2019年年度报告 加入ICH意味着中国药物监管水平被国际接受,中国医药企业及新药研发将与国际医药企业 在相同的监管标准下展开竞争。在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下,及 MAH制度建立的宏观环境下,公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇,加强国内医药研发市 场的开拓力度,在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重 要城市建立了专业服务网络,为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务,相 关客户包括恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业、济民可信等国内著名大型 药企,以及百奥泰、信达生物、杭州多禧、江苏太瑞生诺、北京思路迪、苏州信诺维、亚盛医药 海和生物、宜明昂科、柯菲平、阿诺生物、再鼎生物等众多新兴的知名创新生物医药技术企业 (2)国际客户 公司成立初期,国内医药行业以仿制药为主,创新药研发服务市场主要在北美、欧洲等发达 国家地区。公司在发展早期与其他国内领先CRO企业均以国际客户为主,海外客户覆盖了美国 欧洲、日本、韩国等地区,至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户,包括武田制药 ( Takeda)、强生制药( Johnson& Johnson)、葛兰素史克(GSK)、罗氏制药( Roche)、吉利 德科学公司( Gilead)、路德维希癌症硏究所( Ludwig Cancer Research)、 Chong Kun Dang (185750.KS)、 Ahngook(001540.KQ)、 LegoChem Biosciences(141080.KQ)等。公司在业内 具有良好的口碑,获得多个著名医药企业颁发的奖项,如罗氏研发中国中心颁发的“最具价值合 作伙伴奖”、美国千禧制药有限公司授予的“三年杰出合作伙伴奖”、美国 Sunovion公司授予的 “优秀成果奖”、 Sepracor公司授予的“杰出研发奖”等。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 口适用√不适用 第四节经营情况讨论与分析 、经营情况讨论与分析 公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。自设立以来,公司致力于为医药企业 和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企 业之一,公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势,逐步建立了具备较强市场竞争 力的行业地位。目前,公司可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物探索与 发现、药学研究及临床前研究全方位服务,协助客户快速、高效地完成新药硏发临床前研究各个 阶段。 2019年是公司发展历程中具有重要意义的一年。公司于2019年11月成功登陆上海证券交易 所科创板,得以获得足够的资金资源投入建设募投项目,有助于提高公司研发环境的软硬件条件 建设高水平的创新药研究及国际申报中心,提高公司研发服务能力和增强公司研发质量,提升公 司的竞争优势 1、整体经营情况 2019年,面对日趋竞争激烈的市场,公司管理层按照董事会确定的全年工作目标和工作重点, 认真落实战略规划要求,积极发挥研发平台资源和优势,经营业绩稳步增长。报告期内,公司实 现营业收入44,939.28万元,同比增长38.30%。公司加大市场开拓和研发投入力度,客户和市场 对公司服务能力的认可度持续提升,营业收入的增长主要得益于市场订单持续增长。2019年归属 于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为 6,657.31万元和5,841.16万元,同比增长分别为9.54%和10 利润增长低于营业收入增长 的主要原因是与2018年同期对比,报告期内①公司举办了公司成立15周年系列庆典及论坛等市 场推广活动,销售费用增加:;②加大海外市场拓展力度,海外市场拓展费用増加:③为提高研发 服务能力和业务承接能力,加大自主研发项目投入,导致研发费用增加:④积极推进新实验园区 建设,导致管理费用增加。 2019年公司整体发展态势良好,主营业务稳步发展 2、客户及订单情况 公司专注于临床前一体化研究服务,围绕药物发现、药学研究及临床前研究,持续投入及拓 展客户,以增强临床前研究的竞争优势。报告期内,公司新签订单6.16亿元,增长率达46.49 26/210
2019 年年度报告 26 / 210 加入 ICH 意味着中国药物监管水平被国际接受，中国医药企业及新药研发将与国际医药企业 在相同的监管标准下展开竞争。在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下，及 MAH 制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市 场的开拓力度，在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重 要城市建立了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，相 关客户包括恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业、济民可信等国内著名大型 药企，以及百奥泰、信达生物、杭州多禧、江苏太瑞生诺、北京思路迪、苏州信诺维、亚盛医药、 海和生物、宜明昂科、柯菲平、阿诺生物、再鼎生物等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。 (2) 国际客户 公司成立初期，国内医药行业以仿制药为主，创新药研发服务市场主要在北美、欧洲等发达 国家地区。公司在发展早期与其他国内领先 CRO 企业均以国际客户为主，海外客户覆盖了美国、 欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户，包括武田制药 （Takeda）、强生制药（Johnson & Johnson）、葛兰素史克（GSK）、罗氏制药（Roche）、吉利 德科学公司（Gilead）、路德维希癌症研究所（Ludwig Cancer Research）、Chong Kun Dang （185750.KS）、Ahngook（001540.KQ）、LegoChem Biosciences（141080.KQ）等。