2019年年度报告 达差异研究 最大限度保持细PBK研究。 胞活性和功 分析静脉助溶性溶 静脉溶媒对常用分析内 对液质联用分析|LCM/s液质联 16标的质谱分析的基质效30 344,30.09344,30.09已完成 的溶媒效应:建立早用技术的深入和小分子化药、多肽、 期药代中常用内标|拓展研究,桥接制多糖 苷酸等 应研究 的适用性高通量的 和DPK及安评药物成药性研究 样品处理方法 肾癌细胞的杀伤 模型,基于单抗靶 为客户开发靶向 建立能适应多种癌症免 向免疫检验点并 D1和CTLA-4联 疫治疗的新型动物评价 建立靶向免疫检验上调免疫应答理合免疫抗肾癌药物 17模型,主要用于肾癌PD-1|5,00.000.503,815.455,317,205.19己完成 点PD1与CLA-4的论及技术、以细胞 肾癌联合抗体治疗存活率为检测指 研发提供动物模型 和CTLA-4免疫检查点联 药物评价系统 标建立了靶向评价服务,助力癌 抗体治疗药物的评价 PD1和CTLA-4的 症抗体药物的研 单抗联合治疗肾 癌的体内评价系 对模型进行验证 获取完整的模型 参数,以建立稳 构建10-20个鼠源肿瘤模 开发小鼠肿瘤模型,物模型平台:使用免疫治疗药物、细 6,0000004.02.236.025,185.45己完成 用于免疫治疗药物免疫治疗药物如胞治疗药物等药效 的药效学评价 PD-1,PL-1和|学评价。 C∏LA4抗体,对模 型进行进一步验 证,获取肿瘤生长 建立多靶点酪氨酸激酶 建苯并吡咯类杂 花合眼能创新药企进 抑制剂检测方法,寻找降 环小分子化合物库:物与VEGF和 VEGFR和 PDGFR激 低舒尼替尼易产生疲劳104.0.036.5281.040已完成 建立并完善 VEGFR PDGFR蛋白的结合酶的小分子抑制剂 的副作用的优化方法 外筛选技术以及体‖物的设计:基于癌症和眼科疾病等
201 9 年年度报告 21 / 210 达差异研究 并进行药物代谢和 转运研究。 体结构和功能，可 最大限度保持细 胞活性和功能。 DMPK、毒性研究和 PBPK 研究。 16 静脉溶媒对常用分析内 标的质谱分析的基质效 应研究 300,000.00 344,330.09 344,330.09 已完成 分析静脉助溶性溶 媒对液质联用分析 的溶媒效应；建立早 期药代中常用内标 的适用性高通量的 样品处理方法。 LC -MS/MS 液质联 用技术的深入和 拓展研究，桥接制 剂和 DMPK 及安评 研究。 小分子化药、多肽、 多糖、寡核苷酸等 药物成药性研究。 17 建立能适应多种癌症免 疫治疗的新型动物评价 模型，主要用于肾癌 PD - 1 和 CTLA - 4 免疫检查点联 合抗体治疗药物的评价 5,000,000.00 1,503,815.45 5,317,205.19 已完成 建立靶向免疫检验 点 PD-1 与 CTLA-4 的 肾癌联合抗体治疗 药物评价系统。 建立巨噬细胞对 肾癌细胞的杀伤 模型，基于单抗靶 向免疫检验点并 上调免疫应答理 论及技术、以细胞 存活率为检测指 标建立了靶向 PD - 1 和 CTLA - 4 的 单抗联合治疗肾 癌的体内评价系 统。 为客户开发靶向 PD - 1 和 CTLA - 4 联 合免疫抗肾癌药物 研发提供动物模型 评价服务，助力癌 症抗体药物的研 发。 18 构建10 -20个鼠源肿瘤模 型 6,000,000.00 1,497,402.23 6,025,185.45 已完成 开发小鼠肿瘤模型， 用于免疫治疗药物 的药效学评价。 对模型进行验证， 获取完整的模型 参数，以建立稳 定、重现性强的动 物模型平台；使用 免疫治疗药物如 PD - 1 ， PDL - 1 和 CTLA4 抗体，对模 型进行进一步验 证，获取肿瘤生长 抑制率 TGI 等。 免疫治疗药物、细 胞治疗药物等药效 学评价。 19 建立多靶点酪氨酸激酶 抑制剂检测方法，寻找降 低舒尼替尼易产生疲劳 的副作用的优化方法 1,044,000.00 365,572.58 1,044,164.01 已完成 构建苯并吡咯类杂 环小分子化合物库； 建立并完善 VEGFR 和 PDGFR 激酶的体 外筛选技术以及体 计算机模拟化合 物 与 VEGFR 和 PDGFR 蛋白的结合 模型来指导化合 物的设计；基于 赋能创新药企进行 VEGFR 和 PDGFR 激 酶的小分子抑制剂 的研究，用于治疗 癌症和眼科疾病等
