康元药业集团 2019年年度报告 实施质量受权人制度。在质量管控方面,公司已建立严密、完善的生产质量保证(QA)体系, 在符合国家标准的基础上,与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行GMP自检、ISO9001内 审、外审,以及接受各种外部审计,公司积极推行国际先进的GMP管理,对供应商筛选、审计、 进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制,体系运行良 好 3、销售模式 详见第四节经营情况讨论与分析中“公司主要销售模式分析” (三)行业发展状况分析 2019年,我国医药行业营业收入依然保持稳定增长,但利润增速逐渐放缓。根据国家统计 局数据显示,2019年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入23,9086亿元,同比增长74% 营业成本为13,5054亿元,同比增长5.7%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平1.6个百 分点。实现利润总额3,1195亿元,同比增长5.9%,增速较上年同期下降3.6个百分点,高于全 国规模以上工业企业同期整体水平92个百分点 (四)公司行业地位 经过多年的发展,公司已经成为涵盖保健品、化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、 诊断试剂及设备等多重领域的综合性制药企业,产业链完整,生产的中西药制剂等产品长期稳 占全国药品制剂市场前列,其中,消化道用药、抗肿瘤用药、抗微生物用药及促性激素用药为 公司主要优势品种。 2019年,公司被广东省企业联合会评选为广东企业500强,广东民营企业100强,广东流 通企业100强,广东创新企业100强。 (五)报告期业绩驱动因素 2019年,公司继续深化管理体制改革,坚持严谨合规经营,加速硏发创新,继续推动各项 业务稳步发展,实现营业收入与净利润的稳步增长。 报告期内,在制剂产品销售方面,公司进一步加强对终端销售人员的精细化考核,加大重 点品种在空白市场的开发和推广,提升重点品种的市场覆盖率,整体制剂业务板块继续保持增 长态势,其中注射用艾普拉唑肠溶片、醋酸亮丙瑞林微球、注射用美罗培南等重点产品保持较 快增长。同时公司积极跟进国家医保目录调整工作,艾普拉唑肠溶片増加反流性食管炎医保报 销范围,盐酸哌罗匹隆片新増进入常规目录,注射用艾普拉唑钠进入谈判目录,有利于促进相 关品种销售增长。在原料药方面,公司继续加强生产质量管控,通过持续技术攻关,提升现有 11/230
健康元药业集团 2019 年年度报告 11 / 230 实施质量受权人制度。在质量管控方面，公司已建立严密、完善的生产质量保证（QA）体系， 在符合国家标准的基础上，与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行 GMP 自检、ISO9001 内 审、外审，以及接受各种外部审计，公司积极推行国际先进的 GMP 管理，对供应商筛选、审计、 进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良 好。 3、销售模式 详见第四节经营情况讨论与分析中“公司主要销售模式分析” （三）行业发展状况分析 2019 年，我国医药行业营业收入依然保持稳定增长，但利润增速逐渐放缓。根据国家统计 局数据显示，2019年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入23,908.6亿元，同比增长7.4%， 营业成本为 13,505.4 亿元，同比增长 5.7%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 1.6 个百 分点。实现利润总额 3,119.5 亿元，同比增长 5.9%，增速较上年同期下降 3.6 个百分点，高于全 国规模以上工业企业同期整体水平 9.2 个百分点。 （四）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖保健品、化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、 诊断试剂及设备等多重领域的综合性制药企业，产业链完整，生产的中西药制剂等产品长期稳 占全国药品制剂市场前列，其中，消化道用药、抗肿瘤用药、抗微生物用药及促性激素用药为 公司主要优势品种。 