公告编号:2019-17 司本次会计政策变更属于根据法律、行政法规或者国家统一的会计制度的要求作出的变更, 符合相关规定和公司实际情况,根据变更后会计政策编制的财务报告能够客观、准确地反 映公司财务状况和经营成果,不存在损害公司及股东利益的情况 2、2018年6月15日,财政部发布了《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式 的通知》(财会[2018]’5号),对一般企业财务报表格式进行了修订,公司按照该规定编制 了2018年度报表,并采用追溯调整法调整上期相关财务报表列报。 3、财政部于2018年12月7日发布了《企业会计准则第21号一一租赁》(财会2018 35号)(上述准则以下统称“新租赁准则”)。要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市 并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报告的企业自2019年1月1日起执行新 金融工具准则和新收入准则。 公司自2019年1月1日起执行上述企业会计准则,对会计政策相关内容进行调整。公 司本次会计政策变更属于根据法律、行政法规或者国家统一的会计制度的要求作出的变更, 符合相关规定和公司实际情况,根据变更后会计政策编制的财务报告能够客观、准确地反 映公司财务状况和经营成果,不存在损害公司及股东利益的情况。 (八)合并报表范围的变化情况 √适用口不适用 1、处置子公司 2018年6月处置北京欣经科生物技术有限公司,本期合并1-6月份利润表及现金流量 2、新设子公司 (1)苏州君奥精准医学有限公司;(2)苏州君实生物工程有限公司。 3、注销子公司 (1)北京欣经科贸有限公司;(2)武汉国博医院管理有限公司。 (九)企业社会责任 构建和谐社会需要企业承担相应的社会责任,公司始终牢记自己使命,忠实履行企业 所承担的社会责任,切实保护企业利益相关方的合法权益。 1、保护投资者合法权益 公司按照《公司法》等相关法律法规及《公司章程》的有关规定,定期、不定期召开
公告编号：2019-170 31 司本次会计政策变更属于根据法律、行政法规或者国家统一的会计制度的要求作出的变更， 符合相关规定和公司实际情况，根据变更后会计政策编制的财务报告能够客观、准确地反 映公司财务状况和经营成果，不存在损害公司及股东利益的情况。 2、2018 年 6 月 15 日，财政部发布了《关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式 的通知》（财会[2018]15 号），对一般企业财务报表格式进行了修订，公司按照该规定编制 了 2018 年度报表，并采用追溯调整法调整上期相关财务报表列报。 3、财政部于 2018 年 12 月 7 日发布了《企业会计准则第 21 号——租赁》（财会 2018〕 35 号）（上述准则以下统称“新租赁准则”）。要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市 并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报告的企业自 2019 年 1 月 1 日起执行新 金融工具准则和新收入准则。 公司自 2019 年 1 月 1 日起执行上述企业会计准则，对会计政策相关内容进行调整。公 司本次会计政策变更属于根据法律、行政法规或者国家统一的会计制度的要求作出的变更， 符合相关规定和公司实际情况，根据变更后会计政策编制的财务报告能够客观、准确地反 映公司财务状况和经营成果，不存在损害公司及股东利益的情况。 （八）合并报表范围的变化情况 √适用 □不适用 1、处置子公司 2018 年 6 月处置北京欣经科生物技术有限公司，本期合并 1-6 月份利润表及现金流量 表。 2、新设子公司 （1）苏州君奥精准医学有限公司；（2）苏州君实生物工程有限公司。 3、注销子公司 （1）北京欣经科贸有限公司；（2）武汉国博医院管理有限公司。 （九）企业社会责任 构建和谐社会需要企业承担相应的社会责任，公司始终牢记自己使命，忠实履行企业 所承担的社会责任，切实保护企业利益相关方的合法权益。 1、保护投资者合法权益 公司按照《公司法》等相关法律法规及《公司章程》的有关规定，定期、不定期召开