公司在业内 具有良好的口碑，获得多个著名医药企业颁发的奖项，如罗氏研发中国中心颁发的“最具价值合 作伙伴奖”、美国千禧制药有限公司授予的“三年杰出合作伙伴奖”、美国 Sunovion 公司授予的 “优秀成果奖”、Sepracor 公司授予的“杰出研发奖”等。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业 和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企 业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争 力的行业地位。目前，公司可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物探索与 发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个 阶段。 2019 年是公司发展历程中具有重要意义的一年。公司于 2019 年 11 月成功登陆上海证券交易 所科创板，得以获得足够的资金资源投入建设募投项目，有助于提高公司研发环境的软硬件条件， 建设高水平的创新药研究及国际申报中心，提高公司研发服务能力和增强公司研发质量，提升公 司的竞争优势。 1、 整体经营情况 2019 年，面对日趋竞争激烈的市场，公司管理层按照董事会确定的全年工作目标和工作重点， 认真落实战略规划要求，积极发挥研发平台资源和优势，经营业绩稳步增长。报告期内，公司实 现营业收入 44,939.28 万元，同比增长 38.30%。公司加大市场开拓和研发投入力度，客户和市场 对公司服务能力的认可度持续提升，营业收入的增长主要得益于市场订单持续增长。2019 年归属 于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为 6,657.31 万元和 5,841.16 万元，同比增长分别为 9.54%和 10.34%，利润增长低于营业收入增长 的主要原因是与 2018 年同期对比，报告期内①公司举办了公司成立 15 周年系列庆典及论坛等市 场推广活动，销售费用增加；②加大海外市场拓展力度，海外市场拓展费用增加；③为提高研发 服务能力和业务承接能力，加大自主研发项目投入，导致研发费用增加；④积极推进新实验园区 建设，导致管理费用增加。 2019 年公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。 2、 客户及订单情况 公司专注于临床前一体化研究服务，围绕药物发现、药学研究及临床前研究，持续投入及拓 展客户，以增强临床前研究的竞争优势。报告期内，公司新签订单 6.16 亿元，增长率达 46.49%
2019年年度报告 报告期内公司先后为国内外近600家客户提供药物研发服务,新增客户超过220家,参与研发完 成的新药及仿制药项目已有17个通过 CFDA/NMPA批准进入临床试验 3、人才建设情况 公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立,注重内部人才梯队的建设,吸收培 养了大批优秀的行业人才,为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内,公司 吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才,截至报告期末,公司员工共1,219人,同比增长 9.82%。其中本科及以上学历970人,占员工总数的比例为79.57%:硕士及博士365人,占员工 总数的比例为29.94% 4、各业务板块经营情况 报告期内,公司各业务板块营业收入情况如下: 单位:万元币种:人民币 业务板块 2019年度 2018年度 同比增减(%) 药物发现与药学研究 25,293.82 临床前研究 36.29 主营业务收入合计 44,868.49 32,493.69 38.08 (1)药物发现与药学研究 药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。公司建立 了全面的服务技术体系,并在手性药物、糖化学、抗体及抗体药偶联物等药物发现服务,绿色酶 化学、原料药质量研究等药学研究服务中掌握了丰富的技术经验 公司拥有一站式临床前综合服务能力,是国内药物发现及药学研究的主要CR0企业之一。公 司作为本土CR0企业熟悉国内市场,并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及 国内龙头企业的差距。相较大型跨国CRO和本土龙头企业,公司的一站式服务由于性价比高、沟 通便捷等优势,能满足国内新药研发相对薄弱的中小医药企业及新兴的生物医药科技公司的早期 阶段研发、一致性评价研究及申报等业务需求。 报告期内,药物发现与药学研究服务报告期内新签订单3.25亿元,同比增长27.06%。其中 药物发现新签订单1.93亿元,同比增长35.30%;药学研究新签订单1.32亿元,同比增长16.68% 2019年公司药物发现服务实现营业收入15,907.12万元,同比增长50.48%;药学研究服务实现营 业收入9,386.70万元,同比增长24.15%。为满足日益增加业务需求,公司同步配置了专业技术 人才,药物发现与药学研究的员工数量较去年同期增加191人,同比增长43.81%,进一步增强了 公司的服务能力 (2)临床前研究 临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实 验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究,以分 析化合物对目标疾病的生物活性,并对其药理毒理等方面进行安全性评估。 公司具备全面的临床前研究服务能力,能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力 学、安全性评价研究服务。公司拥有8项经中国NMPA认证的GLP资质,且通过了美国FDA的GLP 现场检査,具备符合国际标准的ωLP体系;并且获得 AAALAC认证,实验动物管理质量标准获得国 际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验,能够为客户提 供按照中美双报标准进行的临床前试验服务 报告期内,普亚医药再次通过国家药品监督管理局的药物非临床硏究质量管理规范(GP)的 定期检查,检査结果显示,公司在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准 操作程序以及试验运行等方面符合GLP要求,表明了公司药物临床前评价系统良好的合规性与成 熟性。报告期内,普亚医药再次顺利通过国际ALAC组织的认证复审,实验动物管理质量标准获 得国际认可 报告期内,公司在加强提升业务服务能力的同时积极拓展客户,临床前服务发展迅速,新签 订单2.92亿元,同比增长超过70%。报告期内临床前服务实现营业收入19,574.67万元,同比增 长36.29%,发展势头良好 27/210