2019 年，公司被广东省企业联合会评选为广东企业 500 强，广东民营企业 100 强，广东流 通企业 100 强，广东创新企业 100 强。 （五）报告期业绩驱动因素 2019 年，公司继续深化管理体制改革，坚持严谨合规经营，加速研发创新，继续推动各项 业务稳步发展，实现营业收入与净利润的稳步增长。 报告期内，在制剂产品销售方面，公司进一步加强对终端销售人员的精细化考核，加大重 点品种在空白市场的开发和推广，提升重点品种的市场覆盖率，整体制剂业务板块继续保持增 长态势，其中注射用艾普拉唑肠溶片、醋酸亮丙瑞林微球、注射用美罗培南等重点产品保持较 快增长。同时公司积极跟进国家医保目录调整工作，艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报 销范围，盐酸哌罗匹隆片新增进入常规目录，注射用艾普拉唑钠进入谈判目录，有利于促进相 关品种销售增长。在原料药方面，公司继续加强生产质量管控，通过持续技术攻关，提升现有
康元药业集团 2019年年度报告 重点产品的技经指标,不断优化工艺,降本增效,同时通过资源整合、调整产品结构、加大国 际认证等措施,毛利率持续提升,盈利能力继续加强。此外公司负债率降低,财务费用下降也 是本报告期利润增长的一个影响因素。 、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用口不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明详见第四节经营情况讨论与分析中“资产、 负债情况分析”。 其中:境外资产40.89(单位:亿元币种:人民币),占总资产的比例为1607% 三、报告期内核心竞争力分析 √适用口不适用 1、品牌优势 公司成立二十多年来,一直专注于医药、保健品领域的经营,其优良的产品质量及市场服 务等树立了公司长久以来成功的品牌形象,并为公司赢得了广泛的市场认可。公司保健品“太太 静心”、“鹰牌”,处方药“倍能”、“速能”及丽珠集团旗下系列产品的众多品牌,为公司赢得了广 泛知名度和品牌优势。 2、产品结构多元化,高端专科品种市场优势明显 公司产品涵盖生物药、处方药制剂、原料药、保健品、OTC、诊断试剂及设备等领域,具 体产品覆盖保健食品、抗微生物用药、消化系统用药、心血管系统用药、神经类治疗用药、抗 肿瘤用药及促性激素用药、诊断试剂等,丰富的产品阵容及品类为公司现在及未来发展获取了 更多市场机会及发展空间,其中某些单类产品,如7-ACA、美罗培南原料药及制剂、抗病毒颗 粒及参芪扶正注射液等,市场占有率及行业优势明显,为公司带来丰厚利润回报的同时,更进 步有效提升公司市场形象。 3、研发创新优势 公司拥有多元化、多层次的研发机构,在化学和中药制剂、生物药、诊断试剂、保健品及 食品等领域均有较强的硏发能力及国际化的硏发理念,围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消 化、神经及呼吸等领域的产品线布局,形成了较为清晰的产品研发管线。通过积极引进国内外 资深专家和创新型人才,加大研发投入、海外战略联盟等方式,进一步增强了公司的研发竞争 力 4、营销模式革新带来企业增值 12/230
健康元药业集团 2019 年年度报告 12 / 230 重点产品的技经指标，不断优化工艺，降本增效，同时通过资源整合、调整产品结构、加大国 际认证等措施，毛利率持续提升，盈利能力继续加强。此外公司负债率降低，财务费用下降也 是本报告期利润增长的一个影响因素。 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明详见第四节经营情况讨论与分析中“资产、 负债情况分析”。 其中：境外资产 40.89（单位：亿元 币种：人民币），占总资产的比例为 16.07%。 三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、品牌优势 公司成立二十多年来，一直专注于医药、保健品领域的经营，其优良的产品质量及市场服 务等树立了公司长久以来成功的品牌形象，并为公司赢得了广泛的市场认可。公司保健品“太太”、 “静心”、“鹰牌”，处方药“倍能”、“速能”及丽珠集团旗下系列产品的众多品牌，为公司赢得了广 泛知名度和品牌优势。 