公告编号:2019-17 股东大会,股东无论大小均享有平等参与公司决策权力;通过制定投资者关系管理制度, 将投资者关系管理纳入公司的制度体系,充分保障投资者的知情权和合法权益。公司采取 多渠道、多层次与投资者进行沟通,主动听取投资者的意见、建议,同时增进投资者对企 业了解,形成企业与投资者良性互动关系,进一步提升公司治理水平。 2、公平选择供应商,保护供应商的合法权益 公司制定了采购管理制度,在选择供应商方面,坚持公平、公开、公正原则,无论供 应商大小,境内境外,一律公平对待、一视同仁。根据不同采购金额及技术要求,采取招 投标、询价比等方式,择优选择,切实保护供应商的合法权益 3、依法维护职工的合法权益 公司致力于构建规范有序、公正合理、互利共赢、和谐稳定的劳动关系,依法保障职 工的合法权益。在企业用工方面,依据《劳动法》,公司与正式员工均签订劳动合同,规范 双方权利与义务。除国家规定的法定节假日外,公司还为员工提供带薪休假。在劳动安全 卫生保障方面,健全并落实劳动安全卫生责任制,严格执行国家劳动安全卫生保护标准, 加大安全生产投入,强化安全生产和职业卫生教育培训,提供符合国家规定的劳动安全卫 生条件和劳动保护用品。公司还每年为职工进行健康检查。在社会保险和员工培训方面, 公司按规定为每位员工缴纳“五险一金”。公司各个部门员工按照不同要求,每年都要参加 各种职业技能培训,通过培训不断提高员工文化知识水平和技能水平,增强岗位适应能力。 4、积极倡导绿色发展,落实保护环境的各项措施 公司将环境保护作为企业可持续发展的重要内容,注重履行企业环境保护的职责,积 极践行环境友好及资源节约型发展。根据《环境保护法》等法律法规,公司制定了相应环 境保护制度。公司建有废水处理装置,生产过程中产生的废水经过三效蒸发器后,剩余残 渣作为危险废弃物与生产过程中产生的固体废弃物由第三方废弃物处理厂商集中回收处 理,有效避免了废水、废物对环境造成的污染。废气和温室效应得到有效监测,确保达标 排放。报告期内,公司未发生任何环境污染事件。 三、持续经营评价 1、完善的公司治理制度 良好的公司治理是企业实现可持续发展的内在动力。公司自成立以来,始终坚持把公 司治理与生产经营活动有机结合起来,按照《公司法》等法律法规的要求,建立现代企业 管理制度,完善法人治理结构,规范公司运作。建立以《公司章程》为基础,以股东大会
公告编号：2019-170 32 股东大会，股东无论大小均享有平等参与公司决策权力；通过制定投资者关系管理制度， 将投资者关系管理纳入公司的制度体系，充分保障投资者的知情权和合法权益。公司采取 多渠道、多层次与投资者进行沟通，主动听取投资者的意见、建议，同时增进投资者对企 业了解，形成企业与投资者良性互动关系，进一步提升公司治理水平。 2、公平选择供应商，保护供应商的合法权益 公司制定了采购管理制度，在选择供应商方面，坚持公平、公开、公正原则，无论供 应商大小，境内境外，一律公平对待、一视同仁。根据不同采购金额及技术要求，采取招 投标、询价比等方式，择优选择，切实保护供应商的合法权益。 3、依法维护职工的合法权益 公司致力于构建规范有序、公正合理、互利共赢、和谐稳定的劳动关系，依法保障职 工的合法权益。在企业用工方面，依据《劳动法》，公司与正式员工均签订劳动合同，规范 双方权利与义务。除国家规定的法定节假日外，公司还为员工提供带薪休假。在劳动安全 卫生保障方面，健全并落实劳动安全卫生责任制，严格执行国家劳动安全卫生保护标准， 加大安全生产投入，强化安全生产和职业卫生教育培训，提供符合国家规定的劳动安全卫 生条件和劳动保护用品。公司还每年为职工进行健康检查。在社会保险和员工培训方面， 公司按规定为每位员工缴纳“五险一金”。公司各个部门员工按照不同要求，每年都要参加 各种职业技能培训，通过培训不断提高员工文化知识水平和技能水平，增强岗位适应能力。 4、积极倡导绿色发展，落实保护环境的各项措施 公司将环境保护作为企业可持续发展的重要内容，注重履行企业环境保护的职责，积 极践行环境友好及资源节约型发展。根据《环境保护法》等法律法规，公司制定了相应环 境保护制度。公司建有废水处理装置，生产过程中产生的废水经过三效蒸发器后，剩余残 渣作为危险废弃物与生产过程中产生的固体废弃物由第三方废弃物处理厂商集中回收处 理，有效避免了废水、废物对环境造成的污染。废气和温室效应得到有效监测，确保达标 排放。报告期内，公司未发生任何环境污染事件。 三、持续经营评价 1、完善的公司治理制度 良好的公司治理是企业实现可持续发展的内在动力。公司自成立以来，始终坚持把公 司治理与生产经营活动有机结合起来，按照《公司法》等法律法规的要求，建立现代企业 管理制度，完善法人治理结构，规范公司运作。建立以《公司章程》为基础，以股东大会
