成都康弘药业集团股份有限公司2018年年度报告全文.pdf_P11-P15

成都康弘药业集团股份有限公司2018年年度报告全文清胶囊疮,咽喉、牙龈肿痛,大便秘结及上中成药是呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、牙淡见上述症状者呼吸科玄麦甘桔胶囊用于阴虚火旺,虚火上浮,口鼻干燥|中成药是咽喉肿痛惑咳双清胶囊急性上呼吸道感染、急性支气管炎中成药是于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、高血压松龄血脉康胶囊噪易怒、心悸、失眠:高血压病及中成药是发性高脂血症见上述症候者糖尿病渴络欣胶囊糖尿病肾病中成药|是 (二)报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位等公司所处的行业是医药行业,因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称,是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一,具有高成长高回报的产业特性。在中国随着人均收入水平的持续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持,医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势,而拥有专利药物的企业不仅会蠃得市场的快速发展,也会取得利润的快速增长、主要资产重大变化情况主要资产重大变化情况主要资产重大变化说明股权资产期末较期初增加950万,主要系报告期股权投资增加所致固定资产无重大变化。无形资产期末较期初增长5384%,主要系全资子公司北京康弘取得土地使用权所致。在建工程期末较期初增长744%,主要系在建的工程项目投入增加所致应收票据及应收账款期末较期初增长143.31%,主要系报告期销售回款力度减缓所致。预付款项期末较期初增长9154%,主要系报告期预付合同款增加所致开发支出期末较期初增长5945%,主要系报告期研发投入增加所致商誉本报告期新增商誉21483.89万,主要系非同一控制下企业合并所致主要境外资产情况口适用√不适用、核心竞争力分析公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否

成都康弘药业集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 呼吸科一清胶囊疮，咽喉、牙龈肿痛，大便秘结及上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述症状者中成药是 3 玄麦甘桔胶囊用于阴虚火旺，虚火上浮，口鼻干燥，咽喉肿痛中成药是 0 感咳双清胶囊急性上呼吸道感染、急性支气管炎中成药是 2 高血压松龄血脉康胶囊用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压病及原发性高脂血症见上述症候者中成药是 6 糖尿病渴络欣胶囊糖尿病肾病中成药是 5 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位等。公司所处的行业是医药行业，因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称，是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，具有高成长高回报的产业特性。在中国随着人均收入水平的持续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持，医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势，而拥有专利药物的企业不仅会赢得市场的快速发展，也会取得利润的快速增长。二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况主要资产重大变化说明股权资产期末较期初增加 950 万，主要系报告期股权投资增加所致。固定资产无重大变化。无形资产期末较期初增长 53.84%，主要系全资子公司北京康弘取得土地使用权所致。在建工程期末较期初增长 74.14%，主要系在建的工程项目投入增加所致。应收票据及应收账款期末较期初增长 143.31%，主要系报告期销售回款力度减缓所致。预付款项期末较期初增长 91.54%，主要系报告期预付合同款增加所致。开发支出期末较期初增长 59.45%，主要系报告期研发投入增加所致。商誉本报告期新增商誉 21483.89 万，主要系非同一控制下企业合并所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用三、核心竞争力分析公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否

