健康元药业集团 2019年年度报告 化学药品24类 妥布霉素吸入溶液 呼吸系统用药 临床中 临床中 1.668.53 异丙托溴铵吸入溶液 化学药品4类 乎吸系统用药 申报生产CDE审评中 406.02 沙美特罗氟地卡松粉雾化学药品4类 呼吸系统用药 临床中临床中 795.51 0-3鱼油中长链脂肪乳化学药品4类 注射液 术后营养用药 申报生产CDE审评中 注射用美罗培南(一致化学药品4类:补充申请|CDE审评中 性评价) 重症感染用药 1.100.24 注:已申报的厂家数量及已批准的国产仿制厂家数据来源于咸达数据、医药魔方、国家CDE网站等综合查询结 果,其中不包含CDE审评结论为不批准、公告撤回的申报企业及本公司或下属子公司申报企业。一致性评价 种对应的是一致性评价申报及批准的厂家数量 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 药品研发不可避免的存在研制、临床实验、报批周期长等多方面的影响,同时,随着国家 药审改革的变化,药品审核门槛不断提升,给在研产品未来是否可以上市带来一定的技术风险 为此,本公司将全面加强药品硏发管理,从立项到过程管理及项目收尾结算等,做到科学管理, 及时审査评估,降低研发过程风险:同时积极关注药审政策变化,降低不确定因素影响,以保 证研发产品顺利上市销售 (4.报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 V适用口不适用 ①报告期内呈交监管部门审批品种 药品名称 审批事项 E册分类 适应症功能主治 注射用重组人绒促性素 申报生产 治疗用生物制品15类不孕症 重组全人源抗OX40单克隆抗 临床试验申请治疗用生物制品1类实体瘤 体注射液 重组抗人ⅡTAF人源化单克 隆抗体注射液 临床试验申请治疗用生物制品1类银屑病强直性脊柱炎等 布南色林片 申报生产 化学药品4类 精神分裂症 射用丹曲林钠 申报生产 化学药品3类 恶性高热 本品可与吸入性β受体激动剂 异丙托溴铵吸入溶液 申报生产 化学药品4类 合用于治疗急性或慢性哮喘引 起的可逆性气道阻塞 吸入用布地奈德混悬液 申报生产 化学药品4类 治疗支气管哮喘 苯甲酸阿格列汀片 申报生 化学药品4类 本品适用于治疗2型糖尿病。 治疗浓稠粘液分泌物过多的呼 乙酰半胱氨酸吸入溶液 申报生产 化学药品4类 吸道疾病 治疗原发性高血压。合并高血压 厄贝沙坦片 致性评价 补充申请 的2型糖尿病肾病的治疗 31/230
健康元药业集团 2019 年年度报告 31 / 230 妥布霉素吸入溶液 化学药品 2.4 类； 呼吸系统用药 临床中 临床中 1,668.53 0 0 异丙托溴铵吸入溶液 化学药品 4 类； 呼吸系统用药 申报生产 CDE 审评中 406.02 4 1 沙美特罗氟地卡松粉雾 剂 化学药品 4 类； 呼吸系统用药 临床中 临床中 795.51 11 0 ω-3 鱼油中长链脂肪乳 注射液 化学药品 4 类； 术后营养用药 申报生产 CDE 审评中 2,078.14 2 0 注射用美罗培南（一致 性评价） 化学药品 4 类； 重症感染用药 补充申请 CDE 审评中 1,100.24 2 0 注：已申报的厂家数量及已批准的国产仿制厂家数据来源于咸达数据、医药魔方、国家 CDE 网站等综合查询结 果，其中不包含 CDE 审评结论为不批准、公告撤回的申报企业及本公司或下属子公司申报企业。一致性评价品 种对应的是一致性评价申报及批准的厂家数量。 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 药品研发不可避免的存在研制、临床实验、报批周期长等多方面的影响，同时，随着国家 药审改革的变化，药品审核门槛不断提升，给在研产品未来是否可以上市带来一定的技术风险。 为此，本公司将全面加强药品研发管理，从立项到过程管理及项目收尾结算等，做到科学管理， 及时审查评估，降低研发过程风险；同时积极关注药审政策变化，降低不确定因素影响，以保 证研发产品顺利上市销售。 (4). 报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 ① 报告期内呈交监管部门审批品种 药品名称 审批事项 注册分类 适应症/功能主治 注射用重组人绒促性素 申报生产 治疗用生物制品 15 类 不孕症 重组全人源抗 OX40 单克隆抗 体注射液 临床试验申请 治疗用生物制品 1 类 实体瘤 重组抗人 IL17A/F 人源化单克 隆抗体注射液 临床试验申请 治疗用生物制品 1 类 银屑病/强直性脊柱炎等 布南色林片 申报生产 化学药品 4 类 精神分裂症 注射用丹曲林钠 申报生产 化学药品 3 类 恶性高热 异丙托溴铵吸入溶液 申报生产 化学药品 4 类 本品可与吸入性 β 受体激动剂 合用于治疗急性或慢性哮喘引 起的可逆性气道阻塞。 吸入用布地奈德混悬液 申报生产 化学药品 4 类 治疗支气管哮喘。 苯甲酸阿格列汀片 申报生产 化学药品 4 类 本品适用于治疗 2 型糖尿病。 乙酰半胱氨酸吸入溶液 申报生产 化学药品 4 类 治疗浓稠粘液分泌物过多的呼 吸道疾病。 厄贝沙坦片 一致性评价 补充申请 治疗原发性高血压。合并高血压 的 2 型糖尿病肾病的治疗