2、产品结构多元化，高端专科品种市场优势明显 公司产品涵盖生物药、处方药制剂、原料药、保健品、OTC、诊断试剂及设备等领域，具 体产品覆盖保健食品、抗微生物用药、消化系统用药、心血管系统用药、神经类治疗用药、抗 肿瘤用药及促性激素用药、诊断试剂等，丰富的产品阵容及品类为公司现在及未来发展获取了 更多市场机会及发展空间，其中某些单类产品，如 7-ACA、美罗培南原料药及制剂、抗病毒颗 粒及参芪扶正注射液等，市场占有率及行业优势明显，为公司带来丰厚利润回报的同时，更进 一步有效提升公司市场形象。 3、研发创新优势 公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学和中药制剂、生物药、诊断试剂、保健品及 食品等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消 化、神经及呼吸等领域的产品线布局，形成了较为清晰的产品研发管线。通过积极引进国内外 资深专家和创新型人才，加大研发投入、海外战略联盟等方式，进一步增强了公司的研发竞争 力。 4、营销模式革新带来企业增值
康元药业集团 2019年年度报告 我国健康产业未来趋势将会是新兴互联网营销与传统产业相结合模式,传统产业依托互联 网,特别是移动互联网,提高销售转化率,增加客户及消费者粘性。为此,公司亦不断尝试及 推动各种以互联网为依托的新型营销模式,传统销售模式与新型互联网营销的并举,使公司直 接建立与最终消费者间长期良好的互动关系,有效增强对消费者的长期价值及增值服务。 5、持续营销改革及创新提升终端竞争优势 持续的公司营销方式及队伍的改革及创新,使得公司的销售队伍更具自主性、竞争力及挑 战性,加上通过常年的积极互动保持了和各级经销商良好的合作关系。健康元采用简政放权增 强合约销售商自主销售决策能力的新型营销模式,在调动公司营销人员工作热情及积极性的同 时,更是实现了公司、人员、品种、终端、政策等资源优化配置,扩大了公司产品推广及覆盖, 实现了公司营业收入的有效增长 6、人才优势 人才是公司发展的核心,多年来,公司高效的运行管理模式及薪资培训体系,已凝聚一批 高新技术创新型人才和管理团队。公司整体人才队伍中不仅有高端药学科研人员,深谙药事法 规、药品生产的专业人员,更有行业经验资深、管理经验强劲的髙端管理型人才,为公司健康 持续稳定发展保驾护航
健康元药业集团 2019 年年度报告 13 / 230 我国健康产业未来趋势将会是新兴互联网营销与传统产业相结合模式，传统产业依托互联 网，特别是移动互联网，提高销售转化率，增加客户及消费者粘性。为此，公司亦不断尝试及 推动各种以互联网为依托的新型营销模式，传统销售模式与新型互联网营销的并举，使公司直 接建立与最终消费者间长期良好的互动关系，有效增强对消费者的长期价值及增值服务。 5、持续营销改革及创新提升终端竞争优势 持续的公司营销方式及队伍的改革及创新，使得公司的销售队伍更具自主性、竞争力及挑 战性，加上通过常年的积极互动保持了和各级经销商良好的合作关系。健康元采用简政放权增 强合约销售商自主销售决策能力的新型营销模式，在调动公司营销人员工作热情及积极性的同 时，更是实现了公司、人员、品种、终端、政策等资源优化配置，扩大了公司产品推广及覆盖， 实现了公司营业收入的有效增长。 6、人才优势 人才是公司发展的核心，多年来，公司高效的运行管理模式及薪资培训体系，已凝聚一批 高新技术创新型人才和管理团队。公司整体人才队伍中不仅有高端药学科研人员，深谙药事法 规、药品生产的专业人员，更有行业经验资深、管理经验强劲的高端管理型人才，为公司健康 持续稳定发展保驾护航
康元药业集团 2019年年度报告 第四节经营情况讨论与分析 经营情况讨论与分析 2019年,公司立足“人才、平台、制度、文化”四方面,以创新发展为主基调,全面推进公 司各项业务的开展,经过全体员工通力协作,圆满完成年度目标 2019年公司各业务板块重点工作完成情况如下 研发中心 公司通过自主开发、外部引进、合作开发等多种形式,在继续推进原有吸入给药技术平台 抗体技术平台、微球缓释技术平台建设的同时,逐步布局脂微乳技术平台,并开展对多肽类糖 尿病药物、特殊医学用途配方食品等领域的开发研究。报告期内公司研发工作取得突破性进展, 复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸λ溶液及注射用万古霉素获得注册批件,重组全 人源抗Oⅹ40单克隆抗体注射液,注射用醋酸亮丙瑞林微球(三个月)获得临床试验通知书 随着关联审评、带量采购等政策落地,原料制剂一体化的优势逐步凸显,因此在布局新制 剂产品的同时公司也在加强关联原料药的研发工作,并积极开展一致性评价工作。