2019年年度报告 ELISA,SPR等检测 手段创建 VEGFR和 PDGFR激酶的体内 外筛选模型 为了更好的满足患 些药物制成透皮凝 胶产品来发挥局部通过将多种药物|新型给药系统的开 治疗作用或透过皮与适宜的亲水性发拓宽了现有给药 肤、粘膜吸收发挥全|基质制成凝胶状|途径,增加了患者 建立复方凝胶制剂项目 2,080000498,098.811,794,036.49己完成 作用。该技术|物质,形成新的处 制备工艺和检测方法 可降低药物的毒副/方体系,该处方体用药选择的多样 作用、提高给药的方系可有效并精准性,此类新型透皮 便性和改善患者的地释放药物,使姑制剂可广泛应用于 顺应性。此技术平台物均匀的、持续的/眼用疾病、皮肤病 建立后可应用于更/发挥治疗作用 和五官科疾病等 多的新型透皮制剂 Y-27632新的工艺 Y-27632为抗癌药 物分子,具有广阔 优化ROCK1特异性小分子 开发出Y27682的减少了工艺步骤 的市场价值,该研 21/制剂的现有合成制备700 商业化的生产工艺节省了成本,也提究对于降低药品的 方法,开发更快捷实用 176,593.18702,025.07己完成 降低生产成本,减少高生产效率,减少生产成本,和促进 废排放 了‘三废’排放 成本低廉的合成路线 技术处于领先水 RCKl抑制剂创新 药研发具有重大意 构建苯基嘧啶胺类|计算机模拟化合 小分子化合物库:建|物与人周期素依 立并完善CDK-7激 = 药企进行 建立CDK-7抑制剂作为抗 酶的体外筛选技术7(CDK-蛋白的 7共价抑 22癌药的测定和合成工艺90.000002261.3890,836.73已完成 以及体内药效评价结合模型来指导 研究方法 技术,并筛选出有体 治疗乳腺癌、前列 外药效的候选化|于田F,E,|腺癌等等适应症 合物:优化候选化合 ELISA,PR等检测 物的合成工艺 手段创建NTRK激 酶的体内外筛选
201 9 年年度报告 22 / 210 内药效评价技术。 HTRF ， FRET ， ELISA ，SPR 等检测 手段创建 VEGFR 和 PDGFR 激酶的体内 外筛选模型。 适应症。 20 建立复方凝胶制剂项目 制备工艺和检测方法 2,088,000.00 498,098.81 1,794,036.49 已完成 为了更好的满足患 者的用药需求，将一 些药物制成透皮凝 胶产品来发挥局部 治疗作用或透过皮 肤、粘膜吸收发挥全 身治疗作用。该技术 可降低药物的毒副 作用、提高给药的方 便性和改善患者的 顺应性。此技术平台 建立后可应用于更 多的新型透皮制剂 开发。 通过将多种药物 与适宜的亲水性 基质制成凝胶状 物质，形成新的处 方体系，该处方体 系可有效并精准 地释放药物，使药 物均匀的、持续的 发挥治疗作用。 新型给药系统的开 发拓宽了现有给药 途径，增加了患者 用药选择的多样 性，此类新型透皮 制剂可广泛应用于 眼用疾病、皮肤病 和五官科疾病等 21 优化ROCK1特异性小分子 抑制剂的现有合成制备 方法，开发更快捷实用， 成本低廉的合成路线 700,000.00 176,593.18 702,025.07 已完成 开发出 Y -27632 的 商业化的生产工艺， 降低生产成本，减少 三废排放。 Y -27632 新的工艺 减少了工艺步骤， 节省了成本，也提 高生产效率，减少 了‘三废’排放， 技术处于领先水 平。 Y -27632 为抗癌药 物分子，具有广阔 的市场价值，该研 究对于降低药品的 生产成本，和促进 ROCK1 抑制剂创新 药研发具有重大意 义。 22 建立CDK - 7抑制剂作为抗 癌药的测定和合成工艺 研究方法 900,000.00 220,615.33 890,836.73 已完成 构建苯基嘧啶胺类 小分子化合物库；建 立并完善 CDK - 7 激 酶的体外筛选技术 以及体内药效评价 技术，并筛选出有体 内外药效的候选化 合物；优化候选化合 物的合成工艺。 计算机模拟化合 物与人周期素依 赖性激酶 7(CDK -7) 蛋 白 的 结合模型来指导 化合物的设计；基 于 HTRF，FRET， ELISA ，SPR 等检测 手段创建 NTRK 激 酶的体内外筛选 助力创新药企进行 新型 CDK - 7 共价抑 制剂的研究，用于 治疗乳腺癌、前列 腺癌等等适应症
2019年年度报告 癌药物分子如替尼 利用新的绿色化类抗癌药物的共用 建立一种适合大量生产 工艺优化到极致,研学方法,工艺减少中间体,具有广 3的2氨基5-氟嘧啶的1.04.0000171.034.9783已完成 发出商业化的生产了工艺步骤,大大的市场价值,对于 工艺,成本最低,三节省了成本,也提降低己上市的药的 绿色工艺 废最少 高生产效率,减少生产成本,和促进 了·三废’排放。含这个中间体的创 新药研发具有重大 敏剂药物在抗肿 通过核磁全谱、红瘤,抗病原微生物 外、紫外、高分辨以及抗类风湿等方 质谱相结合方法面具有良好的生物 通过制备色谱进行方法 研发出光敏剂药物和强降解实验,在活性,逐渐成为药 24|开发,建立对光敏剂药物1.80.0000.861.79702.1己完成 的质量研究方法,以避光和合适的p物研究的热点,而 的杂质制备和研究方法 及结构解析方法。