康元药业集团 2019年年度报告 治疗高血压,慢性稳定性心绞痛 苯磺酸氨氯地平胶囊 致性评价补充申请 及变异型心绞痛。 克拉霉素片 致性评价 补 充申请 抗感染用药 指肠溃疡、胃溃疡、反流性 注射用奥美拉唑钠 致性评价补充申请 食管炎及 Zollinger ellison综合 征 ②报告期内获得临床批件的品种 产品名称 注册分类 适应症功能主治 重组全人源抗OX40单克隆抗治疗用生物制 实体瘤 体注射液 品1类 注射用醋酸亮丙瑞林微球( 化药4类 主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌 个月) ③报告期内获得注册批件的品种 产品名称 注册分类 适应症功能主 吸入用复方异丙托溴铵溶液化药4类 本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者,用于 治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛 本品用于治疗或预防成人及12岁以上青少年可逆性气道 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液化药3类 阻塞性疾病引起的支气管痉挛 1、本品适用于治疗对万古霉素敏感的耐甲氧西林(β内 酰胺耐药)的葡萄球菌引起的严重或致命感染:2、本品 注射用盐酸万古霉素 原化药6类 对治疗葡萄球菌所导致的心内膜炎有效:3、单独使用本 品或是并用氨基糖苷类治疗由草绿色链球菌或牛链球菌 所引起的心内膜炎,效果均佳:4、类白喉杆菌引起的心 内膜炎,使用万古霉素治疗有效 (5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 口适用不适用 (6.新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用口不适用 请参考本节中“主要研发项目基本情况” 3.公司药(产)品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 治疗 营业 营业毛利营业收入比营业成本比毛利率比 行业同 领域收入 成木制/、上年增减上年增减上年增减域产品毛利 (%) (%) (%) 率情况 促性激素18287106482.816479 12.99 1663 1.10 肖化道1755053821,025.108802 40.67 l.12 32/230
健康元药业集团 2019 年年度报告 32 / 230 苯磺酸氨氯地平胶囊 一致性评价 补充申请 治疗高血压，慢性稳定性心绞痛 及变异型心绞痛。 克拉霉素片 一致性评价 补充申请 抗感染用药 注射用奥美拉唑钠 一致性评价 补充申请 十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性 食管炎及 Zollinger Ellison 综合 征 ②报告期内获得临床批件的品种 产品名称 注册分类 适应症/功能主治 重组全人源抗 OX40 单克隆抗 体注射液 治疗用生物制 品 1 类 实体瘤 注射用醋酸亮丙瑞林微球（三 个月） 化药 4 类 主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌 ③报告期内获得注册批件的品种 产品名称 注册分类 适应症/功能主治 吸入用复方异丙托溴铵溶液 化药 4 类 本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于 治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 化药 3 类 本品用于治疗或预防成人及 12 岁以上青少年可逆性气道 阻塞性疾病引起的支气管痉挛。 注射用盐酸万古霉素 原化药 6 类 1、本品适用于治疗对万古霉素敏感的耐甲氧西林（β 内 酰胺耐药）的葡萄球菌引起的严重或致命感染；2、本品 对治疗葡萄球菌所导致的心内膜炎有效；3、单独使用本 品或是并用氨基糖苷类治疗由草绿色链球菌或牛链球菌 所引起的心内膜炎，效果均佳；4、类白喉杆菌引起的心 内膜炎，使用万古霉素治疗有效。 (5). 报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 □适用 √不适用 (6). 新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用 请参考本节中“主要研发项目基本情况”。 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1). 按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 治疗 领域 营业 收入 营业 成本 毛利 率(%) 营业收入比 上年增减 （%） 营业成本比 上年增减 （%） 毛利率比 上年增减 （%） 同行业同领 域产品毛利 率情况 促性激素 182,287.10 64,182.81 64.79 12.99 16.63 -1.10 - 消化道 175,505.38 21,025.10 88.02 40.67 55.22 -1.12 84.36%