截至2019年 底,公司共开展一致性评价项目21项,其中注射用美罗培南、替硝唑片、厄贝沙坦片、克拉霉 素片、苯磺酸氨氯地平胶囊和注射用奥美拉唑钠已完成注册申报 2、生产中心 2019年,公司旗下各生产企业持续完善质量管理体系,确保体系合规运行。持续优化生产 组织模式,改进产品生产工艺,提升产品质量,降低生产成本。同时,加大安全环保软硬件投 入,持续完善安全环保风险管控体系。各生产企业不断完善药品全生命周期管理系统,确保药 品安全、质量可控。截至2019年末,本公司旗下7家制剂企业,共46条生产线通过GMP认证; 6家原料药企业,共32个品种通过GMP认证,11个品种通过兽药GMP认证;1家试剂企业, 共1条生产线通过GMP认证 在符合国内GMP标准要求的同时,各企业积极推进国际化认证,2019年,海滨制药美罗 培南制剂在加拿大成功注册,美罗培南原料厂外车间获得欧盟CEP证书:丽珠制药厂的卡那霉 素注射液通过了WHO的PQ认证:新北江制药零缺陷通过FDA认证检查:福州福兴重点品种 通过欧盟认证检查,顺利通过日本官方PMDA和韩国官方MFDS的现场检查:宁夏制药顺利通 过韩国官方MFDS和美国FDA的现场检查 3、销售中心 14/230
健康元药业集团 2019 年年度报告 14 / 230 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2019 年，公司立足“人才、平台、制度、文化”四方面，以创新发展为主基调，全面推进公 司各项业务的开展，经过全体员工通力协作，圆满完成年度目标。 2019 年公司各业务板块重点工作完成情况如下： 1、 研发中心 公司通过自主开发、外部引进、合作开发等多种形式，在继续推进原有吸入给药技术平台、 抗体技术平台、微球缓释技术平台建设的同时，逐步布局脂微乳技术平台，并开展对多肽类糖 尿病药物、特殊医学用途配方食品等领域的开发研究。报告期内公司研发工作取得突破性进展， 复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液及注射用万古霉素获得注册批件，重组全 人源抗 OX40 单克隆抗体注射液，注射用醋酸亮丙瑞林微球（三个月）获得临床试验通知书。 随着关联审评、带量采购等政策落地，原料制剂一体化的优势逐步凸显，因此在布局新制 剂产品的同时公司也在加强关联原料药的研发工作，并积极开展一致性评价工作。截至 2019 年 底，公司共开展一致性评价项目 21 项，其中注射用美罗培南、替硝唑片、厄贝沙坦片、克拉霉 素片、苯磺酸氨氯地平胶囊和注射用奥美拉唑钠已完成注册申报。 2、 生产中心 2019 年，公司旗下各生产企业持续完善质量管理体系，确保体系合规运行。持续优化生产 组织模式，改进产品生产工艺，提升产品质量，降低生产成本。同时，加大安全环保软硬件投 入，持续完善安全环保风险管控体系。各生产企业不断完善药品全生命周期管理系统，确保药 品安全、质量可控。截至 2019 年末，本公司旗下 7 家制剂企业，共 46 条生产线通过 GMP 认证； 6 家原料药企业，共 32 个品种通过 GMP 认证，11 个品种通过兽药 GMP 认证；1 家试剂企业， 共 1 条生产线通过 GMP 认证。 在符合国内 GMP 标准要求的同时，各企业积极推进国际化认证，2019 年，海滨制药美罗 培南制剂在加拿大成功注册，美罗培南原料厂外车间获得欧盟 CEP 证书；丽珠制药厂的卡那霉 素注射液通过了 WHO 的 PQ 认证；新北江制药零缺陷通过 FDA 认证检查；福州福兴重点品种 通过欧盟认证检查，顺利通过日本官方 PMDA 和韩国官方 MFDS 的现场检查；宁夏制药顺利通 过韩国官方 MFDS 和美国 FDA 的现场检查。 3、 销售中心
