26 一、功能学评价的基本要求 （一）对受试样品的要求 1.学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）有关资料。 2.受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、 生产工艺及质量标准。 3.提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检 验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确 认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、 卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和 功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 4.应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 5.如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能 学评价同一批次样品的违禁药物检测报告
26 一、功能学评价的基本要求 （一）对受试样品的要求 1.学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）有关资料。 2.受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、 生产工艺及质量标准。 3.提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检 验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确 认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、 卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和 功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 4.应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 5.如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能 学评价同一批次样品的违禁药物检测报告
27 （二）对实验动物的要求 1.根据各项实验的具体要求，合理选择实 验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推 荐使用近交系动物。 2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。 实验动物的数量要求为小鼠每组10～15只 （单一性别），大鼠每组8～12只（单一性 别）。 3. 动物应符合国家对实验动物的有关规定
27 （二）对实验动物的要求 1.根据各项实验的具体要求，合理选择实 验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推 荐使用近交系动物。 2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。 实验动物的数量要求为小鼠每组10～15只 （单一性别），大鼠每组8～12只（单一性 别）。 3. 动物应符合国家对实验动物的有关规定
28 （三）对给受试样品剂量及时间的要求 1.各种动物实验至少应设3组，必要时可设阳性 对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能 找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个 剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体 重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且 最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30 倍（特殊 情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒 理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般 为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验 结果仍为阴性时，则可终止实验
28 （三）对给受试样品剂量及时间的要求 1.各种动物实验至少应设3组，必要时可设阳性 对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能 找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个 剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体 重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且 最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30 倍（特殊 情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒 理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般 为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验 结果仍为阴性时，则可终止实验
29 （四）对受试样品处理的要求 1. 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、 掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样 品的非功效成分的含量。 2.对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型 的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量 与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超 过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最 终的浓缩液体应恢复原乙醇含量，如乙醇含量超 过15％，允许将其含量降至15％。调整受试样品 乙醇含量应使用原产品的酒基
29 （四）对受试样品处理的要求 1. 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、 掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样 品的非功效成分的含量。 2.对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型 的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量 与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超 过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最 终的浓缩液体应恢复原乙醇含量，如乙醇含量超 过15％，允许将其含量降至15％。调整受试样品 乙醇含量应使用原产品的酒基
30 3.液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其 功效成分的方法。一般可选择60～70℃减压进行浓 缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 4.对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可 使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方 式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐 饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80～ 90℃，时间30～60分钟，水量为受试样品体积的10 倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度
30 3.液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其 功效成分的方法。一般可选择60～70℃减压进行浓 缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 4.对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可 使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方 式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐 饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80～ 90℃，时间30～60分钟，水量为受试样品体积的10 倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度