2019 年年度报告 27 / 210 报告期内公司先后为国内外近 600 家客户提供药物研发服务，新增客户超过 220 家，参与研发完 成的新药及仿制药项目已有 17 个通过 CFDA/NMPA 批准进入临床试验。 3、 人才建设情况 公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培 养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司 吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工共 1,219 人，同比增长 29.82%。其中本科及以上学历 970 人，占员工总数的比例为 79.57%；硕士及博士 365 人,占员工 总数的比例为 29.94%。 4、 各业务板块经营情况 报告期内，公司各业务板块营业收入情况如下： 单位：万元 币种：人民币 业务板块 2019 年度 2018 年度 同比增减（%） 药物发现与药学研究 25,293.82 18,131.31 39.50 临床前研究 19,574.67 14,362.38 36.29 主营业务收入合计 44,868.49 32,493.69 38.08 (1) 药物发现与药学研究 药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。公司建立 了全面的服务技术体系，并在手性药物、糖化学、抗体及抗体药偶联物等药物发现服务，绿色酶 化学、原料药质量研究等药学研究服务中掌握了丰富的技术经验。 公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要 CRO 企业之一。公 司作为本土 CRO 企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及 国内龙头企业的差距。相较大型跨国 CRO 和本土龙头企业，公司的一站式服务由于性价比高、沟 通便捷等优势，能满足国内新药研发相对薄弱的中小医药企业及新兴的生物医药科技公司的早期 阶段研发、一致性评价研究及申报等业务需求。 报告期内，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单 3.25 亿元，同比增长 27.06%。其中， 药物发现新签订单 1.93 亿元，同比增长 35.30%；药学研究新签订单 1.32 亿元，同比增长 16.68%。 2019 年公司药物发现服务实现营业收入 15,907.12 万元，同比增长 50.48%；药学研究服务实现营 业收入 9,386.70 万元，同比增长 24.15%。为满足日益增加业务需求，公司同步配置了专业技术 人才，药物发现与药学研究的员工数量较去年同期增加 191 人，同比增长 43.81%，进一步增强了 公司的服务能力。 (2) 临床前研究 临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实 验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分 析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。 公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和 GLP 条件下的药代动力 学、安全性评价研究服务。公司拥有 8 项经中国 NMPA 认证的 GLP 资质，且通过了美国 FDA 的 GLP 现场检查，具备符合国际标准的 GLP 体系;并且获得 AAALAC 认证，实验动物管理质量标准获得国 际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提 供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。 报告期内，普亚医药再次通过国家药品监督管理局的药物非临床研究质量管理规范（GLP）的 定期检查，检查结果显示，公司在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准 操作程序以及试验运行等方面符合 GLP 要求，表明了公司药物临床前评价系统良好的合规性与成 熟性。报告期内，普亚医药再次顺利通过国际 AAALAC 组织的认证复审，实验动物管理质量标准获 得国际认可。 报告期内，公司在加强提升业务服务能力的同时积极拓展客户，临床前服务发展迅速，新签 订单 2.92 亿元，同比增长超过 70%。报告期内临床前服务实现营业收入 19,574.67 万元，同比增 长 36.29%，发展势头良好
2019年年度报告 风险因素 (-)尚未盈利的风险 口适用√不适用 二)业绩大幅下滑或亏损的风险 口适用√不适用 (三)核心竞争力风险 √适用口不适用 1、资质或认证失效带来的经营风险 2009年普亚医药通过国际实验动物评估和认可委员会( AAALAC)认证,2011年正式取得GLP 认证,并逐步达到美国食品药品监督管理局(FDA)的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证 国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证,具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、 AAALAC认证 实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间,NMPA、FDA 上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检査、不定期检査和有因检 査。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NPA等监管机构的相 关要求,无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查,相关资质或认证失效,将对公司的经营活 动造成不利的影响。 2、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险 CRO行业属于知识密集型行业,具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方 法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前,随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升 级,CRO企业可能面临着技术落后的挑战。