条件下,研发出此这个技术大大提高 类光敏剂药物的这类类光敏剂药物 及结构解析方法。快这类新药的快速 上市提供了帮助 计算机药物辅助 熟练掌握计算机药设计技术和传统助创新药企进行 建立高效,不良反应小 辅助设计技术,合药物设计技术相结构新颖的DPF4 病药物的D一和制剂的10000710,65|已完成 出三氯唑类杂环结合:各类三氮唑抑制剂的研究,开 分子:建立并完 善分子衍生物合成 发高效、低副作用 研究方法 m抑制剂的体外技术建立m于治疗糖尿病等适 选模型 症 66258630.0028187.8845.514.673.92/
2019 年年度报告 23 / 210 模型。 23 建立一种适合大量生产 的 2-氨基-5-氟嘧啶的 绿色工艺 1,044,000.00 312,489.17 1,034,987.83 已完成 工艺优化到极致，研 发出商业化的生产 工艺，成本最低，三 废最少。 利用新的绿色化 学方法，工艺减少 了工艺步骤，大大 节省了成本，也提 高生产效率，减少 了‘三废’排放。 该中间体为多款抗 癌药物分子如替尼 类抗癌药物的共用 中间体，具有广阔 的市场价值，对于 降低已上市的药的 生产成本，和促进 含这个中间体的创 新药研发具有重大 意义。 24 通过制备色谱进行方法 开发，建立对光敏剂药物 的杂质制备和研究方法 1,800,000.00 500,238.61 1,798,702.11 已完成 研发出光敏剂药物 的质量研究方法，以 及结构解析方法。 通过核磁全谱、红 外、紫外、高分辨 质谱相结合方法 和强降解实验，在 避光和合适的 pH 条件下，研发出此 类光敏剂药物的 质量研究方法，以 及结构解析方法。 光敏剂药物在抗肿 瘤，抗病原微生物 以及抗类风湿等方 面具有良好的生物 活性，逐渐成为药 物研究的热点，而 这个技术大大提高 这类类光敏剂药物 的质量研究，为加 快这类新药的快速 上市提供了帮助。 25 建立高效，不良反应小， 结构新颖的作为抗糖尿 病药物的DPP-4抑制剂的 研究方法 1,000,000.00 336,777.42 1,021,617.55 已完成 熟练掌握计算机药 物辅助设计技术，合 成出三氮唑类杂环 分子；建立并完善 DPP-4 抑制剂的体外 筛选技术。 计算机药物辅助 设计技术和传统 药物设计技术相 结合；各类三氮唑 分子衍生物合成 技术；建立 DPP-4 体外生物活性筛 选模型。 帮助创新药企进行 结构新颖的 DPP-4 抑制剂的研究，开 发高效、低副作用 的 DPP-4 抑制剂用 于治疗糖尿病等适 应症。 合 计 / 66,258,630.00 28,187,885.48 50,514,673.92 / / / /
2019年年度报告 情况说明 无 5.研发人员情况 单位:万元币种:人民币 教育程度 学历构成 数量(人) 比例(%) 博士 3.80 硕士 28.17 本科 51.05 大专 其他 合计 100.00 年龄结构 年龄区间 数量(人) 比例(%) 30岁以下 60.04 岁 33.07 40-50岁 00 50岁以上 合计 1, 1000 薪酬情况 发人员薪酬合计 12,741.83 研发人员平均薪酬 14.46 注:平均薪酬=研发人员薪酬合计/研发人员平均人数。研发人员平均人数=(年末人数+年初人数) /2,取整数 6.其他说明 口适用√不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用口不适用 报告期内货币资金同比增长282.04%,主要系公司首次公开发行股票募集资金在报告期内到 位所致 报告期内应收账款同比增长62.52%,主要系报告期收入增长,应收账款同步增长,以及部分 客户回款放慢所致 报告期内预付账款同比下降30.54%,主要系本期结转预付上市中介服务费所致 报告期内其他应收款同比增长73.18%,主要系本期支付新增租赁房的押金所致 报告期内存货同比增长40.38%,主要系本期库存实验用食蟹猴数量及价格上涨所致: 报告期内其他流动资产同比增长89.12%,主要系本期固定资产采购及在建工程增加导致待抵 扣税金增加所致 报告期内长期待摊费用同比增长47.34%,主要系本期部分实验室建设完成所致 其中:境外资产0(单位:元币种:人民币),占总资产的比例为0% 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用口不适用 1、拥有全面的临床前新药硏发能力及丰富的硏发经验 公司是国内少有的,能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学 硏究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。公司业务板块齐全,涵 24/210
