·改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。·中药增加功能主治。·已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的
•改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径 不变的情况下改变剂型的制剂。 •中药增加功能主治。 •已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用 物质基础或药物吸收、利用明显改变的
3、古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形：
3、古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方 是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的， 至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优 势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方 中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复 方制剂。包含以下情形：
·按古代经典名方自录管理的中药复方制剂。·其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方自录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂
•按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 •其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包 括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方 中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的 中药复方制剂
4、同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂
4、同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功 能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同， 且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该 已上市中药的制剂
·天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。·其他情形：主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂
•天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天 然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册 分类。 •其他情形，主要指境外已上市境内未上市的中 药、天然药物制剂