2016年年度报告 医保控费压力前所未有。实施全民参保计划,健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整 机制,研究实行职工退休人员医保缴费参保政策;全面实施城乡居民大病保险制度。改革医保支 付方式,发挥医保控费作用。国家希望能够做到全民参保,大病保险同时还要降低社会保险费率, 其含义在于国家要给民众提供更多的保障,基本上实现法定人员全覆盖,但是让民众花更少的钱。 这意味着未来医保的压力将非常大,医保控费形势前所未有的严峻,医药市场未来形势不容 乐观,除了药价持续压低外,合理用药将会被特别关注 在医保控费之下,药品市场也将随之而发生变化,值得关注的是医保制度本身的改革,鼓励 商业保险机构参与医保经办,目前大病医保在小范围试点商业保险机构承办医疗保险。在未来 如果商业保险能够大规模切入保险市场,可能会给医药市场带来真正的变革。 7、环保监管日益严格 2015年1月1日起施行的《中华人民共和国环境保护法》被称为史上最严格的环保法,2016 年12月25日,十二届全国人大常委会第二十五次会议表决通过了《中华人民共和国环境保护税 法》(简称《环境保护税法》)。《环境保护税法》是我国第一部推进生态文明建设的单行税法, 将于2018年1月1日起施行。 环保监管法律日益完善与加强,也导致医药制造行业环保压力加大,特别是原料药产业以及 配套的化工中间体产业。部分产品的生产厂家由于环保监管或是技改导致阶段性的限产与停产 给整个产业链的正常生产带来重大影响。因此,医药行业必须对环保政策有足够的重视与应对方 能合规性生存。 (2).主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 21/252
2016 年年度报告 21 / 252 医保控费压力前所未有。实施全民参保计划，健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整 机制，研究实行职工退休人员医保缴费参保政策；全面实施城乡居民大病保险制度。改革医保支 付方式，发挥医保控费作用。国家希望能够做到全民参保，大病保险同时还要降低社会保险费率， 其含义在于国家要给民众提供更多的保障，基本上实现法定人员全覆盖，但是让民众花更少的钱。 这意味着未来医保的压力将非常大，医保控费形势前所未有的严峻，医药市场未来形势不容 乐观，除了药价持续压低外，合理用药将会被特别关注。 在医保控费之下，药品市场也将随之而发生变化，值得关注的是医保制度本身的改革，鼓励 商业保险机构参与医保经办，目前大病医保在小范围试点商业保险机构承办医疗保险。在未来， 如果商业保险能够大规模切入保险市场，可能会给医药市场带来真正的变革。 7、环保监管日益严格 2015 年 1 月 1 日起施行的《中华人民共和国环境保护法》被称为史上最严格的环保法，2016 年 12 月 25 日，十二届全国人大常委会第二十五次会议表决通过了《中华人民共和国环境保护税 法》(简称《环境保护税法》)。《环境保护税法》是我国第一部推进生态文明建设的单行税法， 将于 2018 年 1 月 1 日起施行。 环保监管法律日益完善与加强，也导致医药制造行业环保压力加大，特别是原料药产业以及 配套的化工中间体产业。部分产品的生产厂家由于环保监管或是技改导致阶段性的限产与停产， 给整个产业链的正常生产带来重大影响。因此，医药行业必须对环保政策有足够的重视与应对方 能合规性生存。 (2).主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用
6年年度报告 按细分行业划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 细分子行 产品名称 适应症功能主治 发明专利起止期限 保护/处方期内单位生产量销售量 药新产 实用新型专利:渗透泵 化学制剂硝苯地平1、高血压2、冠心病慢性稳定型心纹痛(劳累性心绞药片的连续激光全自动原化药4 否是否|万盒2.8689828098 控释片 打孔机 类 201008.05-202008.04 各期原发性高血压2、肾血管性高血压3、各级 心力衰竭对于症状性心衰病人,也适用于:提高生 存率:延缓心衰的进展:减少因心衰而导致的住院 化学制剂马米酸依|预时状性心,对于无状性左心室功能不全 原化药2 否|是否万盒|35371639770 衰而导致的住院。5、预防左心室功能不全病人冠 状动脉缺血事件。适用于:减少心肌梗塞的发生率, 减少不稳定型心绞痛所导致的住院。 化学/头孢克溶/、由流感嗜血杆菌(仅指非阝一丙酰胶酶产酶菌 摩拉克菌属(包括阝丙酰胺酶产酶菌)及肺炎双球菌 原化药4 否是否万盒 83747 所引起的慢性支气管炎,急性发作 类 2、由流感嗜血杆菌(仅指非阝一丙酰胺酶产酶菌) 摩拉克菌鳳(包括阝丙酰胺酶产酶菌)及肺炎双球菌