2019 年年度报告 24 / 210 情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 教育程度 学历构成 数量（人） 比例(%) 博士 38 3.80 硕士 282 28.17 本科 511 51.05 大专 120 11.99 其他 50 5.00 合计 1,001 100.00 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例(%) 30 岁以下 601 60.04 30-40 岁 331 33.07 40-50 岁 50 5.00 50 岁以上 19 1.90 合计 1,001 100.00 薪酬情况 研发人员薪酬合计 12,741.83 研发人员平均薪酬 14.46 注：平均薪酬=研发人员薪酬合计/研发人员平均人数。研发人员平均人数=（年末人数+年初人数） /2，取整数 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内货币资金同比增长 282.04%，主要系公司首次公开发行股票募集资金在报告期内到 位所致； 报告期内应收账款同比增长 62.52%，主要系报告期收入增长，应收账款同步增长,以及部分 客户回款放慢所致； 报告期内预付账款同比下降 30.54%，主要系本期结转预付上市中介服务费所致； 报告期内其他应收款同比增长 73.18%，主要系本期支付新增租赁房的押金所致； 报告期内存货同比增长 40.38%，主要系本期库存实验用食蟹猴数量及价格上涨所致； 报告期内其他流动资产同比增长 89.12%，主要系本期固定资产采购及在建工程增加导致待抵 扣税金增加所致； 报告期内长期待摊费用同比增长 47.34%，主要系本期部分实验室建设完成所致。 其中：境外资产 0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0%。 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、 拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验 公司是国内少有的，能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学 研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性 CRO。公司业务板块齐全，涵
2019年年度报告 盖化学药、生物药及中药天然药物,所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合 技术平台,保障客户硏发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势,完 成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验阶段工作,凭借一体化的综合服务能力全面满足 客户不同需求,增加客户粘性 2015年以来,公司参与研发完成的新药及仿制药项目己有72个通过 CFDA/NMPA批准进入临 床试验。同时,公司参与研发完成的3个新药项目通过美国FDA的审评进入临床试验,2个新药 项目通过澳大利亚药品管理局TGA的审批进入临床试验 2、在免疫肿瘤药物、抗体及抗体药物偶联物硏发领域具有相对优势 公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势,推进国内外客户新药研发进程,拓宽其在创新药物热 点领域的发展布局。公司在肿瘤模型方面,尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域,引进国际先 进的PET-T影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备,开发药物研发关 键技术,系统性地建立了超过200种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等 客户提供抗肿瘤药物研究服务 在抗体及抗体药物偶联物等生物技术药物硏发前沿领域,公司建成了功能配套、设施完善的 蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台,提升了 国内抗体及抗体药物偶联物等生物技术药物的研究技术支撑。