体外诊断试式剂类别 临床生化试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂 用途 测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非 主要通过测定“酶类、蛋白类”元素,对 主要通过“核酸和基因芯片”等技术,从 蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临 “病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿 床化学控制血清等几大类产品 瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断 优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进 行检测 检测方式可用普通半自动和般生化分析仪进 般情况下需要精度高的专业全自动检测 最高的体外诊断技术,需要专业的基因 设备检测,对检测设备要求较高 检测设备,检测技术难度大 优点 技术成熟,检测成本低,目前是非蛋 应用广泛,检测精度高,技术成熟 类元素检测的理想试剂(如:糖、册 成本适中,是蛋白类元素检测理想的 测 检测范围广,检测类别多,检测精度最高 可从基因层面诊断疾病 缺点 检测范围有限(如:病毒类、性病、艾 存在检测死角(如无法检测非酶类、蛋 技术成熟度相对较低,检测成本高,不 滋等),精度低,无法检测基因类遗传 白类元素引起的疾病,糖尿病等),无 适合规模化推广 疾病 法检测到基因类遗传疾病 发展趋势未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测 为主,逐步淡出其他检测市场,在基层 未来仍将成为主流的诊断试剂,行业处 端检测试剂,主要定位高端人群和特 殊疾病群体,行业处于起步阶段6 市场具有较大发展空间 于稳定成长阶段
6 体外诊断试剂类别 临床生化试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂 用途 测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非 蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临 床化学控制血清等几大类产品 主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对 “病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿 瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断 主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从 基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、 优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进 行检测 检测方式 可用普通半自动和一般生化分析仪进 行检测，对检测设备要求较低 一般情况下需要精度高的专业全自动检测 设备检测，对检测设备要求较高 最高的体外诊断技术，需要专业的基因 类检测设备，检测技术难度大 优点 技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白 类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类） 应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测 成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂 检测范围广，检测类别多，检测精度最高， 可从基因层面诊断疾病 缺点 检测范围有限（如：病毒类、性病、艾 滋等），精度低，无法检测基因类遗传 疾病 存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋 白类元素引起的疾病，糖尿病等），无 法检测到基因类遗传疾病 技术成熟度相对较低，检测成本高，不 适合规模化推广 发展趋势 未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测 为主，逐步淡出其他检测市场，在基层 市场具有较大发展空间 未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处 于稳定成长阶段 高端检测试剂，主要定位高端人群和特 殊疾病群体，行业处于起步阶段
我国体外诊断试的产品结构 2005年 2009年 其他,15% 免疫类,29% 兔疫类,34% 其他,37% 微生物学,8% 分子诊断, 临床生化,34% 临床生化,31% 100%82亿元人民币 免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长 期成为主流诊断试剂