报告期公司固定资产中设备的购置金额为4,11841万 元,当年购置的设备主要为实验设备仪器。如果公司不能保持实验设备更新换代以及维护投入 不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设,将在未来的市场竞争中处于劣势,进而将影响公 司未来的盈利能力和持续发展能力。 (四)经营风险 √适用口不适用 1、人力成本上升及人才流失的风险 作为临床前研究CRO企业,公司主要从事医药研发服务,所处行业为知识密集型、人才密集 型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素,公司需要配置充足的CR0专业技术人才,才 能保证在行业竞争中维持优势。公司现已拥有大量相关专业背景的CRO专业人才,报告期末公司 员工总数已增加至1,219人,公司营业成本中人工成本比例为48.1%。如果未来公司不能合理科 学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要,则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈 利水平和经营成果产生一定程度影响 随着行业内CRO企业间对人才的需求愈发旺盛,企业间的人才竞争亦将愈发明显,导致该行 业人员流失率较高。公司目前正处于快速发展时期,随着企业资产和业务规模的扩张,对于高素 质人才的需求将大幅増加,为了保持良好的増长态势,公司必须不断提升运营和管理能力以吸引 和保留管理、科硏和技术人才。若不能培养或引进高素质人才以满足公司规模扩张的需要,或者 人才流动率过高,将直接影响到公司的长期经营和发展。此外,作为行业内较为知名的企业,公 司面临较大的人才竞争:在医药行业及CRO行业持续良好发展的背景下,公司面临较大的外部挖 掘人才压力,公司面临人才流失,甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失,将会对公司的 经营活动造成一定的影响。 2、市场竞争的风险 随着新药硏发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长,国内医药企业对 医药硏发需求的逐步释放,以及一致性评价带来的增量研发需求,国内CRO市场持续快速发展。 由于国内医药审批时间缩短,医药市场需求增加,跨国CRO公司如艾昆纬( IQVIA)以及科文 斯( Covance)等已陆续在国内设立分支机构,加快开拓国内市场,公司将在国内市场与跨国CRQO 公司展开医药研发业务的竞争,且未来随着公司境外业务规模持续扩大,公司亦将在国外市场上 与跨国CRO公司直接展开竞争。另外,近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CR0企业快速成 长,如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等,进一步加剧 28/210
2019 年年度报告 28 / 210 二、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 □适用 √不适用 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、资质或认证失效带来的经营风险 2009 年普亚医药通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011 年正式取得 GLP 认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的 GLP 标准。公司取得了实验动物使用许可证、 国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有 GLP、AAALAC 认证、 实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、 上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检 查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足 NMPA 等监管机构的相 关要求，无法通过 GLP 等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活 动造成不利的影响。 2、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险 CRO 行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方 法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升 级，CRO 企业可能面临着技术落后的挑战。报告期公司固定资产中设备的购置金额为 4,118.41 万 元，当年购置的设备主要为实验设备仪器。如果公司不能保持实验设备更新换代以及维护投入， 不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公 司未来的盈利能力和持续发展能力。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、人力成本上升及人才流失的风险 作为临床前研究 CRO 企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集 型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的 CRO 专业技术人才，才 能保证在行业竞争中维持优势。公司现已拥有大量相关专业背景的 CRO 专业人才，报告期末公司 员工总数已增加至 1,219 人，公司营业成本中人工成本比例为 48.11%。如果未来公司不能合理科 学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈 利水平和经营成果产生一定程度影响。 随着行业内 CRO 企业间对人才的需求愈发旺盛，企业间的人才竞争亦将愈发明显，导致该行 业人员流失率较高。公司目前正处于快速发展时期，随着企业资产和业务规模的扩张，对于高素 质人才的需求将大幅增加，为了保持良好的增长态势，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引 和保留管理、科研和技术人才。