公司己帮助客户完成数个抗体及抗 体药物偶联物(ADC)的整套临床前研究,其中3个ADC药物的整套药代和安全性评价研究已通过 NPA技术审评并进入临床试验阶段 3、专业人才团队优势 临床前CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设, 各业务板块主要管理人员都在医药研发领域有超过10年的研究管理经验,对行业有非常丰富的经 验和深刻的理解,确保公司规模化、高质量地向客户提供医药硏发服务。截至报告期末,公司员 工1,219人中,本科及以上学历970人,占员工总数的比例为79.57%;其中,硕士及博士365人, 占员工总数的比例为29.94% 公司创始人 CHUN-LIN CHEN先生1986年毕业于中国药科大学,获药学硕士学位,199年毕业 于美国俄克拉荷马州立大学,获药理学及毒理学博士学位,在国内外期刊上发表近百篇研究论文 从事多年药物的药理、毒理及生物化学研究。 CHUN-LIN CHEN先生现担任上海药理学会药物代谢 专业委员会委员、上海市浦东新区生物产业行业协会理事、中国药理学会药物代谢专业委员会委 员等职务,同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。在 CHUN-LIN CHEN先生及公司管理 团队的带领下,公司能准确把握行业发展趋势、政策变化方向,有助于公司及时抓住行业发展机 4、研究质量控制体系达到国际标准 公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系,能同时符合国内外硏发标准及监管要求 从而为国内外客户提供中美新药同时申报等更有价值的新药研发服务 各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准,以确保非临床研究质量的科学性、真 实性、规范性和可溯源性,保证药物非临床安全评价硏究的质量及公众用药安全。我国规定,未 获得GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国FDA对于GLP检查有更严格的要求 只有通过相应检查的研发主体出具的资料才能顺利被认可。CRO公司若要取得国内GLP资质认证 以及满足美国FDA的GLP规范要求,需要投入大量专业技术人才及较高的实验室设施等固定资产, 并且取得认证的时间周期较长,具有较高的进入壁垒。公司通过了中国NMPA的GLP认证,同时达 到美国FDA的标准,为国内极少数能够承担8类研究项目并达到美国FDA标准的GLP研究机构 AAALAC认证体系已经得到国际公认,并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用 公司子公司普亚医药于2009年即通过ALAC认证,实验动物管理质量标准获得国际认可,有助 于在生命科学研究和医药研发领域,创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平 台,促进新药安全评价研究与国际接轨和互认 此外,公司按照国际标准建立了 Provantis glp tox软件、 EMPOWER数据采集管理系统、 〔 hromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性,应用SEN格式 处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求 5、公司拥有优质的客户群和良好的行业口碑 (1)国内客户 25/210
2019 年年度报告 25 / 210 盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合 技术平台，保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完 成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验阶段工作，凭借一体化的综合服务能力全面满足 客户不同需求，增加客户粘性。 2015 年以来，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 72 个通过 CFDA/NMPA 批准进入临 床试验。同时，公司参与研发完成的 3 个新药项目通过美国 FDA 的审评进入临床试验，2 个新药 项目通过澳大利亚药品管理局 TGA 的审批进入临床试验。 2、 在免疫肿瘤药物、抗体及抗体药物偶联物研发领域具有相对优势 公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热 点领域的发展布局。