健康元药业集团 2017年年度报告 交标准备案9项。 报告期内,本公司共申请国内专利64项,其中发明专利37项,外观专利8项;获得国内专利授 权41项,其中发明专利15项,外观专利3项:申请国外专利6项,获得国外专利授权2项。 2017年度获得的主要科技奖项如下:“中药和天然药物的三萜及其皂苷成分研究与应用”获 得国家科学技术进步二等奖;“高效聚合物吸附分离材料的微结构调控与资源化应用关键技术”获 得国家科学技术进步二等奖;公司被评为2017年度国家知识产权优势企业 报告期内获得的政府重大研发补助情况如下: (1)y中药注射剂大品种先进制造技术标准验证与应用”获批国家工信部2017年工业转型升级 (中国制造2025)项目资金人民币2000万元。(2)长效缓控释微球产业化共性关键技术与创新制 剂研发”获批2017年国家重大新药创制项目资金人民币127849万元。(3)“长效缓释创新制剂的研 发与产业化团队”获批2016年“珠江人才计划”创新团队资金人民币1000万元。(4)5个项目获批广 东省重大科技成果产业化专项,分别为“液态活检样本提取富集分离设备产业化”获批资金人民币 3000万元、“血液筛查(BCI)核酸检测试剂成果转化”获批资金人民币600万元、“长效微球制剂的 产业化”获批资金人民币3000万元、“创新药物艾普拉唑ⅣⅤ期临床硏究(国家跟投项目)”获批资 金人民币1121万元、“注射用艾普拉唑钠产业化项目”获批资金人民币2910万元。(5)质检中心扩 产增效技术改造项目”获得广东省技术改造事后奖补人民币102602万元。(6)“注射用鼠神经生长 因子产业化技术改造项目”获批广东省工业企业技术改造事后奖补专项资金人民币241967万元。 (⑦)“长效缓释创新制剂的研发与产业化团队”获批2016年珠海市创新团队资金人民币500万元。 (8)软袋参芪扶正注射液技术改造项目”获批市一企一策专项(技改)项目资金人民币1000万元。 (9)“新型吸入制剂规模化发展共性关键技术的研究”获批2017年国家重大新药创制项目资金人 民币2,832.21万元。(10)“重大非甾体抗炎药物塞来昔布的产业化”获批2017年深圳市重大科技 产业专项资金500万元。 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 药(产)品 研发投入金研发投入费用 投入资木研发投入占研发投入占本期金额较 化金额 化金额 营业收入比营业成本比上年同期变 例(%) 例(%)动比例(%) 「注射用艾普拉唑钠 3.59958135590 40.58 75811,010.14 060 LZMOOI(AT132)TNF a) 2,132642,13264 0.20 0.53 26/202
健康元药业集团 2017 年年度报告 26 / 202 交标准备案9项。 报告期内，本公司共申请国内专利64项，其中发明专利37项，外观专利8项；获得国内专利授 权41项，其中发明专利15项，外观专利3项；申请国外专利6项，获得国外专利授权2项。 2017 年度获得的主要科技奖项如下：“中药和天然药物的三萜及其皂苷成分研究与应用”获 得国家科学技术进步二等奖；“高效聚合物吸附分离材料的微结构调控与资源化应用关键技术”获 得国家科学技术进步二等奖；公司被评为 2017 年度国家知识产权优势企业。 报告期内获得的政府重大研发补助情况如下： (1)“中药注射剂大品种先进制造技术标准验证与应用”获批国家工信部 2017 年工业转型升级 （中国制造 2025）项目资金人民币 2000 万元。(2)“长效缓控释微球产业化共性关键技术与创新制 剂研发”获批 2017 年国家重大新药创制项目资金人民币 1278.49 万元。(3) “长效缓释创新制剂的研 发与产业化团队”获批 2016 年“珠江人才计划”创新团队资金人民币 1000 万元。(4)5 个项目获批广 东省重大科技成果产业化专项，分别为“液态活检样本提取富集分离设备产业化”获批资金人民币 3000 万元、“血液筛查(BCI)核酸检测试剂成果转化”获批资金人民币 600 万元、“长效微球制剂的 产业化”获批资金人民币 3000 万元、“创新药物艾普拉唑 IV 期临床研究（国家跟投项目）”获批资 金人民币 1121 万元、“注射用艾普拉唑钠产业化项目”获批资金人民币 2910 万元。(5)“质检中心扩 产增效技术改造项目”获得广东省技术改造事后奖补人民币 1026.02 万元。(6) “注射用鼠神经生长 因子产业化技术改造项目”获批广东省工业企业技术改造事后奖补专项资金人民币 2419.67 万元。 (7)“长效缓释创新制剂的研发与产业化团队”获批 2016 年珠海市创新团队资金人民币 500 万元。 (8)“软袋参芪扶正注射液技术改造项目”获批市一企一策专项（技改）项目资金人民币 1000 万元。 （9）“新型吸入制剂规模化发展共性关键技术的研究”获批 2017 年国家重大新药创制项目资金人 民币 2,832.21 万元。（10）“重大非甾体抗炎药物塞来昔布的产业化”获批 2017 年深圳市重大科技 产业专项资金 500 万元。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投入金 额 研发投入费用 化金额 研发投入资本 化金额 研发投入占 营业收入比 例（%） 研发投入占 营业成本比 例（%） 本期金额较 上年同期变 动比例（%） 注射用艾普拉唑钠 3,599.58 3,559.00 40.58 0.33 0.90 6.97 LZM009(PD-1) 3,308.42 3,308.42 - 0.31 0.83 24.78 LZM003(rhCG) 2,385.95 1,375.81 1,010.14 0.22 0.60 96.77 LZM008(IL6R) 2,384.95 2,384.95 - 0.22 0.60 68.96 LZM001(AT132)(TNF α） 2,132.64 2,132.64 - 0.20 0.53 -3.24
健康元药业集团 2017年年度报告 LZMO02C(CD20) 1.310.38 1,310.38 154.78 布地奈德气雾剂 595.51 20.861 ss0□ 0.15 126.62 艾普拉唑肠溶片 51979 0.13 0-3鱼油中长链脂肪乳注射剂 49913 0.05 0.12 59.19 异丙托溴铵气雾剂 492.74 478.57 0 384.30 28527 285.27 0.073,944.60 布地奈德吸入溶液 03 22645 4658 0.03 007 布霉素吸入溶液 阿格列汀片 179.38 179.38 0.04 1,168.08 注:1.以上为公司主要研发项目,其中注射用艾普拉唑钠、注射用丹曲林钠为优先审评品种。 2.本期研发投入金额较上年同期变动比例较大的主要原因是研发阶段不同导致 上述表格资本化与费用化中: ①无需获得临床批件的研究开发项目,自研发开始至中试阶段前作为研究阶段,发生的支出全部计入当期损 益:中试阶段至取得生产批件期间作为开发阶段,发生的支出确认为开发支出,取得生产批件后转为无形资产。 ②需获得临床批件的研究开发项目,自研发开始至取得临床批件前作为研究阶段,发生的支出全部计入当期 损益:获得临床批件至取得生产批件期间作为开发阶段,发生的支出确认为开发支出,取得生产批件后转为无形 资产 ③外部技术转让费及购买临床批件费用可以直接确认为开发支出,后续支出比照上述①、②进行会计处理。 ④公司每年末对各项目最新的研究开发情况进行复核,如研究开发项目不再符合开发阶段的条件,相应开发 支出计入当期损益 ⑤无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的,将发生的研究开发支出全部计入当期损益。 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例研发投入占净资产比例(%) 哈药集团 1.30 2 半润双鹤 17.164 华润三九 321 人福医药 50.215 海医药 67055 364 同行业平均研发投入金额 36.161 公司报告期内研发投入金额 公司报告期内研发投入占营业收入比例(%) 6.54 公司报告期内研发投入占净资产比例(%) 171 注:1.部分同行业可比公司2017年年报尚未披露,为增强数据可比性,以上数据均采用同行业公司2016年年报披 露数据 2.同行业平均研发投入金额为五家同行业公司的算术平均数 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用口不适用 报告期内,本公司实现营业收入107.79亿元,研发支出705亿元,占本公司营业收入6.54% 占净资产5.17%,处于同行业略高水平。医药市场需求及新药研发注册的不断改革,本公司重新 梳理自身在硏品种,积极调整硏发战略,在保留自身竞争力产品的同时,加大资源整合及内控管 理,研发效率得以提升,研发活动保持正常有序进行 27/202