2016 年年度报告 22 / 252 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 细分子行 业 产品名称 适应症/功能主治 发明专利起止期限 药品注册 分类 是否 中药 保护 品种 是否 处方 药 是否 报告 期内 新产 品 单位 生产量 销售量 化学制剂 硝苯地平 控释片 1、高血压 2、冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞 痛) 实用新型专利：渗透泵 药片的连续激光全自动 打孔机 2010.08.05-2020.08.04 原化药 4 类 否 是 否 万盒 2,868.98 2,809.18 化学制剂 马来酸依 那普利片 1、各期原发性高血压 2、肾血管性高血压 3、各级 心力衰竭对于症状性心衰病人，也适用于：提高生 存率：延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。 4、预防症状性心衰，对于无症状性左心室功能不全 病人，适用于：延缓症状性心衰的进展：减少因心 衰而导致的住院。 5、预防左心室功能不全病人冠 状动脉缺血事件。适用于：减少心肌梗塞的发生率， 减少不稳定型心绞痛所导致的住院。 / 原化药 2 类 否 是 否 万盒 3,537.16 3,397.70 化学制剂 头孢克洛 缓释胶囊 适用于敏感菌引起的下列轻、中度感染： 1、由流感嗜血杆菌(仅指非 β 一丙酰胺酶产酶菌)、 摩拉克菌属(包括 β-丙酰胺酶产酶菌)及肺炎双球菌 所引起的慢性支气管炎，急性发作； 2、.由流感嗜血杆菌(仅指非 β 一丙酰胺酶产酶菌)， 摩拉克菌属(包括 β-丙酰胺酶产酶菌)及肺炎双球菌 / 原化药 4 类 否 是 否 万盒 1,006.14 837.47
6年年度报告 所引起的急性支气管炎继发感染。 3、由酿脓链球菌所引起的咽炎、扁桃体炎 4、由金黄色葡萄球菌(指甲氧西林敏感株)所引起的 非复杂性皮肤及皮肤软组织感染 除非用于某些内分泌疾病的替代治疗,糖皮质激素 仅仅是一种对症治疗的药物。用于:创伤后骨关节 炎,骨关节炎引发的滑膜炎,类风湿性关节炎:系 统性红斑狼疮和狼疮性肾炎,急性风湿性心肌炎 全身性皮肌炎(多发性肌炎),结节性多动脉炎,古 德帕斯彻综合征( Good pasture' s Syndrome);天疱 严重的多形红斑( Stevens- Johnson综合征),剥脱性皮 炎,大拖疱疹性皮炎,严重的脂溢性皮炎,严重的 银屑病,真菌病,尊麻疹:支气管哮喘,接触性皮 炎,异位性皮炎,血清病季节性或全年性过敏性鼻 注射用甲炎:荨麻疹样输血反应,急性非感染性喉头水肿肾 化学制剂泼尼龙琥上腺素为首选药物):眼部带状疱疹虹膜炎、虹膜睫 否是否|万盒3,585093,49894 类 珀酸钠状体炎脉络膜视网膜炎扩散性后房色素层炎和脉络 膜炎视神经炎交感性眼炎:溃疡性结肠炎(全身治 疗),局限性回肠炎(全身治疗):肺部肉瘤病,铍中 毒与适当的抗结核化疗法合用于暴发性或扩散性肺 结核,其它方法不能控制的吕弗勒氏综合征 Loefller' s Syndrom),吸入性肺炎:无尿毒症的自发 性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿免疫抑 制治疗:器官移植治疗血液疾病及肿瘤:获得性(自 身免疫性溶血性贫血,成人自发性血小板减少性紫 癲(仅允许静脉注射,禁忌肌肉注射),成人继发性血 小板减少幼红细胞减少(红细胞性贫血),先天性(红
2016 年年度报告 23 / 252 所引起的急性支气管炎继发感染。 3、.由酿脓链球菌所引起的咽炎、扁桃体炎； 4、由金黄色葡萄球菌(指甲氧西林敏感株)所引起的 非复杂性皮肤及皮肤软组织感染 化学制剂 注射用甲 泼尼龙琥 珀酸钠 除非用于某些内分泌疾病的替代治疗，糖皮质激素 仅仅是一种对症治疗的药物。用于：创伤后骨关节 炎，骨关节炎引发的滑膜炎，类风湿性关节炎；系 统性红斑狼疮和狼疮性肾炎，急性风湿性心肌炎， 全身性皮肌炎(多发性肌炎），结节性多动脉炎，古 德帕斯彻综合征(Good Pasture’s Syndrome)；天疱疮， 严重的多形红斑(Stevens-Johnson 综合征)，剥脱性皮 炎，大疱疱疹性皮炎，严重的脂溢性皮炎，严重的 银屑病，真菌病，荨麻疹；支气管哮喘，接触性皮 炎，异位性皮炎，血清病季节性或全年性过敏性鼻 炎；荨麻疹样输血反应，急性非感染性喉头水肿(肾 上腺素为首选药物)；眼部带状疱疹虹膜炎、虹膜睫 状体炎脉络膜视网膜炎扩散性后房色素层炎和脉络 膜炎视神经炎交感性眼炎；溃疡性结肠炎(全身治 疗)，局限性回肠炎(全身治疗)；肺部肉瘤病，铍中 毒与适当的抗结核化疗法合用于暴发性或扩散性肺 结 核 ， 其 它 方 法 不 能 控 制 的 吕 弗 勒 氏 综 合 征 (Loeffler’s Syndrom)，吸入性肺炎；无尿毒症的自发 性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿免疫抑 制治疗；器官移植治疗血液疾病及肿瘤；获得性(自 身免疫性)溶血性贫血，成人自发性血小板减少性紫 癫(仅允许静脉注射，禁忌肌肉注射)，成人继发性血 小板减少幼红细胞减少（红细胞性贫血），先天性(红 / 原化药 4 类 否 是 否 万盒 3,585.09 3,498.94
6年年度报告 细胞)再生不良性贫血:成人白血病和淋巴瘤儿童急 性白血病治疗,休克继发于肾上腺皮质机能不全的 休克,或因可能存在的肾上腺皮质机能不全而使休 克对常规治疗无反应(常用药是氢化可的松:若不希 望有盐皮质澈素活性,可使用甲泼尼龙)。对常规治 疗无反应的失血性、创伤性及手术性休克。 1发明专利:注射用甘 露聚糖肽冻干粉针制剂 注射用甘 2003061820230617原化药4 化学制剂 露聚糖默恶性肿瘤放化疗免疫功能低下的辅助治疗 否是否 301.0531901 2发明专利:甘露聚糖肽类 发酵工艺及其应用 专利起止期限: 2014.12.08-2034.1207 1、胃静脉曲张出血:2、胃肠胰肿瘤:3、预防胰腺发明专利:醋酸奥曲肽 醋酸奥曲术后并发症:4、肢端肥大症:5、化疗性腹泻及各的固相合成方 原化药4 化学制剂 否万盒 肽注射液种顽固性腹泻治疗:6、甲亢突眼症、乳糜胸及肢端专利起止期限: 肥大症;7、肠梗阻:8、消化系统肿瘤治疗 200404.30-202404.29 用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛 化学制剂/天麻素注/等(如偏头痛、三又神经痛、枕骨大神经蒲等 亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药 原化药6 否是否|万盒1,060.4096593 生眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、 椎基底动脉供血不足等 达力新针适用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列达力新口服相关发明专头孢呋辛 达力新系感染:1.呼吸道感染:由肺炎链球菌、流感嗜血杆|利 菌(含氨苄吉霉素耐药菌)、克雷伯氏杆菌属、金1、国内发明专利:一种化药4类 否是否万盒4,937005,11425 黄色葡萄球菌(青莓素酶产酶菌及非青霉素酶产酶微囊化头孢呋辛酯的药头孢呋辛
