2016年年度报告 鳖甲煎丸二次开发慢性肝炎、肝硬化、上市后临床研开展临床试验 肝癌治疗药物 阿巴卡韦 抗病毒药 国际注册 整理申报资料 148.84 阿扎那韦 抗病毒药 国际注册 药学研究 富马酸喹硫平抗精神病药中报临床 待审 盐酸右美托咪定镇静类药 临床前研究 准备申报 盐酸右美托咪定注镇静类药 临床前研究 准备申报 796 射液 咪达唑仑 镇静麻醉药 临床前研究 准备申报 咪达唑仑制剂 镇静麻醉药 临床前研究 准备申报 硫酸氢氯吡格雷片抗凝药 申报临床 获得临床批件 38.57 阿卡波糖片 糖尿病治疗药 申报临床 获得临床批件 酒石酸氢可酮 镇痛药 酒石酸氢可酮片镇痛药 临床研究 临床研究 氨酚氢可酮片 镇痛药 临床研究 盐酸氢吗啡酮 镇痛药 临床研究 临床研究 盐酸氢吗啡酮片镇痛药 临床研究 临床研究 YXGY-1401 化药1类,用于子申报临床CDE完成审评 1,944.03 宫内膜癌 YXGY-1401制剂化药1类,用于子申报临床 CDE完成审评 宫内膜癌 注射用培美曲塞二用于恶性胸膜间皮申报生产 CDE待审批 222.10 16 钠(100mg) 瘤 硼替佐米 用于多发性骨髓瘤申报生产 CDE待审评 门冬氨酸鸟氨酸注用于血氨升高及治申报生产 CDE待审评 253.51 射液 疗肝性脑病 注射用还原型谷胱保护组织细胞及肝申报生产 CDE待审评 32141 甘肽 脏损伤 VSVMP基因药物生物药1类,用于临床前研究 药学研究 740.84 膀胱癌 曲氟尿苷嘧啶片用于结直肠癌 临床研究准备开展临床试 905.75 37 M2-PK 用于结肠癌体外诊临床研究 开展临床试验 621.44 断 注射用培美曲塞二补充申请 已获批件增加适应症获得 225.97 钠 批件 氧氟沙星滴眼液抗感染药 申报生产 氧氟沙星滴耳液抗感染药 申报生产 在审评 注:已申报的厂家数量、已批准的国产仿制厂家数量数据来源于国家食品药品监督管理总局网站 及药智网网站。 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 36/252
2016 年年度报告 36 / 252 鳖甲煎丸二次开发 慢性肝炎、肝硬化、 肝癌治疗药物 上市后临床研 究 开展临床试验 206 0 1 阿巴卡韦 抗病毒药 国际注册 整理申报资料 148.84 0 0 阿扎那韦 抗病毒药 国际注册 药学研究 30.2 0 0 富马酸喹硫平 抗精神病药 申报临床 CDE 待审评 1.72 17 4 盐酸右美托咪定 镇静类药 临床前研究 准备申报 61.16 19 4 盐酸右美托咪定注 射液 镇静类药 临床前研究 准备申报 36 4 咪达唑仑 镇静麻醉药 临床前研究 准备申报 63.29 1 3 咪达唑仑制剂 镇静麻醉药 临床前研究 准备申报 2 3 硫酸氢氯吡格雷片 抗凝药 申报临床 获得临床批件 38.57 83 5 阿卡波糖片 糖尿病治疗药 申报临床 获得临床批件 0 40 3 酒石酸氢可酮 镇痛药 临床研究 临床研究 0 1 0 酒石酸氢可酮片 镇痛药 临床研究 临床研究 0 1 1 氨酚氢可酮片 镇痛药 临床研究 临床研究 0 1 1 盐酸氢吗啡酮 镇痛药 临床研究 临床研究 0 1 1 盐酸氢吗啡酮片 镇痛药 临床研究 临床研究 0 1 0 YXGY-1401 化药 1 类，用于子 宫内膜癌 申报临床 CDE 完成审评 1,944.03 