健康元药业集团 2017 年年度报告 27 / 202 LZM002C（CD20） 1,310.38 1,310.38 - 0.12 0.33 154.78 布地奈德气雾剂 595.51 20.86 574.65 0.06 0.15 126.62 艾普拉唑肠溶片 519.79 519.79 - 0.05 0.13 61.74 ω-3 鱼油中长链脂肪乳注射剂 499.13 - 499.13 0.05 0.12 59.19 异丙托溴铵气雾剂 492.74 14.16 478.57 0.05 0.12 384.30 注射用丹曲林钠 285.27 285.27 - 0.03 0.07 3,944.60 布地奈德吸入溶液 273.03 226.45 46.58 0.03 0.07 21.61 妥布霉素吸入溶液 195.65 21.89 173.76 0.02 0.05 18.63 阿格列汀片 179.38 - 179.38 0.02 0.04 1,168.08 注：1. 以上为公司主要研发项目，其中注射用艾普拉唑钠、注射用丹曲林钠为优先审评品种。 2. 本期研发投入金额较上年同期变动比例较大的主要原因是研发阶段不同导致。 3. 上述表格资本化与费用化中： ①无需获得临床批件的研究开发项目，自研发开始至中试阶段前作为研究阶段，发生的支出全部计入当期损 益；中试阶段至取得生产批件期间作为开发阶段，发生的支出确认为开发支出，取得生产批件后转为无形资产。 ②需获得临床批件的研究开发项目，自研发开始至取得临床批件前作为研究阶段，发生的支出全部计入当期 损益；获得临床批件至取得生产批件期间作为开发阶段，发生的支出确认为开发支出，取得生产批件后转为无形 资产。 ③外部技术转让费及购买临床批件费用可以直接确认为开发支出，后续支出比照上述①、②进行会计处理。 ④公司每年末对各项目最新的研究开发情况进行复核，如研究开发项目不再符合开发阶段的条件，相应开发 支出计入当期损益。 ⑤无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研究开发支出全部计入当期损益。 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 （%） 研发投入占净资产比例（%） 哈药集团 18,369 1.30 2.21 华润双鹤 17,164 3.12 2.44 华润三九 28,003 3.12 3.21 人福医药 50,215 4.07 4.19 上海医药 67,055 5.40 3.64 同行业平均研发投入金额 36,161 公司报告期内研发投入金额 70,458 公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 6.54 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 5.17 注：1. 部分同行业可比公司2017年年报尚未披露，为增强数据可比性，以上数据均采用同行业公司2016年年报披 露数据； 2. 同行业平均研发投入金额为五家同行业公司的算术平均数。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用 □不适用 报告期内，本公司实现营业收入 107.79 亿元，研发支出 7.05 亿元，占本公司营业收入 6.54%， 占净资产 5.17%，处于同行业略高水平。医药市场需求及新药研发注册的不断改革，本公司重新 梳理自身在研品种，积极调整研发战略，在保留自身竞争力产品的同时，加大资源整合及内控管 理，研发效率得以提升，研发活动保持正常有序进行
健康元药业集团 2017年年度报告 本公司现阶段的研发投入是合理的,能有效满足本公司战略布局及未来发展。 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 已申己批准 研发项目 药(产)品基本信息 研发(注册)所处阶段 进展情况 累计研发报的的国产 投入厂家|仿制厂 数量家数量 LZM01(AT132)|治疗用生物制品:适用于类风 取得国内临床批件 Ⅱ期临床研究中 CTNF a) 湿性关节炎 13290.3635 注射用艾普拉唑钠化学药品2类:消化道用药取得药品注册批件取得药品注册批件1215468 艾普拉唑肠溶片化学药品16类:消化道用药」取得药品注册批件。取得药品注册批件 949986 治疗用生物制品:适用于非霍 LZM002(CD20)奇金淋巴瘤、白血病、类风湿|取得国内临床批件 I期临床研究中 7,386.77 性关节炎等 LZMO09(PD-1) 治疗用生物制品:适用于非小获得美国临床试验许可:中:国内期临床完6984113 伦理上会 LZMOO3(rhCG) 治疗用生物制品:辅助生殖用 药 取得国内临床批件 临床研究中 6,630.54 LZMOO8(IL6R) 治疗用生物制品:适用于类风申报资料获得CDE受理申报 进行美国IND 湿性关节炎 3.942.49 0000 0-3鱼油中长链脂 肪乳注射剂 化学药品4类;术后营养用药|报生产CDE审评中 CDE审评中 1,681.85 布地奈德气雾剂化学药品4类:呼吸系统用药取得临床批件 申报生产 