健康元药业集团 2019年年度报告 抗微生物162.7426124235.12851 16.55 0 抗肿瘤8169172117622287843 1848 16.76 0.45 93.96% 情况说明 √适用口不适用 ①未查到促性激素药物治疗领域同行业同领域产品毛利率相关数据 ②消化道治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药2019年年度报告中“代谢及消 化系统疾病治疗领域核心产品”的毛利率: ③抗微生物药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于天药股份2019年年度报告中“抗 感染类”的毛利率 ④抗肿瘤药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于恒瑞医药2019年年度报告中“抗肿 瘤”的毛利率。 (2.公司主要销售模式分析 √适用口不适用 (1)制剂产品 公司制剂产品的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等,与医药行业惯例及大部分 同行业公司销售模式相一致,公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销 能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等,对拥有资质(药品经营许可证、GSP 管理规范认证等)的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为:终端客户向流通企 业发出采购订单后,药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单,集 团向医药流通企业交付产品并实现收入 (2)原料药及中间体 原料药产品主要销售对象为大型生产类企业,其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞 争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为:每一到两周,市场销售部召开市场分 析会,根据当市场上的销售情况,分析价格走势,综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数 量等因素,确定产品价格,由销售部报总经理进行实施。 原料药产品具体销售方式包括:①国内市场:公司主要采取直接销售方式,即与大型生产 企业直接签订产品销售合同,直接销售给客户。同时,兼以经销商销售方式。②国外市场:公 司国外市场采取直接销售方式,对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行,目前公司产品 主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等近40个国家和地区 (3)诊断试剂及设备 公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类,其终端客户主要是医院、疾病预防控制 中心和卫生部门等,公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产 品的销售 公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售,同时也为部分药品流通企业提
健康元药业集团 2019 年年度报告 33 / 230 抗微生物 162,742.26 24,235.12 85.11 16.55 13.93 0.34 84.37% 抗肿瘤 81,691.72 17,622.28 78.43 -18.48 -16.76 -0.45 93.96% 情况说明 √适用 □不适用 ①未查到促性激素药物治疗领域同行业同领域产品毛利率相关数据； ②消化道治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于复星医药 2019 年年度报告中“代谢及消 化系统疾病治疗领域核心产品”的毛利率； ③抗微生物药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于天药股份 2019 年年度报告中“抗 感染类”的毛利率； ④抗肿瘤药物治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于恒瑞医药 2019 年年度报告中“抗肿 瘤”的毛利率。 (2). 公司主要销售模式分析 √适用 □不适用 （1）制剂产品 公司制剂产品的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等，与医药行业惯例及大部分 同行业公司销售模式相一致，公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销 能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP 管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为：终端客户向流通企 业发出采购订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单，集 团向医药流通企业交付产品并实现收入。 （2）原料药及中间体 原料药产品主要销售对象为大型生产类企业，其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞 争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为：每一到两周，市场销售部召开市场分 析会，根据当市场上的销售情况，分析价格走势，综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数 量等因素，确定产品价格，由销售部报总经理进行实施。 