1 0 YXGY-1401 制剂 化药 1 类，用于子 宫内膜癌 申报临床 CDE 完成审评 1 0 注射用培美曲塞二 钠（100mg） 用于恶性胸膜间皮 瘤 申报生产 CDE 待审批 222.10 75 16 硼替佐米 用于多发性骨髓瘤 申报生产 CDE 待审评 796.08 21 0 门冬氨酸鸟氨酸注 射液 用于血氨升高及治 疗肝性脑病 申报生产 CDE 待审评 253.51 48 0 注射用还原型谷胱 甘肽 保护组织细胞及肝 脏损伤 申报生产 CDE 待审评 321.41 34 21 VSVMP 基因药物 生物药 1 类，用于 膀胱癌 临床前研究 药学研究 740.84 0 0 曲氟尿苷嘧啶片 用于结直肠癌 临床研究 准备开展临床试 验 905.75 37 0 M2-PK 用于结肠癌体外诊 断 临床研究 开展临床试验 621.44 0 0 注射用培美曲塞二 钠 补充申请 已获批件 增加适应症获得 批件 225.97 75 26 氧氟沙星滴眼液 抗感染药 申报生产 在审评 8 43 73 氧氟沙星滴耳液 抗感染药 申报生产 在审评 8 12 18 注：已申报的厂家数量、已批准的国产仿制厂家数量数据来源于国家食品药品监督管理总局网站 及药智网网站。 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用
2016年年度报告 为了满足未来长期发展需要,公司的研发方向持续聚焦于心脑血管、抗感染、抗肿瘤、麻醉 精神类、大健康、全身性用药等领域;研发策略方面,持续加快调整产品结构,逐步从仿制药的 开发向首仿药、新型药物制剂的研发转型,追求产品的差异化,加强工艺创新和产业化能力建设 提高公司行业竞争力,从而实现创新驱动的发展理念。 新药研发具有投入大、风险高、周期长等特点。随着药品审评审批标准的提高,药品研发技 术内容及其开发过程更加精细化,研发进度可能会有所减缓,同时研发成本预期会有较大幅度增 加。公司将持续关注药品审评审批政策的变化,根据相关要求适时调整开发策略,增强项目研发 过程的管控能力,提高研发项目的成功率。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 报告期内,公司共申报临床5项,申报生产3项,补充申请4项,总计12个品种,13个品 规:取得生产批件及补充申请批件13项:取得临床批件66项,公司将根据现行政策法规要求, 努力推进这些产品的后续研发工作,争取早日获批上市。 产品名称 目前审评进展 治疗领域 分类 普伐他汀钠片(20mg) 补充申请 获得补充批件 高脂血症 奥美沙坦酯片 原化药6类 获得临床批件 高血压 盐酸米那普仑片(12.5mg) 原化药34类 获得临床批件 纤维肌痛 盐酸米那普仑片(50mg) 原化药34类 获得临床批件 纤维肌痛 盐酸米那普仑片(25mg) 补充申请 获得临床批件 抑郁症 吡格列酮二甲双胍控释片 原化药3.2类 获得临床批件 2型糖尿病 利奈唑肜 原化药3.1类 获得临床批件 感染性疾病 利奈唑胺片(06g) 原化药6类 获得临床批件 感染性疾病 依折麦布 原化药3.1类 获得临床批件 高胆固醇血症 依折麦布片(10mg 原化药6类 获得临床批件 高胆固醇血症 达格列净 原化药3.1类 获得临床批件 2型糖尿病 达格列净片 原化药3.1类 获得临床批件 型糖尿病 盐酸奥昔布宁透皮凝胶 