公告编号:2019-17 议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、总经理工作细则为主要架构系统科学的规 章制度体系。形成了以股东大会、董事会、监事会及管理层为主体结构的决策、执行、经 营管理、有效监督等权力制衡机制,确保了公司生产经营等各项业务活动的健康运行,实 现了公司可持续健康发展。 2、财务结构健康稳定 报告期末,公司总资产425,03209万元,总负债比率为2203%,所有者权益比率为 7797%,公司财务结构健康稳健,货币资金276,35702万元,充足的资金储备为公司开展 经营活动提供有力保障。此外,特瑞普利单抗已获得NMPA的NDA批准,并已投放市场 未来将为公司带来持续稳定的现金收入,财务状况将得到持续改善,从而保证公司可持续 发展。 3、管理层及核心技术人员稳定 公司管理层及核心技术人员主要由海归科学家团队组成,曾任职于安进、阿斯利康、 赛诺菲、耶鲁大学、美国FDA等国际领先跨国药企、学府、监管机构,具有丰富的药物研 发和产业化经验。“为患者提供疗效更好花费更低的治疗选择”的企业宗旨聚拢人心,为 管理层及核心技术人员提供更好的发展机会,使得他们与公司一同成长,造就公司,成就 自我。 4、丰富的产品管线 公司处在全球大分子药物的研发前沿,截至目前有17项在研药品:产品覆盖肿瘤免疫 疗法、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病,适用于多种未满足医疗需求的适 应症。其中6已获得NMPA的IND批准,1项获得FDA的IND批准。特瑞普利单抗获得 了NMPA的NDA批准,成为首个获批上市的国产抗PD-1单抗产品。在研药品管线上,有 两个创新药物具备全球首创药物潜力。 先进的单抗药物生产技术和硬件设施 公司已经掌握单抗药物生产的核心技术,具有生产单抗药物所需的硬件设施。在上游 抗体筛选、细胞株表达培养技术及最后的分离纯化技术,公司已经达到世界先进水平。在 硬件设施方面,公司在上海临港和苏州吴江建有两个生产基地,吴江生产基地技术升级改 造完成后,产能将达到3,000L发酵能力:上海临港生产基地正在按照cGMP标准进行建设, 预计2019年底前将率先完成五条生产线建设,产能达到30000L发酵能力。 6、依法合规经营
公告编号：2019-170 33 议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、总经理工作细则为主要架构系统科学的规 章制度体系。形成了以股东大会、董事会、监事会及管理层为主体结构的决策、执行、经 营管理、有效监督等权力制衡机制，确保了公司生产经营等各项业务活动的健康运行，实 现了公司可持续健康发展。 2、财务结构健康稳定 报告期末，公司总资产 425,032.09 万元，总负债比率为 22.03%，所有者权益比率为 77.97%，公司财务结构健康稳健，货币资金 276,357.02 万元，充足的资金储备为公司开展 经营活动提供有力保障。此外，特瑞普利单抗已获得 NMPA 的 NDA 批准，并已投放市场， 未来将为公司带来持续稳定的现金收入，财务状况将得到持续改善，从而保证公司可持续 发展。 3、管理层及核心技术人员稳定 公司管理层及核心技术人员主要由海归科学家团队组成，曾任职于安进、阿斯利康、 赛诺菲、耶鲁大学、美国 FDA 等国际领先跨国药企、学府、监管机构，具有丰富的药物研 发和产业化经验。“为患者提供疗效更好花费更低的治疗选择”的企业宗旨聚拢人心，为 管理层及核心技术人员提供更好的发展机会，使得他们与公司一同成长，造就公司，成就 自我。 4、丰富的产品管线 公司处在全球大分子药物的研发前沿，截至目前有 17 项在研药品：产品覆盖肿瘤免疫 疗法、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病，适用于多种未满足医疗需求的适 应症。其中 6 已获得 NMPA 的 IND 批准，1 项获得 FDA 的 IND 批准。特瑞普利单抗获得 了 NMPA 的 NDA 批准，成为首个获批上市的国产抗 PD-1 单抗产品。在研药品管线上，有 两个创新药物具备全球首创药物潜力。 5、先进的单抗药物生产技术和硬件设施 公司已经掌握单抗药物生产的核心技术，具有生产单抗药物所需的硬件设施。在上游 抗体筛选、细胞株表达培养技术及最后的分离纯化技术，公司已经达到世界先进水平。在 硬件设施方面，公司在上海临港和苏州吴江建有两个生产基地，吴江生产基地技术升级改 造完成后，产能将达到 3,000L 发酵能力；上海临港生产基地正在按照 cGMP 标准进行建设， 预计 2019 年底前将率先完成五条生产线建设，产能达到 30,000L 发酵能力。 6、依法合规经营