7 我国体外诊断试剂的产品结构 其他, 15% 血液学, 4% 微生物学, 8% 分子诊断, 8% 临床生化, 31% 免疫类, 34% 其他, 37% 临床生化, 34% 免疫类, 29% 2005年 2009年 100%=82亿元人民币 免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长 期成为主流诊断试剂
体外诊断试剂行业的产业链 体外诊断行业产业链 体外诊断设备 体外诊断应用市场 高端全自动诊断设备 医疗机构 1、特点:精确、快速、价格高 2、市场:县级以上医疗机构 1、对体外诊断试剂需求:市场容量大且分散 是体外诊断试剂的主要消费市场 3、供给:基本由国外企业垄断,供给不足 2、市场特征:市场化运作机制弱,靠产品品质+ 4、代表企业:西门子、罗氏等 人脉关系取胜 、中低端半自动诊断设备 特点:便捷、价格低,速度慢、精确度差: 体外诊断试剂→家庭 2、市场:县级以下基层医疗机构: 需求:正在高速崛起的消费市场,成长潜力突出 3、供给:国内企业为主,供给充足 1、行业发展迅速,中国优势较为突出 2、市场特征:提供性价比高的产品,品牌 4、代表企业:科华等体外诊断试剂企业 2、技术不断突破,产品不断升级 专业第三方诊断外包服务机构 原辅料:抗原抗体 3、行业门槛较高 1、产品:蛋白类抗原抗体,技术大多由国外传入 需求:新兴消费市场,具有广阔的发展空间 2、供给:较为充足,业内企业大多由专业海归组建。 本报告分析重点,见下述分析2、市场特证:市场化运作,产品取胜
8 体外诊断试剂行业的产业链 体外诊断试剂 体外诊断设备 体外诊断应用市场 体外诊断行业产业链 原辅料：抗原抗体 医疗机构 家庭 专业第三方诊断外包服务机构 一、高端全自动诊断设备： 1、特点：精确、快速、价格高； 2、市场：县级以上医疗机构； 3、供给：基本由国外企业垄断，供给不足； 4、代表企业：西门子、罗氏等。 二、中低端半自动诊断设备： 1、特点：便捷、价格低，速度慢、精确度差； 2、市场：县级以下基层医疗机构； 3、供给：国内企业为主，供给充足； 4、代表企业：科华等体外诊断试剂企业。 1、产品：蛋白类抗原抗体，技术大多由国外传入； 2、供给：较为充足，业内企业大多由专业海归组建。 1、行业发展迅速，中国优势较为突出； 2、技术不断突破，产品不断升级； 3、行业门槛较高。 本报告分析重点，见下述分析 1、对体外诊断试剂需求：市场容量大且分散， 是体外诊断试剂的主要消费市场； 2、市场特征：市场化运作机制弱，靠产品品质+ 人脉关系取胜‘ 1、需求：正在高速崛起的消费市场，成长潜力突出 2、市场特征：提供性价比高的产品，品牌。 1、需求：新兴消费市场，具有广阔的发展空间； 2、市场特证：市场化运作，产品取胜；
主要检测技术 临床生化试剂 病人样本 诊断试剂(酶) 融合 诊断仪器 采用比色法检测生化指 标,对蛋白类检测精度 相对较低 诊断结果
9 主要检测技术 临床生化试剂 病人样本 诊断试剂（酶） 融合 诊断仪器 诊断结果 采用比色法检测生化指 标，对蛋白类检测精度 相对较低
主要检测技术 免疫类诊断试剂 诊断技术 酶联免疫技术 化学发光 胶体金 1、原理: 1、原理:胶体性质 病人样本 诊断试 将医用酶同样本反映, 将抗原抗体同样本结合 胶体金颗粒大小多在 根据反应物颜色的变 1~100nm,微小金 (抗体抗原) 然后由磁珠捕捉形成的反 化程度分析各类指标, 确定诊断结果 物再加入发光促进剂,星单一分状态悬浮 在液体中,成为胶体 2、优点: 强度,用发光信号测量仪 测量光子数量,据此诊断 金溶液。胶体金因而 具有胶体的多种特性 融合 诊断仪器 技术成熟,成本最低 2、优点: 特别是对电解质的敏 3、缺点 精确度高,无污染,检测 操作复杂,耗时长, 速度快,技术日益成熟 2、优点: 反应试剂残留存在放 3、缺点: 快速、便捷 4、发展方向: 成本相对高,技术成熟度3、缺点: 在国内相对弱 目前是国内主流技术, 本高,灵敏度低 4、发展方向: 精确度低 但未来逐步被化学发 诊断结果 代表了免疫诊断的发展方4、发展方向 向 急诊领域 10
10 主要检测技术 免疫类诊断试剂 病人样本 诊断试剂 （抗体抗原） 融合 诊断仪器 诊断结果 诊断技术 酶联免疫技术 化学发光 胶体金 1、原理： 将医用酶同样本反映， 根据反应物颜色的变 化程度分析各类指标， 确定诊断结果 2、优点： 技术成熟，成本最低 3、缺点： 操作复杂，耗时长， 反应试剂残留存在放 射性污染 4、发展方向： 目前是国内主流技术， 但未来逐步被化学发 光替代 1、原理： 将抗原抗体同样本结合， 然后由磁珠捕捉形成的反 应物，再加入发光促进剂， 加速反应物自发光速度和 强度，用发光信号测量仪 测量光子数量，据此诊断 2、优点： 精确度高，无污染，检测 速度快，技术日益成熟 3、缺点： 成本相对高，技术成熟度 在国内相对弱 4、发展方向： 代表了免疫诊断的发展方 向 1、原理：胶体性质 胶体金颗粒大小多在 1～100nm，微小金 颗粒稳定地、均匀地、 呈单一分散状态悬浮 在液体中，成为胶体 金溶液。胶体金因而 具有胶体的多种特性， 特别是对电解质的敏 感性。 2、优点： 快速、便捷 3、缺点： 成本高，灵敏度低、 精确度低 4、发展方向： 急诊领域