质量管理体系要素之三 第四节质量管理体系文件(31~42条) 质量管理体系文件一制度、职责、规程、档 案、报告、记录和凭证等(七个要素) 保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要 文件,并严格按照规定开展工作
第四节 质量管理体系文件 （31～42条） ◼ 质量管理体系文件—制度、职责、规程、档 案、报告、记录和凭证等（七个要素） ◼ 保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要 文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理体系要素之三
文件管理 ■文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管 以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行,并保存相关记录。 n文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和 版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 n文件应当分类存放,便于查阅。 定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有 效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外 不得在工作现场出现
文件管理 ◼ 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。 ◼ 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和 版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 ◼ 文件应当分类存放，便于查阅。 ◼ 定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有 效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外， 不得在工作现场出现
质量管理制度 (一)质量管理体系内审的规定 (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理 (四)质量信息的管理 (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及 购货单位采购人员等资格审核的规定; (六)药品采购、收货、验收、儲存、养护、销售、 出库、运输的管理; (七)特殊管理的药品的规定; (八)药品有效期的管理; (九)不合格药品、药品销毁的管理
质量管理制度 （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及 购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理；
(十)药品退货的管理; (十-)药品召回的管理; (十二)质量查询的管理 (十三)质量事故、质量投诉的管理 (十四)药品不良反应报告的规定; (十五)环境卫生、人员健康的规定 (十六)质量方面的教育、培训及考核的规定 (十七)设施设备保管和维护的管理 (十八)设施设备验证和校准的管理 (十九)记录和凭证的管理 (二十)计算机系统的管理; (二十一)执行药品电子监管的规定 (二十二)其他应当规定的内容
（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容
部门及岗位职责 (一)部勹职责一质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务和信息管理等 (二)负责人的岗位职责一企业负责人、质量负责 人及质量管理、采购、储存、销售 运输、财务和信息管理等部门; (三)工作人员岗位职责一质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库复 核、运输、财务、信息管理等 (四)与药品经营相关的其他岗位职责
部门及岗位职责 （一）部门职责—质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务和信息管理等； （二）负责人的岗位职责—企业负责人、质量负责 人及质量管理、采购、储存、销售、 运输、 财务和信息管理等部门； （三）工作人员岗位职责—质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库复 核、运输、财务、信息管理等； （四）与药品经营相关的其他岗位职责