广州白云山医药集团股份有限公司2015年年度报告（修订稿）.pdf_P31-P35

(2)行业政策变化及影响 2015年,围绕药品生产监管、药价改革、药品招标、医保控费、分级诊疗、注册监管等方面,国家相继岀台重大政策与改革性措施,与药品、医疗相关的政策法规如广告法、环保法等的修订等亦相继出台,对医药行业的未来发展带来较大影响,具体情况如下: 1)医药监管、医药改革及医疗机构改革方面的政策法规的变化、影响及应对措施 ①药品招标政策为完善公立医院药品集中采购工作,国务院办公厅及国家卫生计生委于2015年2月和6月分别发布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》,以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,以规范药品流通秩序,切实保障药品质量和供应。政策发布以后,新一轮的招标形势总体趋严,在医保控费的大环境下,大部分药企仍将在招标中面临降价压力应对措:为应对药品招标政策变化所带来的压力,本集团将进步强化招标工作,继续贯彻“一省一策”模式;抓住低价药目录政策的机会,提升本集团药品的中标价格及在基层医疗机构的用药份额。 ②药品价格政策为鼓励药企生产低价药积极性,减轻患者使用高价药的负担,国家发改委于2014年4月、5月分别发布了《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》和《发改委定价范围内的低价药品目录》, 改进低价药品价格管理方式。2015年5月5日,国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,要求除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格,坚持放管结合,发挥医保控费作用强化医疗行为与价格行为的监管,让药品实际价格由市场竞争形成。根据《发改委定价范围内的低价药品目录》,本公司及属下企业共有 300多个品规入选国家低价药清单,其中包括了多个销售收入过亿元的大品种和四个独家品种。低价药品目录及其后推进药品价格改革意见的发布,对本公司及属下企业的低价药和竞争力强的0C产品将有一定的提

（2）行业政策变化及影响 2015 年，围绕药品生产监管、药价改革、药品招标、医保控费、分级诊疗、注册监管等方面，国家相继出台重大政策与改革性措施，与药品、医疗相关的政策法规如广告法、环保法等的修订等亦相继出台，对医药行业的未来发展带来较大影响，具体情况如下： 1）医药监管、医药改革及医疗机构改革方面的政策法规的变化、影响及应对措施 ①药品招标政策为完善公立医院药品集中采购工作，国务院办公厅及国家卫生计生委于 2015 年 2 月和 6 月分别发布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，以规范药品流通秩序，切实保障药品质量和供应。政策发布以后，新一轮的招标形势总体趋严，在医保控费的大环境下，大部分药企仍将在招标中面临降价压力。应对措施：为应对药品招标政策变化所带来的压力，本集团将进一步强化招标工作，继续贯彻“一省一策”模式；抓住低价药目录政策的机会，提升本集团药品的中标价格及在基层医疗机构的用药份额。 ②药品价格政策为鼓励药企生产低价药积极性，减轻患者使用高价药的负担，国家发改委于 2014 年 4 月、5 月分别发布了《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》和《发改委定价范围内的低价药品目录》，改进低价药品价格管理方式。2015 年 5 月 5 日，国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，要求除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，坚持放管结合，发挥医保控费作用，强化医疗行为与价格行为的监管，让药品实际价格由市场竞争形成。根据《发改委定价范围内的低价药品目录》，本公司及属下企业共有 300 多个品规入选国家低价药清单，其中包括了多个销售收入过亿元的大品种和四个独家品种。低价药品目录及其后推进药品价格改革意见的发布，对本公司及属下企业的低价药和竞争力强的 OTC 产品将有一定的提

价空间,有利于提高产品盈利能力。应对措施:本集团将进一步推进低价药物工作,加大对重点0TC产品的调研分析,充分挖掘产品潜力,因应市场情况择机提升产品的市场价格,力争政策红利效应最大化。 ③合理用药与分级诊疗 2015年5月17日,国务院办公厅发布《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》,提出2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右;11月6日,国家卫计委发布《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》,再次明确药占比考核目标。以上意见的出台,目的是为了有效控制公立医院医疗费用不合理增长,降低药品耗材虚高价格,减轻医药费用负担。未来,医药制造企业将面临医院药品降价、医院药品用量受限、医院销售増长放缓等因素影响 2015年9月11日,国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,要求逐步完善分级诊疗政策体系,到2020年,分级诊疗服务能力全面提升,基本建立符合国情的分级诊疗制度。分级诊疗下, 基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例将明显提升,进一步促进基层医疗市场扩容,并有利于心脑血管、糖尿病等慢性病治疗药品和传统中成药药品行业的发展。应对措施:本集团将进一步加大基层医疗市场开拓力度,提高普通用药、妇科、儿科、心脑血管、糖尿病等药品在基层医疗机构的销售量同时,采取有效措施,缩短中间渠道环节,降成本,压开支,促增长。 ④限抗政策 2015年8月27日,国家计生委发布《关于印发抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)的通知》和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》,对抗菌药物品种和品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理。限抗政策的出台,将进一步限制抗生素注射剂在医院的用量,预计将对本集团抗生素类产品在医院的销售量产生一定的影响。应对措施:本集团将积极调整产品结构,进一步加大市场营销力度, 提升其他大品种在销售收入中所占比重,保障公司未来的持续发展。 2)研发、生产质量等方面政策法规的变化、影响及应对措施 ①药品注册、审评审批、监管等方面政策法规

