博雅生物制药集团股份有限公司2017年度报告全文.pdf_P16-P20

博雅生物制药集团股份有限公司2017年度报告全文第四节经营情况讨论与分析、概述 (一)总体经营情况报告期内,公司围绕发展战略,面对国内外复杂的经济形式,在董事会、管理层的领导下,通过全体员工的努力,良好的完成全年经营指标。公司实现营业总收入1,460,521,856.51元,较上年同期增长54.29%:实现营业利润429,35,64.80 元,较上年同期增长31.8%;归属于上市公司股东的净利润为356,588,468.22元,较上年同期增长31.08%。 1、血液制品业务方面公司自成立以来一直从事血液制品的研发、生产、销售,血液制品业务是公司的核心和支柱产业。报告期内,血液制品业务(不含复大医药的经销业务)实现营业总收入742,452,940.09元,同比增长40.43%,占公司合并报表营业总收入的 50.83%;净利润254,908,419.44元,同比增长32.90%,占归属于上市公司股东的净利润的71.49%。血液制品行业一直以来,以“浆量”为王。为迅速提升公司原料血浆规模,公司一直积极开拓新设浆站,以保障原料血浆供应能力。报告期内,公司获批乐安浆站、广昌浆站,并于2017年9月30日获得《单采血浆许可证》,准予执业。公司拥有12个单采血浆站(含采集点)。公司加强新浆站的拓展,对原有浆站进行挖潜,2017年采集原料血浆约320吨公司在拓展原料血浆规模的同时,通过技改、升级,改进生产工序,确保产品收得率的行业领先优势。报告期内,公司产品批签发情况如下数量合计(瓶) 品名规格增减 2017年 2016年 10g/瓶(20%,50m1) 551,346 379,794 45.17% 人血白蛋白 5g/瓶(20%,25m 348.241 236,486 47.26% 2g/瓶(20%,10m1) 16,063 l7,647 8.98% 5g/瓶(5%,100ml) 34,408 222.99% 2.5g/瓶(5%,50m1) 427,954 351,107 21.89% 静注人免疫球蛋白 1.25g/瓶(5%,25m1) 22,785 64,181 64.50% lg/瓶(5%,20m1) 26,575 人纤维蛋白原 0.5g/瓶 370.973 288,780 狂犬病人免疫球蛋白 200IU(2m1/瓶) 151,212 213,622 -29.22% 乙型肝炎人免疫球蛋白 200IU(2ml/瓶) 公司根据市场环境的变化,积极开拓市场,前瞻布局营销网络,加大营销投入,大力培养营销队伍,扎实做好营销服务, 16

博雅生物制药集团股份有限公司 2017 年度报告全文 16 第四节经营情况讨论与分析一、概述（一）总体经营情况报告期内，公司围绕发展战略，面对国内外复杂的经济形式，在董事会、管理层的领导下，通过全体员工的努力，良好的完成全年经营指标。公司实现营业总收入 1,460,521,856.51 元，较上年同期增长 54.29%；实现营业利润 429,355,644.80 元，较上年同期增长 31.88%；归属于上市公司股东的净利润为 356,588,468.22 元，较上年同期增长 31.08%。 1、血液制品业务方面公司自成立以来一直从事血液制品的研发、生产、销售，血液制品业务是公司的核心和支柱产业。报告期内，血液制品业务（不含复大医药的经销业务）实现营业总收入 742,452,940.09 元，同比增长 40.43%，占公司合并报表营业总收入的 50.83%；净利润 254,908,419.44 元，同比增长 32.90%，占归属于上市公司股东的净利润的 71.49%。血液制品行业一直以来，以“浆量”为王。为迅速提升公司原料血浆规模，公司一直积极开拓新设浆站，以保障原料血浆供应能力。报告期内，公司获批乐安浆站、广昌浆站，并于 2017 年 9 月 30 日获得《单采血浆许可证》，准予执业。公司拥有 12 个单采血浆站（含采集点）。公司加强新浆站的拓展，对原有浆站进行挖潜，2017 年采集原料血浆约 320 吨。公司在拓展原料血浆规模的同时，通过技改、升级，改进生产工序，确保产品收得率的行业领先优势。报告期内，公司产品批签发情况如下：品名规格数量合计（瓶）增减 2017 年 2016 年人血白蛋白 10g/瓶(20%，50ml) 551,346 379,794 45.17% 5g/瓶(20%,25ml) 348,241 236,486 47.26% 2g/瓶(20%，10ml) 16,063 17,647 -8.98% 静注人免疫球蛋白 5g/瓶（5%，100ml） 34,408 10,653 222.99% 2.5g/瓶（5%，50ml） 427,954 351,107 21.89% 1.25g/瓶（5%，25ml） 22,785 64,181 -64.50% 1g/瓶（5%，20ml） -- 26,575 -- 人纤维蛋白原 0.5g/瓶 370,973 288,780 28.46% 狂犬病人免疫球蛋白 200IU（2ml/瓶） 151,212 213,622 -29.22% 乙型肝炎人免疫球蛋白 200IU（2ml/瓶） 77,340 -- -- 公司根据市场环境的变化，积极开拓市场，前瞻布局营销网络，加大营销投入，大力培养营销队伍，扎实做好营销服务