原化药3.3类 获得临床批件 合并有急(紧)迫性尿失禁、尿急 尿频等症状的膀胱过度活动症 胃食管反流性疾病(GERD)一麋 埃索美拉唑镁 原化药3.1类 获得临床批件 烂性反流性食管炎 非那雄胺片1/5mg 补充申请 CDE待审评 良性前列腺增生症 琥珀酸甲泼尼龙原料药 原化药6类 待省药监局核查 全身性疾病 注射用尿促卵泡素 原化药6类 获得生产批件 内分泌疾病 开角型青光眼,以及用其他药物 拉坦前列素 原化药6类 获得生产批件难以治疗或耐受的眼压过高患者 的局部治疗 高纯度尿促性素 原化药3.1类 获得临床批件 内分泌疾病 注射用高纯度尿促性素 原化药6类 获得临床批件 内分泌疾病 齐多夫定 技术转移 感染性疾病 氯化钠注射液10ml90ma 技术转让 获得生产批件 各种原因所致的失水 灭菌注射用水5ml 技术转让 获得生产批件 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液 37/252
2016 年年度报告 37 / 252 为了满足未来长期发展需要，公司的研发方向持续聚焦于心脑血管、抗感染、抗肿瘤、麻醉 精神类、大健康、全身性用药等领域；研发策略方面，持续加快调整产品结构，逐步从仿制药的 开发向首仿药、新型药物制剂的研发转型，追求产品的差异化，加强工艺创新和产业化能力建设， 提高公司行业竞争力，从而实现创新驱动的发展理念。 新药研发具有投入大、风险高、周期长等特点。随着药品审评审批标准的提高，药品研发技 术内容及其开发过程更加精细化，研发进度可能会有所减缓，同时研发成本预期会有较大幅度增 加。公司将持续关注药品审评审批政策的变化，根据相关要求适时调整开发策略，增强项目研发 过程的管控能力，提高研发项目的成功率。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 报告期内，公司共申报临床 5 项，申报生产 3 项，补充申请 4 项，总计 12 个品种，13 个品 规；取得生产批件及补充申请批件 13 项；取得临床批件 66 项，公司将根据现行政策法规要求， 努力推进这些产品的后续研发工作，争取早日获批上市。 产品名称 注册 分类 目前审评进展 治疗领域 普伐他汀钠片(20mg) 补充申请 获得补充批件 高脂血症 奥美沙坦酯片 原化药 6 类 获得临床批件 高血压 盐酸米那普仑片(12.5mg) 原化药 3.4 类 获得临床批件 纤维肌痛 盐酸米那普仑片(50mg) 原化药 3.4 类 获得临床批件 纤维肌痛 盐酸米那普仑片(25mg) 补充申请 获得临床批件 抑郁症 吡格列酮二甲双胍控释片 原化药 3.2 类 获得临床批件 2 型糖尿病 利奈唑胺 原化药 3.1 类 获得临床批件 感染性疾病 利奈唑胺片(0.6g) 原化药 6 类 获得临床批件 感染性疾病 依折麦布 原化药 3.1 类 获得临床批件 高胆固醇血症 依折麦布片(10mg) 原化药 6 类 获得临床批件 高胆固醇血症 达格列净 原化药 3.1 类 获得临床批件 2 型糖尿病 达格列净片 原化药 3.1 类 获得临床批件 2 型糖尿病 盐酸奥昔布宁透皮凝胶 原化药 3.3 类 获得临床批件 合并有急(紧)迫性尿失禁、尿急、 尿频等症状的膀胱过度活动症 埃索美拉唑镁 原化药 3.1 类 获得临床批件 胃食管反流性疾病(GERD)－糜 烂性反流性食管炎 非那雄胺片 