可 用青霉素预防感染性心内膜炎 发生。 注射 用头 孢噻 肟钠 适用于敏感细菌所致的肺炎及 其他下呼吸道感染、尿路感染、 脑膜炎、败血症、腹腔感染、 盆腔感染、皮肤软组织感染、 生殖道感染、骨和关节感染等。 头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎 的选用药物。 一种头孢噻 肟酸的制备 方法 ZL 20121017197 2.8 2012 年 5 月 30 日至 2032 年 5 月 29 日 化 药 6 否 处 方 药 否 44656 千 支 78,027.64 72,396.00 环孢 素软 胶囊 1、预防和治疗同种异体器官移 植或骨髓移植的排斥反应或移 植物抗宿主反应。 2、经其他免疫抑制剂治疗无效 的狼疮肾炎、难治性肾病综合 征等自身免疫性疾病。 ---- 化 药 6 类 否 处 方 药 否 3785 万 粒 13,167.18 10,451.87 青 帝 阿莫 西林 胶囊 适用于敏感菌(不产 β 内酰胺 酶菌株)所致的下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌 或粪肠球菌所致的泌尿生殖道 感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大 肠埃希菌所致的皮肤软组织感 染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致 急性支气管炎、肺炎等下呼吸 道感染。 5. 急性单纯性淋病。 6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤 寒带菌者及钩端螺旋体病;阿 莫西林亦可与克拉霉素、兰索 拉唑三联用药根除胃、十二指 肠幽门螺杆菌，降低消化道溃 阿莫西林干 法制粒胶囊 的制备方法 20141002920 6.7 起止时 间 2014 年 1 月 22 日至 2034 年 1 月 22 日 化 药 6 否 处 方 药 否 107603 万 粒 14,823.12 676.08
2019年年度报告 疡复发率 强注射适用于对眠拉西林耐药,但对注射用眠拉化 30737 林用哌哌拉西林他唑巴坦敏感的产β西林钠他唑|药 支 坦拉西内酰胺酶的细菌引起的中、重巴坦钠的医3.2 林钠度感染。1.由耐哌拉西林、产|药用途 他唑|β内酰胺酶的大肠埃希菌和拟|ZL2011009 巴坦杆菌属(脆弱拟杆菌、卵形拟|785.X起止 钠杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆|时间2014年 菌)所致的阑尾炎(伴发穿孔4月9日至 或脓肿)和腹膜炎。2.由耐哌|2031年2月 拉西林、产B内酰胺酶的金黄17日 色葡萄球菌所致的非复杂性和 复杂性皮肤及软组织感染,包 括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血 62,242.5044,380.42 性或糖尿病性足部感染。3. 耐哌拉西林、产β内酰胺酶的 大肠埃希菌所致的产后子宫内 膜炎或盆腔炎性疾病。4由耐 哌拉西林、产β内酰胺酶的流 感嗜血杆菌所致的社区获得性 肺炎(仅限中度)。5.由耐哌 拉西林、产β内酰胺酶的金黄 色葡萄球菌所致的中、重度医 院获得性肺炎(医院内肺炎) 治疗敏感细菌所致的全身和 (或)局部细菌感染 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 A.公司研发总体情况 公司是国家首批企业技术中心,建有完整的三级研发体系,拥有“抗体药物研制国家重点实 验室”、“微生物药物国家工程研究中心 抗生素酶催化与结晶工程实验室”及大量优秀的 研发人员,已经形成了从实验室研究、中试到产业化的完整研发体系。 报告期,公司集中优势资源,加大重点产品攻关力度,国家一类新药基因重组抗狂犬病毒抗 体II期临床已完成临床试验,正在进行数据统计分析:重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NCO8 注射液组合制剂确定临床试验方案,即将启动临床试验。辅料用途基因重组人血白蛋白与疫苗结 合的IⅠ期临床试验稳步推进。加快仿制药一致性评价,环孢素软胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢呋 辛酯片、布洛芬缓释胶囊、阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片共6个品种获批通过,另外,阿莫西
2019 年年度报告 28 / 223 疡复发率。 强 林 坦 注射 用哌 拉西 林钠 他唑 巴坦 钠 适用于对哌拉西林耐药，但对 哌拉西林他唑巴坦敏感的产β 内酰胺酶的细菌引起的中、重 度感染。1.由耐哌拉西林、产 β 内酰胺酶的大肠埃希菌和拟 杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形拟 杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆 菌）所致的阑尾炎（伴发穿孔 或脓肿）和腹膜炎。2.由耐哌 拉西林、产β 内酰胺酶的金黄 色葡萄球菌所致的非复杂性和 复杂性皮肤及软组织感染，包 括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血 性或糖尿病性足部感染。3.由 耐哌拉西林、产β 内酰胺酶的 大肠埃希菌所致的产后子宫内 膜炎或盆腔炎性疾病。4.由耐 哌拉西林、产β 内酰胺酶的流 感嗜血杆菌所致的社区获得性 肺炎（仅限中度）。5.由耐哌 拉西林、产β 内酰胺酶的金黄 色葡萄球菌所致的中、重度医 院获得性肺炎（医院内肺炎）。 治疗敏感细菌所致的全身和 （或）局部细菌感染。 