原料药产品具体销售方式包括：①国内市场：公司主要采取直接销售方式，即与大型生产 企业直接签订产品销售合同，直接销售给客户。同时，兼以经销商销售方式。②国外市场：公 司国外市场采取直接销售方式，对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行，目前公司产品 主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等近 40 个国家和地区。 （3）诊断试剂及设备 公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类，其终端客户主要是医院、疾病预防控制 中心和卫生部门等，公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产 品的销售。 公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售，同时也为部分药品流通企业提
康元药业集团 2019年年度报告 供营销支持:公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等,对拥有资 质(药品经营许可证、GSP管理规范认证等)的药品流通企业进行筛选并统一管理。 (4)保健品 保健品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力,对 产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前,已经在全国设立了31个省级分 部,下属办事处213个,与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系,形成稳定的 战略联盟,共同发展。在合作一级经销商合计约670家,其中药线商业达320家,食线商业商 超合计约350余家,其下属二级商业及所覆盖药线食线终端约达到15万余家。通过此阶梯式营 销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外,公司通过电子商务渠道 协同营销,还开辟了微商、云商等新的销售模式和渠道,共同发展。 (3).在药品集中招标购中的中标情况 V适用口不适用 主要药(产)品名称 中标价格区间 医疗机构的合计实 际采购量 单位 艾普拉唑肠溶片6片 78.34~10261 1.018.83 艾普拉唑肠溶片10片 1563-1629 43.71 万盒 注射用艾普拉唑钠 256-282 34.68 万瓶 注射用醋酸亮丙瑞林微球 12959~147975 盒 参芪扶正注射液 113.2~149.8 616.98 尿促卵泡素 3.03~165 463.49 鼠神经生长因子 194~3 136.22 万瓶 [注射用美罗培南025g 46.33~63.39 733.10 万支 注射用美罗培南0.5g 79~105.15 946.72 万支 注射用美罗培南1g 134.17~187.7 情况说明 √适用口不适用 ①医疗机构合计实际采购量数据来源于IQVA ②披露信息为报告期内招标省份新执行的中标价格 (4).销售费用情况分析 销售费用具体构成 V适用口不适用 单位:元币种:人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比 例(%) 市场宣传及推广费 3498,441,079.93 88.30 员工薪酬 261.207.901.81 运输费 66.79583261 6 差旅费 51482884.85 30 会务费 29,839,34.ll 0.75
健康元药业集团 2019 年年度报告 34 / 230 供营销支持；公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资 质（药品经营许可证、GSP 管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。 （4）保健品 保健品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力，对 产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前，已经在全国设立了 31 个省级分 部，下属办事处 213 个，与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系，形成稳定的 战略联盟，共同发展。在合作一级经销商合计约 670 家，其中药线商业达 320 家，食线商业商 超合计约 350 余家，其下属二级商业及所覆盖药线食线终端约达到 15 万余家。通过此阶梯式营 销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外，公司通过电子商务渠道 协同营销，还开辟了微商、云商等新的销售模式和渠道，共同发展。 (3). 