第八章药品上市后监督管理
第八章 药品上市后 监督管理
·第一节药品上市许可持有人（略）
•第一节 药品上市许可持有人(略)
第二节药品上市后监督管理一、药品上市后监督管理的概念和意义1、概念：各级药品监督管理机构体育爱好者对已批准上市的药品的研究、生产、流通、使用、信息等环节有关事项进行监督和管理，以保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众用合法权益
第二节 药品上市后监督管理 一、药品上市后监督管理的概念和意义 1、概念：各级药品监督管理机构体育爱好者对 已批准上市的药品的研究、生产、流通、使用、 信息等环节有关事项进行监督和管理，以保证药 品质量，保障人体用药安全有效，维护公众用合 法权益
2、药品上市后监督管理重要性·药品上市许可持有人对药品全生命周期负责·基于风险的药品监督管理完善药品研究资料，为医药行政管理部门决策科学依据指导临床合理用药，保障人民用药安全
2、药品上市后监督管理重要性 •药品上市许可持有人对药品全生命周期负责 •基于风险的药品监督管理 •完善药品研究资料，为医药行政管理部门决策 科学依据 •指导临床合理用药，保障人民用药安全
3、药品上市后监督管理的内容（1）药品上市后研究·主要对药品的安全性、有效性、质量可控性进行进一步确证，对药品上市后持续管理（2）药品生产流通过程监督管理药品上市后质量评价·以现行药品质量标准对过往上市药品进行评价
3、药品上市后监督管理的内容 (1)药品上市后研究 •主要对药品的安全性、有效性、质量可控性进 行进一步确证，对药品上市后持续管理 (2)药品生产流通过程监督管理药品上市后质量 评价 •以现行药品质量标准对过往上市药品进行评价