注射用哌拉 西林钠他唑 巴坦钠的医 药用途 ZL201110039 785.X 起止 时间 2014 年 4 月 9 日至 2031 年 2 月 17 日 化 药 3.2 否 处 方 药 否 30737 千 支 62,242.50 44,380.42 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 A. 公司研发总体情况 公司是国家首批企业技术中心，建有完整的三级研发体系，拥有“抗体药物研制国家重点实 验室”、“微生物药物国家工程研究中心”、“抗生素酶催化与结晶工程实验室”及大量优秀的 研发人员，已经形成了从实验室研究、中试到产业化的完整研发体系。 报告期，公司集中优势资源，加大重点产品攻关力度，国家一类新药基因重组抗狂犬病毒抗 体 III 期临床已完成临床试验，正在进行数据统计分析；重组人源抗狂犬病毒单抗 NM57S/NC08 注射液组合制剂确定临床试验方案，即将启动临床试验。辅料用途基因重组人血白蛋白与疫苗结 合的 III 期临床试验稳步推进。加快仿制药一致性评价，环孢素软胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢呋 辛酯片、布洛芬缓释胶囊、阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片共 6 个品种获批通过，另外，阿莫西
2019年年度报告 林克拉维酸钾片等8个口服固体制剂品种通过BE实验,7个注射剂品种完成工艺验证,正在进行 稳定性考察。全年获得药品注册批件3个,申请发明专利25件,授权发明专利24件。“药物新 制剂中乳化关键技术体系的建立与应用”项目获得国家科技进步二等奖;“发酵类免疫抑制药物 的关键技术开发及产业化”等三个项目分获河北省科技进步一等、二等、三等奖 B.公司研究开发会计政策: 按照《企业会计准则》要求,公司研究开发项目,分为研究阶段与开发阶段两个部分分别进 行核算。 研究,是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。研究阶段的有 关支出在发生时应当予以费用化 开发,是指在进行商业性生产或使用前,将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计,以 生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等。相对于研究阶段而言,开发阶段具有针对 性,形成成果的可能性较大,应当是已完成研究阶段的工作,在很大程度上具备了形成一项新产 品或新技术的基本条件。 研究开发项目开发阶段的支出,只有同时满足以下条件的,才能确认为可以资本化: a.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性。 b.具有完成该无形资产并使用或出售的意图 C.无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形 资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,应当证明其有用性。 d.有足够的技术、财务和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该 无形资产 e.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 药(产)品 研发投入研发投入「研发投入「研发投入占「研发投入占「本期金额较 金额 费用化金资本化金营业收入比营业成本比上年同期变 额 额 例(%) 例(%)动比例(%) 基因重组人血白蛋3,612.35 03,612.35 0.33 0.57 15.31 白的研发 基因重组抗狂犬病|5,509.68 05,509.68 0.51 173.84 毒抗体的研发 重组抗人血管内皮1,032.89 01,032.89 0.09 0.16 55.62 生长因子单克隆抗 体注射液 1.1类抗血栓新药 0 0.25 0.00 WA1-089的临床前 研究 重组人源抗人肿瘤1,99.44 01,994.44 0.32 坏死因子(TNF-a) 单克隆抗体注射液 阿尼芬净原料及制 799.69 799.69 0.07 0.13 剂
2019 年年度报告 29 / 223 林克拉维酸钾片等 8 个口服固体制剂品种通过 BE 实验，7 个注射剂品种完成工艺验证，正在进行 稳定性考察。全年获得药品注册批件 3 个，申请发明专利 25 件，授权发明专利 24 件。“药物新 制剂中乳化关键技术体系的建立与应用”项目获得国家科技进步二等奖；“发酵类免疫抑制药物 的关键技术开发及产业化”等三个项目分获河北省科技进步一等、二等、三等奖。 B.公司研究开发会计政策： 按照《企业会计准则》要求，公司研究开发项目，分为研究阶段与开发阶段两个部分分别进 行核算。 研究，是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。研究阶段的有 关支出在发生时应当予以费用化。 开发，是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以 生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等。相对于研究阶段而言，开发阶段具有针对 性，形成成果的可能性较大，应当是已完成研究阶段的工作，在很大程度上具备了形成一项新产 品或新技术的基本条件。 研究开发项目开发阶段的支出，只有同时满足以下条件的，才能确认为可以资本化： a.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性。 b.具有完成该无形资产并使用或出售的意图。 c.无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形 资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性。 d.