2、药品不良反应相关概念·新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理
2、药品不良反应相关概念 •新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明 的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应 发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描 述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反 应处理
·药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：·导致死亡·危及生命；·致癌、致畸、致出生缺陷；
•药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下 损害情形之一的反应： •导致死亡 •危及生命； •致癌、致畸、致出生缺陷；
·导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；·导致住院或者住院时间延长：·导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
•导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功 能的损伤； •导致住院或者住院时间延长； •导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能 出现上述所列情况的
?药品群体不良事件：·是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。·同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品
•药品群体不良事件： •是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内，对一定数量人群的身体健康 或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以 紧急处置的事件。 •同一药品：指同一生产企业生产的同一药 品名称、同一剂型、同一规格的药品
·药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程·药品不良反应信号是指报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是以前未知或记录不全的。·信号的作用为提示一种可能性，尚不是肯定的结论
•药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应 的发现、报告、评价和控制的过程 •药品不良反应信号 是指报告药品不良反应与 药物间的因果关系，此关系是以前未知或记录 不全的。 •信号的作用为提示一种可能性，尚不是肯定 的结论