1,180.97 异丙托溴铵气雾剂化学药品4类;呼吸系统用药取得临床批件 申报生产 86973 〖布地奈德吸入溶液化学药品4类;呼吸系统用药已完成临床申报 CDE审评中 627.58 注射用丹曲林钠 (原)化学药品第3.3类:用 治疗恶性高热 取得临床批件 临床研究中 414 〖妥布霉素吸入溶液化学药品4类;呼吸系统用药取得临床批件 临床研究中 411.70 化学药品4类;I型糖尿病用 000 阿格列汀片 取得临床批件 已完成BE 287.1 注:已申报的厂家数量及已批准的国产仿制厂家数据来源于咸达数据、医药魔方、国家CDE网站等综合查询结果, 其中不包含CDE审评结论为不批准、公告撤回的申报企业及本公司或下属子公司申报企业。 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 近年来,为适应医药行业变化及本公司未来发展,公司坚持以抗体技术平台、微球缓释技术 平台及呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台为突破,围绕抗肿瘤、促性激素、消化、神 经及呼吸等治疗领域布局,形成了较为聚焦及清晰的产品研发管线。 药品研发不可避免的存在研制、临床实验、报批周期长等多方面的影响,同时,随着国家药 审改革的变化,化学药品、生物药领域的审核门槛不断提升,给在研产品未来是否可以上市带来 一定的技术风险。为此,本公司将全面加强药品研发管理,从立项到过程管理及项目收尾结算等, 做到科学管理,及时审査评估,降低研发过程风险:同时积极关注药审政策变化,降低不确定因 素影响,以保证研发产品顺利上市销售。 28/202
健康元药业集团 2017 年年度报告 28 / 202 本公司现阶段的研发投入是合理的，能有效满足本公司战略布局及未来发展。 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 药（产）品基本信息 研发（注册）所处阶段 进展情况 累计研发 投入 已申 报的 厂家 数量 已批准 的国产 仿制厂 家数量 LZM001(AT132) (TNF α） 治疗用生物制品；适用于类风 湿性关节炎 取得国内临床批件 Ⅱ期临床研究中 13,290.36 35 0 注射用艾普拉唑钠 化学药品 2 类；消化道用药 取得药品注册批件 取得药品注册批件 12,154.68 1 0 艾普拉唑肠溶片 化学药品 1.6 类；消化道用药 取得药品注册批件 取得药品注册批件 9,499.86 0 0 LZM002（CD20） 治疗用生物制品；适用于非霍 奇金淋巴瘤、白血病、类风湿 性关节炎等 取得国内临床批件 I 期临床研究中 7,386.77 16 0 LZM009(PD-1) 治疗用生物制品；适用于非小 细胞肺癌 获得美国临床试验许可； 取得国内临床批件 美国Ⅰ期临床研究 中；国内 I 期临床完 成伦理上会 6,985.41 13 0 LZM003(rhCG) 治疗用生物制品；辅助生殖用 药 取得国内临床批件 Ⅲ期临床研究中 6,630.54 0 0 LZM008(IL6R) 治疗用生物制品；适用于类风 湿性关节炎 申报资料获得 CDE 受理 准备进行美国 IND 申报 3,942.49 3 0 ω-3 鱼油中长链脂 肪乳注射剂 化学药品 4 类；术后营养用药 报生产 CDE 审评中 CDE 审评中 1,681.85 0 0 布地奈德气雾剂 化学药品 4 类；呼吸系统用药 取得临床批件 申报生产 1,180.97 2 2 异丙托溴铵气雾剂 化学药品 4 类；呼吸系统用药 取得临床批件 申报生产 869.73 2 2 布地奈德吸入溶液 化学药品 4 类；呼吸系统用药 已完成临床申报 CDE 审评中 627.58 1 0 注射用丹曲林钠 （原）化学药品第 3.3 类；用 于治疗恶性高热 取得临床批件 临床研究中 414.50 0 0 妥布霉素吸入溶液 化学药品 4 类；呼吸系统用药 取得临床批件 临床研究中 411.70 0 0 阿格列汀片 化学药品 4 类；II 型糖尿病用 药 取得临床批件 已完成 BE 287.11 17 0 注：已申报的厂家数量及已批准的国产仿制厂家数据来源于咸达数据、医药魔方、国家 CDE 网站等综合查询结果， 其中不包含 CDE 审评结论为不批准、公告撤回的申报企业及本公司或下属子公司申报企业。 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 近年来，为适应医药行业变化及本公司未来发展，公司坚持以抗体技术平台、微球缓释技术 平台及呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台为突破，围绕抗肿瘤、促性激素、消化、神 经及呼吸等治疗领域布局，形成了较为聚焦及清晰的产品研发管线。 药品研发不可避免的存在研制、临床实验、报批周期长等多方面的影响，同时，随着国家药 审改革的变化，化学药品、生物药领域的审核门槛不断提升，给在研产品未来是否可以上市带来 一定的技术风险。为此，本公司将全面加强药品研发管理，从立项到过程管理及项目收尾结算等， 做到科学管理，及时审查评估，降低研发过程风险；同时积极关注药审政策变化，降低不确定因 素影响，以保证研发产品顺利上市销售
