上海美迪西生物医药股份有限公司2019年年度报告

2019年年度报告 公司代码:688202 公司简称:美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司 2019年年度报告 1/210

2019 年年度报告 1 / 210 公司代码：688202 公司简称：美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司 2019 年年度报告

2019年年度报告 重要提示 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整, 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险,详情请查阅本报 告第四节、二、“风险因素”部分的相关内容 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、立信会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人(会计主管人员)刘彬彬 声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为:2019年度公司不进行利润分配,也不进行资本公 积金转增股本 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 口适用不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用口不适用 本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述,因存在不确定性因素,不构成本公 司对投资者的实质性承诺,敬请广大投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况? 否 其他 口适用√不适用 2/210

2019 年年度报告 2 / 210 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报 告第四节、二、“风险因素”部分的相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）刘彬彬 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为：2019年度公司不进行利润分配，也不进行资本公 积金转增股本。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公 司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 其他 □适用 √不适用

2019年年度报告 目录 第一节释义 第二节 公司简介和主要财务指标 第三节 公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节 重要事项 第六节 股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 79 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况. 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告… 第十二节备查文件目录 209 3/210

2019 年年度报告 3 / 210 目录 第一节 释义.....................................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................6 第三节 公司业务概要...................................................................................................................10 第四节 经营情况讨论与分析.......................................................................................................26 第五节 重要事项...........................................................................................................................42 第六节 股份变动及股东情况.......................................................................................................68 第七节 优先股相关情况...............................................................................................................79 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.......................................................................80 第九节 公司治理...........................................................................................................................89 第十节 公司债券相关情况...........................................................................................................91 第十一节 财务报告...........................................................................................................................92 第十二节 备查文件目录.................................................................................................................209

2019年年度报告 第一节释义 释义 在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义: 常用词语释义 公司、美迪西指上海美迪西生物医药股份有限公司 美迪西有限指上海美迪西生物医药有限公司,为公司前身 普亚医药 指美迪西普亚医药科技(上海)有限公司 普胜医药 指美迪西普胜医药科技(上海)有限公司 审计机构 指立信会计师事务所(特殊普通合伙 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED,美国美迪西有限公司 美甫投资 指上海美甫投资管理合伙企业(有限合伙) 人合厚丰 指新余人合厚丰投资合伙企业(有限合伙) 东证昭德 指东证昭德(上海)投资中心(有限合伙) 富厚乐 指上海富厚乐投资管理中心(有限合伙) 「美熹投资 指上海美熹投资管理合伙企业(有限合伙) 人合厚信 指新余人合厚信投资合伙企业(有限合伙 富厚族 指九江富厚族投资合伙企业(有限合伙) 东证富厚 指上海东证富厚投资合伙企业(有限合伙) 嘉兴沃利 指嘉兴沃利投资合伙企业(有限合伙) 美斓投资指上海美斓投资管理合伙企业(有限合伙) 莘毅鑫创投指上海莘毅鑫创业投资合伙企业(有限合伙) 美劭投资 指上海美劭投资管理合伙企业(有限合伙) 上海沃标 指上海沃标投资管理中心(有限合伙 [合安瑞 指新余人合安瑞投资合伙企业(有限合伙) 力城投资 指力城投资有限公司 美邦启立 指美邦启立光电科技(上海)有限公司 药明康德 指无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指康龙化成(北京)新药技术股份有限公司 昭衍新药 指北京昭衍新药研究中心股份有限公司 泰格医药 指杭州泰格医药科技股份有限公司 博济医药 指广州博济医药生物技术股份有限公司 报告期 指2019年1月-12月 报告期末 指截至2019年12月31日 元、万元 指人民币元、万元 CRO 指| Contract Research Organization,即合同研究组织,为医药企业提 供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请 等技术服务,涵盖了新药研发的整个过程,并主要对新药的安全性和 有效性进行检测 NPA、国家药指国家药品监督管理局,原国家食品药品监督管理总局,原CFDA 监局 指美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice的缩写,上世纪70年代末由美国FDA颁 布,我国于2003年实施中国的GLP,即国家《药物非临床研究质量管 理规范》。目前GLP已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临 研究法规 Investigational New drug的缩写,即新药临床研究申请,新药申报 与审批分为临床研究和生产上市两个阶段,当一个化合物通过了临床 4/210