成都康弘药业集团股份有限公司2018年年度报告全文以“康健世人,弘济众生”为宗旨,本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”,即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型,到生物原创新药的引入,再到完全自主创新的生物药筛选、开发,公司的研发能力不断升级,并自始至终贯彻着公司的核心发展战略: 即立足于临床未被满足的需求的专业创新随着人口老龄化的全面到来,国内疾病谱已发生了明显改变,一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众健康的最危险因素。公司在核心治疗领域布局产品,通过对临床需求的深入调研,在眼科、脑科、呼吸科、消化科等领域的多发常见病治疗以及在高血压、糖尿病等慢病防治上已完成了具有康弘特色的专利或独家产品布局,并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域聚焦投入,不断推出临床迫切需要的高品质新产品。公司以临床需求为出发点,依据病种病机和病程的不同特点,针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品,使药品特性与临床需求更加匹配,进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向,在核心治疗领域,深入研究、专业创新、专业合作。公司以四大重点技术领域的积累为基础,不断“创新”新的治疗方案和治疗手段通过二十多年的积累,公司将进入快速增长时期。支持公司快速增长的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力,具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势 1、长远战略布局能力和持续专业创新能力公司自设立以来,在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展,体现了长远战略布局能力和持续专业创新能 2、产品布局及公司优势公司在核心治疗领域布局产品,通过对临床需求的深入调研,在眼科、脑科、呼吸科、消化科等领域的多发常见病治疗以及在高血压、糖尿病等慢病防治上已完成了具有康弘特色的专利或独家产品布局 3、在研产品布局及公司优势公司在核心治疗领域布局产品,持续在眼科、脑科、肿瘤等领域聚焦投入,不断推出临床迫切需要的高品质新产品。 4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势公司坚持创新战略,持之以恒,使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出,现上市的12个药品中有11个品种是独家、12个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录,成为国内具有代表性的新药创新型企业 5、研发能力及公司优势为巩固新药研发持续创新能力,公司以重点技术领域(大分子蛋白类药物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、化学原料药绿色合成技术、固体口服药物新型制剂技术)为根基。以核心治疗领域(眼科、脑科、肿瘤)为主线。设立了新药研究院、产品技术中心、医学研究中心三大板块,并整合国内外优势资源专业合作,在产品创新和技术提升上,取得了一定领先优势 6、生产质量、生产布局及公司优势公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新的质量理念,建立了以QbD( Quality by design质量源于设计) 为中心,以QTPP( Quality Target Product Profile,目标产品的质量概况)为主线,贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系,从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用。并不断追求“止于至善” 的质量目标、人才储备及公司优势人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中,公司也在研发、生产、销售等领域引进和培养了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍,在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化国际化发展及公司优势公司通过战略布局和持续专业创新,不断拓展国际视野,持续进行国际市场的探索和进入国际高端医药市场的尝试。公

成都康弘药业集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众健康的最危险因素。公司在核心治疗领域布局产品，通过对临床需求的深入调研，在眼科、脑科、呼吸科、消化科等领域的多发常见病治疗以及在高血压、糖尿病等慢病防治上已完成了具有康弘特色的专利或独家产品布局，并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域聚焦投入，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。公司以临床需求为出发点，依据病种病机和病程的不同特点，针对性地开发了中成药、化学药和生物制品等不同类别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以四大重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和治疗手段。通过二十多年的积累，公司将进入快速增长时期。支持公司快速增长的核心竞争力来源于公司的战略布局能力和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌建设等各个方面的竞争优势。 1、长远战略布局能力和持续专业创新能力公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创新能力。 2、产品布局及公司优势公司在核心治疗领域布局产品，通过对临床需求的深入调研，在眼科、脑科、呼吸科、消化科等领域的多发常见病治疗以及在高血压、糖尿病等慢病防治上已完成了具有康弘特色的专利或独家产品布局。 3、在研产品布局及公司优势公司在核心治疗领域布局产品，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域聚焦投入，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。 4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出，现上市的12个药品中有11个品种是独家、12个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录，成为国内具有代表性的新药创新型企业。 5、研发能力及公司优势为巩固新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（大分子蛋白类药物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、化学原料药绿色合成技术、固体口服药物新型制剂技术）为根基。以核心治疗领域（眼科、脑科、肿瘤）为主线。设立了新药研究院、产品技术中心、医学研究中心三大板块，并整合国内外优势资源专业合作，在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。 6、生产质量、生产布局及公司优势公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以QbD（Quality by Design,质量源于设计) 为中心，以QTPP（Quality Target Product Profile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用。并不断追求“止于至善” 的质量目标。 7、人才储备及公司优势人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中，公司也在研发、生产、销售等领域引进和培养了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍，在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。 8、国际化发展及公司优势公司通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，持续进行国际市场的探索和进入国际高端医药市场的尝试。公