博雅生物制药集团股份有限公司2017年度报告全文重点加强产品学术推广,努力提升产品营销能力此外,为拓宽公司的营销渠道资源,强化市场推广和营销网络建设,报告期内,公司收购广东复大医药有限公司82%股权,并于2018年1月17日召开的第六届董事会第十四次会议审议通过《关于增资广东复大医药有限公司的议案》,增资后, 公司持有复大医药75%股权。复大医药定位于专业化、规模化的血液制品经销商。根据交易对方的承诺,复大医药2017年、 2018年、2019年实现的净利润(扣除非经常性损益后的净利润)为2,500.00万元、3,000.00万元、3,500.00万元,以上三年业绩承诺可累计计算,即标的公司2017-2019年三年累计实现净利润达到9,000.00万元 2017年度,复大医药实现收入510,805,052.77元,净利润28,373,493.69元,扣除非经常性损益后的净利润为 28,332,052.06元:复大医药纳入上市公司合并范围的收入85,127,100.45元,净利润3,009,425.57 2、非血液制品业务方面报告期内,公司非血液制品业务主要为天安药业的糖尿病用药业务及新百药业生化类用药业务,其经营情况如下: (1)天安药业糖尿病用药业务公司自2013年底控股天安药业后,通过整合内部经营班子,加强内部管理,提高天安药业运营效率,确保天安药业经营业绩的稳定增长。2015年11月30日,公司对天安药业的持股比例由55.586%增加至83.356%,从而进一步确立了对天安药业的绝对控股权,通过对天安药业的战略、人员、资产、文化等方面的深入整合,实现与博雅生物协同发展。报告期内糖尿病用药业务营业收入246,039,459.36元,同比增长22.03%;净利润48,896,592.26元(根据公允价值调整后),同比增长6.88% (2)新百药业生化类用药业务 2015年11月30日,公司成功收购新百药业100%股权,将其纳入公司合并报表范围。成功收购新百药业后,公司开始涉及以“骨肽”系列为主的生化类用药业务领域,凭借在医药行业方面的丰富管理经验及整合优势,整合信息资源,通过 0A协同办公系统及EAS管理系统,使其与博雅生物的管理实现无缝对接,协同发展。面对医药行业增速放缓的压力,新百药业改善硬件、紧抓销售、严控生产、确保质量,凭借强大的企业凝聚力及严谨的企业管理制度,确保收入及利润达成预期。报告期内,新百药业实现营业收入397,297,154.86元,净利润54,063,717.62元(根据公允价值调整后)。公允价值调整前, 新百药业实现净利润(扣除非经常性损益后的净利润)5,529.14万元,完成了2017年度业绩不低于5,500.00万元的承诺 (二)研发情况公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号—一上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 1、血液制品业务的研发情况公司血液制品业务在研产品主要有以下两大类:一类是凝血因子类项目,包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、vWF 因子、人纤维蛋白胶等产品:另一类是免疫球蛋白项目,包括手足口病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、巨细胞病毒特异性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特异性免疫球蛋白、高浓度静注(或皮注)人免疫球蛋白等产品 2017年11月27日,公司获得江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》,公司已将在研产品人凝

博雅生物制药集团股份有限公司 2017 年度报告全文 17 重点加强产品学术推广，努力提升产品营销能力。此外，为拓宽公司的营销渠道资源，强化市场推广和营销网络建设，报告期内，公司收购广东复大医药有限公司 82%股权，并于 2018 年 1 月 17 日召开的第六届董事会第十四次会议审议通过《关于增资广东复大医药有限公司的议案》，增资后，公司持有复大医药 75%股权。复大医药定位于专业化、规模化的血液制品经销商。根据交易对方的承诺，复大医药 2017 年、 2018 年、2019 年实现的净利润（扣除非经常性损益后的净利润）为 2,500.00 万元、3,000.00 万元、3,500.00 万元，以上三年业绩承诺可累计计算，即标的公司 2017-2019 年三年累计实现净利润达到 9,000.00 万元。 