价空间，有利于提高产品盈利能力。应对措施：本集团将进一步推进低价药物工作，加大对重点 OTC 产品的调研分析，充分挖掘产品潜力，因应市场情况择机提升产品的市场价格，力争政策红利效应最大化。 ③合理用药与分级诊疗 2015 年 5 月 17 日，国务院办公厅发布《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，提出 2017 年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到 30%左右；11 月 6 日，国家卫计委发布《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》，再次明确药占比考核目标。以上意见的出台，目的是为了有效控制公立医院医疗费用不合理增长，降低药品耗材虚高价格，减轻医药费用负担。未来，医药制造企业将面临医院药品降价、医院药品用量受限、医院销售增长放缓等因素影响。 2015 年 9 月 11 日，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，要求逐步完善分级诊疗政策体系，到 2020 年，分级诊疗服务能力全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。分级诊疗下，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例将明显提升，进一步促进基层医疗市场扩容，并有利于心脑血管、糖尿病等慢性病治疗药品和传统中成药药品行业的发展。应对措施：本集团将进一步加大基层医疗市场开拓力度，提高普通用药、妇科、儿科、心脑血管、糖尿病等药品在基层医疗机构的销售量；同时，采取有效措施，缩短中间渠道环节，降成本，压开支，促增长。 ④ 限抗政策 2015 年 8 月 27 日，国家计生委发布《关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）的通知》和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，对抗菌药物品种和品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理。限抗政策的出台，将进一步限制抗生素注射剂在医院的用量，预计将对本集团抗生素类产品在医院的销售量产生一定的影响。应对措施：本集团将积极调整产品结构，进一步加大市场营销力度，提升其他大品种在销售收入中所占比重，保障公司未来的持续发展。 2）研发、生产质量等方面政策法规的变化、影响及应对措施 ① 药品注册、审评审批、监管等方面政策法规

2015年,国家有关部门相继发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自査核査工作的公告》和《关于开展仿制药质量和疗效致性评价的意见(征求意见稿)》公告等一系列药品注册监管政策。相关政策法规与意见的颁布实施,将通过企业临床试验自査、改革药品分类办法和逐步推进仿制药一致性评价等措施,初步缓解目前药特临床试验审批申报中重复申报严重、排队时间长的现象,优化研发及注册审评流程,促进仿制药质量提升,通过试行药品上市许可持有人制度及鼓励临床急需品种开发等激励措施引导创新药开发。新的监管政策及具体细则的实施,将在一定程度上增加研发成本和研发风险。但从长远看,将大大缩短药品审批排队时间,进一步推进医药企业审评速度和药品质量审批审评标准,加强临床试验质量管理,进步推进仿制药质量升级。应对措越:本集团将密切关注药品审批及注册政策,从研发立项阶段严格筛选,加强对新产品的立项审批与风险评估,加强研发阶段管理, 提高研发质量,降低研发风险。同时,有序推进一致性评估工作,加快化学药的研发与抢仿,在坚持新产品开发的同时,大力开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。 ②生产质量监管方面的政策法规 2015年,国家有关部委相继发布了《药品医疗器械飞行检查办法》《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》等政策文件,进一步加强对药品质量的监管力度 2015年度出台的药品质量监管文件中,以《药品医疗器械飞行检査办法》的影响最为深远。《药品医疗器械飞行检査办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检査的范围,明确提出飞行检査的“两不两直”原则。2015年,全国19个省共收回144家企业 GMP证书。应措施:本集团将进一步提升质量管理水平,建立质量管理信息化系统,加大对质量风险点的预警,在切实规范日常生产行为、完善生产基础设施的基础上,确保产品质量符合GMP规范,并时刻做好迎接飞行检查的准备。同时,加强对本集团中药前处理车间的管理与提取前处理的全过程监控,并做好对外购中药提取物使用备案相关工作