公司在肿瘤模型方面，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先 进的 PET-CT 影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，开发药物研发关 键技术，系统性地建立了超过 200 种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等 客户提供抗肿瘤药物研究服务。 在抗体及抗体药物偶联物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的 蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了 国内抗体及抗体药物偶联物等生物技术药物的研究技术支撑。公司已帮助客户完成数个抗体及抗 体药物偶联物（ADC）的整套临床前研究，其中 3 个 ADC 药物的整套药代和安全性评价研究已通过 NMPA 技术审评并进入临床试验阶段。 3、 专业人才团队优势 临床前 CRO 行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设， 各业务板块主要管理人员都在医药研发领域有超过 10 年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经 验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至报告期末，公司员 工 1,219 人中，本科及以上学历 970 人，占员工总数的比例为 79.57%；其中，硕士及博士 365 人, 占员工总数的比例为 29.94%。 公司创始人 CHUN-LIN CHEN 先生 1986 年毕业于中国药科大学,获药学硕士学位，1994 年毕业 于美国俄克拉荷马州立大学，获药理学及毒理学博士学位，在国内外期刊上发表近百篇研究论文， 从事多年药物的药理、毒理及生物化学研究。CHUN-LIN CHEN 先生现担任上海药理学会药物代谢 专业委员会委员、上海市浦东新区生物产业行业协会理事、中国药理学会药物代谢专业委员会委 员等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。在 CHUN-LIN CHEN 先生及公司管理 团队的带领下，公司能准确把握行业发展趋势、政策变化方向，有助于公司及时抓住行业发展机 遇。 4、 研究质量控制体系达到国际标准 公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求， 从而为国内外客户提供中美新药同时申报等更有价值的新药研发服务。 各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质量的科学性、真 实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量及公众用药安全。我国规定，未 获得 GLP 认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国 FDA 对于 GLP 检查有更严格的要求， 只有通过相应检查的研发主体出具的资料才能顺利被认可。CRO 公司若要取得国内 GLP 资质认证 以及满足美国FDA的GLP规范要求，需要投入大量专业技术人才及较高的实验室设施等固定资产， 并且取得认证的时间周期较长，具有较高的进入壁垒。公司通过了中国 NMPA 的 GLP 认证，同时达 到美国 FDA 的标准，为国内极少数能够承担 8 类研究项目并达到美国 FDA 标准的 GLP 研究机构。 AAALAC 认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用。 公司子公司普亚医药于 2009 年即通过 AAALAC 认证，实验动物管理质量标准获得国际认可，有助 于在生命科学研究和医药研发领域，创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平 台，促进新药安全评价研究与国际接轨和互认。 此外，公司按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 软件、EMPOWER 数据采集管理系统、 Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND 格式 处理数据以确保临床研究申报满足 FDA 要求。 5、 公司拥有优质的客户群和良好的行业口碑 (1) 国内客户