2017 年度，复大医药实现收入 510,805,052.77 元,净利润 28,373,493.69 元，扣除非经常性损益后的净利润为 28,332,052.06 元；复大医药纳入上市公司合并范围的收入 85,127,100.45 元，净利润 3,009,425.57 元。 2、非血液制品业务方面报告期内，公司非血液制品业务主要为天安药业的糖尿病用药业务及新百药业生化类用药业务，其经营情况如下：（1）天安药业糖尿病用药业务公司自 2013 年底控股天安药业后，通过整合内部经营班子，加强内部管理，提高天安药业运营效率，确保天安药业经营业绩的稳定增长。2015 年 11 月 30 日，公司对天安药业的持股比例由 55.586%增加至 83.356%，从而进一步确立了对天安药业的绝对控股权，通过对天安药业的战略、人员、资产、文化等方面的深入整合，实现与博雅生物协同发展。报告期内，糖尿病用药业务营业收入 246,039,459.36 元，同比增长 22.03%；净利润 48,896,592.26 元（根据公允价值调整后），同比增长 6.88%。（2）新百药业生化类用药业务 2015 年 11 月 30 日，公司成功收购新百药业 100%股权，将其纳入公司合并报表范围。成功收购新百药业后，公司开始涉及以“骨肽”系列为主的生化类用药业务领域，凭借在医药行业方面的丰富管理经验及整合优势，整合信息资源，通过 OA 协同办公系统及 EAS 管理系统，使其与博雅生物的管理实现无缝对接，协同发展。面对医药行业增速放缓的压力，新百药业改善硬件、紧抓销售、严控生产、确保质量，凭借强大的企业凝聚力及严谨的企业管理制度，确保收入及利润达成预期。报告期内，新百药业实现营业收入 397,297,154.86 元，净利润 54,063,717.62 元（根据公允价值调整后）。公允价值调整前，新百药业实现净利润（扣除非经常性损益后的净利润）5,529.14 万元，完成了 2017 年度业绩不低于 5,500.00 万元的承诺。（二）研发情况公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 1、血液制品业务的研发情况公司血液制品业务在研产品主要有以下两大类：一类是凝血因子类项目，包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、vWF 因子、人纤维蛋白胶等产品；另一类是免疫球蛋白项目，包括手足口病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、巨细胞病毒特异性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特异性免疫球蛋白、高浓度静注（或皮注）人免疫球蛋白等产品。 2017 年 11 月 27 日，公司获得江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》，公司已将在研产品人凝

博雅生物制药集团股份有限公司2017年度报告全文血因子Ⅷ的生产阶段的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局,经江西省食品药品监督管理局形式审查,申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理(受理号:CXSs1700032赣)。目前办理状态:在审评审批中公司在研产品人凝血酶原复合物于2016年12月获得《药物临床试验批件》(批件号:2016L10507),目前正在临床试验研究。公司其他血液制品在研产品的研发均在积极推进 2、非血液制品业务的研发情况 (1)报告期内,天安药业积极推进仿制药一致性评价,与第三方机构合作,对盐酸二甲双胍片等产品进行药学研究顺利推进研发进展 2)博雅欣和完成天安药业转移的羟苯磺酸钙、阿嗪米特、瑞格列奈、格列美脲四个原料药产品的注册现场核査及GM 认证检查工作。2018年3月,博雅欣和获得江西省食品药品监督管理局颁发的《药品GⅧP证书》(证书编号:JX20180009), 认证范围:原料药(羟苯磺酸钙)。西他沙星原料及片剂(受理号分别为CXHS1300130、CXS1300131)项目注册申请撤回后,其临床批件依然有效,公司将督促交易对方继续以科学、严谨的态度开展试验,并尽快重新申报该药品注册申请。201年度,完成西他沙星原料及片剂项目的药学研究 2018年2月,博雅欣和通过产品引进,引进如下产品,并获得药品批件药品名称剂型规格批件号药品批文号萘普生胶囊胶囊剂0.125g B20180018国药准字H36021284 诺氟沙星胶囊胶囊剂|0.1g 赣B20180009国药准字H36022 二甲双胍格列本脲片片剂每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg赣B201800020国药准字H0061032 萘普生胶囊胶囊剂028 赣B201800021国药准字H3602128 盐酸雷尼替丁胶囊胶囊剂0.15g(按C132035计赣B2018002国药准字360201 萘普生胶囊胶囊剂0.25g 赣B20180023国药准字H6021283 (3)报告期内,新百药业启动了复方骨肽系列产品的生物活性物质检测方法研究、上市后效益风险评估方案制订:启动缩宫素系列产品标准提高及技术升级,完成部分样品制备及相关检测 (三)非公开发行情况为扩大公司产能,匹配原料血浆规模的增长,满足新产品的需要,报告期内,经公司第六届董事会第五次会议、第六届监事会第五次会议审议,通过了《关于公司非公开发行股票方案的议案》等议案,公司拟非公开发行股票数量不超过3,750 万股(含),募集资金总额不超过100,000万元,用于“千吨级血液制品智能工厂建设项目”。