若不能培养或引进高素质人才以满足公司规模扩张的需要，或者 人才流动率过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，公 司面临较大的人才竞争；在医药行业及 CRO 行业持续良好发展的背景下，公司面临较大的外部挖 掘人才压力，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的 经营活动造成一定的影响。 2、市场竞争的风险 随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对 医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内 CRO 市场持续快速发展。 由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国 CRO 公司如艾昆纬（IQVIA）以及科文 斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国 CRO 公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上 与跨国 CRO 公司直接展开竞争。另外，近年来国内 CRO 行业发展迅速亦带动国内 CRO 企业快速成 长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内 CRO 企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧
2019年年度报告 了国内CR0行业的竞争,这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外,除 与其他CRO公司竞争外,公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争 从业务领域来看,公司在药物发现与药学研究领域,与国际CRO企业及药明康德、康龙化成 等国内CRo龙头相比,公司业务规模相对较小;在临床前硏究领域内,与药明康德、昭衍新药等 国内龙头企业在业务规模存在差距。由于新药硏发成功率较低,出于谨慎考虑,药物研发企业倾 向与规模化大型CRO企业进行合作,未来龙头企业的市场集中度有望进一步提升。如果不能有效 保持自身的竞争优势,及时提高技术水平与服务能力,公司的竞争地位、市场份额和利润水平将 会因市场竞争受到不利的影响。 3、经营规模扩大带来的管理风险 报告期内,公司业务规模不断扩大,经营业绩快速提升,报告期末,公司总资产为112,831.96 万元,报告期营业收入为44,939.28万元。上市后,公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升 公司的管理体系、业务程序将更加严格,将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务 管理、资本运作等方面提出更高的要求,亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司 管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要,公司的管理体系及配套措施未 能较好地调整及完善,均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险,导致公司管理效率下降 经营成本上升,进而削弱公司的市场竞争力 4、原材料供应和价格波动的风险 公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等。报告期内,公司营业成本中直接材料的 比例为28.49%,主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。报告期内公司经营规模不断增长 公司对实验动物等原材料的需求不断增加,如果未来相关供应商无法满足公司快速增长的原材料 需求,可能导致公司无法获取稳定的供应来源,从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。此 外,如果主要原材料的市场价格大幅上涨,亦将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。 (五)行业风险 √适用口不适用 1、医药行业研发投入下降的风险 CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品 市场主要以仿制药为主,国内医药企业对新药的研发动力不足,国内CR0行业起步较晚,发展较 慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品 创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台,推动药审药评逐步加速,国内 医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入,国内医药行业对CRO的需求在近年加速 释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发 需求向中国的转移,报告期公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形 势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降,将导致CRO行业需求下降,进而影响公司承 接的研究服务规模及经营业绩。 (六)宏观环境风险 √适用口不适用 1、汇率变动风险 报告期内,公司的境外业务收入占主营业务收入的27.40%,公司与境外客户的交易主要通过 美元进行结算,2017年至2019年公司的汇兑损益分别为308.67万元、-299.24万元、-36.24万 元,波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算,随着人民币汇率市场化机制改革 的加速,未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在 较大幅度的波动,如果公司未来不能合理控制汇率变动风险,将会对公司的经营业绩带来一定的 影响 2、行业监管政策风险 CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关 监管政策,会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度,进而对CRO企业的经营业绩构成影 响。近年来,我国新药审评制度不断完善,医药研发行业新政策较多,国家对新药注册上市的监 管更加严格,部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略,甚至退出市场 若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况,有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被 监管部门立案调査、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时,境外发达 /210
