（3）药品上市后再评价药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性及使用合理性等进行系统评估的科学过程
(3)药品上市后再评价 药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从 药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及 药政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、 安全性、质量可控性、经济性及使用合理性等进 行系统评估的科学过程
二、我国药品上市后再评价的实施1、我国已实施或已完成的药品上市后再评价·新药V期临床试验·中药注射剂安全性·仿制药质量一致性评价·处方药与非处方药转换评价
二、我国药品上市后再评价的实施 1、我国已实施或已完成的药品上市后再评价 •新药Ⅳ期临床试验 •中药注射剂安全性 •仿制药质量一致性评价 •处方药与非处方药转换评价
2、我国新实施的药品上市后再评价制度·药品上市许可持有人对上市药品的上市后研究与报告制度·药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度
2、我国新实施的药品上市后再评价制度 •药品上市许可持有人对上市药品的上市后研究 与报告制度 •药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制 度
三、药品上市后再评价与监测管理1、药品上市后监测·药品不良反应报告与监测·药品质量抽查检验与公告
三、药品上市后再评价与监测管理 1、药品上市后监测 •药品不良反应报告与监测 •药品质量抽查检验与公告
2、药品监测与药品再评价后的处置措施·暂停生产、销售、使用·修改说明书·药品召回·撤市和淘汰
2、药品监测与药品再评价后的处置措施 •暂停生产、销售、使用 •修改说明书 •药品召回 •撤市和淘汰