公告编号:2019-17 合规管理是企业稳健经营运行的内在要求,也是防范违规风险的基本前提,是企业可 持续健康发展的基石。依法合规,首先要遵守国家法律、法规及国家政策,将企业经营活 动纳入法制化轨道;其次根据企业现阶段实际情况,建立各种合规制度,诸如财务管理制 度、采购制度、质量控制制度、人事管理制度、安全生产与环境保护制度、合同管理制度 等等,并将合规管理各个节点纳入流程之中,保障合规管理工作有序进行,排除人为因素 干扰,为公司健康发展保驾护航。 7、公司不存在重大诉讼、仲裁等情形 综上,完善的公司治理结构,依法合规经营、丰富的药品硏发管线,先进的单抗药物 生产技术,苏州吴江和上海临港产业化基地的产能,稳健的财务结构,有力保证了公司的 可持续健康发展。 报告期内未出现可能对公司持续经营能力产生重大影响的事项 四、未来展望 (一)行业发展趋势 “为患者提供疗效更好花费更低的治疗选择”的企业宗旨聚拢人心,为管理层及核心 技术人员提供更好的发展机会,使得他们与公司一同成长,造就公司,成就自我。凭借生 物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断増加,预计到2022年全球生物药 市场将进一步增长至4,040亿美元,2017年至2022年的复合年增长率为11.0%。 受不断增长的研发投资、生物科技重大发展及有利政策共同驱动,预期原研生物药市 场将在近期持续增长。同时,生物类似药的全球市场,亦已在保护原硏生物药的专利到期 疗效相若且价格更低的药品需求增加、监管制度发展良好及生物类似药生产方研发能力提 高等因素驱动下而快速增长。我国自主研发的药品也逐渐增加。自2015年以来,药品审评 审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种,2016 年之后都呈现出批文数量快速上升的趋势。其中进口品种2013年获批药品批件数量约148 个,2016年下降到最低点约9个,2018年共获批59个药品批件。国产品种2013年获批药 品批件数量约187个,2016年下降到最低点约74个,2018年截至11月底共有330个药品 批件。随着行业逐渐进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段,具有医药自主创新 能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来市场竞争中处于优势地位。 (二)公司发展战略
公告编号：2019-170 34 合规管理是企业稳健经营运行的内在要求，也是防范违规风险的基本前提，是企业可 持续健康发展的基石。依法合规，首先要遵守国家法律、法规及国家政策，将企业经营活 动纳入法制化轨道；其次根据企业现阶段实际情况，建立各种合规制度，诸如财务管理制 度、采购制度、质量控制制度、人事管理制度、安全生产与环境保护制度、合同管理制度 等等，并将合规管理各个节点纳入流程之中，保障合规管理工作有序进行，排除人为因素 干扰，为公司健康发展保驾护航。 7、公司不存在重大诉讼、仲裁等情形 综上，完善的公司治理结构，依法合规经营、丰富的药品研发管线，先进的单抗药物 生产技术，苏州吴江和上海临港产业化基地的产能，稳健的财务结构，有力保证了公司的 可持续健康发展。 报告期内未出现可能对公司持续经营能力产生重大影响的事项。 四、未来展望 （一）行业发展趋势 “为患者提供疗效更好花费更低的治疗选择”的企业宗旨聚拢人心，为管理层及核心 技术人员提供更好的发展机会，使得他们与公司一同成长，造就公司，成就自我。凭借生 物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断增加，预计到 2022 年全球生物药 市场将进一步增长至 4,040 亿美元，2017 年至 2022 年的复合年增长率为 11.0%。 受不断增长的研发投资、生物科技重大发展及有利政策共同驱动，预期原研生物药市 场将在近期持续增长。同时，生物类似药的全球市场，亦已在保护原研生物药的专利到期、 疗效相若且价格更低的药品需求增加、监管制度发展良好及生物类似药生产方研发能力提 高等因素驱动下而快速增长。我国自主研发的药品也逐渐增加。自 2015 年以来，药品审评 审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种，2016 年之后都呈现出批文数量快速上升的趋势。其中进口品种 2013 年获批药品批件数量约 148 个，2016 年下降到最低点约 9 个，2018 年共获批 59 个药品批件。国产品种 2013 年获批药 品批件数量约 187 个，2016 年下降到最低点约 74 个，2018 年截至 11 月底共有 330 个药品 批件。随着行业逐渐进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新 能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来市场竞争中处于优势地位。 （二）公司发展战略