康元药业集团 2019年年度报告 在处方药方面,公司主要开展以下工作:(讠)进一步加强对终端销售人员的精细化考核, 加大重点品种在空白市场的开发和推广,同时加快药学医学人才建设,加强营销人员的合规管 理,围绕消化、精神等重点领域进行专科销售队伍试点和推广,精耕细作,强化重点品种的市 场覆盖率,艾普拉唑系列、注射用美罗培南、醋酸亮丙瑞林微球等产品销量増长显著。(ⅱ)重 点推进呼吸类新产品的市场准入工作,2019年复方异丙托溴铵吸入溶液共完成21个省的招标 挂网,盐酸左沙丁胺醇吸入溶液共完成14个省的招标挂网。(i〕积极跟进国家医保目录调整工 作,在国家医保局新版《医保目录》中,艾普拉唑肠溶片増加反流性食管炎医保报销范围,盐 酸哌罗匹隆片新增进入常规目录,注射用艾普拉唑钠进入谈判目录 在原料药和中间体方面,公司进一步加强销售队伍建设,细分市场,积极开发客户资源和 维护合作伙伴关系,并通过与国际一流的企业紧密合作,在全球市场树立良好口碑。同时密切 关注汇率及市场行情变化,及时调整销售策略,海外销售占比逐年提升。2019年,达托霉素在 美国市场开启商业化销售,同时开发了欧盟和日韩市场:高端宠物产品米尔贝肟已成功销往海 外多家动物保健公司,并与其建立战略合作关系;中间体产品重点维护了主要客户战略合作关 系,紧抓订单。同时,苯丙氨酸实现了战略转型,与下游厂家签订了长期战略合作协议。 在保健品及OTC方面,公司调整并加大了OTC产品终端推广方式和力度。同时,公司强 化品牌推广+新媒体传播+渠道精简细化+终端落地等多全方位立体的营销模式,加强品牌推广 和消费者教育,深挖市场潜力,提升转化率增加销售额。在团队管理和销售队伍建设上,转换 管理模式,增强团队凝聚力和行动力,加强培训强化业务能力,加强百强连锁合作,耕作第」 终端市场,扩大用户基数,形成销售转化和业绩增长。 4、职能与战略 在战略发展及投资方面,2019年,本公司通过参股及设立子公司等形式拓展在脂微乳、呼 吸类医疗器械、特医食品领域的战略布局。控股子公司丽珠集团分别于境内境外设立投资公司 加快其国际化产业布局,推进外延式发展。丽珠试剂设立了合资公司以开发新一代快速分子检 测医疗诊断产品。丽珠集团附属公司卡迪生物增资羿尊医药以加快在细胞治疗业务领域的战略 布局。 为进一步健全和完善本集团的长期激励政策,有效激励高级管理及核心技术人才的创业拼 搏精神,促进公司长期稳健发展,本公司于2019年底推出了中长期事业合伙人持股计划,并已 于2020年2月获股东大会批准。 15/230
健康元药业集团 2019 年年度报告 15 / 230 在处方药方面，公司主要开展以下工作：（i）进一步加强对终端销售人员的精细化考核， 加大重点品种在空白市场的开发和推广，同时加快药学医学人才建设，加强营销人员的合规管 理，围绕消化、精神等重点领域进行专科销售队伍试点和推广，精耕细作，强化重点品种的市 场覆盖率，艾普拉唑系列、注射用美罗培南、醋酸亮丙瑞林微球等产品销量增长显著。（ii）重 点推进呼吸类新产品的市场准入工作，2019 年复方异丙托溴铵吸入溶液共完成 21 个省的招标 挂网，盐酸左沙丁胺醇吸入溶液共完成 14 个省的招标挂网。(iii)积极跟进国家医保目录调整工 作，在国家医保局新版《医保目录》中，艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围，盐 酸哌罗匹隆片新增进入常规目录，注射用艾普拉唑钠进入谈判目录。 在原料药和中间体方面，公司进一步加强销售队伍建设，细分市场，积极开发客户资源和 维护合作伙伴关系，并通过与国际一流的企业紧密合作，在全球市场树立良好口碑。同时密切 关注汇率及市场行情变化，及时调整销售策略，海外销售占比逐年提升。2019 年，达托霉素在 美国市场开启商业化销售，同时开发了欧盟和日韩市场；高端宠物产品米尔贝肟已成功销往海 外多家动物保健公司，并与其建立战略合作关系；中间体产品重点维护了主要客户战略合作关 系，紧抓订单。同时，苯丙氨酸实现了战略转型，与下游厂家签订了长期战略合作协议。 在保健品及 OTC 方面，公司调整并加大了 OTC 产品终端推广方式和力度。同时，公司强 化品牌推广+新媒体传播+渠道精简细化+终端落地等多全方位立体的营销模式，加强品牌推广 和消费者教育，深挖市场潜力，提升转化率增加销售额。在团队管理和销售队伍建设上，转换 管理模式，增强团队凝聚力和行动力，加强培训强化业务能力，加强百强连锁合作，耕作第三 终端市场，扩大用户基数，形成销售转化和业绩增长。 4、 职能与战略 在战略发展及投资方面，2019 年，本公司通过参股及设立子公司等形式拓展在脂微乳、呼 吸类医疗器械、特医食品领域的战略布局。控股子公司丽珠集团分别于境内境外设立投资公司 加快其国际化产业布局，推进外延式发展。丽珠试剂设立了合资公司以开发新一代快速分子检 测医疗诊断产品。丽珠集团附属公司卡迪生物增资羿尊医药以加快在细胞治疗业务领域的战略 布局。 为进一步健全和完善本集团的长期激励政策，有效激励高级管理及核心技术人才的创业拼 搏精神，促进公司长期稳健发展，本公司于 2019 年底推出了中长期事业合伙人持股计划，并已 于 2020 年 2 月获股东大会批准