2016 年年度报告 24 / 252 细胞)再生不良性贫血；成人白血病和淋巴瘤儿童急 性白血病治疗，休克继发于肾上腺皮质机能不全的 休克，或因可能存在的肾上腺皮质机能不全而使休 克对常规治疗无反应(常用药是氢化可的松；若不希 望有盐皮质激素活性，可使用甲泼尼龙)。对常规治 疗无反应的失血性、创伤性及手术性休克。 化学制剂 注射用甘 露聚糖肽 恶性肿瘤放化疗免疫功能低下的辅助治疗 1.发明专利：注射用甘 露聚糖肽冻干粉针制剂 专利起止期限： 2003.06.18-2023.06.17 2.发明专利：甘露聚糖肽 的发酵工艺及其应用 专利起止期限： 2014.12.08-2034.12.07 原化药 4 类 否 是 否 万盒 301.05 319.01 化学制剂 醋酸奥曲 肽注射液 1、胃静脉曲张出血；2、胃肠胰肿瘤；3、预防胰腺 术后并发症；4、肢端肥大症；5、化疗性腹泻及各 种顽固性腹泻治疗；6、甲亢突眼症、乳糜胸及肢端 肥大症；7、肠梗阻；8、消化系统肿瘤治疗 发明专利：醋酸奥曲肽 的固相合成方法 专利起止期限： 2004.04.30-2024.04.29 原化药 4 类 否 是 否 万盒 201.46 194.25 化学制剂 天麻素注 射液 用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛 等症（如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等） 亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药 性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、 椎基底动脉供血不足等。 / 原化药 6 类 否 是 否 万盒 1,060.40 965.93 化学制剂 达力新系 列 达力新针适用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列 感染：1. 呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆 菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金 黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶 达力新口服相关发明专 利： 1、国内发明专利：一种 微囊化头孢呋辛酯的药 头孢呋辛 酯片：原 化药 4 类； 头孢呋辛 否 是 否 万盒 4,937.00 5,114.25
6年年度报告 菌)、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感物组合物,起止期限:酯胶囊 染,如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢|2005070720250707 性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、2、国内发明专利:头孢类 肺脓肿和术后肺部感染。2.泌尿道感染:由大肠杆呋辛酯片及其全粉末直头孢呋辛 菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染,如肾孟接压片方法。起止期限:酯颗粒 肾炎、勝胱炎和无症状性菌尿症.3.皮肤及软组织20110623203106523:原化药 感染:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青3、国内发明专利:一种类 霉素酶产酶菌)、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷头孢呋辛酯颗粒及其制达力新针 伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织备方法。起止期限: 剂:原化 感染,如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染.2011128201128:药4类 4.败血症:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及4、国内发明专利:一种 非青霉素酶产酶菌)、肺炎链球菌、大肠杆菌、流头孢呋辛酯组合物及其 感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)及克雷伯氏杆制备方法。起止期限: 菌属细菌所引起的败血症。5.脑膜炎:由肺炎链球|2013110720310 菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、脑膜达力新针相关发明专 炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及利 非青霉素酶产酶菌)所引起的脑膜炎6.