有足够的技术、财务和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该 无形资产。 e.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投入 金额 研发投入 费用化金 额 研发投入 资本化金 额 研发投入占 营业收入比 例（%） 研发投入占 营业成本比 例（%） 本期金额较 上年同期变 动比例（%） 基因重组人血白蛋 白的研发 3,612.35 0 3,612.35 0.33 0.57 15.31 基因重组抗狂犬病 毒抗体的研发 5,509.68 0 5,509.68 0.51 0.88 173.84 重组抗人血管内皮 生长因子单克隆抗 体注射液 1,032.89 0 1,032.89 0.09 0.16 -55.62 1.1 类抗血栓新药 WA1-089 的临床前 研究 0.25 0 0.25 0.00 0.00 -98.16 重组人源抗人肿瘤 坏死因子(TNF-α ) 单克隆抗体注射液 1,994.44 0 1,994.44 0.18 0.32 -8.62 阿尼芬净原料及制 剂 799.69 0 799.69 0.07 0.13 -22.88
2019年年度报告 FDMS原料及制剂的1,010.45 01,010.45 0.09 0.16 研究开发 达托霉素原料及制 0 0 0.00 剂 奥贝胆酸原料及制 482.70 0 482.70 0.04 0.08 16.39 LCz-696 874.04 874.04 2.59 同行业比较情况 适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司研发投入金额研发投入占营业收入比例(%)研发投入占净资产比例(%) [东北制药 20,356.58 2.73 5.87 华润三九 49,770.04 3.71 4.60 华润双鹤 3.57 科伦药业 6.81 白云山 58,549.77 1.39 同行业平均研发投入金额 53,611.26 公司报告期内研发投入金额 36,646.47 公司报告期内研发投入占营业收入比 3.37 例(%) 公司报告期内研发投入占净资产比例 (%) 注:1、同行业可比公司2019年年报尚未全部披露,以上同行业公司数据来源于同行业公司2018年年报:2、同行 业平均研发投入金额为五家同行业公司的算术平均数。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用口不适用 报告期,公司研发投入3.66亿元,占营业收入比例为3.37%,处于同行业平均水平。 公司集中优势资源,加快产品研发进度,公司重点产品项目研发、仿制药一致性评价等工作 取得了阶段性进展。由于药品研发存在高投入、高风险、周期长等特点,研发过程存在很多不可 测因素,使得药品研发投入与收益存在不匹配风险。公司将加快重点研发项目关键技术攻关进程, 协调优化研发各类资源,降低研发 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种 币 申已批 研发项目 报准的 性评价项/药(产)品基本信息|研发(注册)所处 (含一致 进展情况 累计研发的国产 阶段 投入厂仿制 目) 数数量 人血白蛋白升级替代产临床试验 辅料用途:正在进行与16,241.7640 基因重组品。现有人血白蛋白从人 疫苗结合的临床试验; 人血白蛋血中提取,存在病毒污染 药用:临床前研究 白的研发等风险,本产品纯度更高, 无病毒污染风险。药品注 30/223
2019 年年度报告 30 / 223 FDMS 原料及制剂的 研究开发 1,010.45 0 1,010.45 0.09 0.16 5.05 达托霉素原料及制 剂 0 0 0 0.00 0.00 -100.00 奥贝胆酸原料及制 剂 482.70 0 482.70 0.04 0.08 -16.39 LCZ-696 874.04 0 874.04 0.08 0.14 2.59 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例（%） 研发投入占净资产比例（%） 东北制药 20,356.58 2.73 5.87 华润三九 49,770.04 3.71 4.60 华润双鹤 27,952.49 3.40 3.57 科伦药业 111,427.39 6.81 8.73 白云山 58,549.77 1.39 2.53 同行业平均研发投入金额 53,611.26 公司报告期内研发投入金额 36,646.47 公司报告期内研发投入占营业收入比 例（%） 3.37 公司报告期内研发投入占净资产比例 （%） 6.59 注：1、同行业可比公司2019年年报尚未全部披露，以上同行业公司数据来源于同行业公司2018年年报； 2、同行 业平均研发投入金额为五家同行业公司的算术平均数。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用 □不适用 报告期，公司研发投入 3.66 亿元，占营业收入比例为 3.37%，处于同行业平均水平。 公司集中优势资源，加快产品研发进度，公司重点产品项目研发、仿制药一致性评价等工作 取得了阶段性进展。由于药品研发存在高投入、高风险、周期长等特点，研发过程存在很多不可 测因素，使得药品研发投入与收益存在不匹配风险。公司将加快重点研发项目关键技术攻关进程， 协调优化研发各类资源，降低研发风险。 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 （含一致 性评价项 目） 药（产）品基本信息 研发（注册）所处 阶段 进展情况 累计研发 投入 已 申 报 的 厂 家 数 量 已批 准的 国产 仿制 厂家 数量 基因重组 人血白蛋 白的研发 人血白蛋白升级替代产 品。现有人血白蛋白从人 血中提取，存在病毒污染 等风险，本产品纯度更高， 无病毒污染风险。药品注 临床试验 辅料用途：正在进行与 疫苗结合的临床试验； 药用：临床前研究。 16,241.76 4 0