2015 年，国家有关部门相继发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》公告等一系列药品注册监管政策。相关政策法规与意见的颁布实施，将通过企业临床试验自查、改革药品分类办法和逐步推进仿制药一致性评价等措施，初步缓解目前药特临床试验审批申报中重复申报严重、排队时间长的现象，优化研发及注册审评流程，促进仿制药质量提升，通过试行药品上市许可持有人制度及鼓励临床急需品种开发等激励措施引导创新药开发。新的监管政策及具体细则的实施，将在一定程度上增加研发成本和研发风险。但从长远看，将大大缩短药品审批排队时间，进一步推进医药企业审评速度和药品质量审批审评标准，加强临床试验质量管理，进一步推进仿制药质量升级。应对措施：本集团将密切关注药品审批及注册政策，从研发立项阶段严格筛选，加强对新产品的立项审批与风险评估，加强研发阶段管理，提高研发质量，降低研发风险。同时，有序推进一致性评估工作，加快化学药的研发与抢仿，在坚持新产品开发的同时，大力开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。 ② 生产质量监管方面的政策法规 2015 年，国家有关部委相继发布了《药品医疗器械飞行检查办法》、《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》等政策文件，进一步加强对药品质量的监管力度。 2015 年度出台的药品质量监管文件中，以《药品医疗器械飞行检查办法》的影响最为深远。《药品医疗器械飞行检查办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，明确提出飞行检查的“两不两直”原则。2015 年，全国 19 个省共收回 144 家企业 GMP 证书。应对措施：本集团将进一步提升质量管理水平，建立质量管理信息化系统，加大对质量风险点的预警，在切实规范日常生产行为、完善生产基础设施的基础上，确保产品质量符合 GMP 规范，并时刻做好迎接飞行检查的准备。同时，加强对本集团中药前处理车间的管理与提取前处理的全过程监控，并做好对外购中药提取物使用备案相关工作

3)新广告法的变化、影响及应对措施新修订的《广告法》自2015年9月1日起实施。本次广告法修改的幅度非常大,完善了保健食品、药品、医疗、医疗器械等广告的准则, 规定药品广告必须显著地标明禁忌不良反应;明确除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能;对明星代言也做了法律责任规定,规定任何人不能代言药品广告。新广告法的实施,有利于进一步规范药品、保健食品、医疗及医疗器械等的经营秩序,进一步保障人民药品食品安全,但客观上对公司品牌宣传造成一定影响。2015年四季度,由于相关广告批文需要重新办理, 部分产品广告暂停投放。应对措施:本集团认真研究新《广告法》,严格要求,保证本集团产品广告宣传的规范性。根据《广告法》要求以及工商、药监部门的意见对98个产品广告进行了调整修改。同时,进一步加强广告媒体宣传的管理,并在2015年底、2016年初加大宣传广告投放,进一步提升品牌知名度。 4)环保政策的变化、影响及应对措施 2015年,新《环境保护法》正式实施;同年,《水污染防治行动计划》、新《大气污染防治法》等环保政策陆续公布。以上环保政策的实施,完善了环境监测、环境影响评价、重点污染物排放总量控制制度和区域限批等制度,补充了总量控制制度,进一步加大了对环保的整治力度随着国家对环保监管政策的趋严,将进一步增加医药制造企业的环保成本,加速行业转型升级和并购整合进程应对措施:本集团将进一步加强节能环保工作,积极开展能源优化、节能减排减污工作,积极落实环保政策。 (3)主要药(产)品基本情况 √适用口不适用按细分行业划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用细是否是是否 /产品名称/适用炭/发明专利起药品注册中药本报分处|告期单位本报告期内本报告期功能主治止期限分类方内新生产量内销售量品种药产品

3）新广告法的变化、影响及应对措施新修订的《广告法》自 2015 年 9 月 1 日起实施。本次广告法修改的幅度非常大，完善了保健食品、药品、医疗、医疗器械等广告的准则，规定药品广告必须显著地标明禁忌不良反应；明确除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能；对明星代言也做了法律责任规定，规定任何人不能代言药品广告。新广告法的实施，有利于进一步规范药品、保健食品、医疗及医疗器械等的经营秩序，进一步保障人民药品食品安全,但客观上对公司品牌宣传造成一定影响。2015 年四季度，由于相关广告批文需要重新办理，部分产品广告暂停投放。应对措施：本集团认真研究新《广告法》，严格要求，保证本集团产品广告宣传的规范性。根据《广告法》要求以及工商、药监部门的意见对 98 个产品广告进行了调整修改。同时，进一步加强广告媒体宣传的管理，并在 2015 年底、2016 年初加大宣传广告投放，进一步提升品牌知名度。 4）环保政策的变化、影响及应对措施 2015 年，新《环境保护法》正式实施；同年，《水污染防治行动计划》、新《大气污染防治法》等环保政策陆续公布。以上环保政策的实施，完善了环境监测、环境影响评价、重点污染物排放总量控制制度和区域限批等制度，补充了总量控制制度，进一步加大了对环保的整治力度。随着国家对环保监管政策的趋严，将进一步增加医药制造企业的环保成本，加速行业转型升级和并购整合进程。应对措施：本集团将进一步加强节能环保工作，积极开展能源优化、节能减排减污工作，积极落实环保政策。（3）主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用细分子行业产品名称适用症/ 功能主治发明专利起止期限药品注册分类是否中药保护品种是否处方药是否本报告期内新产品单位本报告期内生产量本报告期内销售量