（二）药品注册分类1、分类：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理（1）中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。（2）化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。（3）生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
(二)药品注册分类 1、分类：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进 行分类注册管理 (1)中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代 经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 (2)化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、 仿制药等进行分类。 (3)生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良 型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
2、细化分类管理·中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。·境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
2、细化分类管理 •中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和 相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局 根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管 理需要组织制定，并向社会公布。 •境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分 类和相应的申报资料要求执行
附：化学药品注册分类·共分为5个类别，具体如下1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性，有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市
附：化学药品注册分类 • 共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物， 且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂 型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研 药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质 量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市
注册分类分类说明包含的情形境内外均未上市含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其1制剂。的创新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或境内外均未上市2者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍的改良型新药生物（如络合物、整合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
注册分类 分类说明 包含的情形 1 境内外均未上市 的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其 制剂。 2 境内外均未上市 的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知 活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或 者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍 生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂 。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途 径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
仿制境外上市但具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和3境内未上市原研用法用量的原料药及其制剂药品的药品仿制境内已上市具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和4原研药品的药品用法用量的原料药及其制剂境外上市的药品55.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。申请在境内上市5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市
3 仿制境外上市但 境内未上市原研 药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和 用法用量的原料药及其制剂。 4 仿制境内已上市 原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和 用法用量的原料药及其制剂。 5 境外上市的药品 申请在境内上市 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市