（二）各国药品注册法制化管理的发展和完善20世纪70年代始各国制定药品注册法律、法规主要内容·定义新药，明确药品注册范围·明确新药由中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册·规定申请和审批程序以及上市后监测
（二）各国药品注册法制化管理的发展和完善 • 20世纪70年代始各国制定药品注册法律、法规 主要内容 •定义新药，明确药品注册范围 •明确新药由中央政府卫生行政部门（或有关 部门）专门机构负责审批注册 •规定申请和审批程序以及上市后监测
·规定申请者必须提交的研究资料·制定各项试验研究指南·实行GLP和GCP·规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品，按新药对待
• 规定申请者必须提交的研究资料 • 制定各项试验研究指南 • 实行GLP和GCP • 规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口 药品，按新药对待
（三）药品研发质量规范和技术要求的国际化发展《药物非临床研究质量管理规范》“GoodLaboratory Practice for Non-clinicalLaboratoryStudies”，简称GLP·为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定·《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPractice，简称GCP·进行药物临床研究必须遵循的质量规范
（三）药品研发质量规范和技术要求的国际化发展 • 《药物非临床研究质量管理规范》“Good Laboratory Practice for Non -clinical Laboratory Studies” ，简称GLP • 为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规 定 • 《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical Practice，简称GCP • 进行药物临床研究必须遵循的质量规范
ICH与ICH指导原则·人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）·便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
• ICH与ICH指导原则 • 人用药品注册技术规范的国际协调会议（ ICH） • 便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同 国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
【四我国药品注册管理的发展及现状·我国药品注册管理法制化发展历程（略）·我国前药品注册管理法律法规体系（略·我国药品注册管理制度的改革与发展（略）
(四)我国药品注册管理的发展及现状 • 我国药品注册管理法制化发展历程(略) • 我国目前药品注册管理法律法规体系(略) • 我国药品注册管理制度的改革与发展(略)