1/5mg 补充申请 CDE 待审评 良性前列腺增生症 琥珀酸甲泼尼龙原料药 原化药 6 类 待省药监局核查 全身性疾病 注射用尿促卵泡素 原化药 6 类 获得生产批件 内分泌疾病 拉坦前列素 原化药 6 类 获得生产批件 开角型青光眼，以及用其他药物 难以治疗或耐受的眼压过高患者 的局部治疗 高纯度尿促性素 原化药 3.1 类 获得临床批件 内分泌疾病 注射用高纯度尿促性素 原化药 6 类 获得临床批件 内分泌疾病 齐多夫定 技术转移 获得生产批件 感染性疾病 氯化钠注射液 10ml:90mg 技术转让 获得生产批件 各种原因所致的失水 灭菌注射用水 5ml 技术转让 获得生产批件 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液
2016年年度报告 的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗 剂 补充能量和体液;用于各种原因 起的进食不足或大量体液丢 永内营养,饥饿性酮症 低糖血症:;高钾血症:高渗溶液 葡萄糖注射液20ml:10g 技术转让 获得生产批件用作组织脱水剂:配制腹膜透析 液:药物稀释剂:静脉法葡萄糖 耐量试验:供配制GIK(极化液) 用 浓氯化钠注射液10ml:lg 技术转让 各种原因所致的失水 硫酸氢氯吡格雷片25mg 原化药6类 获得临床批件 预防动脉粥样硬化血栓形成 硫酸氢氯吡格雷片75mg 原化药6类 获得临床批件 预防动脉粥样硬化血栓形成 补脑安神片 补充申请 获得生产批件 精神神经用药 金毛狗脊丸 补充申请 获得生产批件 风湿,手足麻木 注射用培美曲塞二钠0.5g 补充申请 获得补充批件 恶性肿瘤 吉非替尼 原化药3.1类 获得临床批件 恶性肿瘤 吉非替尼片0.25g 原化药6类 获得临床批件 恶性肿瘤 盐酸厄洛替尼 原化药3.1类 获得临床批件 恶性肿瘤 盐酸厄洛替尼片 原化药6类 获得临床批件 恶性肿瘤 卡培他滨片0.5g 原化药6类 获得临床批件 恶性肿瘤 原化药3.1类 获得临床批件 恶性肿瘤 注射用米铂70mg 原化药3.1类 获得临床批件 恶性肿瘤 曲氟尿苷 原化药3.1类 获得临床批件 恶性肿瘤 盐酸替匹嘧啶 原化药3.1类 获得临床批件 恶性肿瘤 氟尿苷嘧啶片15mg 原化药3.2类 获得临床批件 恶性肿瘤 曲氟尿苷嘧啶片20mg 原化药3.2类 获得临床批件 恶性肿瘤 甘露聚糖肽 补充申请 获得补充批件 免疫增强剂 盐酸厄洛替尼 原化药3.1类 获得临床批件 恶性肿瘤 盐酸厄洛替尼片 原化药6类 得临床批件 恶性肿瘤 达沙替尼 原化药3.1类 获得临床批件 恶性肿瘤 达沙替尼片20mg 原化药6类 获得临床批件 恶性肿瘤 达沙替尼片50mg 原化药6类 获得临床批件 恶性肿瘤 达沙替尼片70mg 原化药6类 获得临床批件 恶性肿瘤 YXGY-1401 化药1类 复发、转移或难治性子宫内膜癌 注射用YXGY-1401 化药1类 CDE完成审评 复发、转移或难治性子宫内膜癌 盐酸氨溴索口服溶液 补充申请 获得补充批件 呼吸系统用药 氯雷他定片10mg 原化药6类 获得临床批件 全身性用药 头孢地尼干混悬剂 原化药5类 获得临床批件 感染性疾病 阿卡波糖片 原化药6类 获得临床批件 糖尿病用药 奥美沙坦酯片 原化药6类 获得临床批件 高血压 苯磺酸左旋氨氯地平片2.5mg 原化药6类 获得临床批件 高血压、心绞痛 苯磺酸左旋氨氯地平片5mg 原化药6类 获得临床批件 高血压、心绞痛 38/252
