（2007版）原化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物：（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂
(2007版)原化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制 剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂：（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根：碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变 给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途 径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的 原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂
例：现行中药注册分类·国家药临局2020-09-28发布的《中药注册分类及申报资料要求》1、中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方自录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形：
例：现行中药注册分类 • 国家药临局2020-09-28 发布的《中药注册分类及申 报资料要求》 1、中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品 注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经 典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境 外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形：
·中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。·新药材及其制剂即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂
• 中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药 理论指导下组方而成的制剂。 • 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物 及其制剂。 • 新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标 准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其 制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用 部位及其制剂
2、中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形：·改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂
2、中药改良型新药。指改变已上市中药的给药 途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增 加功能主治等的制剂。一般包含以下情形： •改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给 药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