第二章药品批发的质量管理 第1~7节: 第8~14节: 质量管理体系 采 购 质量管理体系的相关规定一 机构与职责 收货与验收 人员与培训 储存与养护 管理体系文件 设施与设备 销出 售库 药品经营活动的相关规定 校准与验证 运输与配送 计算机体系 售后服务
计算机体系 售 后 服 务 质 量 管 理 体 系 的 相 关 规 定 质量管理体系 校准与验证 机构与职责 人员与培训 管理体系文件 设施与设备 采 购 收货与验收 储存与养护 销 售 出 库 运输与配送 药 品 经 营 活 动 的 相 关 规 定 第二章 药品批发的质量管理 第1 ～7节： 第8 ～14节：
第二章药品批发的质量管理 第1~7节: 第8~14节: 质量管理体系 采 购 质量管理体系的相关规定一 机构与职责 收货与验收 人员与培训 质量管理体系 管理体系文件 的五个要素 设施与设备 药品经营活动的相关规定 校准与验证 运输与配送 计算机体系 售后服务
计算机体系 售 后 服 务 质 量 管 理 体 系 的 相 关 规 定 质量管理体系 校准与验证 机构与职责 人员与培训 管理体系文件 设施与设备 采 购 收货与验收 储存与养护 销 售 出 库 运输与配送 药 品 经 营 活 动 的 相 关 规 定 第二章 药品批发的质量管理 第1 ～7节： 第8 ～14节： 质量管理体系 的五个要素
第一节质量管理体系(5~12条) 建立体系,确定方针,制定文件,开展活动。 体系 机构、人员、设施设备、文件、计算机 系统(五大要素) 方针 明确企业总的质量目标和要求,并贯彻 到药品经营活动的全过程。 活动 质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理
第一节 质量管理体系 （5～12条） 建立体系，确定方针，制定文件，开展活动。 机构、人员、设施设备、文件、计算机 系统（五大要素） 质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理 活动 明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 方针 到药品经营活动的全过程。 体系
质量管理“五项活动”要求 策划一方针的制定与落实 控制一内审(定期或关键要素发生重大变化 时) 保证一对供货单位、购货单位审核; 改进一分析内审、制定措施、提高水平; 风险一采用前瞻或者回顾的方式,对流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核 全员参与,履职尽责,并承担相应质量责任
质量管理“五项活动”要求 ◼ 策划—方针的制定与落实； ◼ 控制—内审（定期或关键要素发生重大变化 时）； ◼ 保证—对供货单位、购货单位审核； ◼ 改进—分析内审、制定措施、提高水平； ◼ 风险—采用前瞻或者回顾的方式，对流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核； 全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
质量管理体系要素之 第二节组织机构与质量管理职责 (13~17条 设立机构,明确职责、权限及相互关系; ■设立机构一质量管理部门 企业负责人一药品质量的主要责任人 企业质量负责人一高层管理人员
第二节 组织机构与质量管理职责 （13～17条） 设立机构，明确职责、权限及相互关系； ◼ 设立机构—质量管理部门 ◼ 企业负责人—药品质量的主要责任人 ◼ 企业质量负责人—高层管理人员 质量管理体系要素之一