公告编号:2019-17 公司是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范 围内的临床研究及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利 用蛋白质工程的核心平台技术,公司已处在大分子药物的研发前沿。在国内,凭借卓越的 创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场 潜力的在研药品组合,公司在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领 先地位。公司旨在通过源头创新来开发首创( first-in-class)或同类最优 best-in-class)E药物, 并成为转化医学领域的先锋。随着丰富产品管线及探索药物联合治疗,公司创新领域将扩 展至包括小分子药物和抗体药物偶联物(ADC)等更多类型的药物研发,以及癌症和自身 免疫性疾病下一代创新疗法的探索。公司将坚持以下发展战略是 1、专注现有在研药品的推进和商业化 2、快速拓展产品管线 3、提高大分子发酵产能,降低生产成本 (三)经营计划或目标 2019年重点做好以下几个方面工作 1、研发方面 公司将继续提升研发效率,注重研发的质量与时效,认真执行研发注册申报计划。具 体做好以下几个方面工作:一是加大研发投入,为在研药品临床开发和快速拓展产品管线 提供强大资金支持:二是加快推进JS001后续多个肿瘤适应症的国内试验及JS001美国及 国际多中心临床试验,重点支持全球首创药品的美国IND申报;三是持续对适合大分子药 物开发的潜在靶点进行跟踪及探索性硏究,利用先进的抗体发现、高效筛选平台和高表达 细胞株构建平台,发现和遴选新的抗体;四是在小分子研发领域投入适当资源进行全新药 物靶点的探索和研究,推进与优秀小分子药物公司的研发合作。 (1)拟申报上市产品 修美乐生物类似物(项目代号“UBP12l1”)为重组人源化抗TNF-a单克隆抗体注射液, 主要用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫性疾病的治疗,将于2019 年向NMPA申请NDA。 (2)临床推进计划 临床方面,公司会尽快推进已经开展的临床试验,并将继续与更多的第三方进行合作, 继续探索开发特瑞普利单抗的各种联用。在美国,特瑞普利单抗也将开展Ⅱ期临床试验
公告编号：2019-170 35 公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范 围内的临床研究及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利 用蛋白质工程的核心平台技术，公司已处在大分子药物的研发前沿。在国内，凭借卓越的 创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场 潜力的在研药品组合，公司在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领 先地位。公司旨在通过源头创新来开发首创(first-in-class)或同类最优(best-in-class)的药物， 并成为转化医学领域的先锋。随着丰富产品管线及探索药物联合治疗，公司创新领域将扩 展至包括小分子药物和抗体药物偶联物（ADC）等更多类型的药物研发，以及癌症和自身 免疫性疾病下一代创新疗法的探索。公司将坚持以下发展战略是： 1、专注现有在研药品的推进和商业化 2、快速拓展产品管线 3、提高大分子发酵产能，降低生产成本 （三）经营计划或目标 2019 年重点做好以下几个方面工作: 1、研发方面 公司将继续提升研发效率，注重研发的质量与时效，认真执行研发注册申报计划。具 体做好以下几个方面工作：一是加大研发投入，为在研药品临床开发和快速拓展产品管线 提供强大资金支持；二是加快推进 JS001 后续多个肿瘤适应症的国内试验及 JS001 美国及 国际多中心临床试验，重点支持全球首创药品的美国 IND 申报；三是持续对适合大分子药 物开发的潜在靶点进行跟踪及探索性研究，利用先进的抗体发现、高效筛选平台和高表达 细胞株构建平台，发现和遴选新的抗体；四是在小分子研发领域投入适当资源进行全新药 物靶点的探索和研究，推进与优秀小分子药物公司的研发合作。 （1）拟申报上市产品 修美乐生物类似物（项目代号“UBP1211”）为重组人源化抗 TNF-ɑ单克隆抗体注射液， 主要用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫性疾病的治疗，将于 2019 年向 NMPA 申请 NDA。 （2）临床推进计划 临床方面，公司会尽快推进已经开展的临床试验，并将继续与更多的第三方进行合作， 继续探索开发特瑞普利单抗的各种联用。在美国，特瑞普利单抗也将开展Ⅱ期临床试验