第九章药物研究与药品注册管理
第 九章 药物 研究 与 药 品注 册管 理
第一节药物研究与药品注册概述一、药物研究的内容药物化学及药剂学研究新活性物质的发现与筛选对筛选出的数个有潜在应用价值的化学物质进行合成或选出多个有药理活性的化学物质或成理、化性质研究，对有前景的物质进行制剂及质分，筛选出有应用前景的部分。量控制方法的研究。确定制剂工艺及质量标准。药物非临床研究药物临床试验及上市注册申请将药物制剂在实验动物样本中进行药理学，向药品监督管理部门申请药物临床试验：完每理学实验，验证药物的有效性、安全性成临床试验后申请上市注册：获注册批准后上市使用
合成或选出多个有药理活性的化学物质或成 分，筛选出有应用前景的部分。 新活性物质的发现与筛选 1 对筛选出的数个有潜在应用价值的化学物质进行 理、化性质研究，对有前景的物质进行制剂及质 量控制方法的研究。确定制剂工艺及质量标准。 药物化学及药剂学研究 2 将药物制剂在实验动物样本中进行药理学、 毒理学实验，验证药物的有效性、安全性 药物非临床研究 3 向药品监督管理部门申请药物临床试验；完 成临床试验后申请上市注册；获注册批准后 上市使用。 药物临床试验及上市注册申请 4 一、药物研究的内容 第一节 药物研究与药品注册概述
二、药物研究的特点·知识技术密集，多学科渗透·高投入·长周期·高风险?高效益性
二、药物研究的特点 •知识技术密集，多学科渗透 •高投入 •长周期 •高风险 •高效益性
二、药品注册的概念及分类（一）药品注册概念1、概念公是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动
二、药品注册的概念及分类 (一)药品注册概念 1、概念 是指药品注册申请人依照法定程序和 相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再 注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基 于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性 和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活 动
2、药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人·申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。·境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项
2、药品注册申请人取得药品注册证书后，为药 品上市许可持有人 •申请人应当为能够承担相应法律责任的企业 或者药品研制机构等。 •境外申请人应当指定中国境内的企业法人办 理相关药品注册事项