2018年1月,中国证监会出具了《关于核准博雅生物制药集团股份有限公司非公开发行股票的批复》(证监许可[2018]117号)。2018年4月9日,江苏公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)对本次发行进行了验资,并出具了《验资报告》(W[2018]B041号)。截至2018年 4月4日,博雅生物本次非公开发行A股股票实际已发行人民币普通股32,247,662股,每股发行价格31.01元,募集资金总额为99,9,98.62元,扣除各项发行费用人民币10,744,000元,实际募集资金净额为人民币989,255,998.62元

博雅生物制药集团股份有限公司 2017 年度报告全文 18 血因子Ⅷ的生产阶段的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局，经江西省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理（受理号：CXSS1700032 赣）。目前办理状态：在审评审批中。公司在研产品人凝血酶原复合物于 2016 年 12 月获得《药物临床试验批件》（批件号：2016L10507），目前正在临床试验研究。公司其他血液制品在研产品的研发均在积极推进。 2、非血液制品业务的研发情况（1）报告期内，天安药业积极推进仿制药一致性评价，与第三方机构合作，对盐酸二甲双胍片等产品进行药学研究，顺利推进研发进展。（2）博雅欣和完成天安药业转移的羟苯磺酸钙、阿嗪米特、瑞格列奈、格列美脲四个原料药产品的注册现场核查及 GMP 认证检查工作。2018 年 3 月，博雅欣和获得江西省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》（证书编号：JX20180009），认证范围：原料药（羟苯磺酸钙）。西他沙星原料及片剂（受理号分别为 CXHS1300130、CXHS1300131）项目注册申请撤回后，其临床批件依然有效，公司将督促交易对方继续以科学、严谨的态度开展试验，并尽快重新申报该药品注册申请。2017 年度，完成西他沙星原料及片剂项目的药学研究。 2018 年 2 月，博雅欣和通过产品引进，引进如下产品，并获得药品批件：药品名称剂型规格批件号药品批文号萘普生胶囊胶囊剂 0.125g 赣 B201800018 国药准字 H36021284 诺氟沙星胶囊胶囊剂 0.1g 赣 B201800019 国药准字 H36022232 二甲双胍格列本脲片片剂每片含盐酸二甲双胍 250mg 与格列本脲 1.25mg 赣 B201800020 国药准字 H20061032 萘普生胶囊胶囊剂 0.2g 赣 B201800021 国药准字 H36021282 盐酸雷尼替丁胶囊胶囊剂 0.15g（按 C13H22N403S 计）赣 B201800022 国药准字 H36020193 萘普生胶囊胶囊剂 0.25g 赣 B201800023 国药准字 H36021283 （3）报告期内，新百药业启动了复方骨肽系列产品的生物活性物质检测方法研究、上市后效益风险评估方案制订；启动缩宫素系列产品标准提高及技术升级，完成部分样品制备及相关检测。（三）非公开发行情况为扩大公司产能，匹配原料血浆规模的增长，满足新产品的需要，报告期内，经公司第六届董事会第五次会议、第六届监事会第五次会议审议，通过了《关于公司非公开发行股票方案的议案》等议案，公司拟非公开发行股票数量不超过 3,750 万股（含），募集资金总额不超过 100,000 万元，用于“千吨级血液制品智能工厂建设项目”。 2018 年 1 月，中国证监会出具了《关于核准博雅生物制药集团股份有限公司非公开发行股票的批复》（证监许可[2018]117 号）。2018 年 4 月 9 日，江苏公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）对本次发行进行了验资，并出具了《验资报告》（W [2018]B041 号）。截至 2018 年 4 月 4 日，博雅生物本次非公开发行 A 股股票实际已发行人民币普通股 32,247,662 股，每股发行价格 31.01 元，募集资金总额为 999,999,998.62 元，扣除各项发行费用人民币 10,744,000.00 元，实际募集资金净额为人民币 989,255,998.62 元