2016 年年度报告 38 / 252 的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗 剂 葡萄糖注射液 20ml:10g 技术转让 获得生产批件 补充能量和体液；用于各种原因 引起的进食不足或大量体液丢 失，全静脉内营养，饥饿性酮症； 低糖血症；高钾血症；高渗溶液 用作组织脱水剂；配制腹膜透析 液；药物稀释剂；静脉法葡萄糖 耐量试验；供配制 GIK(极化液) 用 浓氯化钠注射液 10ml:1g 技术转让 获得生产批件 各种原因所致的失水 硫酸氢氯吡格雷片 25mg 原化药 6 类 获得临床批件 预防动脉粥样硬化血栓形成 硫酸氢氯吡格雷片 75mg 原化药 6 类 获得临床批件 预防动脉粥样硬化血栓形成 补脑安神片 补充申请 获得生产批件 精神神经用药 金毛狗脊丸 补充申请 获得生产批件 风湿，手足麻木 注射用培美曲塞二钠 0.5g 补充申请 获得补充批件 恶性肿瘤 吉非替尼 原化药 3.1 类 获得临床批件 恶性肿瘤 吉非替尼片 0.25g 原化药 6 类 获得临床批件 恶性肿瘤 盐酸厄洛替尼 原化药 3.1 类 获得临床批件 恶性肿瘤 盐酸厄洛替尼片 150mg 原化药 6 类 获得临床批件 恶性肿瘤 卡培他滨片 0.5g 原化药 6 类 获得临床批件 恶性肿瘤 米铂 原化药 3.1 类 获得临床批件 恶性肿瘤 注射用米铂 70mg 原化药 3.1 类 获得临床批件 恶性肿瘤 曲氟尿苷 原化药 3.1 类 获得临床批件 恶性肿瘤 盐酸替匹嘧啶 原化药 3.1 类 获得临床批件 恶性肿瘤 曲氟尿苷嘧啶片 15mg 原化药 3.2 类 获得临床批件 恶性肿瘤 曲氟尿苷嘧啶片 20mg 原化药 3.2 类 获得临床批件 恶性肿瘤 甘露聚糖肽 补充申请 获得补充批件 免疫增强剂 盐酸厄洛替尼 原化药 3.1 类 获得临床批件 恶性肿瘤 盐酸厄洛替尼片 原化药 6 类 获得临床批件 恶性肿瘤 达沙替尼 原化药 3.1 类 获得临床批件 恶性肿瘤 达沙替尼片 20mg 原化药 6 类 获得临床批件 恶性肿瘤 达沙替尼片 50mg 原化药 6 类 获得临床批件 恶性肿瘤 达沙替尼片 70mg 原化药 6 类 获得临床批件 恶性肿瘤 YXGY-1401 化药 1 类 CDE 完成审评 复发、转移或难治性子宫内膜癌 注射用 YXGY-1401 化药 1 类 CDE 完成审评 复发、转移或难治性子宫内膜癌 盐酸氨溴索口服溶液 补充申请 获得补充批件 呼吸系统用药 氯雷他定片 10mg 原化药 6 类 获得临床批件 全身性用药 头孢地尼干混悬剂 原化药 5 类 获得临床批件 感染性疾病 阿卡波糖片 原化药 6 类 获得临床批件 糖尿病用药 奥美沙坦酯片 原化药 6 类 获得临床批件 高血压 苯磺酸左旋氨氯地平片 2.5mg 原化药 6 类 获得临床批件 高血压、心绞痛 苯磺酸左旋氨氯地平片 5mg 原化药 6 类 获得临床批件 高血压、心绞痛