成都康弘药业集团股份有限公司2018年年度报告全文第四节经营情况讨论与分析、概述面对药品政策多面的宏观环境,公司秉承“康健世人、弘济众生”的企业宗旨,致力于“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识,从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能,促进人类健康事业的进步”,始终坚持创新与合作相结合的发展战略,推进公司高质量、高速度、健康发展 2018年,公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位,同时关注EHS等企业的社会责任;加强研发项目质量管理和专业化学术推广,保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策,完善集团各体系激励机制,努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵,保证了企业持续快速健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时,重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护,积极参与、捐助社会公益、慈善事业,服务大众健康,弘扬医药卫生正能量,促进行业进步,回报社会关怀。报告期内,公司实现营业收入291,744.51万元,同比增长4.70%:实现归属于上市公司股东净利润69,49438万元,同比增长788%。研发创新方面,公司在核心治疗领域布局产品,通过对临床需求的深入调研,在眼科、脑科、呼吸科、消化科等领域的多发常见病治疗以及在高血压、糖尿病等慢病防治上已完成了具有康弘特色的专利或独家产品布局,并持续在眼科、脑科肿瘤等领域聚焦投入,不断推出临床迫切需要的高品质新产品,进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位。生物药方面, 康柏西普眼用注射液(商品名朗沐)于2018年5月正式启动国际多中心Ⅲ期临床研究。康柏西普目前国内获批的两个适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)与继发于病理性近视的脉络膜新生血管( pmCNV)引起的视力损伤。糖尿病黄斑水肿DME) 已经完成中国临床试验,该适应症的注册申请已经由国家药品监督管理局受理,并正在审评中。视网膜静脉阻塞(RⅤO)目前处于中国临床Ⅲ期阶段,相关研究正按计划推进。此外,公司申请用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的 KH906滴眼液是公司自主研发的具有自主知识产权的1类生物创新药物,已获国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》,目前己有病人入组接受治疗。治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903已进入临床Ⅱ期。还有拥有国际专利的治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901也处于临床Ⅱ期。中成药方面,公司申请用于治疗阿尔茨海默症 ( Alzheimers disease,AD)的新药KH110(五加益智颗粒)已获国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》。化学药方面,公司有多个产品已获国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》。公司将根据自身实际情况来计划和安排,逐步推进各项研究工作知识产权保护方面,公司高度重视知识产权保护,报告期内共获得授权专利29项,截至报告期末累计获得授权发明专利 203项,其中国外专利99项。报告期内获得确权商标76项,截至报告期末累计获得确杈注册商标416项(其中涉外授权商标26 项),其中中国驰名商标2项、四川省著名商标2项。质量安全保证方面,公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位,持续完善质量保证体系,积极开展化学药致性评价工作,产品质量控制严格按照新版GMP标准执行,并制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准,覆盖生产经营全过程。阿立哌唑口崩片作为该品种的全国首个通过了一致性评价的产品,将有力提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验二、主营业务分析 1、概述参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内

成都康弘药业集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 第四节经营情况讨论与分析一、概述面对药品政策多面的宏观环境，公司秉承“康健世人、弘济众生”的企业宗旨，致力于“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步”，始终坚持创新与合作相结合的发展战略，推进公司高质量、高速度、健康发展。 2018年，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，同时关注EHS等企业的社会责任；加强研发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策，完善集团各体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵，保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、社会、环境、资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬医药卫生正能量，促进行业进步，回报社会关怀。报告期内，公司实现营业收入291,744.51万元，同比增长4.70%；实现归属于上市公司股东净利润69,494.38万元，同比增长7.88%。研发创新方面，公司在核心治疗领域布局产品，通过对临床需求的深入调研，在眼科、脑科、呼吸科、消化科等领域的多发常见病治疗以及在高血压、糖尿病等慢病防治上已完成了具有康弘特色的专利或独家产品布局，并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域聚焦投入，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位。生物药方面, 康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)于2018年5月正式启动国际多中心Ⅲ期临床研究。康柏西普目前国内获批的两个适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)与继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损伤。糖尿病黄斑水肿(DME) 已经完成中国临床试验，该适应症的注册申请已经由国家药品监督管理局受理,并正在审评中。视网膜静脉阻塞(RVO)目前处于中国临床Ⅲ期阶段,相关研究正按计划推进。此外，公司申请用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的 KH906滴眼液,是公司自主研发的具有自主知识产权的1类生物创新药物,已获国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》，目前已有病人入组接受治疗。治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903已进入临床Ⅱ期。还有拥有国际专利的治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901也处于临床Ⅱ期。中成药方面，公司申请用于治疗阿尔茨海默症 (Alzheimers disease, AD)的新药KH110（五加益智颗粒）已获国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》。化学药方面，公司有多个产品已获国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》。公司将根据自身实际情况来计划和安排,逐步推进各项研究工作。知识产权保护方面，公司高度重视知识产权保护，报告期内共获得授权专利29项，截至报告期末累计获得授权发明专利 203项，其中国外专利99项。报告期内获得确权商标76项，截至报告期末累计获得确权注册商标416项（其中涉外授权商标26 项），其中中国驰名商标2项、四川省著名商标2项。质量安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，持续完善质量保证体系，积极开展化学药一致性评价工作，产品质量控制严格按照新版GMP标准执行，并制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准，覆盖生产经营全过程。阿立哌唑口崩片作为该品种的全国首个通过了一致性评价的产品，将有力提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。二、主营业务分析 1、概述参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容