博雅生物制药集团股份有限公司2017年度报告全文其中新增注册资本人民币32,247,662.00元,增加资本公积人民币957,08,336.62元。详见公司2018年4月11日披露于巨潮资讯网的《非公开发行A股股票之发行情况报告书》等文件 (四)其他根据公司发展战略目标,为公司储备优质并购标的,扩大经营规模,提升综合竞争力,报告期内,公司出资5,000.00 万元与控股股东高特佳集团等其他方共同投资医药产业并购基金——-前海优享。截至本报告披露日,前海优享并购基金已募集资金39.55亿元,该投资基金仍在募集资金, 报告期内,前海优享已投资收购丹霞生物99.00%股杈。丹霞生物主营血液制品的生产、研发与销售,拥有25个站点其中17个单采血浆站,8个采集点,具有丰富的浆站资源。2017年4月21日,丹霞生物因违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,被广东省食品药品监督管理局收回《药品G证书》,晢停生产。截至本报告披露日,丹霞生物正根据相关法律法规要求积极整改。报告期内,经公司第六届董事会第六次会议、第六届监事会第六次会议及2017年第三次临时股东大会审议,通过了《关于采购调拨广东丹霞生物制药有限公司血浆及血浆组分暨关联交易的议案》,公司拟向丹霞生物采购调拨血浆及血浆组分计划采购调拨不超过100吨原料血浆;不超过180吨原料血浆的用于生产静注人免疫球蛋白的组分:不超过400吨原料血浆的用于生产人纤维蛋白原的组分,总计金额不超过40,200.00万元。血浆及血浆组分的采购调拨相关工作正积极推进,公司与丹霞生物正积极向行政管理部门提交本次原料血浆及组分的调拨事项的相关材料,争取尽快获得行政管理部门批准。该事项能否获得行政管理部门的批准及批准时间均存在不确定性主营业务分析 1、概述参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 (1)营业收入构成单位:元 2017年 2016年项目同比增减金额占营业收入比重占营业收入比重营业收入合计 1,460,521,856.51 100%946,596,099.59 100% 54.29% 分行业血液制品业务 732,058,141.84 50.12%528,688,011.14 55.85% 糖尿病用药业务246,039,459.36 16.85%201,619,250.90 21.30% 22.03%

博雅生物制药集团股份有限公司 2017 年度报告全文 19 其中新增注册资本人民币 32,247,662.00 元，增加资本公积人民币 957,008,336.62 元。详见公司 2018 年 4 月 11 日披露于巨潮资讯网的《非公开发行 A 股股票之发行情况报告书》等文件。（四）其他根据公司发展战略目标，为公司储备优质并购标的，扩大经营规模，提升综合竞争力，报告期内，公司出资 5,000.00 万元与控股股东高特佳集团等其他方共同投资医药产业并购基金---前海优享。截至本报告披露日，前海优享并购基金已募集资金 39.55 亿元，该投资基金仍在募集资金。报告期内，前海优享已投资收购丹霞生物 99.00%股权。丹霞生物主营血液制品的生产、研发与销售，拥有 25 个站点，其中 17 个单采血浆站，8 个采集点，具有丰富的浆站资源。2017 年 4 月 21 日，丹霞生物因违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，被广东省食品药品监督管理局收回《药品 GMP 证书》，暂停生产。截至本报告披露日，丹霞生物正根据相关法律法规要求积极整改。报告期内，经公司第六届董事会第六次会议、第六届监事会第六次会议及 2017 年第三次临时股东大会审议，通过了《关于采购调拨广东丹霞生物制药有限公司血浆及血浆组分暨关联交易的议案》，公司拟向丹霞生物采购调拨血浆及血浆组分，计划采购调拨不超过 100 吨原料血浆；不超过 180 吨原料血浆的用于生产静注人免疫球蛋白的组分；不超过 400 吨原料血浆的用于生产人纤维蛋白原的组分，总计金额不超过 40,200.00 万元。血浆及血浆组分的采购调拨相关工作正积极推进，公司与丹霞生物正积极向行政管理部门提交本次原料血浆及组分的调拨事项的相关材料，争取尽快获得行政管理部门批准。该事项能否获得行政管理部门的批准及批准时间均存在不确定性。二、主营业务分析 1、概述参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本（1）营业收入构成单位：元项目 2017 年 2016 年同比增减金额占营业收入比重金额占营业收入比重营业收入合计 1,460,521,856.51 100% 946,596,099.59 100% 54.29% 分行业血液制品业务 732,058,141.84 50.12% 528,688,011.14 55.85% 38.47% 糖尿病用药业务 246,039,459.36 16.85% 201,619,250.90 21.30% 22.03%