2019 年年度报告 29 / 210 了国内 CRO 行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除 与其他 CRO 公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。 从业务领域来看，公司在药物发现与药学研究领域，与国际 CRO 企业及药明康德、康龙化成 等国内 CRO 龙头相比，公司业务规模相对较小；在临床前研究领域内，与药明康德、昭衍新药等 国内龙头企业在业务规模存在差距。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾 向与规模化大型 CRO 企业进行合作，未来龙头企业的市场集中度有望进一步提升。如果不能有效 保持自身的竞争优势，及时提高技术水平与服务能力，公司的竞争地位、市场份额和利润水平将 会因市场竞争受到不利的影响。 3、经营规模扩大带来的管理风险 报告期内，公司业务规模不断扩大，经营业绩快速提升，报告期末，公司总资产为 112,831.96 万元，报告期营业收入为 44,939.28 万元。上市后，公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升， 公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务 管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司 管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未 能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率下降， 经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。 4、原材料供应和价格波动的风险 公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等。报告期内，公司营业成本中直接材料的 比例为 28.49%，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。报告期内公司经营规模不断增长， 公司对实验动物等原材料的需求不断增加，如果未来相关供应商无法满足公司快速增长的原材料 需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。此 外，如果主要原材料的市场价格大幅上涨，亦将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。 (五) 行业风险 √适用 □不适用 1、医药行业研发投入下降的风险 CRO 企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品 市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内 CRO 行业起步较晚，发展较 慢。2015 年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品 创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内 医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对 CRO 的需求在近年加速 释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发 需求向中国的转移，报告期公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形 势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致 CRO 行业需求下降，进而影响公司承 接的研究服务规模及经营业绩。 (六) 宏观环境风险 √适用 □不适用 1、汇率变动风险 报告期内，公司的境外业务收入占主营业务收入的 27.40%，公司与境外客户的交易主要通过 美元进行结算,2017 年至 2019 年公司的汇兑损益分别为 308.67 万元、-299.24 万元、-36.24 万 元，波动较大。公司与境外客户的交易主要通过美元进行结算，随着人民币汇率市场化机制改革 的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、中美贸易摩擦、经济环境等因素的影响而存在 较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的 影响。 2、行业监管政策风险 CRO 企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA 新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关 监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对 CRO 企业的经营业绩构成影 响。近年来，我国新药审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对新药注册上市的监 管更加严格，部分内部管理不完善或操作不规范的 CRO 企业将被迫调整发展战略，甚至退出市场。 若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况，有可能导致 NMPA 对注册申请不予批准、甚至被 监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。同时，境外发达