淋病:由1、国内发明专利:一种 淋病奈瑟氏菌(青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶|P内酰胺类复方抗生素 菌)所引起的单纯性(无合并症)及有合并症的淋组合物,起止期限: 病,尤其适用于不宜用青霉素治疗者。7.骨及关节2011711203171: 感染:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产酶菌及非青2、实用新型:药品包装 霉素酶产酶菌)所引起的骨及关节感染。 本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长,减20120417-2022417 少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫|3、实用新型:覆膜胶塞 形外科手术、心脏、肺部、食管及血管手术、全关及使用该覆膜胶塞的药 节置换手术中的预防感染 品,起止期限 达力新口服:适用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的20120426-2020426
2016 年年度报告 25 / 252 菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感 染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢 性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、 肺脓肿和术后肺部感染。2. 泌尿道感染：由大肠杆 菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂 肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。3. 皮肤及软组织 感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青 霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷 伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织 感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。 4. 败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及 非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流 感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆 菌属细菌所引起的败血症。5. 脑膜炎：由肺炎链球 菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜 炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及 非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。6. 淋病：由 淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶 菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋 病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。7. 骨及关节 感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青 霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。 本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减 少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫 形外科手术、心脏、肺部、食管及血管手术、全关 节置换手术中的预防感染。 达力新口服：适用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的 物组合物，起止期限： 2005.07.07-2025.07.07； 2、国内发明专利：头孢 呋辛酯片及其全粉末直 接压片方法。起止期限： 2011.06.23-2031.06.23； 3、国内发明专利：一种 头孢呋辛酯颗粒及其制 备方法。起止期限： 2011.12.28-2031.12.28； 4、国内发明专利：一种 头孢呋辛酯组合物及其 制备方法。起止期限： 2013.11.07-2033.11.07 达力新针相关发明专 利： 1、国内发明专利：一种 β-内酰胺类复方抗生素 组 合 物 ， 起止 期 限 ： 2011.7.11-2031.7.11； 2、实用新型：药品包装 盒，起止期限： 2012.04.17-2022.4.17 3、实用新型：覆膜胶塞 及使用该覆膜胶塞的药 品，起止期限： 2012.04.26-2022.04.26 酯胶囊： 原化药 4 类； 头孢呋辛 酯颗粒： 原化药 5 类; 达力新针 剂：原化 药 4 类