第二章药品与药品监督管理
第二章 药品 与药品监督管理
第一节药品概念及分类一、药品的定义1、定义（2019修订《药品管理法》）·药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有自的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等
第一节 药品概念及分类 一、药品的定义 1、定义(2019修订《药品管理法》) • 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、 化学药和生物制品等
药品定义包含的要点使用目的和方法与食品、毒品不同规定药品包括传统药和现代药管理的是人用药品《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
• 药品定义包含的要点 • 使用目的和方法与食品、毒品不同 • 规定药品包括传统药和现代药 • 管理的是人用药品 • 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
二、药品的分类·我国目前监督的药品范围包括·中药（中药材、中药饮片、中成药）、·化学药（化学原料药及其制剂、抗生素）、·生物制品（生化药品、血清、疫苗、血液制品）·放射性药品、诊断药品
二、药品的分类 • 我国目前监督的药品范围包括 • 中药(中药材、中药饮片、中成药)、 • 化学药(化学原料药及其制剂、抗生素)、 • 生物制品(生化药品、血清、疫苗、血液制品) • 放射性药品、诊断药品
三、药品的质量特性及特殊性药品是特殊商品1、药品的质量特性：是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性
三、药品的质量特性及特殊性 药品是特殊商品 1、药品的质量特性：是指药品能满足预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能的要求有关的固有特性