2016年年度报告 阿司匹林肠溶片 补充申请 获得临床批件栓,对血小板聚集有抑制作 阿托伐他汀钙片 原化药6类 获得临床批件 原发性高胆固醇血症 缬沙坦胶囊 原化药6类 获得临床批件 高血压 他克莫司 补充申请 获得补充批件 中到重度特应性皮炎 埃索美拉唑镁肠溶胶囊20mg 原化药5类 胃食管反流性疾病(GERD)一麋 获得临床批件 烂性反流性食管炎 奥拉西坦胶囊 原化药6类 获得临床批件 心脑血管疾病 肝脏或肾脏移植术后应用其他免 他克莫司胶囊0.5mg 补充申请 获得临床批件 抑制药物无法控制的移植物排 斥反应 肝脏或肾脏移植术后应用其他免 他克莫司胶囊lmg 补充申请 获得临床批件 疫抑制药物无法控制的移植物排 斥反应 吗替麦考酚酯原料药补充申请cDE在审评 自身免疫性疾病 胃食管反流性疾病(GERD)-麋 埃索美拉唑镁肠溶胶囊4mg 原化药5类 获得临床批件 烂性反流性食管炎 双氯芬酸钠缓释片0.1g 补充申请 获得临床批件 非甾体抗炎药 双氯芬酸钠缓释片50mg 补充申请 获得临床批件 非甾体抗炎药 双氯芬酸钠缓释片75mg 补充申请 获得临床批件 非甾体抗炎药 阿卡波糖片50mg 原化药6类 获得临床批件 糖尿病用药 阿卡波糖片100mg 原化药6类 获得临床批件 糖尿病用药 阿戈美拉汀片 原化药6类 获得临床批件 精神类用药 阿戈美拉汀 原化药3.1类 获得临床批件 精神类用药 原化药3.1类 罗氟司特片 获得临床批件 严重COPD患者支气管炎相关咳 嗽和黏液过多 原化药3.1类 严重COPD患者支气管炎相关咳 罗氟司特 获得临床批件 嗽和黏液过多 原化药6类 胃食管反流性疾病(GERD)-麋 埃索美拉唑肠溶片(I〕 获得临床批件 烂性反流性食管炎 复方依折麦布辛伐他丁胶囊 原化药5类 获得临床批件 高胆固醇血症 10mg+20mg 复方依折麦布辛伐他丁胶囊 原化药5类 高胆固醇血症 获得临床批件 依折麦布片 原化药6类 获得临床批件 高胆固醇血症 头孢呋辛酯颗粒0.125g 补充申请 获得临床批件 感染性疾病 头孢呋辛酯颗粒0.25g 获得临床批件 感染性疾病 硫酸氢氯吡格雷片75mg 原化药6类 获得临床批件 预防动脉粥样硬化血栓形成 头孢地尼分散片(50mg) 补充申请 完成报临床省局受理 感染性疾病 氯化钠注射液100m09g 补充申请 获得生产批件 各种原因所致失水 氯化钠注射液100ml09g 补充申请 获得生产批件 各种原因所致失水 氯化钠注射液250ml:225g 补充申请 获得生产批 各种原因所致失水 氯化钠注射液250ml:225g 补充申请 获得生产批件 各种原因所致失水
2016 年年度报告 39 / 252 阿司匹林肠溶片 补充申请 获得临床批件 抗血栓，对血小板聚集有抑制作 用 阿托伐他汀钙片 原化药 6 类 获得临床批件 原发性高胆固醇血症 缬沙坦胶囊 原化药 6 类 获得临床批件 高血压 他克莫司 补充申请 获得补充批件 中到重度特应性皮炎 埃索美拉唑镁肠溶胶囊 20mg 原化药 5 类 获得临床批件 胃食管反流性疾病(GERD)－糜 烂性反流性食管炎 奥拉西坦胶囊 原化药 6 类 获得临床批件 心脑血管疾病 他克莫司胶囊 0.5mg 补充申请 获得临床批件 肝脏或肾脏移植术后应用其他免 疫抑制药物无法控制的移植物排 斥反应 他克莫司胶囊 1mg 补充申请 获得临床批件 肝脏或肾脏移植术后应用其他免 疫抑制药物无法控制的移植物排 斥反应 吗替麦考酚酯原料药 补充申请 CDE 在审评 自身免疫性疾病 埃索美拉唑镁肠溶胶囊 40mg 原化药 5 类 获得临床批件 胃食管反流性疾病(GERD)－糜 烂性反流性食管炎 双氯芬酸钠缓释片 0.1g 