在药品集中招标采购中的中标情况 √适用 □不适用 主要药（产）品名称 中标价格区间 医疗机构的合计实 际采购量 单位 艾普拉唑肠溶片 6 片 78.34~102.61 1,018.83 万盒 艾普拉唑肠溶片 10 片 156.3~162.9 43.71 万盒 注射用艾普拉唑钠 256~282 34.68 万瓶 注射用醋酸亮丙瑞林微球 1,295.9~1,479.75 76.66 万盒 参芪扶正注射液 113.2~149.8 616.98 万瓶 尿促卵泡素 123.03~165 463.49 万盒 鼠神经生长因子 194~312 136.22 万瓶 注射用美罗培南 0.25g 46.33~63.39 733.10 万支 注射用美罗培南 0.5g 79~105.15 946.72 万支 注射用美罗培南 1g 134.17~187.7 54.39 万支 情况说明 √适用 □不适用 ①医疗机构合计实际采购量数据来源于 IQVIA； ②披露信息为报告期内招标省份新执行的中标价格。 (4). 销售费用情况分析 销售费用具体构成 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比 例（%） 市场宣传及推广费 3,498,441,079.93 88.30 员工薪酬 261,207,901.81 6.59 运输费 66,795,832.61 1.69 差旅费 51,482,884.85 1.30 会务费 29,839,334.11 0.75
康元药业集团 2019年年度报告 其他 54420,630.36 3,962,187,66367 10000 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例(%) 华北制药 3.938 38.83 华润三九 646,861 48.17 人福医药 363,236 1949 上海医药 9,31 3542 [同行业平均销售费用 456.545 公司报告期内销售费用总额 396,219 公司报告期内销售费用占营业收入比例(%) 33.07 注:1.以上同行业数据均采用该公司2018年年报披露数据: 2同行业平均销售费用为五家同行业公司销售费用的算术平均数。 销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明 √适用口不适用 报告期内,本公司销售费用支出为396,219万元,销售费用占营业收入3307%,较上年略 有下降。未来,本公司将继续深化营销体系改革,优化销售渠道,提升费用支出效率,进而提 高公司盈利能力 4.其他说明 口适用V不适用 (五)投资状况分析 对外股权投资总体分析 √适用口不适用 本报告期内,公司依据既定的经营发展战略,开展多项股权投资及部署,具体如下: (1)重大的股权投资 √适用口不适用 ①2019年1月,公司拟投资3,000万元于宁波宁融生物医药有限公司(“宁波宁融”),股权占 比1990%。截至报告期末,公司已完成出资。本次投资主要是为了与宁波宁融开展脂微乳方向 的技术合作,丰富公司在脂肪乳领域的产品线,增强竞争力,符合公司战略规划。 ②2019年3月6日,本公司召开七届董事会九次会议,审议并通过《关于四川光大制药有限 公司整体搬迁调迁扩建项目的议案》,同意丽珠集团出资人民币64,600万元用于投资建设四川光 大制药有限公司整体搬迁调迁扩建项目。详见公司于2019年3月7日披露的《健康元药业集团股
健康元药业集团 2019 年年度报告 35 / 230 其他 54,420,630.36 1.37 合计 3,962,187,663.67 100.00 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例（%） 华北制药 263,938 28.65 华润双鹤 319,375 38.83 华润三九 646,861 48.17 人福医药 363,236 19.49 上海医药 689,316 35.42 同行业平均销售费用 456,545 公司报告期内销售费用总额 396,219 公司报告期内销售费用占营业收入比例（%） 33.07 注：1.以上同行业数据均采用该公司2018年年报披露数据； 2.同行业平均销售费用为五家同行业公司销售费用的算术平均数。 销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明 √适用 □不适用 报告期内，本公司销售费用支出为 396,219 万元，销售费用占营业收入 33.07%，较上年略 有下降。未来，本公司将继续深化营销体系改革，优化销售渠道，提升费用支出效率，进而提 高公司盈利能力。 4. 其他说明 □适用 √不适用 (五) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 本报告期内，公司依据既定的经营发展战略，开展多项股权投资及部署，具体如下： (1) 重大的股权投资 √适用 □不适用 ①2019年1月，公司拟投资3,000万元于宁波宁融生物医药有限公司（“宁波宁融”），股权占 比19.90%。截至报告期末，公司已完成出资。本次投资主要是为了与宁波宁融开展脂微乳方向 的技术合作，丰富公司在脂肪乳领域的产品线，增强竞争力，符合公司战略规划。 ②2019年3月6日，本公司召开七届董事会九次会议，审议并通过《关于四川光大制药有限 公司整体搬迁调迁扩建项目的议案》，同意丽珠集团出资人民币64,600万元用于投资建设四川光 大制药有限公司整体搬迁调迁扩建项目。详见公司于2019年3月7日披露的《健康元药业集团股