健康元药业集团 2017年年度报告 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 ①报告期内呈交监管部门审批品种 册分 类 适应症/功能主治 妥布霉素吸入溶液 化学药品24类支气管扩张症、呼吸机相关性肺炎以及囊性纤维化 盐酸左旋沙丁胺醇 化学药品3类 本品用于预防和治疗成人及12岁以上青少年可逆性气道阻塞性 疾病相关的支气管痉挛 本品以联合用药的形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可 沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂化学药品4类 逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括12岁及12岁以上青 少年和成人哮喘 异丙托溴铵气雾剂 化学药品4类 适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘 患者。也适用于慢性阻塞性肺病(COPD) 布地奈德吸入混悬液 化学药品4类 用于支气管哮喘的治疗 复方异丙托溴铵吸入溶液 化学药品4类 适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的病人,用于治疗气道阻 塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛 布地奈德吸入气雾剂 化学药品4类 适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难:慢性 阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿:轻到中度支气管哮喘。 ②报告期内获得临床批件的品种 产品名称 注册分类 适应症/功能主治 高纯度尿促性素 化学药品 原料药 注射用高纯度尿促性素 (原)化学药品第6类 用于治疗低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢 功能不足所导致的女性不孕症 注射用紫衫醇聚合物胶束 (原)化学药品第5类 抗肿瘤 注射用醋酸曲普瑞林微球 (原)化学药品第5类 转移性前列腺癌、子宫内膜异位症(I至ⅣV期)、女性 不孕、手术前子宫肌瘤的 妥布霉素吸入溶液 化学药品第24类 支气管扩张症、呼吸机相关性肺炎以及囊性纤维化 注射用丹曲林钠 (原)化学药品第33类 用于治疗恶性高热 注射用重组人源化抗PD单克新药临床试验申请(美国FDA、晚期实体瘤 隆抗体 治疗用生物制品(国内) 重组全人源抗 RANKL单克隆 适用于骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的治疗 抗体注射液 治疗用生物制品 和实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的预防 ③报告期内完成注册的品种 产品名称 注册分类 适应症/功能主治 艾普拉唑肠溶片 原化学药品第16类 本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎 注射用艾普拉唑钠 原化学药品第2类 消化性溃疡出血 鹰牌乳酸亚铁叶酸片 保健食品 补充铁、叶酸 (5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 √适用口不适用 报告期内,公司有2个研发项目注册取消或未获批准,上述2个项目累计研发投入2,489万 元,上述项目取消或未获得批准不会对本公司当前及未来生产经营与业绩产生重大影响。今后公 29/202