2019年年度报告 国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善,若公司不能持续满足相关国家或 地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求,公司的经营活动可能会因此受到不利影响 3、税收优惠变化及政府补助减少的风险 自2006年起,公司被认定为高新技术企业,并分别于2008年、2011年、2014年、2017年 通过了高新技术企业复审。2015年1月14日,普亚医药被认定为《技术先进型服务企业》;2015 年10月30日,普亚医药被认定为高新技术企业,并于2018年通过了高新技术企业复审。报告期 内,公司及普亚医药适用的企业所得税税率为15%。未来如果因政策等原因导致高新技术企业资 质失效,或者公司未来不能持续被认定为高新技术企业,或者国家税收优惠政策发生重大变化 公司将不再享受15%的企业所得税优惠税率,进而公司的整体税负成本将增加,公司的盈利能力 与股东回报将会受到一定的影响 报告期,公司收到多项政府补助,计入当期损益的政府补助金额为946.57万元,占当期利润 总额的比例为12.21%。如果公司未来不能获得政府补助或者获得的政府补助显著降低,将对公司 当期经营业绩产生一定的不利影响。 4、新冠肺炎疫情影响的风险 新型冠状病毒感染肺炎疫情在全球范围内蔓延,给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不 确定性,从而可能对公司未来的经营管理产生不利影响。 (七存托凭证相关风险 口适用√不适用 (八)其他重大 风险 口适用√不适用 三、报告期内主要经营情况 报告期内,公司抓住生物医药研发CRO市场的良好发展机遇,实现营业收入4,939.28万元, 同比增长38.30%;实现归属于上市公司股东的净利润6,657.31万元,同比增长9.54%;实现归属 于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,841.16万元,同比增长10.34%。 ()主营业务分析 1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币 科目 本期数 上年同期数变动比例(%) 营业收入 449,392,825.85324,936,935.76 38.30 营业成本 87,993,237.09205,745,705.52 销售费用 27,901,219.5319,153,014.28 管理费用 36,492,33.0924,975,761.38 研发费用 28.,187,884816.516773 70.67 财务费用 4,797,38023-5,4174,31198-12.37 经营活动产生的现金流量净额 58,29,14.271,105,968.36 18.01 投资活动产生的现金流量净额 168,155,613.54-64,368,524.4 161.24 筹资活动产生的现金流量净额 579,233,956.23 不适用 2.收入和成本分析 √适用口不适用 报告期内,公司实现营业收入人民币44,939.28万元,较2018年增长38.30%;营业收入的 增长主要由于公司服务能力的持续提升,市场订单持续增长。 报告期内,公司实现主营业务毛利率35.95%,与2018年基本持平 (1).主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:元币种:人民币 30/210
2019 年年度报告 30 / 210 国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善，若公司不能持续满足相关国家或 地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。 3、税收优惠变化及政府补助减少的风险 自 2006 年起，公司被认定为高新技术企业，并分别于 2008 年、2011 年、2014 年、2017 年 通过了高新技术企业复审。2015 年 1 月 14 日，普亚医药被认定为《技术先进型服务企业》；2015 年 10 月 30 日，普亚医药被认定为高新技术企业，并于 2018 年通过了高新技术企业复审。报告期 内，公司及普亚医药适用的企业所得税税率为 15%。未来如果因政策等原因导致高新技术企业资 质失效，或者公司未来不能持续被认定为高新技术企业，或者国家税收优惠政策发生重大变化， 公司将不再享受 15%的企业所得税优惠税率，进而公司的整体税负成本将增加，公司的盈利能力 与股东回报将会受到一定的影响。 报告期，公司收到多项政府补助，计入当期损益的政府补助金额为 946.57 万元，占当期利润 总额的比例为 12.21%。如果公司未来不能获得政府补助或者获得的政府补助显著降低，将对公司 当期经营业绩产生一定的不利影响。 4、新冠肺炎疫情影响的风险 新型冠状病毒感染肺炎疫情在全球范围内蔓延，给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不 确定性，从而可能对公司未来的经营管理产生不利影响。 (七) 存托凭证相关风险 □适用 √不适用 (八) 其他重大风险 □适用 √不适用 三、报告期内主要经营情况 报告期内，公司抓住生物医药研发 CRO 市场的良好发展机遇，实现营业收入 44,939.28 万元， 同比增长 38.30%；实现归属于上市公司股东的净利润 6,657.31 万元，同比增长 9.54%；实现归属 于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 5,841.16 万元，同比增长 10.34%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 449,392,825.85 324,936,935.76 38.30 营业成本 287,993,237.09 205,745,705.52 39.98 销售费用 27,901,219.53 19,153,014.28 45.68 管理费用 36,492,333.09 24,975,761.38 46.11 研发费用 28,187,885.48 16,515,677.73 70.67 财务费用 -4,797,380.23 -5,474,311.98 -12.37 经营活动产生的现金流量净额 58,299,144.52 71,105,968.36 -18.01 投资活动产生的现金流量净额 -168,155,613.54 -64,368,524.48 161.24 筹资活动产生的现金流量净额 579,233,956.23 - 不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入人民币 44,939.28 万元，较 2018 年增长 38.30%；营业收入的 增长主要由于公司服务能力的持续提升，市场订单持续增长。 报告期内，公司实现主营业务毛利率 35.95%，与 2018 年基本持平。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:元 币种:人民币