2019 年年度报告 4 / 210 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司 美迪西有限 指 上海美迪西生物医药有限公司，为公司前身 普亚医药 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 普胜医药 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 审计机构 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙） 人合厚丰 指 新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙） 东证昭德 指 东证昭德（上海）投资中心（有限合伙） 富厚乐 指 上海富厚乐投资管理中心（有限合伙） 美熹投资 指 上海美熹投资管理合伙企业（有限合伙） 人合厚信 指 新余人合厚信投资合伙企业（有限合伙） 富厚族 指 九江富厚族投资合伙企业（有限合伙） 东证富厚 指 上海东证富厚投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴沃利 指 嘉兴沃利投资合伙企业（有限合伙） 美斓投资 指 上海美斓投资管理合伙企业（有限合伙） 莘毅鑫创投 指 上海莘毅鑫创业投资合伙企业（有限合伙） 美劭投资 指 上海美劭投资管理合伙企业（有限合伙） 上海沃标 指 上海沃标投资管理中心（有限合伙） 人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙） 力城投资 指 力城投资有限公司 美邦启立 指 美邦启立光电科技（上海）有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 博济医药 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 报告期 指 2019 年 1 月-12 月 报告期末 指 截至 2019 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、万元 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企业提 供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请 等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和 有效性进行检测 NMPA、国家药 监局 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA FDA 指 美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国 FDA 颁 布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家《药物非临床研究质量管 理规范》。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临 床研究法规 IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新药申报 与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物通过了临床

2019年年度报告 前试验后,需要向医药监管部门提交新药临床研究申请,获得批准后 可将该化合物应用于人体进行临床试验 指 New Drug application的缩写,即药品上市申请,也称新药注册申请, 当一个化合物通过了临床试验,验证了新药的安全有效性后,需要向 医药监管部门提交药品上市申请,获得批准后可生产上市销售 指标准操作规程 Standard Operation Procedure AAALAC 指 AAALAC是国际实验动物评估和认可委员会( Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care) AJni 文简称,该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际 机构,它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。 AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征,也是国际前沿医学研究 的质量标志。与世界500强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要 求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC认证单位完成 指Full-Time- quivalent,即全职人力工时结算模式,指研发服务中以 发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 指| Fee For Service,客户定制服务,主要以按服务成果的结算模式。客 户有明确的服务需求并向公司提交订单,公司针对该订单提供报价、 服务并收取相关费用 新药 指「按照NMPA化学药品注册分类的一类化学药品和按照NMPA生物制品注 册分类的一类生物制品 药品注册 指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审査,并决定 是否同意其申请的审批过程 药理学研究指研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内 容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指药物效应动力学。研究药物对机体的作用,包括药物的作用和效应、 作用机制及临床应用等 药物代谢动力|指亦称药代动力学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律, 学、药代动力 包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程,特别是血药浓度随 学、药动学 时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动 物药代动力学与人体药代动力学 毒理学研究、指主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理,了解毒性反应情 药物安全性评 况和靶器官,确定安全剂量,为临床用提供依据。新药毒理学硏究内 价 容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传 毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验,与给药途径相关的刺激性 过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实 验室研究和活体动物研究,以观察化合物对目标疾病的生物活性,并 对其进行安全性评估的研究活动,主要包括药效学研究、毒理学研究 和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的 硏究:生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来 源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的硏究 临床研究 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性 ICH 指「 InternationalCouncil for Harmonization的缩写,即国际人用药」 5/210

2019 年年度报告 5 / 210 前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申请，获得批准后 可将该化合物应用于人体进行临床试验 NDA 指 New Drug Application 的缩写，即药品上市申请，也称新药注册申请， 当一个化合物通过了临床试验，验证了新药的安全有效性后，需要向 医药监管部门提交药品上市申请，获得批准后可生产上市销售 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Procedure AAALAC 指 AAALAC 是 国 际 实 验 动 物 评 估 和 认 可 委 员 会 （ Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care）的英 文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际 机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究 的质量标志。与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要 求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务中以 研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。客 户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报价、 服务并收取相关费用 新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注 册分类的一类生物制品 药品注册 指 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定 是否同意其申请的审批过程 药理学研究 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内 容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、 作用机制及临床应用等 药物代谢动力 学、药代动力 学、药动学 指 亦称药代动力学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律， 包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随 时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动 物药代动力学与人体药代动力学 毒理学研究、 药物安全性评 价 指 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应情 况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研究内 容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传 毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、 过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实 验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并 对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、毒理学研究 和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究， 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的 研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来 源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人用药