健康元药业集团 2017 年年度报告 29 / 202 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 ①报告期内呈交监管部门审批品种 药品名称 注册分类 适应症/功能主治 妥布霉素吸入溶液 化学药品 2.4 类 支气管扩张症、呼吸机相关性肺炎以及囊性纤维化 盐酸左旋沙丁胺醇 化学药品 3 类 本品用于预防和治疗成人及 12 岁以上青少年可逆性气道阻塞性 疾病相关的支气管痉挛。 沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂 化学药品 4 类 本品以联合用药的形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可 逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括 12 岁及 12 岁以上青 少年和成人哮喘。 异丙托溴铵气雾剂 化学药品 4 类 适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘 患者。也适用于慢性阻塞性肺病（COPD） 布地奈德吸入混悬液 化学药品 4 类 用于支气管哮喘的治疗 复方异丙托溴铵吸入溶液 化学药品 4 类 适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的病人，用于治疗气道阻 塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。 布地奈德吸入气雾剂 化学药品 4 类 适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性 阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。 ②报告期内获得临床批件的品种 产品名称 注册分类 适应症/功能主治 高纯度尿促性素 化学药品 原料药 注射用高纯度尿促性素 （原）化学药品第 6 类 用于治疗低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢 功能不足所导致的女性不孕症 注射用紫衫醇聚合物胶束 （原）化学药品第 5 类 抗肿瘤 注射用醋酸曲普瑞林微球 （原）化学药品第 5 类 转移性前列腺癌、子宫内膜异位症（I 至 IV 期）、女性 不孕、手术前子宫肌瘤的 妥布霉素吸入溶液 化学药品第 2.4 类 支气管扩张症、呼吸机相关性肺炎以及囊性纤维化 注射用丹曲林钠 （原）化学药品第 3.3 类 用于治疗恶性高热 注射用重组人源化抗 PD-1 单克 隆抗体 新药临床试验申请（美国 FDA)、 治疗用生物制品（国内） 晚期实体瘤 重组全人源抗 RANKL 单克隆 抗体注射液 治疗用生物制品 适用于骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的治疗 和实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的预防 ③报告期内完成注册的品种 产品名称 注册分类 适应症/功能主治 艾普拉唑肠溶片 原化学药品第 1.6 类 本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎 注射用艾普拉唑钠 原化学药品第 2 类 消化性溃疡出血 鹰牌乳酸亚铁叶酸片 保健食品 补充铁、叶酸 (5).报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 √适用 □不适用 报告期内，公司有 2 个研发项目注册取消或未获批准，上述 2 个项目累计研发投入 2,489 万 元，上述项目取消或未获得批准不会对本公司当前及未来生产经营与业绩产生重大影响。今后公
健康元药业集团 2017年年度报告 司将加强研发风险管控,实现新产品对公司未来发展的有效支撑。 药品名称 适应症/功能主治 注册分类 申报阶段取消或未获批原因 硫酸氢氯吡格雷 用于预防动脉粥样硬化血栓形 不符合药品注册的 成及急性冠脉综合征 原化学药品第6类申报生产 有关要求 重组(毕赤酵母)人乳头瘤病毒防宫颈癌 双价(16/18型)疫苗 预防用生物制品 申报临床主动撤回 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用口不适用 请参考本节中“主要研发项目基本情况” 3.公司药(产)品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 治疗 营业 毛利率营业收入比营业成本比毛利率比 行业同领域 收入 成本 上年增减上年增减|上年增减产品毛利率情 (%) (%) 157,340.79 28,902.71 -6.32 抗微生物 13504321[20032308517 71.85% 促性激素 134.420. 