四、药品注册管理制度的产生与发展·（一）药品注册管理制度的出现1、1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》·基本上没有药品注册管理的规定。主要内容为禁止在药品中掺假及对药品中使用辅料的规定
四、药品注册管理制度的产生与发展 • (一)药品注册管理制度的出现 1、1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性 药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》 •基本上没有药品注册管理的规定。 主要内容为 禁止在药品中掺假及对药品中使用辅料的规定
2、1938年美国修订《食品、药品和化妆品》·规定上市药品必须向FDA提供新药安全性证明·背景：1937年磺胺剂事件·要求药物必须经过充分安全性试验·明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书
2、1938年美国修订《食品、药品和化妆品》 •规定上市药品必须向FDA提供新药安全性证明 •背景：1937年磺胺酏剂事件 •要求药物必须经过充分安全性试验 •明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、 附说明书
磺胺剂事件·1937年6月，田纳西州的马森基尔公司用工业用二甘醇代替酒精做溶媒，配制成色、香、味俱全的口服液制剂（磺胺剂）在全国销售。1937年10月11日，俄克拉荷马州的一名医生向美国医学会报告，某类磺胺类药剂可能会致人死亡。随后，美国医学会实验室很快分离出了毒性组分二甘醇，随即FDA要求马森基尔公司立即收回所有售出药品。·磺胺剂上市后仅2个月就造成358人中毒，其中107人死亡（多是儿童）
磺胺酏剂事件 • 1937年6月，田纳西州的马森基尔公司用工业用二甘醇 代替酒精做溶媒，配制成色、香、味俱全的口服液制 剂（磺胺酏剂）在全国销售。1937年10月11日，俄克 拉荷马州的一名医生向美国医学会报告，某类磺胺类 药剂可能会致人死亡。随后，美国医学会实验室很快 分离出了毒性组分二甘醇，随即FDA要求马森基尔公司 立即收回所有售出药品。 • 磺胺酏剂上市后仅2个月就造成358人中毒，其中107人 死亡(多是儿童)
3、1962年美国再次修订·《食品药品化妆品法》Kefauver-Harris修订案·背景：反应停事件进一步强调药品的疗效和安全性。·新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。·生产商必须注册，并检查生产场地。药品生产必须符合GMP要求，否则即被认为是掺假药品·规定了新药审批和新药审批的程序
3、1962年美国再次修订 • 《食品药品化妆品法》Kefauver- Harris修订案 • 背景：反应停事件 • 进一步强调药品的疗效和安全性。 • 新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 • 生产商必须注册，并检查生产场地。药品生产必须符合 GMP要求，否则即被认为是掺假药品。 • 规定了新药审批和新药审批的程序
反应停事件·20世纪中叶（1956年）在原西德上市了一种新药，称为沙利度胺（反应停），可消除孕妇常见的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应，上市后十分畅销。但到了1962年，仅在德国就出生了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎一海豹肢胎儿，载止于1963年全世界共出现了11000多例
反应停事件 • 20世纪中叶(1956年)在原西德上市了一种新药， 称为沙利度胺(反应停)，可消除孕妇常见的呕 吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应，上市 后十分畅销。但到了1962年，仅在德国就出生 了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了 畸胎一海豹肢胎儿，载止于1963年全世界共出 现了11000多例