补充申请 获得临床批件 非甾体抗炎药 双氯芬酸钠缓释片 50mg 补充申请 获得临床批件 非甾体抗炎药 双氯芬酸钠缓释片 75mg 补充申请 获得临床批件 非甾体抗炎药 阿卡波糖片 50mg 原化药 6 类 获得临床批件 糖尿病用药 阿卡波糖片 100mg 原化药 6 类 获得临床批件 糖尿病用药 阿戈美拉汀片 原化药 6 类 获得临床批件 精神类用药 阿戈美拉汀 原化药 3.1 类 获得临床批件 精神类用药 罗氟司特片 原化药 3.1 类 获得临床批件 严重 COPD 患者支气管炎相关咳 嗽和黏液过多 罗氟司特 原化药 3.1 类 获得临床批件 严重 COPD 患者支气管炎相关咳 嗽和黏液过多 埃索美拉唑肠溶片（II） 原化药 6 类 获得临床批件 胃食管反流性疾病(GERD)－糜 烂性反流性食管炎 复方依折麦布辛伐他丁胶囊 10mg+20mg 原化药 5 类 获得临床批件 高胆固醇血症 复方依折麦布辛伐他丁胶囊 10mg+40mg 原化药 5 类 获得临床批件 高胆固醇血症 依折麦布片 原化药 6 类 获得临床批件 高胆固醇血症 头孢呋辛酯颗粒 0.125g 补充申请 获得临床批件 感染性疾病 头孢呋辛酯颗粒 0.25g 补充申请 获得临床批件 感染性疾病 硫酸氢氯吡格雷片 75mg 原化药 6 类 获得临床批件 预防动脉粥样硬化血栓形成 头孢地尼分散片（50mg） 补充申请 完成报临床省局受理 感染性疾病 氯化钠注射液 100ml:0.9g 补充申请 获得生产批件 各种原因所致失水 氯化钠注射液 100ml:0.9g 补充申请 获得生产批件 各种原因所致失水 氯化钠注射液 250ml：2.25g 补充申请 获得生产批件 各种原因所致失水 氯化钠注射液 250ml：2.25g 补充申请 获得生产批件 各种原因所致失水
2016年年度报告 补充能量和体液;用于各种原因 引起的进食不足或大量体液丢 失,全静脉内营养,饥饿性酮症 低糖血症;高钾血症:高渗溶液 葡萄糖注射液100ml:5g 补充申请 获得生产批件用作组织脱水剂:配制腹膜透析 液:药物稀释剂:静脉法葡萄糖 耐量试验:供酊 (极化液) 用 葡萄糖注射液100ml:5g 补充申请 获得生产批件 葡萄糖注射液250m:25g 补充申请 获得生产批件 同上 葡萄糖注射液250ml:25g 补充申请 同上 葡萄糖注射液250ml:12.5g 补充申请 获得生产批件 同上 葡萄糖注射液250m:12.5g 补充申请 获得生产批件 同上 葡萄糖氯化钠注射液250ml:葡萄 补充申请 获得生产批件 同上 糖12.5g与氯化钠225g 葡萄糖氯化钠注射液250m:葡萄 补充申请 获得生产批件 同上 糖12.5g与氯化钠2.25g (5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 √适用口不适用 报告期内,新药审评政策继续趋严,公司及子公司主动撤回3个研发项目的注册申请,并有 10个项目申报未能获得SFDA批准通过。以上研发项目累计研发投入共计2,18895万元,本次撤 回申请不会对公司及下属子公司当期及未来经营产生重大影响。 公司今后将加强新产品立项评估,着力提高产品研发水平,确保优质产品顺利获得批准上市, 为公司的可持续性发展提供动力支持。 