46,1448465671392 2148 2.13 9777645 33 7949% 情况说明 √适用口不适用 ①抗肿瘤药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药2017年年度报告中“抗肿瘤 治疗领域核心产品”的毛利率; ②抗微生物药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药2017年年度报告中“抗感 染疾病治疗领域核心产品”的毛利率; ③未查到促性激素药物治疗领域同行业同领域产品毛利率相关数据; ④消化道治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药2017年年度报告中“代谢及消化 系统疾病治疗领域核心产品”的毛利率; (2).公司主要销售模式分析 √适用口不适用 (1)制剂产品 公司制剂产品的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等,与医药行业惯例及大部分同 行业公司销售模式相一致,公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、 市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等,对拥有资质(药品经营许可证、GSP管理规范 认证等)的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为:终端客户向流通企业发出采购 订单后,药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单,集团向医药流通 30/202
健康元药业集团 2017 年年度报告 30 / 202 司将加强研发风险管控，实现新产品对公司未来发展的有效支撑。 药品名称 适应症/功能主治 注册分类 申报阶段 取消或未获批原因 硫酸氢氯吡格雷 用于预防动脉粥样硬化血栓形 成及急性冠脉综合征 原化学药品第 6 类 申报生产 不符合药品注册的 有关要求 重组（毕赤酵母）人乳头瘤病毒 双价（16/18 型）疫苗 预防宫颈癌 预防用生物制品 申报临床 主动撤回 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用 请参考本节中“主要研发项目基本情况” 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 治疗 领域 营业 收入 营业 成本 毛利率 (%) 营业收入比 上年增减 （%） 营业成本比 上年增减 （%） 毛利率比 上年增减 （%） 同行业同领域 产品毛利率情 况 抗肿瘤 157,340.79 28,902.71 81.63 -6.32 7.34 -2.34 76.61% 抗微生物 135,043.21 20,032.30 85.17 15.43 18.00 -0.32 71.85% 促性激素 134,420.83 46,144.84 65.67 13.92 21.48 -2.13 - 消化道 97,776.45 7,621.12 92.21 36.19 16.29 1.33 79.49% 情况说明 √适用 □不适用 ①抗肿瘤药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药 2017 年年度报告中“抗肿瘤 治疗领域核心产品”的毛利率； ②抗微生物药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药 2017 年年度报告中“抗感 染疾病治疗领域核心产品”的毛利率； ③未查到促性激素药物治疗领域同行业同领域产品毛利率相关数据； ④消化道治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药 2017 年年度报告中“代谢及消化 系统疾病治疗领域核心产品”的毛利率； (2).公司主要销售模式分析 √适用 □不适用 （1）制剂产品 公司制剂产品的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等，与医药行业惯例及大部分同 行业公司销售模式相一致，公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、 市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP 管理规范 认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为：终端客户向流通企业发出采购 订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单，集团向医药流通