注册分类 累计研发投入 药品名称 功能主治 未获批原因 (万元) 利伐沙班原料及片 原化药6类抗血栓 未进行对映异构体研究 盐酸头孢卡品酯片 进口 抗感染 5202原料药研究不够充分 盐酸度洛西汀肠溶 原化药6类抗抑郁 未进行对映异构体研究 胶囊 于2岁至14岁儿童哮喘的 预防和长期治疗以及季节性 立项依据不符合最新药品 孟鲁司特钠口溶膜原化药5类过敏性鼻炎和常年性过敏性 302.74 审评要求 研究内容不符合最新药品 瑞格列奈片 原化药6类2型糖尿病(非胰岛素依赖型)233 审评要求 伏格列波糖膜 原化药5类改善糖尿病餐后高血糖 178.73 立项依据不符合最新药品 审评要求 普拉格雷 原化药4类适用于减少急性冠脉综合征 研究内容不符合最新药品 (ACS)患者减少血栓形成心39633 普拉格雷片 原化药4类血管(CV)事件(包括支架 审评要求 40/252
2016 年年度报告 40 / 252 葡萄糖注射液 100ml：5g 补充申请 获得生产批件 补充能量和体液；用于各种原因 引起的进食不足或大量体液丢 失，全静脉内营养，饥饿性酮症； 低糖血症；高钾血症；高渗溶液 用作组织脱水剂；配制腹膜透析 液；药物稀释剂；静脉法葡萄糖 耐量试验；供配制 GIK(极化液) 用 葡萄糖注射液 100ml：5g 补充申请 获得生产批件 同上 葡萄糖注射液 250ml：25g 补充申请 获得生产批件 同上 葡萄糖注射液 250ml：25g 补充申请 获得生产批件 同上 葡萄糖注射液 250ml：12.5g 补充申请 获得生产批件 同上 葡萄糖注射液 250ml：12.5g 补充申请 获得生产批件 同上 葡萄糖氯化钠注射液 250ml：葡萄 糖 12.5g 与氯化钠 2.25g 补充申请 获得生产批件 同上 葡萄糖氯化钠注射液 250ml：葡萄 糖 12.5g 与氯化钠 2.25g 补充申请 获得生产批件 同上 (5).报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 √适用 □不适用 报告期内，新药审评政策继续趋严，公司及子公司主动撤回 3 个研发项目的注册申请，并有 10 个项目申报未能获得 SFDA 批准通过。以上研发项目累计研发投入共计 2,188.95 万元，本次撤 回申请不会对公司及下属子公司当期及未来经营产生重大影响。 公司今后将加强新产品立项评估，着力提高产品研发水平，确保优质产品顺利获得批准上市， 为公司的可持续性发展提供动力支持。 药品名称 注册分类 功能主治 累计研发投入 （万元） 未获批原因 利伐沙班原料及片 剂 原化药 6 类 抗血栓 230.52 未进行对映异构体研究 盐酸头孢卡品酯片 进口 抗感染 52.02 原料药研究不够充分 盐酸度洛西汀肠溶 胶囊 原化药 6 类 抗抑郁 19.08 未进行对映异构体研究 孟鲁司特钠口溶膜 原化药 5 类 用于 2 岁至 14 岁儿童哮喘的 预防和长期治疗以及季节性 过敏性鼻炎和常年性过敏性 鼻炎 302.74 立项依据不符合最新药品 审评要求 瑞格列奈片 原化药 6 类 2 型糖尿病（非胰岛素依赖型） 223.13 研究内容不符合最新药品 审评要求 伏格列波糖膜 原化药 5 类 改善糖尿病餐后高血糖 178.73 立项依据不符合最新药品 审评要求 普拉格雷 原化药 4 类 适用于减少急性冠脉综合征 （ACS）患者减少血栓形成心 血管（CV）事件（包括支架 396.33 研究内容不符合最新药品 普拉格雷片 原化药 4 类 审评要求